《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理探究的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述》6000字

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理研究的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述目錄TOC\o"1-2"\h\u6861實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理研究的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述 1317981.1國外研究現(xiàn)狀 1234081.2國內(nèi)研究現(xiàn)狀 3169181.3文獻(xiàn)評述 51.1國外研究現(xiàn)狀國外學(xué)者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的研究，主要集中于質(zhì)量管理的影響作用、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等方面。在質(zhì)量管理的影響作用方面有，Aggelogiannopoulos等（2007）[4]研究了一家小型釀酒廠根據(jù)ISO9001:2000的要求，從其質(zhì)量管理體系認(rèn)證中獲得的全部內(nèi)部和外部收益，并發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證中最常見的問題是質(zhì)量管理體系文檔編制過程中，工作人員缺乏ISO9000知識和經(jīng)驗(yàn)，高層管理人員較少投入時間和資源；另一個問題在于如何確保內(nèi)部員工在質(zhì)量管理體系中受益，以使內(nèi)部員工落實(shí)質(zhì)量管理體系工作要求。Caro和García（2009）[5]研究發(fā)現(xiàn)，ISO認(rèn)證能夠提高消費(fèi)者對質(zhì)量、滿意度和企業(yè)形象的認(rèn)知，通過增強(qiáng)消費(fèi)者對服務(wù)的評估，ISO9000認(rèn)證能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來收益。Priede（2012）[6]回顧了世界流行和有效的質(zhì)量管理體系ISO9001的實(shí)施過程，指出質(zhì)量管理是經(jīng)濟(jì)競爭力的重要組成部分，從公司的角度質(zhì)量管理體系能夠帶來一定的收益，具有戰(zhàn)略重要性。Wiengarten和Pagell（2012）[7]利用1142家工廠的調(diào)查數(shù)據(jù)檢驗(yàn)了擁有完善的質(zhì)量管理體系帶來的回報(bào)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系能夠有效提高運(yùn)營績效。JaafrehandAl-abedallat（2013）[8]通過搜集約旦銀行部門的數(shù)據(jù)，從經(jīng)驗(yàn)上檢驗(yàn)了質(zhì)量管理實(shí)踐與組織績效之間的關(guān)聯(lián)程度，以及質(zhì)量管理實(shí)踐對組織績效的影響，指出質(zhì)量管理實(shí)踐對績效提高有積極的促進(jìn)作用。Zimon（2016）[9]探討了質(zhì)量管理體系對改善中小型組織管理過程的影響，發(fā)現(xiàn)實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求對改善客戶關(guān)系、改善管理流程的質(zhì)量有積極影響，標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系可以提高組織的效率和可用資源的管理效率。同時，他指出改進(jìn)質(zhì)量管理體系的可能性，實(shí)施和遵守ISO9001的要求以及參與改進(jìn)管理體系的過程可以提高員工對質(zhì)量的認(rèn)識，并更好地組織工作。要在中小型組織中實(shí)現(xiàn)這些積極作用，需要管理層和員工做出更多努力和投入，但能夠有效改進(jìn)管理流程和提高公司競爭力。Li等（2018）[10]用中國2008-2014年排名前100位上市公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理對實(shí)施企業(yè)綠色技術(shù)創(chuàng)新和綠色管理創(chuàng)新的可能性產(chǎn)生了顯著的負(fù)面影響，而環(huán)境法規(guī)的頒布能夠大大減輕質(zhì)量管理的這種負(fù)面影響。Samani等（2019）[11]指出基于ISO9001:2008的質(zhì)量管理體系和基于ISO31000:2009在很大程度上是相似和互補(bǔ)的，這兩個管理系統(tǒng)都是組織績效管理系統(tǒng)的基本要素，并構(gòu)建了基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系。Sahoo（2019）[12]通過結(jié)構(gòu)化問卷采訪高級管理人員搜集印度134家中小企業(yè)數(shù)據(jù)，使用結(jié)構(gòu)方程模型探討了質(zhì)量管理、創(chuàng)新能力和企業(yè)績效之間的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理實(shí)踐在制造企業(yè)定義產(chǎn)品和流程的創(chuàng)新策略，對公司績效各方面都產(chǎn)生積極影響。在質(zhì)量管理體系構(gòu)建方面，Mücke（2008）[13]世衛(wèi)組織歐洲區(qū)域的空氣質(zhì)量管理-空氣質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)量保證和控制計(jì)劃的實(shí)施效果，通過對1994-2004年來自24個國家/地區(qū)的36個公共衛(wèi)生和環(huán)境機(jī)構(gòu)的空氣衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室的12次比對，發(fā)現(xiàn)定期為空氣監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室建立統(tǒng)一空氣質(zhì)量的測量、分析和校準(zhǔn)技術(shù)，效果良好。Yao等（2010）[14]制定了基于任務(wù)的加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理認(rèn)證（SLMTA）計(jì)劃，以促進(jìn)發(fā)展中國家實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)，這個框架規(guī)定了管理工作任務(wù)的工具，該計(jì)劃和實(shí)施模型已通過烏干達(dá)的一個試點(diǎn)進(jìn)行了驗(yàn)證。