2024年藥店質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度書目

****藥業(yè)有限公司

序號(hào)文件編號(hào)制度名稱

01BSD—QM—01—2024質(zhì)量體系文件管理制度

02BSD—QM—02—2024質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

03BSD—QM—03—2024質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

04BSD—QM—04—2024質(zhì)量推翻權(quán)管理制度

05BSD—QM—05—2024質(zhì)量信息管理制度

06BSD—QM—06—2024首營企業(yè)和首營品種審核制度

07BSD—QM—07—2024藥品購進(jìn)管理制度

08BSD—QM—08—2024藥品收貨管理制度

09BSD—QM—09—2024藥品驗(yàn)收管理制度

10BSD—QM—10—2024藥品儲(chǔ)存管理制度

11BSD—QM—11—2024藥品陳設(shè)管理制度

12BSD—QM—12—2024藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

13BSD—QM—13—2024藥品銷售管理制度

14BSD—QM—14—2024藥品出庫復(fù)核管理制度

15BSD—QM—15—2024藥品運(yùn)輸管理制度

16BSD—QM—16—2024特殊藥品管理制度

17BSD—QM—17—2024藥品有效期管理制度

18BSD—QM—18—2024不合格藥品，藥品銷毀管理制度

19BSD—QM—19—2024藥品退貨管理制度

20BSD—QM—20—2024藥品召回管理制度

21BSD—QM—21—2024質(zhì)量查詢管理制度

22BSD—QM—22—2024質(zhì)量事故，質(zhì)量投訴管理制度

23BSD—QM—23—2024藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

24BSD—QM—24—2024環(huán)境衛(wèi)生管理制度

25BSD—QM—25—2024人員健康管理制度

26BSD—QM—26—2024質(zhì)量方面的教化，培訓(xùn)及考核管理制度

27BSD—QM—27—2024設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

28BSD—QM—28—2024設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

29BSD—QM—29—2024記錄和憑證管理制度

30BSD—QM—30—2024計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

31BSD—QM—31—2024藥品電子監(jiān)管管理制度

32BSD—QM—32—2024藥品質(zhì)量考核管理制度

33BSD—QM—33—2024藥品退貨管理制度

34BSD—QM—34—2024中藥飲片購，銷，存管理制度

35BSD—QM—35—2024進(jìn)口藥品管理制度

36BSD—QM—36—2024藥品質(zhì)量檔案管理制度

37BSD—QM—37—2024溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度

38BSD—QM—38—2024冷藏藥品管理制度

質(zhì)量體系文件管理制度

文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)BSD-QM-01-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到

溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。

2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)

規(guī)章制定本制度。

3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

4、職責(zé)：管理部。

5、規(guī)定內(nèi)容：

質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施

過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系

列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、說明、

培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門幫助、協(xié)作及

工作。

5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：

5.1.1質(zhì)量管理制度；

公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)

年號(hào)

5.3.1.1公司代碼:HXR

5.3.1.2文件類別代碼:

5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。

5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”

表示。

5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。

5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯

數(shù)字，從“001”起先依次編碼。

5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2024。

5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：

5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢

止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必需依據(jù)木制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或

修訂。

5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?/p>

支配與編制：質(zhì)管部提出編制支配，依據(jù)質(zhì)量制度、管理方法、質(zhì)量

記錄等比照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出

應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。

5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核,

審核后質(zhì)管部匯總審核看法進(jìn)行修改。在審核中看法分歧較大時(shí)應(yīng)廣

泛征求各部門的看法和建議。

5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量

管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為起先執(zhí)行

日期。

5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：

5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的書目對(duì)質(zhì)量

管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，具體列出文件

名稱、編碼、運(yùn)用部門等項(xiàng)內(nèi)容；

5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)依據(jù)規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相

關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；

5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)限制和管理；

5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)剛好

收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期運(yùn)用。

5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場

出現(xiàn)。

5.7質(zhì)量管理體系文件的限制規(guī)定：

5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；

5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；

5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；

5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其運(yùn)用范圍；

5.7.5對(duì)記錄文件的限制，應(yīng)確保其完整、精確、有效。

5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格

依據(jù)規(guī)定開展工作。

5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：

5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)

人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)

責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

實(shí)行每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督

檢查，特殊是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問

題剛好制定整改措施，限期整改。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)BSD-QM-02-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針

目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。

2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及

其實(shí)施細(xì)則。

3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。

4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和

方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。

5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展

目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。

5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)

進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。

5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)

階段。

5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：

5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作

實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)

