藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第一章生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)LD5OO5型列管五效蒸餾水機(jī)操作規(guī)檢查原料水保證有足夠的供應(yīng)量，清楚所用電源位置，各閥關(guān)閉位置，開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)。開(kāi)啟蒸汽管路閥，然后開(kāi)啟管路上排污閥。當(dāng)污水排凈后，關(guān)閉排污閥，開(kāi)啟蒸汽閥，調(diào)節(jié)蒸汽壓力至O.3，啟動(dòng)水泵，然后開(kāi)啟閥，調(diào)節(jié)進(jìn)水管OL/，當(dāng)出水溫度達(dá)到O℃時(shí)，增大進(jìn)水量至O~OL/，保證蒸汽壓力O.3，蒸餾溫度5℃，機(jī)器進(jìn)入正常工作狀態(tài)。檢查水質(zhì)，合格后，關(guān)閉排放閥V5V11OOLhV1半分鐘后關(guān)閉蒸汽閥V2如遇冷卻水蛇管結(jié)垢，可用藥劑清洗，經(jīng)多次清洗后，水垢難以清除時(shí)，可將蛇管拆下，更換新的蛇管。原料水是經(jīng)過(guò)過(guò)濾及脫除離子處理，不易在傳熱面上結(jié)垢。使用數(shù)年后，蒸發(fā)器、預(yù)熱器及冷凝器的傳熱面可能形成薄的污垢，傳熱系數(shù)降低，蒸餾水產(chǎn)量下降，發(fā)現(xiàn)蒸餾水產(chǎn)量下降時(shí)，可用藥液進(jìn)行清洗。倘若水垢主要成分為硫酸鹽，先用1號(hào)溶液清洗，后用2號(hào)溶液清洗，經(jīng)過(guò)上述清洗后3號(hào)溶液中和，最后用離子水沖1小時(shí)。號(hào)溶液1%~26O℃1號(hào)溶液2%~46O℃1號(hào)溶液在去離子水中加入氨基硫酸（NHCO）15%小時(shí)不合格水排口、濃縮水排放管、凝水排放管應(yīng)分別排到下水道或室外。蒸餾水出口沒(méi)有壓力不允許升高。不合格水排放管、濃縮水排放管出口沒(méi)有壓力不能升高，但可以連接在一起排掉，也可以收集起來(lái)重新利用。蒸餾水機(jī)應(yīng)裝在水磨石、水泥或磚面上，要保持端正垂直，安裝環(huán)境要清潔，后側(cè)及左側(cè)離墻或其他設(shè)備O.5m以上。右側(cè)離墻或其他設(shè)備1m以上。如原料水槽底部高出水泵吸入口1m以上，可直接從水槽連管至水泵吸入口。如果上述高度小于1m或從遠(yuǎn)處送水至泵吸入口，則原料水槽應(yīng)配置1臺(tái)水泵向蒸餾水機(jī)送水。蒸汽總管、蒸餾水機(jī)的蒸汽管，要安裝穩(wěn)壓閥。電線連接、電機(jī)連接、電源開(kāi)關(guān)等安裝應(yīng)符合電器設(shè)備安裝規(guī)定。一、多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)將電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)（接通微開(kāi)汽閥O1MPa）O25~O28MPa范圍內(nèi)時(shí)，開(kāi)啟泵和當(dāng)一效排污閥處將余水排盡呈純蒸汽排出狀時(shí)，將一效排污閥關(guān)閉，以此類推，直至關(guān)閉最后一效排污閥。O25~O28MPa9O~95（流量調(diào)350~400Lh之間）30~60秒后可將流量升至本機(jī)額定產(chǎn)水量，此時(shí)的1/3時(shí)，需排盡該效中余水，同時(shí)注意定時(shí)檢查汽壓表流量與溫度的匹配，隨時(shí)調(diào)整，確保蒸餾水質(zhì)的純度和出水量。按下停止按鈕（紅色，同時(shí)關(guān)閉流量計(jì)旋閥。二、制備注射用水系統(tǒng)操作規(guī)02MPa04MPa014MPa時(shí)出水量較好（90℃為好R03000GPD雙級(jí)泵型逆滲透系統(tǒng)操作規(guī)啟動(dòng)設(shè)備前，要確保原水符合下列條件（即最大水壓28kg/cm2，最小供水量2L/h，水溫4~45℃，pH4~9，硬度17mg/L，溫度，總?cè)芙庑怨腆w含量：TDS<1000mg/L，且原水質(zhì)中Pe<0.1mg/L，Mn<0.05mg/L，有機(jī)物<1mg/L，不得檢出游離氯），否則會(huì)造成逆滲透膜永久性不可恢復(fù)的損壞。藥藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)設(shè)備若是第一次開(kāi)機(jī)運(yùn)行，則應(yīng)打開(kāi)保安過(guò)濾器前的排污口，肉眼觀察確定原水干凈后，關(guān)閉排污口，使原水進(jìn)入保安過(guò)濾器。打開(kāi)第一級(jí)和第二級(jí)灌水調(diào)節(jié)閥，將第一級(jí)和第二級(jí)泵后節(jié)流閥調(diào)整到適中狀態(tài)。待濾后壓力表壓力上升至3OPSI時(shí)，啟動(dòng)主機(jī)電源開(kāi)關(guān)。主機(jī)電源開(kāi)關(guān)為13擋開(kāi)關(guān)，開(kāi)機(jī)時(shí)由關(guān)（OFF）位旋至泄壓（PRESSURERELEASE）位，而后旋至開(kāi)（ON）位，主機(jī)供電設(shè)firm44秒后第二級(jí)高待第二級(jí)高壓泵啟動(dòng)后，逐漸開(kāi)啟第一級(jí)泵后節(jié)流閥，調(diào)整第一級(jí)灌水調(diào)節(jié)閥，使第一級(jí)純水（第二級(jí)純水和濃水之和）和濃水比例達(dá)到額定指標(biāo)。該設(shè)備的第一級(jí)回收率在O%~5%。在這個(gè)過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)調(diào)整第一級(jí)、第二級(jí)濃水調(diào)節(jié)閥，使第二級(jí)回收率達(dá)到O%~O%的指標(biāo)。調(diào)節(jié)兩個(gè)節(jié)流閥及兩個(gè)濃水調(diào)節(jié)閥，使系統(tǒng)壓力、產(chǎn)量和比例逐漸達(dá)到要求。調(diào)節(jié)后的指標(biāo)范圍為€第一級(jí)膜進(jìn)口壓力：18O~22OPSI。"第二級(jí)膜進(jìn)口壓力：18O~22OPSI€第一級(jí)濃水流量：4~5GPM（15~19LPM$第二級(jí)濃水流量：15~2GPM（6~8LPM%第二級(jí)純水流量：2GPM以上（76LPM以上&產(chǎn)水量應(yīng)按原水水溫計(jì)算后的指標(biāo)為準(zhǔn)。在操作過(guò)程中應(yīng)注意：泵后調(diào)節(jié)閥的作用是調(diào)整高壓泵供給O系統(tǒng)的進(jìn)水壓力和流量。它的關(guān)閉和開(kāi)啟會(huì)影響O系統(tǒng)壓力和產(chǎn)水量：濃水調(diào)節(jié)閥的作用是調(diào)整O系統(tǒng)的壓力，從而達(dá)到調(diào)整純水和濃水之比例，調(diào)整產(chǎn)水量。在整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)將4個(gè)閥門配合調(diào)整，最后達(dá)到額定指標(biāo)和要求’第一級(jí)純水壓力（第二級(jí)泵進(jìn)口壓力）維持在O~O。注意；設(shè)備剛啟動(dòng)時(shí)，此處壓力在短時(shí)間內(nèi)會(huì)達(dá)到OI以上，要注意開(kāi)機(jī)前將第二級(jí)濃水調(diào)節(jié)閥和泵后節(jié)流閥開(kāi)大一些。本設(shè)備具有原水低壓保護(hù)功能。當(dāng)原水供水不足，壓力下降到一定值時(shí)，紅色低壓指示燈亮，壓力開(kāi)關(guān)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉O系統(tǒng)，達(dá)到保護(hù)高壓泵的目的。當(dāng)原水壓力恢復(fù)后，按下復(fù)位鈕，設(shè)備才能重新啟動(dòng)。這時(shí)，操作者應(yīng)及時(shí)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。因?yàn)樵畨毫Φ淖兓瘯?huì)改變?cè)O(shè)備原有的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備安裝有系統(tǒng)高壓保護(hù)功能，其測(cè)量點(diǎn)安裝在第一級(jí)膜的純水出口（第二級(jí)泵進(jìn)入口）管路中。當(dāng)此處壓力超過(guò)額定壓力1O%左右時(shí)，高壓開(kāi)關(guān)會(huì)將主機(jī)關(guān)閉，防止高壓造成設(shè)備損壞，待壓力降低到規(guī)定范之內(nèi)時(shí)，按復(fù)位鈕，設(shè)備重新啟動(dòng)，運(yùn)行應(yīng)調(diào)整各參數(shù)的正常值（高壓開(kāi)關(guān)設(shè)定值O無(wú)論任何時(shí)候，都不要將濃水調(diào)節(jié)閥完全關(guān)閉，否則會(huì)使系統(tǒng)壓力忽然升高，造成設(shè)備損壞或危及操作者安全。（1O）設(shè)備安裝在第一級(jí)濃水回收系統(tǒng)本系統(tǒng)安裝有兩只M–O電導(dǎo)度儀，顯示第一級(jí)純水和第二級(jí)純水的電導(dǎo)率，其單位是s/。第一級(jí)設(shè)置量程為O~s/，第二級(jí)設(shè)置量程為O~s/m當(dāng)實(shí)際數(shù)值大于該設(shè)定值時(shí)，該表將不顯示本系統(tǒng)控制面板裝有衡洗開(kāi)關(guān)，設(shè)有自動(dòng)［］和手動(dòng)［］兩個(gè)擋位。當(dāng)位于自動(dòng)擋位時(shí)，到達(dá)設(shè)置時(shí)間時(shí)，設(shè)備自動(dòng)沖洗；當(dāng)位于手動(dòng)擋位時(shí)，設(shè)備即刻沖洗，直到恢復(fù)自動(dòng)計(jì)時(shí)時(shí)停止。用戶可根據(jù)具體情況采用自動(dòng)或手動(dòng)沖洗。出廠設(shè)置為工作5小時(shí)，沖洗3分鐘。設(shè)備第一次使用時(shí)，所制純水應(yīng)至少排放1將主機(jī)三位開(kāi)關(guān)旋至匯壓（PRESSURERELEASE）位，2秒種后待第一級(jí)純水保安過(guò)濾器濾芯應(yīng)經(jīng)常清理–2~51€擰下外殼，取出濾芯#用高壓自來(lái)水沖洗濾芯外部€將濾芯置于純水中浸泡3O分鐘后，用純水沖洗干凈%重新裝入即可&如清洗后仍達(dá)不到指標(biāo)，則應(yīng)更換，原則上1~2月更換1逆滲透膜若前處理適當(dāng)，進(jìn)入O膜的水質(zhì)符合要求，且按操作方法使用設(shè)備，則膜的壽命可達(dá)3~5年。但隨著水垢、細(xì)菌等污染物的形成，出水量和水質(zhì)會(huì)逐漸降低。€若不是因?yàn)闇囟群蛪毫Φ囊蛩囟鸬漠a(chǎn)量逐漸減少5%時(shí)，則說(shuō)明逆滲透膜需要進(jìn)行化學(xué)清洗；#產(chǎn)水水質(zhì)逐漸下降，超過(guò)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（排除原水變化的因素，則說(shuō)明逆滲透膜需要進(jìn)行化學(xué)清洗；€化學(xué)清洗一般情況下只對(duì)第一級(jí)進(jìn)行!化學(xué)清洗必須由專業(yè)人員或在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行設(shè)備安裝場(chǎng)地溫度應(yīng)在4~5℃，設(shè)備長(zhǎng)期停留，應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)加防腐劑，初次加防腐劑應(yīng)由專業(yè)人員或在專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。故障排除逆滲透設(shè)備在運(yùn)行中，由于各種原因會(huì)偶然出現(xiàn)一些故障和問(wèn)題，出現(xiàn)問(wèn)題后應(yīng)詳細(xì)查看運(yùn)行記錄，分析故障原因，并根據(jù)表來(lái)分析、判斷，排除故障。