SLMTA在實(shí)驗(yàn)室中產(chǎn)生了可觀察、可測量的結(jié)果，并在實(shí)驗(yàn)室模擬中改善了患者流量和周轉(zhuǎn)時間。實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用現(xiàn)有資源來改善自己的實(shí)驗(yàn)室，與臨床醫(yī)生和醫(yī)院管理人員進(jìn)行交流，SLMTA計(jì)劃通過改進(jìn)管理和建立認(rèn)證準(zhǔn)備工作來支持實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行。Akter等（2013）[15]通過使用服務(wù)主導(dǎo)邏輯和社會唯物主義開發(fā)服務(wù)質(zhì)量模型，改進(jìn)服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量理論和實(shí)踐，確定了服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量的三個維度和九個子維度，包括系統(tǒng)質(zhì)量、交互質(zhì)量、信息質(zhì)量。其中，系統(tǒng)質(zhì)量的子維度是系統(tǒng)可靠性、系統(tǒng)效率、系統(tǒng)靈活性和系統(tǒng)隱私；交互質(zhì)量的子維度是響應(yīng)能力、保證能力和同理心；信息質(zhì)量包括兩個子維度功利主義和享樂主義。Elshaer和Augustyn（2016）[16]指出以往研究將質(zhì)量管理概念化為一維結(jié)構(gòu)，為了更好地了解質(zhì)量管理構(gòu)建的維度屬性，基于對埃及288個酒店管理者的調(diào)查探討了質(zhì)量管理對競爭優(yōu)勢的影響，使用三種驗(yàn)證性因子分析模型（傾斜因子模型、高階因子模型和單因子模型）對在較大范圍內(nèi)收集的數(shù)據(jù)子集進(jìn)行了測試，指出質(zhì)量管理體系的構(gòu)建是多維的。Charlton等（2019）[17]通過描述如何實(shí)施ISO15189國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的管理和技術(shù)要求，概述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）的綜合實(shí)用方法。它提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的ISO要求與臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會所描述的12個質(zhì)量體系要點(diǎn)的交叉。有效的質(zhì)量管理體系通過提供一種全面考慮任何類型變化的影響過程來鼓勵“系統(tǒng)思考”。如果能夠?qū)MS原理作為整個實(shí)驗(yàn)室日常實(shí)踐的一部分，就會獲得成功的QMS。Arsene等（2020）[18]指出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是工業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)部門最重要的概念，演示了一種評估學(xué)術(shù)專家在教學(xué)過程中成功整合化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系潛力的方法。在教授和開發(fā)分析質(zhì)量保證的實(shí)際能力時，向?qū)W生提供有關(guān)方面的培訓(xùn)，包括性能特征，例如選擇性和特異性、靈敏度、檢測極限、精度等是對質(zhì)量管理體系、有完整理解的主要步驟。1.2國內(nèi)研究現(xiàn)狀我國的全面質(zhì)量管理始于1978年，國家機(jī)械部開展名為“質(zhì)量月”活動（袁寶華，2017）[19]。隨著市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為與國際接軌，國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門于1989年等同采用了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)，于1992年10月發(fā)布了國標(biāo)GB/T19000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001，2014）[20]。1993年我國根據(jù)工作需要建立實(shí)驗(yàn)室的國家認(rèn)可體系；1996年由原商檢局（現(xiàn)國家出入境檢驗(yàn)檢疫局）成立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會；2006年3月CNAL和CNAB合并成立CNAS,于2006年6月1日發(fā)布CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO版權(quán)局，2017）[21]。隨著社會大發(fā)展與世界經(jīng)濟(jì)的大融合，根據(jù)國際市場需要經(jīng)過幾年的制修訂，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）于2017年發(fā)布實(shí)施2017版17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，并與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會（CASCO）的結(jié)構(gòu)框架與基本要素一致。在國內(nèi)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可方面，1984年原國家計(jì)量局依據(jù)《計(jì)量法》、原國家標(biāo)準(zhǔn)局依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》實(shí)施了針對普遍意義的產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和特定授權(quán)（驗(yàn)收）的產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的兩套考核制度。其發(fā)布的與計(jì)量有關(guān)的“三個細(xì)則”均吸收了ISO/IEC導(dǎo)則25：1982的主要內(nèi)容，是規(guī)范我國檢測市場的主要準(zhǔn)入資質(zhì)?？紤]到我國入世要求，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)需和國際對實(shí)驗(yàn)室的考核的標(biāo)準(zhǔn)一樣，根據(jù)具體國情及法律要求，將計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可進(jìn)行“二合一”評審標(biāo)準(zhǔn)，即《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，其全面吸收ISO/IEC17025:2005的要求，同時保留了我國政府對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核和相關(guān)法律法規(guī)要求。