量工作的方針目標(biāo)；

5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求看法；

5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)

總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；

5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。

5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：

5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)

任人、督促考核人；

5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行狀況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中

存在的困難和問題實(shí)行有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：

5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施狀況的日常檢

查、督促；

5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核

表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱；

5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行綻開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，

應(yīng)按規(guī)定賜予懲罰。

5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：

5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施狀

況進(jìn)行總結(jié)，仔細(xì)分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提

出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂看法；

5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變更時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)實(shí)際

狀況，剛好提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)看法。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度編號(hào)BSD-QM-03-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到

有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。

范圍：適用于公司GSP實(shí)施狀況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的全部要求

的內(nèi)部評(píng)審。

責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1、年度內(nèi)審支配

(1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審支配”，經(jīng)質(zhì)量

負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

(2)內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的全

部要求和GSP有關(guān)規(guī)定。

(3)當(dāng)出現(xiàn)以下狀況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人剛好組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。

①組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更；

②出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變

更；

④在接受其次方、第三方審核之前。

(4)內(nèi)審支配的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審

小組、日程支配等。

(5)依據(jù)須要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可

以特地針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管

理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。

2、內(nèi)審打算

(1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審支配，確定評(píng)審小組。

(2)內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體狀況后，組織編寫GSP檢查項(xiàng)

目表，具體列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款

無遺漏，使審核順當(dāng)進(jìn)行。

(3)內(nèi)審組長于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審

部門對(duì)時(shí)間支配如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新

支配時(shí)間。

3、內(nèi)審的實(shí)施

(1)首次會(huì)議

①參與會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者

應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。

②由內(nèi)審組長主持會(huì)議；

會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、

內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程支配及其他有關(guān)事項(xiàng)。

(2)現(xiàn)場審核

①內(nèi)審組依據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運(yùn)行效

果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。

②內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部

門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。

③存在問題及不合格報(bào)告。依據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。

(3)末次會(huì)議

①參與人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)

簽到，由內(nèi)審組長主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留

存檔。

②會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合

格項(xiàng)，并指出完成訂正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。

③由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門。

4、改進(jìn)和驗(yàn)證：

(1)對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確

定好時(shí)間。

(2)以原體系適用狀況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和閱歷,

進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。

5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。

驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳設(shè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有

關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必需符合下列要求：

5.2.1.1必需依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)

文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際狀況使各項(xiàng)文件具有好用性、系統(tǒng)性、指令

性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、

印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、

修訂、廢除與收回等實(shí)施限制性管理。

5.2.1.4對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定

藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得

作任何修改，必需嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的

審核、印制、存檔、發(fā)放、

復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人

員時(shí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)

行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)

量體系文件管理的執(zhí)行情

況和體系文件管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量體系文件管理程序》

2、《發(fā)文登記》

質(zhì)量推翻權(quán)管理制度

文件名稱質(zhì)量推翻權(quán)管理制度編號(hào)BSD-QM-04-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、

印制、發(fā)布、保管、修

訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容:

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系

的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的

崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，

包括：企業(yè)質(zhì)量管理制

度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性

的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、

驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳設(shè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)

的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必需符合下列要求：

5.2.1.1必需依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)

文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際狀況使各項(xiàng)文件具有好用性、系統(tǒng)性、指令

性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、

印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、

修訂、廢除與收回等實(shí)施限制性管理。

5.2.1.4對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定

藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得

作任何修改，必需嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的

審核、印制、存檔、發(fā)放、

復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人

員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)

行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)

量體系文件管理的執(zhí)行情

況和體系文件管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量體系文件管理程序》

2、《發(fā)文登記》

質(zhì)量信息管理制度

文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)BSD-QM-05-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，剛好溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況,

不斷提高工作質(zhì)量和服

務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

1、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

3、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

4、供應(yīng)商質(zhì)量保證實(shí)力及所供藥品的質(zhì)量狀況；

5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)

覺的有關(guān)質(zhì)量信息；

6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息…

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督

管理文件、通知、專業(yè)

報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息

傳遞反饋單、談話記錄、

查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客看法

簿、顧客調(diào)查訪問等方

式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的看法。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)精確、剛好、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好

相關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程

度，進(jìn)行分類，并按類別

交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

5.6本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量信息處理記錄》

2、《收文登記》

首營企業(yè)和首營品種審核制度

文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào)BSD-QM-06-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量牢靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、選購員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)

責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1首營企業(yè)的審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的

藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可

證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)

GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人

授權(quán)書原件，藥品銷售

人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證實(shí)力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審