1故障診斷與化學(xué)清洗 濃縮水純水流量壓力位置原因驗(yàn)證處理方在第一膜污分析水中氧物用酸性洗液除屬氧化在第一膠體污用高pH陽(yáng)離子測(cè)原水膜除在最后一LSI用酸性洗液溶任何一生物污測(cè)純水中細(xì)數(shù)加亞硫酸氫鈉醛殺少或所有段有機(jī)物污破壞性試加活性炭或用pH清洗第一級(jí)最嚴(yán)游離氯氧分析水中氯膜破檢查加除氯系第一級(jí)最嚴(yán)晶體物封膜損顯微固體分檢查所有過(guò)濾任何一O圈或換所有段回收率過(guò)查流量和壓減少回收查軟化制備純化水系統(tǒng)操作規(guī)先開(kāi)啟電滲析的進(jìn)水，再開(kāi)通電滲析電流。切記進(jìn)水的方向（正、反相）要與可控箱的開(kāi)啟方向一致。301次純水的質(zhì)啡（2?/cm以下。在使用完21L系列冷（熱）風(fēng)機(jī)空氣凈化操作規(guī)冷氣運(yùn)轉(zhuǎn)程序€首先開(kāi)啟總電源開(kāi)關(guān)，然后開(kāi)啟風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。"待運(yùn)轉(zhuǎn)10秒€待溫度指示燈在23~24℃時(shí)，開(kāi)啟水泵開(kāi)關(guān)，至此，整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)即開(kāi)始正常運(yùn)轉(zhuǎn)。暖氣運(yùn)轉(zhuǎn)程序€首先開(kāi)啟總電源開(kāi)關(guān)，然后打開(kāi)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。"“運(yùn)轉(zhuǎn)”時(shí)，再擰開(kāi)風(fēng)機(jī)上端暖氣開(kāi)關(guān)閥。€緩緩打開(kāi)暖氣閥，至凈化房?jī)?nèi)室溫達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（8~0℃）后即可。至此，整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)即開(kāi)始正常運(yùn)轉(zhuǎn)。使用冷氣時(shí)，生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束后，首先關(guān)閉空調(diào)主機(jī)開(kāi)關(guān)；再關(guān)閉水泵；最后關(guān)閉風(fēng)機(jī)。至此，整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)即停止運(yùn)轉(zhuǎn)。使用暖氣時(shí)，生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束后，先關(guān)閉暖氣閥開(kāi)關(guān)；再關(guān)閉風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)。至此，整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)即停止運(yùn)轉(zhuǎn)。若空調(diào)主機(jī)有異常聲音或異?，F(xiàn)象發(fā)生（如制冷不夠等，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉總電源，請(qǐng)專業(yè)人員維修。（1）15~32k單元式空調(diào)機(jī)冷（熱）風(fēng)機(jī)操作規(guī)€操作與使用本機(jī)如果在環(huán)境溫度低18℃時(shí)，將不能開(kāi)機(jī)檢查制冷系統(tǒng)各截閥是否打開(kāi)鍵：按下后主機(jī)開(kāi)，電源指示燈亮；再按主機(jī)關(guān)閉，電源指示燈滅。電源燈如閃爍，則表示故障。鍵：3擋選擇。分三擋鍵：兩擋選擇鍵，可選機(jī)組“制冷”和“加熱”狀態(tài)數(shù)值?！吧稀焙汀跋隆辨I：設(shè)定“定時(shí)時(shí)間”或設(shè)定“溫度控制點(diǎn)”數(shù)值的增減鍵操作時(shí)，通電后，電源指示燈亮，按“開(kāi)/關(guān)”鍵，儀表工作。用戶可按“手動(dòng)/自動(dòng)”鍵選“手動(dòng)”或“自動(dòng)”兩種。當(dāng)選擇“自動(dòng)”時(shí)，儀表“能量選擇”按鍵無(wú)效，儀表按設(shè)定溫度和定時(shí)自動(dòng)進(jìn)行e與實(shí)際測(cè)得回風(fēng)溫度x之差控制一、二、三級(jí)輸出（分級(jí)按機(jī)組實(shí)際配置壓縮機(jī)臺(tái)數(shù)和電加熱組數(shù)變化。種狀態(tài)，分別對(duì)應(yīng)相應(yīng)壓縮機(jī)和電加熱臺(tái)數(shù)開(kāi)關(guān)，同時(shí)指示燈隨之變化。動(dòng)作和設(shè)定溫度點(diǎn)不相關(guān)。關(guān)閉所有輸出口，待到用戶解決報(bào)警后，重新開(kāi)機(jī)，如無(wú)故障，儀表方能正常工作。儀表設(shè)定蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)先于壓縮機(jī)運(yùn)行，蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)不開(kāi)，壓縮機(jī)不能啟動(dòng)。每臺(tái)壓縮機(jī)啟動(dòng)間隔時(shí)間不得小于5分鐘。兩臺(tái)壓縮機(jī)需同時(shí)啟動(dòng)時(shí)，啟動(dòng)間隔為0秒。夏季通常采用降溫、降濕（即制冷）過(guò)程，制冷壓縮機(jī)開(kāi)啟，機(jī)組中蒸發(fā)器表面溫度一般低于空氣露點(diǎn)溫度，有水分析出，一般電加濕器不開(kāi)。冬季通常采用加熱過(guò)程，通常機(jī)組控制器根據(jù)室內(nèi)負(fù)荷情況，決定加熱器工作，直到空調(diào)室內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定值。春、秋季通常交替采用降溫、降濕過(guò)程和加熱過(guò)程!維護(hù)與保養(yǎng)空調(diào)機(jī)的管理和維護(hù)工作必須由專業(yè)人員進(jìn)行機(jī)組日常運(yùn)行中，操作人員應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)各種儀表的指示值是否在正常范圍內(nèi)。另應(yīng)定期檢查電氣接線，以防振動(dòng)造成電源連線松脫。操作人員應(yīng)經(jīng)常注意監(jiān)聽(tīng)風(fēng)機(jī)與壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)有無(wú)異常響聲，定期向風(fēng)機(jī)軸承添加潤(rùn)滑油。所用壓力表、溫度計(jì)、水量調(diào)節(jié)閥等儀表每年校驗(yàn)1水冷冷凝器每年須清洗污垢，冬季須把冷卻水放凈，風(fēng)冷冷凝器肋片表面應(yīng)經(jīng)常用壓縮空氣沖刷。（2）L型系列冷（熱）風(fēng)機(jī)操作規(guī)€操作與使注意：長(zhǎng)期停機(jī)后，開(kāi)機(jī)前機(jī)組至少通電2小時(shí)，否則容易損壞壓縮機(jī)。檢查制冷系統(tǒng)各截止閥是否打開(kāi)。開(kāi)/關(guān)鍵：按下后主機(jī)開(kāi)，電源指示燈亮；再按主機(jī)關(guān)閉，電源指示燈滅。電源燈如閃爍，則表示故障。能量選擇鍵：三擋選擇。分33種狀態(tài)。在一臺(tái)壓縮機(jī)系統(tǒng)機(jī)組模式選擇鍵：兩擋選擇鍵，可選機(jī)組“制冷”和“加熱”狀態(tài)手動(dòng)/自動(dòng)鍵：選擇手動(dòng)或自動(dòng)操作模式自動(dòng)”指示燈亮?xí)r表示儀表處于自動(dòng)定時(shí)方式鍵：可選擇“定時(shí)開(kāi)機(jī)”和“定時(shí)關(guān)定時(shí)/設(shè)溫鍵：“定時(shí)”鍵與鍵配合使用，來(lái)選擇“自動(dòng)關(guān)機(jī)時(shí)“自動(dòng)開(kāi)機(jī)時(shí)間”的數(shù)值設(shè)溫”鍵與鍵配合使用，來(lái)選擇機(jī)組“設(shè)定第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)度”的數(shù)值“上”和“下”鍵：設(shè)定“定時(shí)時(shí)間”或設(shè)定“溫度控制點(diǎn)”數(shù)值的增減鍵操作時(shí)，通電后，電源指示燈亮，按“開(kāi)/關(guān)”鍵，儀表工作。用戶可按“手動(dòng)/自動(dòng)”鍵選“手動(dòng)”和“自動(dòng)”兩種。當(dāng)選擇“自動(dòng)”時(shí)，儀表“能量選擇”按鍵無(wú)效，儀表按設(shè)定溫度和定時(shí)自動(dòng)進(jìn)行e與實(shí)際測(cè)得回風(fēng)溫度x之差控制一、二、三級(jí)輸出（分級(jí)按機(jī)組實(shí)際配置壓縮機(jī)臺(tái)數(shù)和電加熱組數(shù)變化。3種狀態(tài)，分別對(duì)應(yīng)相應(yīng)壓縮機(jī)和電加熱臺(tái)數(shù)開(kāi)關(guān)，同時(shí)指示燈隨之變化。動(dòng)作和設(shè)定溫度點(diǎn)不相關(guān)。關(guān)閉所有輸出口，待到用戶解決報(bào)警后，重新開(kāi)機(jī)，如無(wú)故障，儀表方能正常工作。儀表設(shè)定蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)先于壓縮機(jī)運(yùn)行，蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)不開(kāi)，壓縮機(jī)不能啟動(dòng)。每臺(tái)壓縮機(jī)啟動(dòng)時(shí)間不得小于5分鐘。兩臺(tái)壓縮機(jī)需同時(shí)啟動(dòng)時(shí)，啟動(dòng)間隔為0秒。開(kāi)機(jī)打開(kāi)水泵*風(fēng)機(jī)*冷卻塔開(kāi)關(guān)*打開(kāi)主機(jī)即可。關(guān)機(jī)關(guān)閉主機(jī)*依次關(guān)閉冷卻塔、風(fēng)機(jī)、水泵即可切勿在不開(kāi)水泵的情況下打開(kāi)主機(jī)。每周定期檢查冷卻塔的水位。停電時(shí)切記關(guān)掉主機(jī)的電源開(kāi)關(guān)。每次要開(kāi)機(jī)前必須是先開(kāi)冷卻水泵，冷卻塔風(fēng)機(jī)，增壓風(fēng)機(jī)，然后才可以開(kāi)空調(diào)設(shè)備，否則將出現(xiàn)整體停機(jī)現(xiàn)象。如果顯示M刪并發(fā)出報(bào)笛，那么此時(shí)出現(xiàn)故障，應(yīng)檢查原因后才可開(kāi)機(jī)。夏季通常采用降溫、降濕（即制冷）過(guò)程，制冷壓縮機(jī)開(kāi)啟，機(jī)組中蒸發(fā)器表面溫度一般低于空氣露點(diǎn)溫度，有水分析出。春、秋季不需要降溫時(shí)，如需要可進(jìn)行通風(fēng)操作，機(jī)組內(nèi)壓縮機(jī)不開(kāi)，只開(kāi)風(fēng)機(jī)進(jìn)行送風(fēng)。!維護(hù)與保養(yǎng)空調(diào)機(jī)的管理和維護(hù)工作必須由專業(yè)人員進(jìn)行機(jī)組日常運(yùn)行中，操作人員應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)各種儀表的指示值是否在正常范圍內(nèi)操作人員應(yīng)經(jīng)常注意監(jiān)聽(tīng)風(fēng)機(jī)與壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)有無(wú)異常響聲，定期向風(fēng)機(jī)軸承添加潤(rùn)滑油?？諝膺^(guò)濾網(wǎng)應(yīng)定期清洗以防灰塵堵塞所用壓力表、溫度計(jì)、水量調(diào)節(jié)閥等儀表每年校驗(yàn)1水冷冷凝器每年須清洗污垢，冬季須把冷卻水放凈，風(fēng)冷冷凝器表面應(yīng)經(jīng)常用壓縮空氣沖刷。膠囊分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)一、TZ–400型膠囊分裝機(jī)操作規(guī)本機(jī)必須在30€緊固檢查檢查機(jī)器上所有緊固螺釘是否全部擰緊，檢查活動(dòng)齒輪、固定螺母是"電路檢查打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，觀察指示燈，判斷電路運(yùn)行是否正常€間距檢查檢查上、下板是否水平，之間是否有異物，根據(jù)膠囊型號(hào)調(diào)節(jié)上、下€將藥物顆粒（粉）填充到用膠囊底板分裝好的膠囊殼中，注意藥物顆粒（粉）填充要均勻、充實(shí)。