資質(zhì)認(rèn)定是從事檢驗(yàn)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制要求，其規(guī)范了我國檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行為，提升了檢驗(yàn)檢測工作質(zhì)量（欒佩霞，2008）[22]。目前我國認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)已覆蓋所有產(chǎn)業(yè)及領(lǐng)域，檢驗(yàn)檢測證書數(shù)量連續(xù)多年居世界第一，已成為全球增長最快、且最具有潛力的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證市場（林韶斌，2020）[23]。我國的質(zhì)量管理研究實(shí)踐的時間相比于外國要短，但自從引進(jìn)國內(nèi)并推廣以來，對我國的工商業(yè)質(zhì)量保證發(fā)展起到了積極的意義，因國情的不同，決定了我國運(yùn)用質(zhì)量管理體系的理論時應(yīng)有選擇性借鑒吸收，國內(nèi)學(xué)者通過相關(guān)的質(zhì)量管理研究實(shí)踐也取得了一定的成績。蔡淑琴等（2004）[24]以ISO9000為背景，分析了企業(yè)制定質(zhì)量體系管理的要求以及現(xiàn)有系統(tǒng)的缺陷，并提出動態(tài)質(zhì)量體系管理數(shù)據(jù)模型。郭聲琨（2004）[25]結(jié)合實(shí)際情況，比較了ISO9000和6之間的區(qū)別，指出這兩個管理標(biāo)準(zhǔn)不存在相互替代關(guān)系，二是相互支持和補(bǔ)充的關(guān)系，企業(yè)在建立綜合管理體系時應(yīng)當(dāng)將兩者充分結(jié)合起來，形成有效的質(zhì)量管理模式。劉健斌等（2005）[26]認(rèn)為要想建立精細(xì)化的全面質(zhì)量管理工作，必須要具備合適的監(jiān)督系統(tǒng)，及時定期反應(yīng)工作進(jìn)度和相關(guān)突發(fā)情況，對發(fā)現(xiàn)的問題，要進(jìn)行及時的糾正或糾正措施。通過不斷改進(jìn)，在日常工作實(shí)踐中逐步對實(shí)驗(yàn)室的精細(xì)化全面質(zhì)量管理進(jìn)行發(fā)展完善。洪江濤和陳俊芳（2009）[27]就供應(yīng)商聯(lián)合質(zhì)量管理的激勵機(jī)制進(jìn)行分析，以開展聯(lián)合質(zhì)量管理實(shí)踐?？录殷K和閔寶乾（2011）[28]認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)隱患是社會生活和市場運(yùn)作存在的客觀想象，但檢測實(shí)驗(yàn)室在工作中應(yīng)該要實(shí)時評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，通過風(fēng)險(xiǎn)分析、找出可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因，對可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因進(jìn)行分析，針對原因通過定性或定量的方法進(jìn)行評估，并給出風(fēng)險(xiǎn)等級，對風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)行相應(yīng)的管理，采取了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)措施并建立防范風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)的應(yīng)對機(jī)制。通過一些行之有效的預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室在市場經(jīng)濟(jì)中能發(fā)揮積極作用，同時可以獲得應(yīng)有的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。曹義孫（2009）[29]將全面質(zhì)量管理方法應(yīng)用于教學(xué)質(zhì)量管理中，針對在實(shí)施過程中可能遇到的教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系制定不詳細(xì)、信息獲取不充分、分析方法單一、質(zhì)量評價(jià)欠科學(xué)等問題提出相應(yīng)的質(zhì)量管理對策建議。梁毅等（2013）[30]探討了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之間的關(guān)系，為藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理提供參考?？紫槔?013）[31]從技術(shù)和政治關(guān)系的角度探討了地方政府引進(jìn)ISO9000質(zhì)量管理體系在日常工作中存在的困境，并據(jù)此提出完善建議。文東華等（2014）[32]利用結(jié)構(gòu)方程模型探討全面質(zhì)量管理、管理控制系統(tǒng)和企業(yè)績效之間的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)全面質(zhì)量管理水平的提高能夠促進(jìn)企業(yè)業(yè)績提高。陳振明和耿旭（2014）[33]以漳州市為例，分析該城市政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化過程中的服務(wù)質(zhì)量管理現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)，提出質(zhì)量管理改進(jìn)新途徑和方式。尹皓亮（2019）[34]認(rèn)為PDCA循環(huán)主要是對相關(guān)的資源以及活動過程進(jìn)行管理，具有很好的通用性。對于檢測實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)就是產(chǎn)品，提升數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和精度就是提升實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品質(zhì)量，在質(zhì)量改進(jìn)過程中，就可以運(yùn)用到PDCA循環(huán)為基本準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室檢測水平的提升是需要嚴(yán)密的計(jì)劃（即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測基本方面），按計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，通過對過程的檢查，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，從而可以達(dá)到不斷提升的目的。