2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版本合同目錄一覽1.合同主體與定義1.1甲方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）1.2乙方（CRA協(xié)作方）1.3術(shù)語(yǔ)解釋2.合同范圍與目標(biāo)2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目標(biāo)2.3乙方工作職責(zé)3.合同期限3.1開始日期3.2結(jié)束日期4.工作內(nèi)容與要求4.1乙方工作內(nèi)容4.2乙方工作標(biāo)準(zhǔn)4.3甲方提供的支持5.費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用計(jì)算方式5.2費(fèi)用支付時(shí)間5.3乙方發(fā)票開具6.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1保密義務(wù)6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.一般條款10.1法律法規(guī)10.2信息披露10.3通知11.合同的附件11.1附件一：試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃11.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表11.3附件三：保密協(xié)議12.其他條款12.1雙方確認(rèn)12.2合同的語(yǔ)言版本12.3合同的份數(shù)13.簽署頁(yè)13.1甲方簽署13.2乙方簽署14.附件14.1試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)文件14.2法規(guī)與指南第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）是指依法設(shè)立并具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的組織實(shí)施和運(yùn)行管理。1.2乙方（CRA協(xié)作方）是指具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和能力的個(gè)人或者企業(yè)，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。1.3術(shù)語(yǔ)解釋：（1）臨床試驗(yàn)：按照預(yù)先制定的計(jì)劃，在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥、醫(yī)療器械或治療方法的研究。（2）CRA（ClinicalResearchAssociate）：臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。第二條合同范圍與目標(biāo)2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)項(xiàng)目名稱，乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成該試驗(yàn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目標(biāo)：乙方需確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照預(yù)定的時(shí)間表和質(zhì)量要求順利進(jìn)行，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.3乙方工作職責(zé)：（1）協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的籌備工作，包括但不限于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)的申請(qǐng)、患者的招募等；（2）對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行定期監(jiān)查，確保試驗(yàn)操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；（3）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的溝通與解決，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；（4）協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析工作；（5）按照甲方要求，提供與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的報(bào)告和文件。第三條合同期限3.1開始日期：本合同自雙方簽署之日起生效。3.2結(jié)束日期：試驗(yàn)項(xiàng)目終止日期，以甲方書面通知為準(zhǔn)。第四條工作內(nèi)容與要求4.1乙方工作內(nèi)容：乙方根據(jù)甲方提供的試驗(yàn)方案和要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作。4.2乙方工作標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性和質(zhì)量。4.3甲方提供的支持：甲方應(yīng)提供乙方所需的工作條件，包括但不限于試驗(yàn)方案、患者信息、試驗(yàn)藥物和醫(yī)療器械等。第五條費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用計(jì)算方式：乙方的報(bào)酬根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、工作量和預(yù)定的時(shí)間表進(jìn)行計(jì)算。具體費(fèi)用明細(xì)詳見附件二。5.2費(fèi)用支付時(shí)間：甲方應(yīng)在每季度結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付相應(yīng)的報(bào)酬。5.3乙方發(fā)票開具：乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供合規(guī)的發(fā)票。第六條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1保密義務(wù)：乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)保密，不得泄露給第三方。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任：（1）甲方未按照約定提供工作條件，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展工作，甲方應(yīng)支付乙方違約金，具體金額雙方協(xié)商確定；（2）甲方未按照約定支付報(bào)酬，每延遲支付一日，應(yīng)支付乙方延遲支付金額的0.5%作為違約金。8.2乙方違約責(zé)任：（1）乙方未按照約定完成工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定；（2）乙方泄露試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。第九條爭(zhēng)議解決9.1協(xié)商解決：雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。9.2調(diào)解解決：協(xié)商無(wú)果的，可以向甲方所在地的人民調(diào)解委員會(huì)申請(qǐng)調(diào)解。9.3法律途徑：調(diào)解無(wú)效的，可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自雙方簽署之日起生效。10.2合同變更：合同履行過(guò)程中，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更合同的內(nèi)容。10.3合同終止：試驗(yàn)項(xiàng)目終止或雙方協(xié)商一致解除合同。第十一條一般條款11.1法律法規(guī)：本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2信息披露：雙方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)向?qū)Ψ脚杜c試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的信息。11.3通知：雙方應(yīng)以書面形式發(fā)送通知，通知事項(xiàng)應(yīng)以書面形式確認(rèn)。第十二條合同的附件12.1附件一：試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃，包括試驗(yàn)方案、時(shí)間表、預(yù)算等。12.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表，詳細(xì)列明合同履行過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用。12.3附件三：保密協(xié)議，約定雙方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)。第十三條其他條款13.1雙方確認(rèn)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。13.3合同的份數(shù)：本合同共兩份，具有同等法律效力。第十四條附件14.1試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)文件：包括試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、患者知情同意書等。14.2法規(guī)與指南：與試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的國(guó)家法規(guī)、行業(yè)指南和標(biāo)準(zhǔn)。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)方案、時(shí)間表、預(yù)算等內(nèi)容，用以明確試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施計(jì)劃和目標(biāo)。附件二：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列明合同履行過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，包括乙方的報(bào)酬、差旅費(fèi)、住宿費(fèi)等，以便雙方明確費(fèi)用支出情況。附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)約定雙方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)，包括試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料的保護(hù)，防止泄露給第三方。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：（1）未按照約定提供工作條件，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展工作，甲方應(yīng)支付乙方違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說(shuō)明：如果甲方未能提供乙方所需的工作場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等，導(dǎo)致乙方無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行工作，甲方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況支付違約金。（2）未按照約定支付報(bào)酬，每延遲支付一日，應(yīng)支付乙方延遲支付金額的0.5%作為違約金。示例說(shuō)明：如果甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)支付乙方報(bào)酬，甲方應(yīng)根據(jù)延遲支付的天數(shù)支付相應(yīng)的違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：（1）未按照約定完成工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說(shuō)明：如果乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)與監(jiān)查工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）泄露試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金，具體金額雙方協(xié)商確定。示例說(shuō)明：如果乙方未能履行保密義務(wù)，泄露了試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥、醫(yī)療器械或治療方法的研究，以驗(yàn)證其安全性和有效性。2.CRA（ClinicalResearchAs