再將膠囊底板表面清掃干凈。"將膠囊母板套上中間板，再同膠囊底板上、下對(duì)放整齊€打開(kāi)電源，將已經(jīng)對(duì)齊的整套膠囊板放到套裝機(jī)上、下壓板之間壓封成型$取下膠囊母板和中間板，倒出膠囊二、JF–B型膠囊殼分裝機(jī)操作規(guī)本分裝機(jī)有壓板分裝機(jī)和母板分裝機(jī)，操作環(huán)境必須在0萬(wàn)級(jí)凈化條件下進(jìn)行。€潤(rùn)滑檢查凡裝有油杯的地方，應(yīng)注入適當(dāng)潤(rùn)滑油，檢查旋轉(zhuǎn)部分是否有足夠第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)滑油!緊固檢查檢查機(jī)器上所有緊固螺釘是否全部擰緊。檢查活動(dòng)齒輪、固定螺母是€電路檢查打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，檢查指示燈是否都亮，振動(dòng)聲音是否均勻正常#清潔檢查檢查分裝表面是否潔凈，上、下導(dǎo)板孔有無(wú)粉性物質(zhì)，滑動(dòng)是否€關(guān)上進(jìn)料漏斗閥門，將膠囊殼上、下分開(kāi)，倒入各機(jī)進(jìn)料漏斗中!接通電源，打開(kāi)振動(dòng)開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)電壓在175V左右€打開(kāi)漏斗閥門，利用機(jī)器振動(dòng)，將膠囊殼插入導(dǎo)板中#打開(kāi)導(dǎo)板松動(dòng)腳剎，用膠囊底板或母板將膠囊殼接出備用不銹鋼配料桶操作規(guī)不銹鋼稀配桶必須置于潔凈級(jí)別在0級(jí)的環(huán)境中，使用前和使用過(guò)程中都要樹(shù)立潔凈觀念，避免染菌。使用前應(yīng)先檢查連接管道的密閉性，攪拌器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，玻璃標(biāo)尺管是否完整正常不漏液。準(zhǔn)備抽濾前，先用注射用水反復(fù)沖洗桶的各部位（包括內(nèi)外壁、玻璃管、攪拌器扇輪，注意頭、手不得探入桶內(nèi)，將排水閥打開(kāi)，讓沖洗水全部流出。沖洗完畢后，關(guān)閉排水閥，蓋好頂蓋，開(kāi)始將脫炭后的藥液注入桶內(nèi)，加注射用水至規(guī)定量（此時(shí)不得隨意打開(kāi)桶蓋，開(kāi)啟攪拌器攪拌5分鐘，使藥液混勻即可。GltJ–2型自動(dòng)高頻熱合機(jī)操作規(guī)€不插電源線“O（OFF€接好電源線$調(diào)節(jié)電壓220V，預(yù)3~5分鐘€調(diào)節(jié)“強(qiáng)度調(diào)使熱合處于最佳狀態(tài)，若輕微打火，檢查有無(wú)水漬，擦干熱合過(guò)程中，將輸液袋管離袋6~10cm，離管頭2~3cm。放入熱合頭中間位，熱合熔封結(jié)束后，應(yīng)將熱合機(jī)復(fù)原到原始狀態(tài)，并用潔凈布擦拭干凈。置干燥處保存，下次備用。藥用磁力（壓力）泵操作規(guī)使用前，全面檢查機(jī)器狀態(tài)，如漏電、連接不好等，將注射用水從高位自然流入磁力棒，使管道內(nèi)空氣排空，避免空轉(zhuǎn)。推上電閘，起動(dòng)磁力泵，注意水是否倒流，若倒流，關(guān)閉電源，請(qǐng)電工將正、負(fù)極置換。烘房崗位操作規(guī)烘房運(yùn)行前先打開(kāi)蒸汽閥門，檢查蒸汽管道有無(wú)漏氣現(xiàn)象。再打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，觀察指示燈是否正常。操作時(shí)先將待干燥的物料置烘架車上送人烘房，打開(kāi)廢水開(kāi)關(guān)排出廢水。打開(kāi)蒸汽開(kāi)關(guān)加熱。溫度控制一般藥材采用60~80℃干燥，根莖類等不易干燥藥材溫度可適當(dāng)烘房工作時(shí)，操作人員要有高度責(zé)任心，對(duì)所烘烤藥物定時(shí)翻動(dòng)，以保證烘干質(zhì)量。粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)各種粉碎機(jī)械的性能與特點(diǎn)各不相同，應(yīng)依其性能結(jié)合被粉碎藥物的性質(zhì)及要求的粉碎度合理選用。高速運(yùn)轉(zhuǎn)的粉碎機(jī)開(kāi)動(dòng)后，待其轉(zhuǎn)速穩(wěn)定時(shí)再加藥，否則因藥物先進(jìn)粉碎入室，機(jī)器難以啟動(dòng)，引起發(fā)熱，甚至?xí)龎碾妱?dòng)機(jī)。藥物中不應(yīng)夾雜硬物，以免卡塞，引起電機(jī)發(fā)熱或燒壞。如欽釘?shù)冗M(jìn)入粉碎室，長(zhǎng)時(shí)間摩擦可引起燃燒，在加料斗內(nèi)壁附上電磁鐵裝置可以克服。各種傳動(dòng)機(jī)構(gòu)如軸承、傘形齒輪等，必須保持良好的潤(rùn)滑性，以保證機(jī)件正常運(yùn)轉(zhuǎn)。電源必須符合電動(dòng)機(jī)的要求，使用前應(yīng)注意檢查，一切電氣設(shè)備都應(yīng)裝接地線，確保安全。各種粉碎機(jī)在使用后均應(yīng)檢查機(jī)件，清潔內(nèi)外各部，添加潤(rùn)滑油后罩好，必要時(shí)予以檢修。一、SF–170–1型粉碎機(jī)操作規(guī)風(fēng)袋與機(jī)器出粉口扎緊處，應(yīng)注意密封，停機(jī)時(shí)應(yīng)堵住出粉口，防止回風(fēng)、回粉，待布袋內(nèi)風(fēng)壓消失后再松手另行卸粉。本機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)前切勿加料，待觀察無(wú)異?，F(xiàn)象后，再徐徐加大藥物進(jìn)量，并隨時(shí)觀察，應(yīng)隨時(shí)注意進(jìn)出料的平衡，進(jìn)放過(guò)大會(huì)引起機(jī)殼溫升損壞。停機(jī)前應(yīng)先停下料，待機(jī)內(nèi)余料再粉碎10-15分鐘后，可輕輕敲敲布袋，用二、萬(wàn)能粉碎機(jī)操作規(guī)€潤(rùn)滑檢查凡裝有油杯的地方，開(kāi)車前應(yīng)注入適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑油并檢查旋轉(zhuǎn)部位的潤(rùn)"緊固檢查檢查機(jī)器所有緊固螺絲釘是否全部擰緊，尤其是應(yīng)檢查活動(dòng)齒固定母是否松動(dòng)、皮帶是否松動(dòng)€主軸檢查用手轉(zhuǎn)動(dòng)主軸時(shí)應(yīng)無(wú)卡住現(xiàn)象，并且感覺(jué)輕松，主軸旋轉(zhuǎn)方向必須符"電路檢查打開(kāi)電路開(kāi)關(guān)，檢查通電是否完好#安全檢查開(kāi)車前必須檢查主機(jī)腔內(nèi)有無(wú)鐵屑等雜物，物料粉碎前也必須檢查有€關(guān)上進(jìn)料漏斗閥門，將所需粉碎藥物倒入進(jìn)料斗中%系上裝藥藥袋€接通電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)機(jī)器啟動(dòng)開(kāi)關(guān)"打開(kāi)進(jìn)料斗閥門，開(kāi)始粉碎，注意進(jìn)料要均勻，速度要適中三、SF170–3型粉碎機(jī)操作規(guī)開(kāi)機(jī)前轉(zhuǎn)動(dòng)主軸，各部件轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)無(wú)卡住現(xiàn)象，皮帶松緊適度，凡有油杯的地方按質(zhì)按量加潤(rùn)滑脂。過(guò)篩器械標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)1/4較大粉粒不能通過(guò)篩孔時(shí)，應(yīng)取出重新粉碎，不可用力擠壓，以防不適宜的大顆粒通過(guò)，或因壓力過(guò)大而損壞篩網(wǎng)。藥粉中含水分較高時(shí)，應(yīng)充分干燥后再過(guò)篩；易吸濕性藥粉，應(yīng)在干燥條件下過(guò)篩，含油脂多的藥粉，易粘團(tuán)成塊，可于脫脂后過(guò)篩。操作時(shí)，應(yīng)注意防塵，毒劇藥及刺激性較強(qiáng)藥物過(guò)篩時(shí)，應(yīng)在密閉裝置中進(jìn)行，并應(yīng)做好安全防護(hù)。RF1型安瓿熔封機(jī)操作規(guī)2使用時(shí)，接通0V交流電源，打開(kāi)控制箱電源開(kāi)關(guān)。同時(shí)開(kāi)啟燃?xì)鈿庠?，點(diǎn)燃噴火口，即可工作。使安瓿頸部從二道火焰的交叉點(diǎn)通過(guò)，熔融后用鑷子依次鉗去安瓿上端軟化的玻璃頸絲而使封口圓滑完整。封口嚴(yán)密，不可漏氣，封好的安瓿應(yīng)長(zhǎng)短整齊一致，頸頭圓整光滑，無(wú)尖頭、焦頭和小氣泡。不銹鋼夾層鍋操作規(guī)使用前必須先清潔夾層鍋內(nèi)外壁及鍋蓋，必要時(shí)用硫酸清潔液處理，徹底清洗鍋體，并檢查氣閥、壓力表、疏水器、安全閥是否正常，排出一切故障。使用時(shí)，在鍋內(nèi)注入1/3-4/5的注射用水。打開(kāi)排水（氣）閥使殘留在管道中的冷水及不飽合蒸汽流出，同時(shí)打開(kāi)進(jìn)汽閥，至冷水汽排空后，關(guān)閉排汽閥，使鍋內(nèi)壓力上升至規(guī)定范圍。密切觀察壓力表及鍋內(nèi)液面，排除鍋內(nèi)積水及冷空氣，根據(jù)沸騰程度隨時(shí)調(diào)節(jié)蒸汽壓，避免藥液溢出。此時(shí)操作人員應(yīng)堅(jiān)守崗位，不得隨意離崗，以免因壓力過(guò)大造成爆炸。加熱煎煮結(jié)束后，關(guān)閉進(jìn)汽閥，使壓力表回零后再緩緩打開(kāi)排汽閥，使夾層內(nèi)的余汽、水排出，使所煮藥液自然降溫冷卻。使用完畢取出藥液后，先用常水清洗夾層內(nèi)外壁及鍋蓋內(nèi)外側(cè)，再用純化水洗凈，并用5%或5%酒精消毒備用。CV型炒藥機(jī)操作規(guī)煙囪宜通出室外，15m使用前應(yīng)檢查各傳動(dòng)部件是否缺油，鍋輪箱同應(yīng)加30#機(jī)油至油標(biāo)位置；應(yīng)接通電源前應(yīng)仔細(xì)檢查電氣部分是否良好，電動(dòng)機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)有無(wú)漏電受潮，電源接通后必須空車運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器，檢查各運(yùn)動(dòng)部位和運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常。在生火同時(shí)，應(yīng)開(kāi)機(jī)使流滾筒旋轉(zhuǎn)，工作完畢及時(shí)熄滅爐火，并把爐渣清出爐外，再旋轉(zhuǎn)5分鐘左右，以防鍋體受冷熱變形。61次，2CP100A轉(zhuǎn)盤切藥機(jī)操作規(guī)打開(kāi)料斗蓋，松開(kāi)主軸螺母和后部圓螺母，調(diào)節(jié)刀盤至飲片所需之厚度，緊固上述兩螺母。按下（綠色“順車”按鈕，啟動(dòng)電機(jī)，使轉(zhuǎn)速達(dá)到正常旋轉(zhuǎn)后，即可加入物料切制。在切制過(guò)程中，被加工物料經(jīng)輸送壓縮后，以填滿刀門為宜。不得無(wú)限止地加入，以免阻塞。若物料阻塞（一般多因加料超量所致，出現(xiàn)打滑時(shí)，必須立即按“停車”按鈕，然后按“倒車”按鈕，將物料退出。按“順車OA”按鈕重新加料切制€每次工作結(jié)束或更換加工品種，必須用鋼絲刷清除輸送鏈上殘存的藥屑和污物，如機(jī)器停止一段時(shí)期使用，輸送鏈上和刀盤、刀刃上均需涂食油防銹。連接4只螺栓，調(diào)整手輪，使輸送部分整體向前，消除間隙后即可繼續(xù)使用。€刀刃用鈍后必須及時(shí)刃磨，否則會(huì)影響飲片質(zhì)量$機(jī)器的三角膠帶在運(yùn)轉(zhuǎn)一段時(shí)間后如有松滑現(xiàn)象時(shí)，可拆下側(cè)面護(hù)板，旋轉(zhuǎn)電機(jī)緊固螺栓，調(diào)節(jié)電機(jī)底板上的方頭螺栓，即可將電動(dòng)機(jī)壓下，使三角膠帶收緊。電熱恒溫干燥箱操作規(guī)至所需溫度，隨時(shí)觀察插入的溫度計(jì)顯示的度數(shù)，當(dāng)達(dá)到所需溫度時(shí)，及時(shí)調(diào)節(jié)溫度控制旋鈕到自動(dòng)調(diào)控位置。