核還不能確定其質(zhì)量保

證實(shí)力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人

員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)

量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及實(shí)力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管

理體系是否滿意藥品質(zhì)

量的要求等。

5.1.5選購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員前企業(yè)

負(fù)責(zé)人審批后，方可從首

營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含

新規(guī)格、新劑型、新包裝、

新品種等）。

5.2.2選購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥

品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品

說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，選購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管

理人員審查合格后，企業(yè)

負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基木狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包

括：

5.2.4.1審核所供應(yīng)資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)

范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變更時(shí)，應(yīng)按

首營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企

業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。

5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批

表”及產(chǎn)品資料、運(yùn)用說

明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

5.5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》

2、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》

藥品購進(jìn)管理制度

文件名稱藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)BSD-QM-07-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法

性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

第66條。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：選購員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容:

5.1藥品選購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以

上藥品監(jiān)督管理部門考試合

格，持證上崗。

5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的

供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行

“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品；

5.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，仔細(xì)審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營

范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保

從合法的企?業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量牢靠的藥品。

5.4購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不

是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與

供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)卻首營

品種的審核工作，向供貨

單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、

物價(jià)批文等資料，經(jīng)審

核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5.6購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注

冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制

度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通

關(guān)單》。

5.7購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、

帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄

和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年：但不得少于兩年。

5.8藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨口期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨

單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、選購員、備注等內(nèi)容。

5.9藥品購進(jìn)臺(tái)帳由藥品選購工作人員負(fù)責(zé)。

5.10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《藥品購進(jìn)程序》、《電話合同記錄》

2、《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥

品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》

3、《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》

藥品收貨管理制度

文件名稱藥品收貸管理制度編號(hào)BSD-QM-08-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草口期2024.08.23審核口期2024.08.23批準(zhǔn)口期2024.08.23

目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量精確、質(zhì)量

完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。

收貨任務(wù)和內(nèi)容

1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。

1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、

污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，剛好通知選購部門并報(bào)質(zhì)量管

理部門處理。

1.2依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的

在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

L3供貨方托付運(yùn)輸藥品的，選購部門要提前向供貨單位索

要托付的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前

通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容

不一樣的，通知選購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度

狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采納規(guī)定的冷

藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行限制管

理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相

關(guān)的藥品選購記錄。無隨貨同行單（票）或無選購記錄的應(yīng)當(dāng)

拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)

容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與選購記錄以及本企業(yè)

實(shí)際狀況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知選購部門處理。

3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）

中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)

容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知選購部門進(jìn)行處理。

4、收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與選購記

錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由選購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與選

購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并供應(yīng)正確的隨貨同行

單（票）后，方可收貨。

4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,

經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由選購部門確定并調(diào)整選購數(shù)量后，

方可收貨。

4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品實(shí)物不相

符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異樣狀況的，報(bào)質(zhì)量管理部

門處理。

5、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝

是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并

在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。

藥品驗(yàn)收管理制度

文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)BSD-QM-09-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量精確，外觀性狀和包裝

質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止

不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容:

5.1本企業(yè)依據(jù)實(shí)際狀況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品選

購人員相互不兼任。檢查

驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)（含）藥品監(jiān)督管理部門考試

合格，獲得合格證書后方

可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定

時(shí)限內(nèi)完成。

5.3藥品驗(yàn)收必需執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員

依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、

購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)

收。

5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)

量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、

供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀加藥品

包裝、標(biāo)簽、說明書及

專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

5.5驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥

和非處方藥按分類管理要

求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)

定的專有標(biāo)識(shí)。

5.6驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)

告書。

5.7驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記.每件

包裝上，中藥材要標(biāo)明品

名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)

行文號(hào)管理的中藥材和

中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

5.8驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必需審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注

冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制

品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)

口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位

質(zhì)量管理部門的原印章。

5.9凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必需具體記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收

記錄記載供貨單位、數(shù)量、

到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、

質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)

收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號(hào)，《進(jìn)口藥

品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員

要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記

錄必需完整、精確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不

得少于三年。

5.10驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。

5.11驗(yàn)收工作中發(fā)覺不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收,

由驗(yàn)收人員剛好填寫拒

收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并剛好報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

5.12驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員

依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員

的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。

5.13藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)

責(zé)。

5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收?qǐng)?bào)告

單》、《藥品送檢記錄表》

2、《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片（中藥材）購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥

品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》

藥品儲(chǔ)存管理制度

文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)BSD-QM-10-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量精確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避開藥品

出庫發(fā)生差錯(cuò)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，

3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理

4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品儲(chǔ)存的原則是：平安儲(chǔ)存，收發(fā)快速精確。

