《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮病(征求意見稿)》編制說明

中醫(yī)內(nèi)科病證診斷與療效評價規(guī)范哮病（征求意見稿）編制說明一、工作簡況 （一）工作背景 （二）關鍵進展 （三）起草單位 2（四）主要起草人 2二、標準制定原則 2（一）適用性 2（二）科學性 2（三）協(xié)調(diào)性 2三、主要內(nèi)容 2（一）總體結(jié)構 2（二）各部分內(nèi)容 3四、主要工作過程 3（一）立項階段 3（二）起草階段 3五、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系 4六、采用國際國外標準的情況 4七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 4八、貫徹標準的要求和措施建議 4九、廢止現(xiàn)行有關標準的建議 4十、其他應當說明的事項 41一、工作簡況（一）工作背景1月1日實施的行業(yè)標準。自實施以來，已廣泛應用于哮病的中醫(yī)臨床實踐和科研工作，有效提升了哮病的中醫(yī)藥標準化臨床實踐，為推動中醫(yī)藥治療肺系病的創(chuàng)新發(fā)展、學科建設起到了重要作用?！稑藴省钒l(fā)布至今已30年，部分技術內(nèi)容缺乏最新的證據(jù)支撐，且當前學界對哮病的認識又有了進一步的發(fā)展，原《標準》難以為新時期中醫(yī)藥診治哮病的臨床與科研發(fā)展提供全力支撐。在國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的指導下，進行本次哮病標準修訂工作。（二）關鍵進展哮病標準修訂工作于2024年啟動，2024年8月正式完成標準文本起草和征求意見工作。本文件修訂期間，通過專家組討論，檢索現(xiàn)代文學及數(shù)據(jù)庫、專家訪談及德爾菲法。本文件制定過程中關鍵進展的時間節(jié)點如下：2024年7月啟動，通過專家組討論，確定檢索式及檢索數(shù)據(jù)庫，檢索現(xiàn)代文獻，并對現(xiàn)代文獻進行匯總及分析，初步形成草案內(nèi)容。同期開展專家訪談。2024年8月完成標準草案，同期進行德爾菲法。2求意見稿。（三）起草單位本文件的起草單位：（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標準制定原則按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。原則如下：（一）適用性應符合哮病臨床診治的中醫(yī)臨床思維與中醫(yī)基礎理論，結(jié)合中醫(yī)臨床特點，解決臨床實際問題。（二）科學性采用規(guī)范的現(xiàn)代文獻研究和定性研究等方法確定核心技術要素。（三）協(xié)調(diào)性應與現(xiàn)行規(guī)范性法律文件、國家標準、行業(yè)標準，以及國際標準相協(xié)調(diào)。三、主要內(nèi)容（一）總體結(jié)構共設7章、3個附錄，規(guī)定了哮病的中醫(yī)疾病名（代碼）、疾病分期診斷及鑒別診斷、證候分類及診斷、療效評價。確定了哮病的具體分型及指標，為適用于哮病的臨床、科研、教學、出版及學術交流等工作提供了參考。3（二）各部分內(nèi)容第1章明確了本文件的內(nèi)容、適用范圍和適用對象。第2章列出了本文件主要引用的標準規(guī)范文件。第3章列出了本文件中涉及的術語和定義。第4章規(guī)定了哮病中醫(yī)疾病名（代碼）。第5章規(guī)定了哮病的疾病診斷、分期及鑒別診斷。第6章規(guī)定了哮病的證候分類及診斷。第7章規(guī)定了哮病的療效評價。附錄A是資料性附錄，給出了本文件與ZY/T001.1—94《中醫(yī)內(nèi)病證診斷療效標準》中的哮病標準的技術要素差異。附錄B是資料性附錄，給出了本文件核心技術要素來源及依據(jù)。四、主要工作過程（一）立項階段2024年7月至2024年8月主要工作內(nèi)容：通過現(xiàn)代文獻研究收集證據(jù)，確定疾病診斷、疾病分期、鑒別診斷、證候分類、證候診斷的核心證據(jù)要素，形成初步草案。（二）起草階段2024年8月至2024年8月。主要工作內(nèi)容如下：通過專家訪談確定疾病分期的證據(jù)要素，修改初步草案，參考現(xiàn)代文獻研究匯總結(jié)果，補充草案中的證候診斷標準部分，通過德爾菲法對疾病分期、鑒別診斷、證候分類、證候診斷、療效評價進行確認。于2024年8月12日開展共識會議法，確定草案內(nèi)容。4五、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突。本文件修訂了ZY/T001.1—94《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準》中本文件與ZY/T10—2024《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》協(xié)調(diào)。在與規(guī)范性法律文件的協(xié)調(diào)性方面，本文件與《中醫(yī)藥標準管理局2023年86號令）相協(xié)調(diào)。在與現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性方面，本文件與G