10111倍的待一切準(zhǔn)備就緒，可放入樣品，關(guān)上箱門，在箱頂排汽閥孔中插入溫度計(jì)支，必須同時(shí)旋開(kāi)排汽閥，此時(shí)即可接上電源，開(kāi)始工作不可任意卸下側(cè)門，擾亂或改變線路，唯當(dāng)鼓箱發(fā)生故障時(shí)可卸下側(cè)門，按線路逐一檢查。如有重大故障時(shí)，可與生產(chǎn)廠聯(lián)系。接上電源后，即可開(kāi)啟2組加熱開(kāi)關(guān)，再將控溫器旋鈕由“”位順時(shí)針?lè)较蛐痢啊敝笖?shù)處，此時(shí)箱內(nèi)開(kāi)始升溫，指示燈發(fā)亮作指示。同時(shí)可開(kāi)啟鼓風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)，使鼓風(fēng)機(jī)工作。當(dāng)溫度升到所需工作溫度時(shí)（可從插入排汽閥中的溫度計(jì)上觀察得知，即將控溫器旋鈕逆時(shí)針?lè)较蛐?，旋至指示燈熄滅。再做微調(diào)至指示燈復(fù)亮。在此指示燈交替明滅處即為恒溫定點(diǎn)。此時(shí)即可再把旋鈕作微調(diào)至指示燈熄滅處令其恒溫（很可能在恒溫時(shí)，溫度仍繼續(xù)上升，此為余熱影響，此現(xiàn)象半小時(shí)左右即會(huì)處于穩(wěn)定。當(dāng)箱內(nèi)溫度穩(wěn)定時(shí)（即所希望恒溫狀態(tài)，如溫度計(jì)上讀數(shù)超出或低于所需溫度，則可將控溫器再稍做調(diào)整。以達(dá)到正確程度為止。用此法可選取任何工作溫度。每當(dāng)恒溫時(shí)可記下當(dāng)時(shí)控溫器銘牌上的指數(shù)。以備作第二次選溫度時(shí)用。恒溫時(shí)，可關(guān)閉一組加熱開(kāi)關(guān)，只留一組電熱器工作，以免功率過(guò)大，影響恒溫靈敏度。恒溫后，可根據(jù)試驗(yàn)需要，維持一定時(shí)間的恒溫。在此過(guò)程中，可借箱內(nèi)控溫器自動(dòng)控溫，而不需加以人工管理。欲觀察工作室試品情況，可開(kāi)啟箱門，借箱內(nèi)一玻璃門觀察。但箱門以不常開(kāi)啟為宜，以免影響恒溫。并且當(dāng)溫度升到0℃時(shí)，開(kāi)啟箱門可能會(huì)使玻璃門急驟冷卻而破裂。第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)YLB型多孔式紅外中藥煎藥機(jī)操作規(guī)€使用三相四線制動(dòng)力線供電"整機(jī)保護(hù)接零應(yīng)正確接好四芯插座（要求零線符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，正確接線），€接通電源，按下總動(dòng)力開(kāi)關(guān)，紅燈亮將要煎的藥倒入藥罐，加入適量冷水（根據(jù)藥性及需煎量確定，蓋好蓋放入加熱爐孔內(nèi)，打開(kāi)電源總開(kāi)關(guān)，再打開(kāi)組電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)始加熱。140℃120℃藥液燒開(kāi)后，根據(jù)需要煎一定時(shí)間后，將藥罐提起倒出藥液，再加水二煎，如不需要二煎請(qǐng)將開(kāi)關(guān)關(guān)閉。打開(kāi)藥罐，倒掉藥渣，將藥罐沖凈后備用。OFF。JS210型中藥煎藥機(jī)操作規(guī)程完成設(shè)定后，按以下步驟進(jìn)行操作將藥材裝入藥包，捆好袋口（注意將袋口捆扎結(jié)實(shí)，防止在煎煮過(guò)程中松脫€煎藥前，必須將罐蓋手柄旋置罐蓋閉合位置（紅色!。否則可能導(dǎo)致罐蓋彈出"檢查罐內(nèi)是否裝有支架，若無(wú)支架，應(yīng)放入支架，再放藥包€若藥包較大或所煎制的藥材為根類藥物時(shí)應(yīng)使用漏筒取代支架加入適量水（以水淹過(guò)藥包為宜開(kāi)機(jī)向上撥電源開(kāi)關(guān)，電源指示燈（17號(hào)）選定所要工作的藥罐，按下相應(yīng)的機(jī)號(hào)鍵（2號(hào)按工藝調(diào)整鍵（4號(hào)，選定所要使用的工藝。按階段調(diào)整鍵（6號(hào)，確定需要加熱的階段。如果確定，按工藝設(shè)定確認(rèn)鍵（9號(hào)，確認(rèn)選定的藥罐，按設(shè)定的工藝進(jìn)行煎藥完畢，藥罐指示燈亮，1號(hào)排藥閥指示燈亮，15打開(kāi)1待藥液及罐內(nèi)蒸汽排盡后，按下1關(guān)1號(hào)罐排藥閥，打開(kāi)藥罐蓋，提出藥包，加入適量清水，靜置，等待清洗。按包裝機(jī)工作/停止鍵（24號(hào)，指示燈亮，進(jìn)入包裝功能。按包裝方式鍵（22號(hào)，選擇包裝方式與包數(shù)。查看容量指示燈（21號(hào)，所顯容量是否符合規(guī)定，如不符，應(yīng)調(diào)“微調(diào)”查看包數(shù)指示燈（13號(hào)，所顯包數(shù)是否符合規(guī)定，如不符，應(yīng)調(diào)“微調(diào)”確認(rèn)所有設(shè)定后，按包裝確認(rèn)鍵（14號(hào)，進(jìn)行包裝。包裝完成后，用干凈的抹布清洗1清洗完后，打開(kāi)1號(hào)罐排藥閥和排水閥，排出煎藥罐的廢水。排盡后，關(guān)閉排水閥。清洗過(guò)程中，按清洗鍵（20號(hào)，指示燈亮，包裝機(jī)進(jìn)入工作狀態(tài)，容量顯示燈（21號(hào)）顯示為“0包數(shù)顯示燈（13號(hào)）顯示為“1泵和包裝管道的殘液會(huì)排盡廢水后，按清洗鍵（20號(hào)，指示燈滅，關(guān)閉煎藥罐排水閥和包裝罐排2~3RC–10型易拉罐灌裝機(jī)操作規(guī)生產(chǎn)前，開(kāi)空車運(yùn)轉(zhuǎn)，注潤(rùn)滑油，檢查機(jī)械運(yùn)行是否平穩(wěn)正常，若無(wú)異常，加蓋外罩后，可進(jìn)行正常工作。點(diǎn)火時(shí)注意先開(kāi)煤氣，點(diǎn)燃后緩緩開(kāi)加氧氣（壓力應(yīng)在2~3kg/cm2，將火焰檢查充氣系統(tǒng)（氮?dú)?、壓縮空氣）第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)熱壓滅菌柜操作規(guī)熱壓滅菌柜是大容量輸液制劑熱壓滅菌的專用設(shè)備，須有專人負(fù)責(zé)管理，并做好使用登記。藥品進(jìn)入滅菌柜前，先檢查滅菌柜的管道、閥門、車道、儀表等相關(guān)設(shè)備，應(yīng)完好無(wú)損，藥品人柜后，即關(guān)緊柜門。升溫升壓和保溫保壓過(guò)程中，操作人員必須堅(jiān)守崗位，不得擅離職守，嚴(yán)防溫度過(guò)高，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、壓力過(guò)大，使被滅菌藥物變性，包裝破裂，甚至產(chǎn)生爆炸等危險(xiǎn)。排氣時(shí)，必須待壓力降至零，溫度100℃做好滅菌柜保養(yǎng)工作，每次使用后要清除異物，柜壁銹蝕后要及時(shí)涂刷耐高溫防銹漆，密封墊漏汽應(yīng)及時(shí)維修或更換，定期檢查壓力表和溫度計(jì)是否正常。顆粒標(biāo)準(zhǔn)機(jī)操作規(guī)BK140（160）顆粒機(jī)操作規(guī)工作前，設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)1~2分鐘，觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，擦干凈前軸承座，裝好不銹鋼擋圈和七角滾球，調(diào)節(jié)前軸承座的螺桿，保持七角滾球與兩端擋圈的間距，裝好工藝要求的篩網(wǎng)。將混合好的物料加入斗內(nèi)，沒(méi)過(guò)七角滾球即可，不宜過(guò)多過(guò)滿，以免受壓力過(guò)大而損壞設(shè)備。斗內(nèi)的混合料如停止不下，不能用手去刮，也不可用金屬工具刮，必要時(shí)用竹片刮或停車后刮，以免擠傷手或損壞設(shè)備。減速箱內(nèi)的機(jī)油是保證設(shè)備潤(rùn)滑的，油位必須保持在視鏡紅線上，而且要保證油的清潔，每隔半年清洗更換1次。壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)上班時(shí)必須認(rèn)真檢查上、下軌道及沖頭，用手盤轉(zhuǎn)動(dòng)手輪數(shù)周觀察沖頭上、下自如正常后方可通電運(yùn)轉(zhuǎn)。每次開(kāi)車前必須按壓片機(jī)使用規(guī)則給各傳動(dòng)或旋轉(zhuǎn)部位加足機(jī)油、潤(rùn)滑油或黃油；但不宜太多，防止油滲出污染片。裝好沖模后使壓片機(jī)手搖空轉(zhuǎn)，無(wú)異常情況后啟動(dòng)電源空轉(zhuǎn)。開(kāi)車時(shí)先啟動(dòng)電機(jī)，旋轉(zhuǎn)正常后再合上離合器運(yùn)行。操作時(shí)，不得將手伸進(jìn)旋轉(zhuǎn)工作臺(tái)。中途發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須停車處理，嚴(yán)禁不停車用手或任何物品排除故障。一、ZP-19（21）A型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)€安裝沖模將轉(zhuǎn)臺(tái)上的沖模緊定螺針旋出，沖模放置應(yīng)與橫孔平齊，然后通過(guò)插入上沖桿的沖模打棒，用手錘輕輕打入至?？椎撞?，再緊固螺釘，保證沖模不得高于轉(zhuǎn)臺(tái)工作平面。異型沖模應(yīng)注意片型方向，便于出片；整體式?jīng)_桿在沖釘頭部先套人安全套，再套入沖模放入?？?，輕打至模孔底部。"安裝上沖圓形沖拆除上蓋或翻起嵌舌，插入上沖孔與上軌接觸；異形分體沖時(shí)，將上沖桿按鍵槽方向插入上沖孔，使沖釘與沖?？讓?duì)準(zhǔn)落下，然后扳緊圓螺母，要保證沖釘進(jìn)入?？嘴`活。€安裝下沖打開(kāi)小門或圍罩，拆下墊片或下沖裝卸軌，把下沖裝入下沖孔，保證沖釘進(jìn)入沖模孔上下靈活，轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，安裝下一個(gè)沖，直至全部安裝完畢，應(yīng)及時(shí)把裝卸軌或墊片裝上。安裝加料器調(diào)整支承螺釘?shù)母叩?，使加料器底面與轉(zhuǎn)臺(tái)工作面的間隙為005~010mm與導(dǎo)軌接觸部位可適量涂些植物油轉(zhuǎn)動(dòng)充填和片厚調(diào)節(jié)手掄，把充填量調(diào)到較小位置，片厚調(diào)到較大位置，轉(zhuǎn)速調(diào)到較低位置。1~2周，觀察上下沖進(jìn)入?？缀蛯?dǎo)軌的運(yùn)動(dòng)狀況，接上電源，如有離合器應(yīng)先松開(kāi)，開(kāi)車后再合上，空車運(yùn)轉(zhuǎn)0分鐘，以確定無(wú)故障。轉(zhuǎn)動(dòng)試車手輪，調(diào)節(jié)料斗的高低和料斗插片的位置，控制顆粒流量，逐步調(diào)節(jié)片厚和充填量接近成品要求。開(kāi)動(dòng)電機(jī)（如有離合器開(kāi)車前先脫開(kāi)，開(kāi)車再合上，調(diào)整速度，加料器內(nèi)顆粒應(yīng)充分，流量調(diào)整到不溢出為合適，精調(diào)充填量及片厚至成品要求。二、ZP-33型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)調(diào)節(jié)壓力至最小，用手轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，再接通電源，空轉(zhuǎn)0秒鐘，正常后方可壓片。（即減少片厚，適當(dāng)減少充填量，直至出片成形，且有一定的硬度脫開(kāi)離合器，開(kāi)動(dòng)機(jī)器后再慢慢合上離合器，微微調(diào)壓力及充填量，直至達(dá)到片劑質(zhì)量（硬度、外觀、片重）要求為止。壓片開(kāi)始后，每隔15每次壓片前均須對(duì)機(jī)器各需潤(rùn)滑的部位的油杯和油嘴加注潤(rùn)滑油，油杯中加機(jī)油，油嘴外注黃油，必要時(shí)中途也應(yīng)加注。"沖桿的尾部與曲線軌道用黃油不宜過(guò)多，以防止油污滲入藥料中而影響片劑€使用中隨時(shí)注意機(jī)器聲音是否正常，遇有不規(guī)則的震動(dòng)及異常聲音即停機(jī)檢切勿勉強(qiáng)使用。壓片過(guò)程中操作人員不得離開(kāi)崗位，以保證安全工作ZBY600型糖衣鍋操作規(guī)上料前糖衣機(jī)必須順時(shí)針空轉(zhuǎn)2包衣機(jī)操作規(guī)SS450三足不銹鋼離心機(jī)操作規(guī)€使用前先檢查各部螺栓是否上緊，如有松動(dòng)，一定上緊，用手盤車，看是否有異常。