5.2在庫藥品必需質(zhì)量完好，數(shù)量精確，喉、貨相符。

5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0—30C、

陰涼庫不高于20℃、

冷庫2—10C,各庫相對(duì)濕度保持在45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥

與外用藥、易串味的藥

品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝

易混淆的品種分開。處

方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。

5.5按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。

5.6在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退

貨藥品區(qū)為黃色；合格藥

品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

5.7庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋

頂保持30cM的距離,與

地面保持10CM的距離。

5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)覺溫濕度超出規(guī)

定范圍，應(yīng)實(shí)行調(diào)控措施

并予以記錄。

5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應(yīng)限制堆放高度。

保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、

防蟲、防鼠及防污染等

工作。

5.10藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)覺有下列質(zhì)量問題的

藥品不得上柜臺(tái)銷售，

并剛好通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

(1)藥品包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)

象。

(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

5.11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《庫房溫濕度記錄表》

2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

3、《近效期藥品示意表》

藥品陳設(shè)管理制度

文件名稱藥品陳設(shè)管理制度編號(hào)BSD-QM-11-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳設(shè)藥品質(zhì)量，避開藥品發(fā)生質(zhì)量問

題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳設(shè)管理

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳設(shè)的藥品必需是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳設(shè)的藥品必需是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定

的藥品。凡質(zhì)量有疑問的

藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳

設(shè)，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，

物價(jià)標(biāo)簽必需與陳設(shè)藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥

與外用藥，易串味藥與一

般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分

柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.4按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。

5.5拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該

藥品銷售完為止。

5.6須要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳

設(shè)，需陳設(shè)時(shí)只陳設(shè)空包裝。

5.7陳設(shè)藥品應(yīng)避開陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳設(shè)

5.8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)

量復(fù)核，飲片斗前必需寫正

名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。

5.9對(duì)陳設(shè)的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題應(yīng)剛好

通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。

5.10用于陳設(shè)藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

品。

5.14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《陳設(shè)、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》

2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)BSD-QM-12-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：為確保所陳設(shè)和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避開藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條

3、適用范圍：企業(yè)陳設(shè)和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：平安儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避開

事故。

5.2依據(jù)陳設(shè)和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)狀況，制定養(yǎng)護(hù)支配，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)

量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的

或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有支配抽樣送檢。

5.3藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，

記錄保存二年。

5.4對(duì)陳設(shè)和貯存的藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好

記錄。一般藥品每季檢查

一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、

已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品

的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品視狀況縮短檢查周期，每月或每

周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有

疑問及儲(chǔ)存日久的藥品剛好抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種,

按月填報(bào)效期表。

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)協(xié)作倉庫保管人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待

驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)一一黃

色；合格品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時(shí)、下午3—4

時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕

度（溫度：常溫庫0?30℃、陰涼庫20c以下、冷庫2?10C,濕度在

45%?75%之間）。依據(jù)

溫濕度的狀況，實(shí)行相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重

點(diǎn)做好夏防、冬防工作。

5.7中藥材和中藥飲片按其特性，實(shí)行與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。

5.8建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)閱歷，

為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)供應(yīng)科學(xué)

依據(jù)。

5.9在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)記或立刻撤下柜臺(tái)并

暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)

量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污

染等設(shè)施進(jìn)行檢查。

5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。

相關(guān)文件：

1、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》

2、《陳設(shè)、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》

3、《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷

表》

4、《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄

表》

5、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》

6、《養(yǎng)護(hù)設(shè)備運(yùn)用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》

藥品銷售管理制度

文件名稱藥品銷售管理制度編號(hào)BSD-QM-13-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥

品。

2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。

3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。

4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥帥或藥帥、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，

考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2仔細(xì)執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填

寫精確、規(guī)范。

5.3藥品陳設(shè)應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥

與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳設(shè)。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無

誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必需以藥品的運(yùn)用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的

適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及留意事項(xiàng)等，指導(dǎo)

顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、

執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，依據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行c

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行推斷購買和運(yùn)用,

假如顧客提出詢問要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和運(yùn)用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9藥品拆零銷售依據(jù)《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.10不得采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.12銷售藥品所運(yùn)用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期

限內(nèi)。

5.13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟識(shí)藥品學(xué)問，了解藥品性能，不得患有

精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣揚(yáng)必需符合國家《廣告法》和《藥品

廣告管理方法》的規(guī)定。

5.15對(duì)缺貨藥品要仔細(xì)登記，剛好向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。