實(shí)驗(yàn)室通過深入運(yùn)用PDCA循環(huán)，可以提升檢測水平，獲得好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。戴耀斌（2020）[35]認(rèn)為管理體系是一種系統(tǒng)的管理，建立體系的的方針和目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程，需要管理體系諸多過程的組合，就需要使用過程方法進(jìn)行管理。通過對管理體系的關(guān)鍵要素進(jìn)行分析和描述，說明管理體系在組織活動中的重要性，要是管理體系能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的效果，需要對管理的各個組成要素有深入的理解，并有效實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供幫助。部分學(xué)者專門針對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)行了探討。如張音等（2006）[36]研究了質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果中的應(yīng)用，質(zhì)量控制分內(nèi)部控制和外部控制，外部質(zhì)量控制通常使用能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對來進(jìn)行，一般做的較好。但內(nèi)部控制比較薄弱，不容易發(fā)現(xiàn)檢測時偏離的發(fā)生。采用質(zhì)控圖、重復(fù)檢測、添加內(nèi)標(biāo)等方法能很好地應(yīng)用于內(nèi)部控制，降低差錯率，縮小不確定范圍。高斌（2011）[37]提出農(nóng)藥殘留分析實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作是農(nóng)產(chǎn)品檢測的重要環(huán)節(jié)，需要對樣品制備、人員、試劑等制定相關(guān)的質(zhì)量管理制度，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。司虹等（2014）[38]指出質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理工作中的重要環(huán)節(jié)，需要在人員、方法、設(shè)施環(huán)境和儀器設(shè)備等方面加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，能夠確保微生物實(shí)驗(yàn)室出具的監(jiān)測數(shù)據(jù)客觀準(zhǔn)確。周曉芳（2021）[39]分析了我國環(huán)境監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，指出質(zhì)量管理工作存在邊緣化的問題，主要是由于員工安排不合理，難以保障質(zhì)量管理工作科學(xué)有效開展，并提出相關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的發(fā)展策略，包括重視廢棄物處理、嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工作、采取多樣化的管理方式、加強(qiáng)對相關(guān)物質(zhì)和儀器設(shè)備的管理、豐富人力資源和物力資源。蔣玲麗等（2021）[40]分析了上海醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系優(yōu)于未經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，不同類別醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室不符合條款發(fā)生的次數(shù)存在差異。李劍超等（2021）[41]梳理了地質(zhì)實(shí)驗(yàn)室歷次接受資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審中存在的問題，包括在質(zhì)量控制、從事檢驗(yàn)檢測工作的人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法選擇和確認(rèn)等方面。1.3文獻(xiàn)評述綜上所述，目前國外研究在質(zhì)量管理的影響作用、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等方面做出了諸多研究，且國外質(zhì)量管理理論研究起步較早，前期研究能夠?yàn)槲覈M(jìn)行相關(guān)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建提供理論基礎(chǔ)。而我國國內(nèi)在有關(guān)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理及質(zhì)量保證方面已有較多的研究，對質(zhì)量管理體系的應(yīng)用和改進(jìn)都有一定的理論與實(shí)踐價(jià)值，對目前國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的健康發(fā)展提升起到了相應(yīng)的作用。但這些研究多是基于老版質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)開展的相關(guān)研究，由于新的ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)頒布和實(shí)施時間較短，鮮有文獻(xiàn)基于新的ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)質(zhì)量管理研究，目前的相關(guān)實(shí)踐運(yùn)行方面研究還比較薄弱。因此，本文以ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，分析PM實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀及存在的問題，對標(biāo)新版標(biāo)準(zhǔn)就PM實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供相關(guān)建議，也能指導(dǎo)其他同類型實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作，具有一定的實(shí)踐意義。參考文獻(xiàn)劉宗德,陳傳波,王宇,袁松宏.認(rèn)證認(rèn)可支撐貿(mào)易便利化的機(jī)理及評估研究[J].中國認(rèn)證認(rèn)可:2019,(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