一切正常后，接通電源，空運(yùn)轉(zhuǎn)3分鐘后停車，可以投料進(jìn)行生產(chǎn)。"物料從頂部加料進(jìn)入轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的離心場(chǎng)中，離心力迫使物料均布在轉(zhuǎn)鼓壁上進(jìn)行脫液分離，液相透過(guò)固相物料和濾網(wǎng)縫隙，經(jīng)鼓壁孔甩至機(jī)外空間，從機(jī)身底盤出液口排出。固相物料截留在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，停機(jī)后人工從上部卸出。保養(yǎng)要點(diǎn)軸承306、81062071次黃油，剎車帶如磨損，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)打開(kāi)超聲波發(fā)生器電源開(kāi)關(guān)，預(yù)熱5打開(kāi)預(yù)熱后的超聲波發(fā)生器高壓開(kāi)關(guān)，將功率調(diào)整至最佳狀態(tài)（12~15A），17A。換能器工作時(shí)，不許離開(kāi)水面，保持入水深度在60mm以上，水溫應(yīng)控制在50℃以下生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)鏈條卡制、停機(jī)等現(xiàn)象，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)通知維修人員，嚴(yán)禁錘擊、杠撬等粗野方式損壞設(shè)備。注意工作結(jié)束時(shí)，先將頻率、功率調(diào)至最小，然后關(guān)閉高壓，稍后關(guān)閉電源、拉下閘刀。11安瓿注水機(jī)操作規(guī)注水機(jī)運(yùn)行過(guò)程中，若出現(xiàn)卡制現(xiàn)象，禁止用錘擊和杠撬等粗暴方式損傷設(shè)備。注水機(jī)蓮蓬頭清洗，每月不得少2611甩水機(jī)操作規(guī)放入和拿取安瓿時(shí)，必須等機(jī)械停穩(wěn)后進(jìn)行，安瓿盤子必須對(duì)稱置放，避免因運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)而損壞機(jī)械并造成事故。211印字機(jī)操作規(guī)工作結(jié)束時(shí)，應(yīng)清洗印字輪、油墨輪等部件，做好調(diào)換品規(guī)、批號(hào)的準(zhǔn)備工作。611Lx1OO25O5OO18OO型洗瓶機(jī)操作規(guī)生產(chǎn)完畢，將調(diào)速旋鈕向左調(diào)至運(yùn)載“OPSZ25O5OO型灌裝機(jī)操作規(guī)PSX25O5OO型蕩酸機(jī)操作規(guī)速度調(diào)至與灌裝機(jī)同步（變頻調(diào)速器旋鈕向前為快，向后為慢將軋蓋機(jī)速度調(diào)至與翻塞機(jī)同步（變頻器綠色為啟動(dòng)按鈕，紅色為停止按鈕，變頻旋鈕向右為加快速度，向左為降低速度。將調(diào)速器調(diào)到“”位。待玻璃瓶輸送至一定數(shù)量后，將調(diào)速器向右旋至所需位置開(kāi)始工作。ZSJ型煮塞清洗機(jī)操作規(guī)加入洗滌水至水位限制管溢水口，打開(kāi)蒸汽管開(kāi)關(guān)至水溫達(dá)100℃2151水煮洗5分鐘，然后用蒸餾水沖洗。同時(shí)旋動(dòng)定時(shí)器旋鈕，選擇洗滌時(shí)間，并旋動(dòng)電鈴旋鈕報(bào)時(shí)。洗滌完畢后出塞，打開(kāi)進(jìn)、出塞翻門，將杠桿手柄插入刻度盤出塞孔內(nèi)，按下洗滌鍵等，半數(shù)膠塞出完時(shí)先按停止鍵，再按出塞鍵。此時(shí)剩余膠塞自動(dòng)出完。1/3的BS400遠(yuǎn)紅外收縮包裝機(jī)操作規(guī)合上輸送開(kāi)關(guān)，讓機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)3包裝結(jié)束后，先關(guān)閉3組加熱開(kāi)關(guān)，讓輸送電機(jī)和熱風(fēng)電機(jī)繼續(xù)運(yùn)行10分鐘薄膜材厚度加熱時(shí)間聚氯乙烯0.02~0.5~110~聚丙烯0.02~0.6~130~聚乙烯0.03~0.8~130~聚乙烯0.12~0.30~150~YXQ·$F型臥式矩形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)€檢查多手動(dòng)閥，均處于關(guān)閉狀態(tài)"打開(kāi)蒸汽進(jìn)汽閥，并將內(nèi)室、夾層疏水截止閥打開(kāi)少許，以排出冷凝水€調(diào)節(jié)壓力調(diào)整閥至所需的滅菌壓力（滅菌物品沒(méi)有變化時(shí)不必經(jīng)常調(diào)整$滅菌器內(nèi)室應(yīng)打掃干凈（不可使雜物掉進(jìn)內(nèi)室排水處%推入滅菌車，關(guān)閉柜門（切勿用沖擊力扳動(dòng)，以免損傷器件€對(duì)于需要干燥的物品，將蒸汽控制總閥扳至“排汽”位，保持，15~30分鐘，€排汽完畢后，將蒸汽控制總閥扳置“關(guān)$推（拉）出滅菌車，除去滅菌室內(nèi)漬水，使內(nèi)壁保持潔凈、干燥€滅菌器門關(guān)閉及開(kāi)啟方關(guān)閉：首先沿順時(shí)針旋轉(zhuǎn)手輪，從而帶動(dòng)空心螺桿，圓螺母、門門座及固定板沿順時(shí)針旋轉(zhuǎn)，使門門全部進(jìn)入器身的方孔，繼續(xù)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)手輪，門門座組號(hào)套件與空心螺桿端面脫開(kāi)，沿軸心向內(nèi)移動(dòng)，直至器門關(guān)閉嚴(yán)密為止。開(kāi)啟：沿逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)手輪，通過(guò)空心螺桿傳動(dòng)，使圓螺母、門門座及固定板向外移動(dòng)，繼續(xù)沿逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)手輪，待門門全部脫離器身方孔后器門即可開(kāi)啟。€經(jīng)常將玻璃餾點(diǎn)溫度計(jì)與滅菌物品一起放入滅菌室內(nèi)，檢驗(yàn)滅菌效果$不用時(shí)，打開(kāi)柜門，在柜門與密封圈接觸處及密封圈表面涂擦滑石粉或石墨粉，以免密封圈過(guò)早老化和防止其與柜門粘住。矩型滅菌柜使用操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)滅菌完畢，關(guān)閉進(jìn)汽閥，將蒸汽控制總閥置“排汽”位，待壓力表指針為時(shí)，方可打開(kāi)柜門注意：€保持柜內(nèi)潔凈、干燥，防止雜物掉入排水孔中。"汽未放盡，切勿開(kāi)€如為玻璃瓶等則不可立即打開(kāi)柜門，一般應(yīng)待溫度下降至60℃左右后方可開(kāi)柜門CYLCR500f灌裝機(jī)操作規(guī)0ZM–15A型中藥制丸機(jī)操作規(guī)本機(jī)適宜環(huán)境溫度–5~+0℃，相對(duì)濕度小于0%，電網(wǎng)電壓幅值波動(dòng)!0%額定值，置于周圍無(wú)導(dǎo)電塵埃和腐蝕金屬氣體的室內(nèi)，安裝在陽(yáng)光充足清潔的廠房中，可不用地腳，墊平即可。為了安全一定要接地線。開(kāi)車前必須檢查變速箱的油位是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)位置，檢查料斗上的油杯是否加滿食用油，檢查制丸刀是否對(duì)正、擰緊，酒精系統(tǒng)是否暢通，并調(diào)整適量；以點(diǎn)滴藥條，杜絕粘刀現(xiàn)象。用酒精將導(dǎo)輪、導(dǎo)向架、制丸刀等做消毒處理，打開(kāi)電源加熱。出條部分空運(yùn)轉(zhuǎn)3~5分鐘，無(wú)異常即可投料。推出料條，返回料斗一部分，等料條合格后再開(kāi)制丸部分，運(yùn)行中加料應(yīng)均勻，如發(fā)現(xiàn)出條與制丸不同步時(shí)可通過(guò)旋鈕調(diào)節(jié)，順時(shí)針制丸快，逆時(shí)針制丸慢，丸徑大小可以通過(guò)更換不同的出條口和制刀及導(dǎo)輪來(lái)達(dá)到。投料時(shí)不得將異物投入料斗，不要將手伸入料斗上平面內(nèi)以免將手壓傷。要經(jīng)常檢查各部機(jī)件有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查。減速器內(nèi)的機(jī)油應(yīng)保持在油標(biāo)以上，正常工作2~5機(jī)油。料斗上的油杯每班加食用油3次，其他開(kāi)式齒輪、鏈輪點(diǎn)加適量機(jī)油卸機(jī)頭時(shí)，可用鉤形搬手（專用，然后抽出支架和推進(jìn)器。拆開(kāi)料斗上部分清洗兩翻板軸，清洗后涂食用油，再使用時(shí)用酒精將各部件除油消毒。€制丸刀拆卸方法與裝向拆卸制丸刀用專用退刀螺母與刀擰緊后，再擰退刀螺母"彈簧拆卸方法與裝向卸掉制丸刀，用扳子卡住刀軸，在前面看右側(cè)刀軸上的聯(lián)結(jié)螺紋右旋，左側(cè)為左旋螺紋，卸掉刀軸法蘭座上的螺栓后，旋下刀軸，然后握住刀軸向前抽，可將法蘭座、齒輪體刀軸及彈簧一次抽出，去掉法蘭座、齒輪體方可更換彈簧（左側(cè)為左旋彈簧，右側(cè)為右旋彈簧€導(dǎo)向鍵拆卸方法與裝向卸掉法蘭座后，壓緊彈簧將齒輪體向前抽動(dòng)10mm，取中藥制丸機(jī)常見(jiàn)故障產(chǎn)生原因及處理方故障產(chǎn)生原處理方酒精噴不無(wú)酒精或管路堵加大酒精量，去掉毛刺加酒精，清除堵&ZM–72A型中藥制丸機(jī)操作規(guī)本機(jī)適宜環(huán)境溫度–5-+0℃，相對(duì)濕度小于0%，電網(wǎng)電壓幅值波動(dòng)!0%額定值，置于周圍無(wú)導(dǎo)電塵埃和腐蝕金屬氣體的室內(nèi)。安裝在陽(yáng)光充足清潔的廠房中，可不用地腳，墊平即可。為了安全一定要接地線。開(kāi)車前必須檢查變速箱的油位是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)位置，檢查料斗上的油杯是否加滿食用油，檢查丸刀是否對(duì)正、擰緊，酒精系統(tǒng)是否暢通，并調(diào)整適量，用酒精將導(dǎo)輪、導(dǎo)向架、制丸刀等作消毒處理，打開(kāi)電加熱。出條部分空運(yùn)轉(zhuǎn)3-5分鐘，無(wú)異常即可投料。推出料條，返回料斗一部分，等料條合格后再開(kāi)制丸部分，運(yùn)行中加料應(yīng)均勻，如發(fā)現(xiàn)出條與制丸不同步時(shí)可通過(guò)調(diào)整調(diào)速電機(jī)旋鈕實(shí)現(xiàn)，順時(shí)針制丸快，逆時(shí)針制丸慢，丸徑大小可以通過(guò)更換不同的出條口和制丸刀及導(dǎo)輪來(lái)達(dá)到。投料時(shí)不得將異物投入料斗，不要將手伸入料斗上平面內(nèi)以免壓板將手壓傷。要經(jīng)常檢查各部機(jī)件有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查。的方箱內(nèi)，通過(guò)球閥調(diào)節(jié)酒精量的大小搓丸O型帶輪兩個(gè)槽，當(dāng)丸徑!8，三角帶掛在外側(cè)，當(dāng)丸徑>8mm時(shí)，三使用完畢后，斷電，關(guān)閉總開(kāi)關(guān)和其他開(kāi)關(guān)。清洗時(shí)先拆下出條口、電熱罩，機(jī)頭可以用鉤頭扳手拆卸，然后抽出支架和推進(jìn)器。拆開(kāi)料斗上部分清洗兩翻板軸，清洗后涂食用油，再使用時(shí)用酒精將各部件除油消毒。減速器內(nèi)的機(jī)油應(yīng)保持在油標(biāo)以上，正常工作2~5機(jī)油。料斗上的油杯每班加食用油3次，其他開(kāi)式齒輪、鏈輪點(diǎn)加適量機(jī)油真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)OO6MPa反應(yīng)完畢，出料前，必須關(guān)閉所有電機(jī)及真空泵開(kāi)關(guān)，并使壓力指針恢復(fù)至“O注意：€切勿在無(wú)料工作情況下開(kāi)啟均質(zhì)電機(jī)，否則均質(zhì)軸承會(huì)咬死。"切忌在未關(guān)閉所有電機(jī)及真空泵時(shí)開(kāi)啟上蓋。一、MES15O型均質(zhì)乳化機(jī)操作規(guī)撳起初乳化罐上蓋并倒入物料，物料體積最低不少于5，開(kāi)啟初乳化攪拌器使物料初乳化O~5℃。切忌在無(wú)物料情況下開(kāi)啟主乳化器，否則會(huì)空轉(zhuǎn)導(dǎo)致電機(jī)過(guò)熱。