5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、精確、記錄剛好。

5.17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批

號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。

藥品出庫復(fù)核管理制度

文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度編號(hào)BSD-QM-14-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥

品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等狀況發(fā)生。

2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其

實(shí)施細(xì)則。

3、范圍：適用于公司全部藥品的出庫。

4、職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1藥品出庫必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”

的原則出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)

先遵循“近期先出”的原則。

5.3配送中心依據(jù)配貨支配，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)動(dòng)身貨通知，保

管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)

門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐

品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包

裝的質(zhì)量狀況等。

5.4對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明

確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、

規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店

名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，

但不得少于三年。

5.5整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：

5.5.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

5.5.2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人

員進(jìn)行裝箱加封；

5.5.3藥品配送、發(fā)貨運(yùn)用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名

稱。

5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)留意：

5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱

內(nèi)；

5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

5.6.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，

并報(bào)告質(zhì)管部處理：

5.7.1藥品包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)和液體滲漏；

5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞

等現(xiàn)象；

5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

5.7.4藥品已超過了有效期。

5.8珍貴藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核

對(duì)，并做好具體記錄。

5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：

5.9.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

5.9.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

5.9.4懷疑有質(zhì)量變更，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品

種；

5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

藥品運(yùn)輸管理制度

文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)BSD-QM-15-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核R期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1.目的：制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。

2.范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。

3.責(zé)任部門：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。

4.內(nèi)容：

4.1藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品

從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移T.作「

4.2藥品運(yùn)輸路途與運(yùn)輸工具選擇原則：

削減運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間。

削減中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，削減裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以削減貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降

低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。

4.2.3加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作的運(yùn)用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開

支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。

4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求。

4.3藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：剛好、精確、平安、經(jīng)濟(jì)。

4.4藥品運(yùn)輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應(yīng)動(dòng)身，實(shí)行

綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路途、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、平

安程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。

4.5運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過程

中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。

4.6藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)輸藥品的包裝條件及道路狀況，實(shí)行相應(yīng)措

施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)依據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的

運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得運(yùn)用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面。

馬路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎堅(jiān)固，防止破損、污染及混藥事務(wù)發(fā)生。

4.7藥品運(yùn)輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。

4.8藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥當(dāng)苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)留意堆放高度和寬

度限制，并留意分類堆放。

4.9藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過程中應(yīng)保證包裝堅(jiān)固，標(biāo)識(shí)清晰。

4.10假如發(fā)覺藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等狀況，

應(yīng)剛好反映給供貨單位。

4.11特殊管理藥品運(yùn)輸依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運(yùn)輸過程中有完

善的保證藥品平安的措施。

4.12藥品運(yùn)輸過程中必需各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，

提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清晰，項(xiàng)目齊全，單位相符，

交接手續(xù)完備。

4.13運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)依據(jù)季節(jié)變更實(shí)行相應(yīng)的保暖或

冷藏措施。

特殊藥品管理制度

文件名稱特殊藥品管理制度編號(hào)BSD-QM-16-2025

起草部門質(zhì)管負(fù)責(zé)人起草人&&&審核人&&&批準(zhǔn)人&&&

起草日期2024.08.23審核日期2024.08.23批準(zhǔn)日期2024.08.23

1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地

限制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。

2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部

分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。

3、范圍：適用于公司購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。

4、職責(zé)：選購部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。

5、內(nèi)容：

5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制

劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱

含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥

品O

5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求

5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，駕馭特殊藥品復(fù)方制劑藥

品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟識(shí)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工

作。

5.2.2指定專人負(fù)責(zé)選購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合

同等。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素養(yǎng)好、責(zé)任

心強(qiáng)，熟識(shí)特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟識(shí)特殊

藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。

5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購進(jìn)管理

5.3.1購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必需嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品選購

管理制度》的規(guī)定。

特殊藥品復(fù)方制劑藥品的選購工作，必需從具有《藥品經(jīng)營許可證》、

《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

選購部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位

的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查,

符合要求的賜予購進(jìn)。按GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷

方資質(zhì)證明復(fù)印件、選購人員（銷售人員）法人托付書和身份證明

復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.4.1對(duì)購進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必需嚴(yán)格執(zhí)行本

企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后馬上驗(yàn)收。

5.4.3在驗(yàn)收過程中發(fā)覺短少、破損，應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并

加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。

5.4.3查驗(yàn)貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原

件留存，復(fù)印件加蓋公章后剛好返回供貨方。

5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理

5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次c

5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理

特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實(shí)藥

品到門店?duì)顩r，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理