往小罐中加人適量熱去離子水，開(kāi)啟主乳化器，預(yù)熱管道至6OO℃待物料初乳化完畢后，開(kāi)啟主乳化器過(guò)料，同時(shí)打開(kāi)主乳化器冷卻水，使出料溫度控制在O~O℃內(nèi)，切忌開(kāi)啟膏體接收罐的冷卻水。待物料全部通過(guò)主乳化器后，往初乳化罐中加入8O℃離子水2L沖掉主乳化器開(kāi)啟膏體接收罐中的攪拌器，使物料自然降溫至5O以下。緩慢打開(kāi)接收罐夾層中的冷卻水，待溫度降到45加入高溫易破壞、易發(fā)揮或熱敏物料。開(kāi)啟接收罐37℃出料。第四篇藥第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)4OL的水，加熱至1OO℃攪拌并開(kāi)啟主乳化器，沖洗管道和二、GP15O真空均質(zhì)乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)升起上蓋，往反應(yīng)釜中倒入物料，物料體積最低不少于O，切忌在無(wú)料情況下開(kāi)啟均質(zhì)電機(jī)，否則均質(zhì)軸會(huì)咬死。然后降下上蓋至密封狀態(tài)。也可與V–O溶解攪拌鍋配用，配用時(shí)，降下乳化機(jī)上蓋至密封狀態(tài)，并關(guān)閉所有閥門，打開(kāi)真空電機(jī)，并同時(shí)打開(kāi)進(jìn)料閥，攪拌鍋中的料液便自動(dòng)吸入反應(yīng)釜中。裝料畢，關(guān)閉所有閥門，打開(kāi)真空泵，真空度加至O.4~O.6a后關(guān)閉真空泵，隨后開(kāi)啟攪拌電機(jī)，需加入其他輔料時(shí)，可將輔料放入香料香精杯中，打開(kāi)閥門，輔料就啟動(dòng)吸入反應(yīng)釜中，整體進(jìn)入預(yù)乳化工作狀態(tài)。預(yù)乳化一段時(shí)間后，設(shè)定后均質(zhì)乳化時(shí)間，啟動(dòng)均質(zhì)乳化電機(jī)，整機(jī)進(jìn)入均質(zhì)乳化工作。如需在均質(zhì)同時(shí)加入香精，只需將香精倒入香精杯中并打開(kāi)閥門，香精便自動(dòng)被吸入反應(yīng)釜中。成品加工結(jié)束后，關(guān)閉所有電機(jī)及真空泵，并解除真空至常壓狀態(tài)，然后才可開(kāi)升降電機(jī)，將上蓋升起，扳動(dòng)傾倒出料手柄，即可出料。€冷卻系統(tǒng)要定期清洗，以防水垢增厚，影響冷卻效果三、高剪切乳化機(jī)操作規(guī)751O開(kāi)啟電源、調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速（高度，使之達(dá)到規(guī)定要求。注意切勿讓剪切機(jī)在無(wú)料情況下空轉(zhuǎn)。四、CM型真空均質(zhì)乳化鍋（油水相溶解攪拌鍋）操作規(guī)檢查真空均質(zhì)乳化鍋進(jìn)料口上的過(guò)濾器的過(guò)濾網(wǎng)是否完好，電機(jī)是否正常，對(duì)乳化鍋進(jìn)行預(yù)熱后，打開(kāi)真空管道閥門，使鍋內(nèi)呈–O.6a真空。打開(kāi)水鍋放料閥門，先放入1/3水相成分至真空均質(zhì)乳化鍋（可起到預(yù)熱管道、防止堵塞現(xiàn)象，再打開(kāi)油相放料閥門，使其油溶性原料進(jìn)入真空均質(zhì)乳化鍋，然后把剩余的水相成分完全放完（可作為洗管道。待水相、油相成分都進(jìn)入真空均質(zhì)乳化鍋后，開(kāi)動(dòng)刮板攪拌器，開(kāi)均質(zhì)機(jī)510分鐘，真空度維持在–005MPa，待乳化達(dá)到一定要求后，停掉高速均質(zhì)機(jī)，乳化鍋夾套內(nèi)通冷水進(jìn)行冷卻，溫度在60時(shí)加入香精和防腐劑，攪拌數(shù)分鐘后，待制品溫45℃時(shí)即可出料。€夾套蒸汽進(jìn)口要裝安全閥$經(jīng)常檢查過(guò)濾器濾網(wǎng)是否完好，以免雜質(zhì)進(jìn)入乳化器，確保均質(zhì)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)%如發(fā)現(xiàn)均質(zhì)機(jī)卡死，應(yīng)迅速關(guān)掉電源，并拆卸檢修F12型軟膏分裝機(jī)操作規(guī)如需調(diào)量，請(qǐng)先松開(kāi)兩個(gè)鎖緊螺絲，扳動(dòng)調(diào)量手柄，往左調(diào)量為大，往右調(diào)量為小，調(diào)至所需量時(shí)，當(dāng)即鎖緊兩個(gè)螺絲。分裝時(shí)，如需進(jìn)行加熱或保溫，則請(qǐng)打開(kāi)電熱開(kāi)關(guān)（夾層斗中必須預(yù)先加入溫水，旋動(dòng)調(diào)溫開(kāi)關(guān)，參考電壓表值，觀察溫度表至規(guī)定的溫度（凡土林軟膏分裝適宜溫度為8~2℃。"分裝工作結(jié)束后，請(qǐng)及時(shí)清洗，霜?jiǎng)╊惪蛇x擇清潔精與溫水合用，亦可在本機(jī)轉(zhuǎn)中循環(huán)清洗。凡士林類則選用其他清洗方法，也可停機(jī)卸開(kāi)料斗擦洗。總之，清洗后，應(yīng)確保缸體出料口暢通。SG系列型膏液體兩用灌裝機(jī)操作規(guī)再將螺帽擰緊110#活塞環(huán)常選用OA當(dāng)工作一段時(shí)間后，如有計(jì)量忽多忽少時(shí)，應(yīng)檢查泵體上的進(jìn)料閥門和灌裝頭內(nèi)的出料閥門是否被什么物體卡住，拆開(kāi)清洗干凈后再按原樣裝好，注意不能漏氣。本機(jī)配有3DS60型塑料軟管封口機(jī)操作規(guī)打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，待預(yù)熱燈熄、工作燈亮即可開(kāi)始工作。將灌裝好的軟管用夾具將待封部位夾好（軟管豎立時(shí)夾具套入夾緊，熱熔時(shí)間可根據(jù)材質(zhì)情況自行確定，當(dāng)將夾具插入熱熔窗時(shí)，上面的四位數(shù)記時(shí)器會(huì)自動(dòng)計(jì)時(shí)，離開(kāi)后自動(dòng)復(fù)零，熱熔后即將夾具移向窗的左面，腳踏一下開(kāi)關(guān)，封口裝置工作1次。封口后如邊緣不齊，可打開(kāi)切割口進(jìn)行切邊。切下的碎料可通過(guò)垃圾盒拉出定量清理DYA500型油墨日期印字機(jī)操作規(guī)將已制好的印板放入墨盤內(nèi)（印板底平面與墨盤內(nèi)平面之間應(yīng)無(wú)積物，用前端螺絲固定，檢查印板是否與墨盤貼平或用木棍輕敲印板使之貼平。將速度調(diào)到最慢，啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，觀察機(jī)器運(yùn)行是否平衡，在之后調(diào)試本機(jī)時(shí)，請(qǐng)使用點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)，以便控制。裝上刮刀，將油墨加入墨盤中，調(diào)整刮刀和印板接觸面及調(diào)整平衡螺絲，使刮刀與印板平面平行，并鎖緊。松開(kāi)壓力桿，上（在刀架軸上）螺絲，先檢查一下，并適當(dāng)調(diào)整抬刀輪調(diào)節(jié)螺絲，使抬腳下端置于抬刀塊上平面下5~7m處，保證印板在著墨過(guò)程中刀片不與印板相碰（一般其間隙為3m左右，在工作中也可適當(dāng)調(diào)節(jié)，并將壓力調(diào)壓螺絲上旋，推動(dòng)油墨水盤，使刀架處在印板上部，并使抬刀腳處在抬刀塊上，再將刀架壓在印板上，并鎖緊刀架軸上螺絲，調(diào)節(jié)壓力微調(diào)螺絲直到能刮凈油墨為止，并鎖緊，以防工作中松動(dòng)影響印刷質(zhì)量。膠頭位置及壓力的調(diào)整，按點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)推動(dòng)膠頭至右最下端，松開(kāi)橫向調(diào)節(jié)螺絲，移動(dòng)橫向調(diào)節(jié)板，同時(shí)移動(dòng)膠頭，使膠頭對(duì)準(zhǔn)印板上所刷圖案并鎖緊橫向調(diào)節(jié)螺及膠頭盤，再移動(dòng)垂直調(diào)節(jié)板，以膠頭能著上圖案為宜，并鎖緊螺絲松開(kāi)升降螺絲，根據(jù)不同印刷件，調(diào)節(jié)好升降工作臺(tái)的高度，使膠頭對(duì)準(zhǔn)工件上水平位置。根據(jù)印件性質(zhì)選用相應(yīng)絲印油墨（如印鋁、鐵罐應(yīng)選用金屬油墨，印塑料件應(yīng)選用塑料油墨，墨應(yīng)用相應(yīng)稀釋劑（環(huán)己酮）調(diào)至合適黏度（墨盤油墨不可高于印板面。根據(jù)印件要求，選用合適的膠頭，用木螺釘或2膠水固定膠頭于固定盤上，在印刷過(guò)程中應(yīng)保持表面清潔，不得有污痕、干墨跡等，以免影響印件質(zhì)量，印板在停印半分鐘以上后重新開(kāi)始印刷時(shí)，先用環(huán)己酮擦干凈印刷部位，以免干墨堵塞凹字。清洗油墨時(shí)，松開(kāi)刀架上螺絲轉(zhuǎn)動(dòng)刀架，開(kāi)墨盤固定螺絲，取下墨盤，用環(huán)己酮清洗干凈。SJCB–XXHSJGY–XXH型三氧消毒機(jī)操作規(guī)SJGB–40、60、80、100、120、150、200、280XXH型壁掛式應(yīng)安裝在高度離地2m的墻面上。SJGY–60、80、100、120、150XXH型推車式使用時(shí)放置在地上并離墻壁約處即可設(shè)定開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)間將希望開(kāi)機(jī)時(shí)間所對(duì)應(yīng)的藍(lán)色小卡（用圓珠筆頭）向外輕輕撥開(kāi)（能聽(tīng)到“嗒”的一聲，每撥動(dòng)下個(gè)小卡為15分鐘，以此類推，調(diào)到需要開(kāi)機(jī)的時(shí)間（注意：最后下小卡條應(yīng)對(duì)應(yīng)在關(guān)機(jī)時(shí)刻，靠近指示箭頭“!”旁的4位小卡條不能向外扳動(dòng)。校正北京時(shí)間：再按順時(shí)針?lè)较驌軇?dòng)刻度盤內(nèi)的小表盤，使大刻度盤上的現(xiàn)在北京時(shí)間對(duì)正指示箭頭“!（請(qǐng)注意區(qū)分白天與夜間的時(shí)間指示。調(diào)整手動(dòng)開(kāi)關(guān)：確定手動(dòng)開(kāi)關(guān)處于“”擋位置，消毒機(jī)才能按設(shè)定好的時(shí)間自動(dòng)循環(huán)工作。為解決臨時(shí)消毒問(wèn)題而設(shè)置，它設(shè)有1、2、3、4小時(shí)4個(gè)擋位的臨時(shí)定時(shí)器，用第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)為解決有些制劑環(huán)節(jié)因人員流動(dòng)量大、空氣中有過(guò)多的異味、污染源較嚴(yán)重的場(chǎng)所消毒不易達(dá)標(biāo)等問(wèn)題，可將程控設(shè)置在每隔1小時(shí)或2小時(shí)工作5分鐘。這樣空氣中充滿微弱的臭氧氣體，使強(qiáng)化消毒后的殘留細(xì)菌不易得到繁殖，從而控制無(wú)菌環(huán)境中的細(xì)菌保持在低水平狀態(tài)下。先將機(jī)器調(diào)于程控工作或臨時(shí)定時(shí)工作，再將加強(qiáng)擋開(kāi)關(guān)撥至“1”時(shí)（見(jiàn)指示燈亮，機(jī)器產(chǎn)生的臭氧量會(huì)增大1/，正常情況下一般不使用加強(qiáng)擋，在出現(xiàn)下面6種情況時(shí)才可用：€室內(nèi)溫度過(guò)高時(shí)（!5℃；"相對(duì)濕度過(guò)低（"0%；€空氣中充滿過(guò)多的異味、藥味、其他消毒藥劑等；$污染源嚴(yán)重，消毒不易達(dá)標(biāo)的場(chǎng)所；%機(jī)器使用期過(guò)長(zhǎng)，發(fā)生濃度不足時(shí)；&衛(wèi)生學(xué)要求過(guò)高的無(wú)菌范圍。凈化保潔旋鈕開(kāi)關(guān)設(shè)在機(jī)器的加強(qiáng)擋左邊。當(dāng)把旋鈕向順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)時(shí)（指示燈漸亮，微風(fēng)將臭氧從程控下部的小孔出風(fēng)口排除，當(dāng)臭氧量進(jìn)一步增大時(shí)，機(jī)器上部的主風(fēng)機(jī)將會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)，排除的臭氧量可達(dá)到最大值。根據(jù)用戶的需要和使用目的，可隨意獲得一定的臭氧量，用于對(duì)環(huán)境和空間的凈化、保潔。注意房間密封性由于臭氧（03）屬氣體殺菌劑，所以在使用時(shí)，請(qǐng)關(guān)閉門不能超體積范圍使用若超體積使用，因殺菌濃度達(dá)不到有效標(biāo)準(zhǔn)而影響消毒注意空氣濕度要求在相對(duì)空氣濕度大于60條件下使用，濕度越大，消毒效果越好。干燥時(shí)，建議消毒前在地面灑些水（1盆，以增大空氣濕度。不能與其他化學(xué)消毒劑共用臭氧是強(qiáng)氧化劑，極易與化學(xué)物質(zhì)反應(yīng)變成其他化學(xué)成分。因此，請(qǐng)勿與其他化學(xué)消毒劑和紫外線燈（紫外線可分解3）共用，以免降低3殺菌效果。開(kāi)機(jī)時(shí)間一次開(kāi)機(jī)消毒以2小時(shí)為宜，即能達(dá)到無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)。如遇到污染較嚴(yán)重，室溫過(guò)高、異味過(guò)大、密封不嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)要求高等環(huán)境，消毒時(shí)間可延長(zhǎng)至4小30~60機(jī)器工作時(shí)，嚴(yán)禁將物體（手）普通橡膠物品請(qǐng)用塑料袋包裝封閉，以免加速其老化（硅橡膠除外三氧整機(jī)（7000小時(shí)）使用壽命4三氧消毒機(jī)常見(jiàn)故障及處理方序 故障現(xiàn) 可能原 解決方法及注意事整機(jī)不工作，通電指示燈不風(fēng)機(jī)工作正常，但無(wú)臭氧氣

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室溫過(guò)高，異味氣體 與其他化學(xué)藥劑共同使用三氧機(jī)長(zhǎng)期使用未保電壓不 請(qǐng)閱讀使用注意事項(xiàng)、說(shuō)書維修保養(yǎng)章通電指示燈亮，但無(wú)機(jī)器工

立即更換風(fēng)第二章生產(chǎn)驗(yàn)證規(guī)制劑生產(chǎn)驗(yàn)證方依照P第7~0條、P第9條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第、9條規(guī)定，為對(duì)制劑的全過(guò)程進(jìn)行全方位驗(yàn)證，以保證能始終如一生產(chǎn)出符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)對(duì)醫(yī)院制劑驗(yàn)證工作規(guī)范如下：定義證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)21制劑生產(chǎn)驗(yàn)證分前驗(yàn)同步驗(yàn)回顧性驗(yàn)再驗(yàn)主要特正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)（如新工特殊監(jiān)控條件下通過(guò)對(duì)歷史數(shù)據(jù)分析考察證實(shí)工對(duì)關(guān)鍵設(shè)備、工藝在無(wú)變更的情適用條產(chǎn)品要求無(wú)或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗(yàn)難以藝條件能充分監(jiān)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝有完整的生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，已積累充分?jǐn)?shù)據(jù)（6批以上對(duì)產(chǎn)品的安全性能起決定性作用的關(guān)鍵設(shè)備、工藝（如設(shè)備大修、更換、生產(chǎn)程序驗(yàn)證工作程序接到相關(guān)制劑科室或崗位驗(yàn)證申請(qǐng)，確定驗(yàn)證項(xiàng)目*制定或提交驗(yàn)證方案*批準(zhǔn)審查驗(yàn)證方案*組織驗(yàn)證實(shí)施*書寫驗(yàn)證記錄與報(bào)告*批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告*出具合格證書（或評(píng)價(jià)意見(jiàn)）*建立驗(yàn)證檔案。制定驗(yàn)證方案的格式與內(nèi)容驗(yàn)證方案是醫(yī)院制劑的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行驗(yàn)，方案編號(hào)，驗(yàn)證目第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)的，驗(yàn)證方法，采用文件，控制標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證步驟，驗(yàn)證周期，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證合格證，方案制定人、制定日期，方案審核人、審核日期，方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期。制劑驗(yàn)證的主要項(xiàng)目與內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)，生產(chǎn)及工藝變更，各種制劑試生€預(yù)確認(rèn)對(duì)設(shè)備的選擇、調(diào)研及選擇理由，為什么要選擇這些前期準(zhǔn)備工作，要"安裝確認(rèn)開(kāi)箱記錄收集核查技術(shù)資料，各種設(shè)備圖紙、合格證、操作手冊(cè)、備€運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)運(yùn)行與生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)運(yùn)行試驗(yàn)，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行應(yīng)符合設(shè)定的技術(shù)與$性能確認(rèn)在安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行模擬試生產(chǎn)（或檢測(cè)與滅菌，確認(rèn)全套設(shè)備的運(yùn)行正常、精確度與準(zhǔn)確度符合要求，能生產(chǎn)出符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品（或符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的相關(guān)儀器檢查規(guī)定與中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定。滅菌制劑（大輸液、小針劑與滴眼劑等）€潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（表2–2–2滅菌制劑潔凈區(qū)空氣控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方 控制標(biāo) 檢測(cè)方 相鄰!5Pa室外!1OPa1mmH2O） 傾斜式微壓計(jì)，U型管微壓表 18~26 相對(duì)濕 45%~ 濕度浮游（活微生物）1OO級(jí)U 浮游菌測(cè)定（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1萬(wàn)級(jí)"OU/沉降 1OO級(jí)"OU/ U懸浮粒 !O.mOm3!m"O個(gè)O.m35/m"O個(gè)"純化水和注射用水系統(tǒng)按現(xiàn)行中國(guó)藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證€藥液過(guò)濾系統(tǒng)（表2–23滅菌制劑藥液過(guò)濾系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方濾器的完整 O.2~O. 起泡點(diǎn)試澄明 無(wú)可見(jiàn)異 按部頒澄明度檢查細(xì)菌內(nèi)毒 O25EU/ 按中國(guó)藥典方!熱壓蒸汽滅菌系統(tǒng)（表2–24滅菌制劑熱壓蒸汽滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方 最冷點(diǎn)與平均溫度差小于2.5℃ 生物指示劑試 無(wú)菌保證值大于 加入嗜熱脂肪桿菌芽孢后滅菌培養(yǎng)檢"在線清洗、消毒系統(tǒng)（表2–2滅菌制劑在線清洗、消毒控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方控制標(biāo) 檢測(cè)方殘留清洗pH5~ pH計(jì)（與注射用水對(duì)照細(xì)菌內(nèi)毒O25EU 按中國(guó)藥典方#內(nèi)包裝容器清洗系統(tǒng)（2–2滅菌制劑內(nèi)包裝容器清洗控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方控制標(biāo) 檢測(cè)方澄明無(wú)可見(jiàn)異 按部頒澄明度檢查酸堿pH5~ pH計(jì)（與注射用水對(duì)照細(xì)菌內(nèi)毒O25EU 按中國(guó)藥典方口服制劑（片、丸、散、酒、膠囊、煎膏、合劑糖漿、溶液劑等）的主要工藝驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)與方法€潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（2–27口服制劑潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方 "；"O（12） 微壓表，傾斜式微壓計(jì)，U型管 18~26 相對(duì)濕度 45%~ 濕度浮游菌（活微生物）1O萬(wàn)級(jí)!OU/ 浮游菌測(cè)定法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)控制標(biāo)檢測(cè)方30沉降10萬(wàn)級(jí)!0U/皿90mm）暴露0分鐘沉降菌測(cè)定法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)U/0）懸浮粒"0.m03，"m應(yīng)!2萬(wàn)個(gè)懸浮粒子測(cè)定法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)0.m0"#純化水系統(tǒng)按中國(guó)藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證€藥液過(guò)濾分裝系統(tǒng)（表2–2–8口服制劑藥液過(guò)濾分裝系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方最低裝 按現(xiàn)行中國(guó)藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)微生物指 !00U/ 按中國(guó)藥典方%內(nèi)包裝容器清洗消毒系列（2–2–9口服制劑內(nèi)包裝容器清洗消毒控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方酸堿 PH計(jì)與純化水對(duì)微生物指 U 按中國(guó)藥典方外用制劑（酊、散、擦劑、洗劑、膏藥、滴鼻（耳）劑、軟膏等）的主要驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)與方法€潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（22–10外用制劑潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方 "；"0（12） 18~26 相對(duì)濕度 45%~ 濕度浮游菌（活微生物）10萬(wàn)級(jí)!0U/ 浮游菌測(cè)定法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)30沉降 10萬(wàn)級(jí)!0U/皿90mm） 030萬(wàn)級(jí)!5U/皿90mm）控制標(biāo)檢測(cè)方!0.m03m應(yīng)!2萬(wàn)個(gè)懸浮粒子測(cè)定法（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)"0.m0/m"純化水系統(tǒng)按現(xiàn)行中國(guó)藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證€藥物過(guò)濾分裝系統(tǒng)（表2–211外用制劑藥物過(guò)濾分裝系統(tǒng)控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方最低裝 按現(xiàn)行版中國(guó)藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)微生物指 按現(xiàn)行版中國(guó)藥典方$內(nèi)包裝容器清洗消毒系統(tǒng)（表2–212外用制劑內(nèi)包裝容器清洗消毒控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方項(xiàng) 控制標(biāo) 檢測(cè)方酸堿 pH5~ pH計(jì)（與純化水對(duì)照微生物指 10CFU/ 按現(xiàn)行版中國(guó)藥典方組織好驗(yàn)證小組由于驗(yàn)證工作涉及到眾多專業(yè)領(lǐng)域，當(dāng)接到相關(guān)科室或崗位的驗(yàn)證申請(qǐng)后，將相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成驗(yàn)證小組，對(duì)提交的驗(yàn)證方案進(jìn)行分析論證，最終確定驗(yàn)證方案。在實(shí)施驗(yàn)證中，要做好人員培訓(xùn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)識(shí)，掌握驗(yàn)證相關(guān)理論知識(shí)及操作技能。合理確定驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證是能證實(shí)生產(chǎn)所采用的原輔包材、設(shè)備、廠房、工藝方法等保證生產(chǎn)出符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的一系列有文件證明的活動(dòng)。要根據(jù)醫(yī)院制劑不同劑型生產(chǎn)的工藝特點(diǎn)和影響制劑質(zhì)量的要素來(lái)確定驗(yàn)證項(xiàng)目。可由制劑室指令性驗(yàn)證，也可根據(jù)各制劑小組需求申請(qǐng)安排驗(yàn)證?？茖W(xué)采用驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法是否正確，直接關(guān)系到驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確，所以要求反復(fù)、全面分析論證驗(yàn)證項(xiàng)目的目的與控制標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)合理，同時(shí)結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，選用權(quán)威、簡(jiǎn)便、切實(shí)可行的驗(yàn)證方法。嚴(yán)格規(guī)定驗(yàn)證周期對(duì)每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目要根據(jù)制劑實(shí)際嚴(yán)格規(guī)定正常生產(chǎn)狀態(tài)下的驗(yàn)證周期。若遇設(shè)備更新、工藝方法改變、原輔包材變更或其他影響藥品質(zhì)量因素出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證，保證制劑生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量始終穩(wěn)定。做好驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作工藝驗(yàn)證必須建立于設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，只有在設(shè)備驗(yàn)證合格的條件下方可進(jìn)行工藝驗(yàn)證。同時(shí)驗(yàn)證前，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證所涉及到的計(jì)量器具、檢測(cè)方法等進(jìn)行校正與確認(rèn)，以保證所得數(shù)據(jù)的可靠性與準(zhǔn)確性搞好驗(yàn)證文件建檔管理每次驗(yàn)證都必須驗(yàn)證文字記錄，驗(yàn)證全部人員，必須簽字負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證合格證書等，應(yīng)及時(shí)裝訂，妥善保存，建立資料完整的驗(yàn)證文字技術(shù)檔案。潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證方目的通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差、風(fēng)速（風(fēng)量、懸浮粒子數(shù)、活微生物（浮游菌和沉降菌）數(shù)等指示的驗(yàn)證，以了解潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到GPP要求。驗(yàn)證項(xiàng)目各潔凈區(qū)（灌裝區(qū)、配制間、精洗間、稱量間）均需采樣監(jiān)測(cè)其懸浮粒子數(shù)和活微生物數(shù)。溫度、濕度、壓差、風(fēng)速（風(fēng)量）用專用儀器在室內(nèi)不同位置測(cè)定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）18~26℃45%~65%。壓差5~5OPa，風(fēng)速O35ms1OO級(jí)"1U皿，1萬(wàn)級(jí)"3U/皿，1O萬(wàn)級(jí)"OU/皿，3O萬(wàn)級(jí)"5U/皿。€溫、濕度測(cè)定在壓差調(diào)整好之后，于潔凈室的中心點(diǎn)使用溫、濕度計(jì)測(cè)量潔凈"壓差測(cè)定通過(guò)此項(xiàng)測(cè)定，可以判明潔凈室與鄰室之間是否保持正壓，從而知道氣流方向。測(cè)定前，應(yīng)將所有門關(guān)閉并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)。測(cè)試儀器儀表為傾斜式微壓計(jì)或微壓表。方法為：在墻壁上安裝微壓計(jì)或微壓表即可讀得數(shù)據(jù)。€換氣次數(shù)測(cè)n用風(fēng)速計(jì)貼近幾處多次測(cè)量，風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算V=/i=式中，viVn各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速i（m/s）之和n為測(cè)點(diǎn)總個(gè)數(shù)。風(fēng)口風(fēng)量計(jì)算L36OOxFxV（m3n）式中F為風(fēng)口通風(fēng)面積（m2；V為測(cè)得的風(fēng)口平均速度（m這樣就可以算出房間的換氣次數(shù)（n：n（L1L2??Ln）AxH（次式中，L1、L2、Ln。為各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A為房間面積；H為房間高度懸浮粒子數(shù)（4€采用自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法把潔凈室中的粒徑大O5?m的粒子按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)!采樣點(diǎn)數(shù)目及其量潔凈區(qū)采樣點(diǎn)數(shù)為：100級(jí)區(qū)4個(gè)，10000100000級(jí)區(qū)域2個(gè)。采樣量：每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣量（L：100級(jí)區(qū)566，10000100000級(jí)區(qū)域283，此項(xiàng)測(cè)定應(yīng)在凈化系統(tǒng)運(yùn)30分鐘后進(jìn)行。測(cè)定點(diǎn)布置原則：采用上、下、左、右、5點(diǎn)布置法，離地08m。213潔凈區(qū)允許懸浮粒子潔凈級(jí)

最大允許數(shù)/立方0 !m 活微生物測(cè)定（沉降菌測(cè)定）在房間消毒后進(jìn)行。€90mm玻璃潔凈皿和普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基!最少采樣點(diǎn)數(shù)：灌裝間4個(gè)，稀配間、濃配間各2€最少培養(yǎng)皿數(shù)：不論面積大100養(yǎng)6個(gè)；10000級(jí)、100000級(jí)和%采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后打開(kāi)，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，然后30~35℃的條件下培48小時(shí)后計(jì)數(shù)菌落數(shù)。n&結(jié)果計(jì)算M=2mi/i=式中M為平均菌落數(shù)（CFU；Mi??Mn號(hào)平皿菌落數(shù)之和n為平皿總個(gè)數(shù)’結(jié)果評(píng)定應(yīng)按214規(guī)定2潔凈區(qū)允許沉降菌落潔凈級(jí)沉降菌數(shù)（U皿平均平均平均平均（5）1操作人質(zhì)檢室人員。結(jié)論經(jīng)上述各指標(biāo)檢測(cè)后，由檢驗(yàn)人員對(duì)照P標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)潔凈室潔凈度作出綜合分析，形成結(jié)論報(bào)告，并將驗(yàn)測(cè)結(jié)果及報(bào)告報(bào)質(zhì)檢科長(zhǎng)，審核批準(zhǔn)簽發(fā)“驗(yàn)證第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)純化水和注射用水驗(yàn)證方目的通過(guò)對(duì)純化水、注射用水的驗(yàn)證，提供各測(cè)試指標(biāo)，以證明其符合中國(guó)驗(yàn)證項(xiàng)目貯水罐及各用水點(diǎn)（大容量注射用水精洗間、滴眼劑精洗間、液體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法按《檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定的操作方法進(jìn)行檢查。用經(jīng)0℃烘烤2小時(shí)后的三角燒杯于上述各用水點(diǎn)采取足夠量的純化水和注射用水樣品，對(duì)其各種理化質(zhì)量指標(biāo)和細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定，如有不合格指標(biāo)，必須重新取樣復(fù)測(cè)。€停產(chǎn)后，正式生產(chǎn)5天前啟動(dòng)制水系統(tǒng)，于各用水點(diǎn)取樣作連續(xù)3次監(jiān)測(cè)"正常生產(chǎn)時(shí)，每月對(duì)純化水和注射用水全檢1操作人質(zhì)檢室人員。記錄結(jié)論經(jīng)檢測(cè)驗(yàn)證后，由檢測(cè)人員對(duì)注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)形成結(jié)論和報(bào)告，并主要原輔料包材變更時(shí)驗(yàn)證方驗(yàn)證目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證周期主要原料變更時(shí)。操作人質(zhì)檢室人員。記錄結(jié)論經(jīng)檢測(cè)驗(yàn)證后，檢測(cè)人員對(duì)照驗(yàn)證方案和原鋪色材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合分第三章特殊崗位操作規(guī)純化水和注射用水制備規(guī)準(zhǔn)備生產(chǎn)用具檢查所用設(shè)備清洗是否干凈，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，各進(jìn)出水管道和閥門是否漏水等，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除。€打開(kāi)石英砂床的進(jìn)水閥和排氣閥，再打開(kāi)原水進(jìn)水閥，待排氣閥有水排除后，打開(kāi)下排閥，關(guān)閉排氣閥，排水3分鐘。有水排除后，打開(kāi)下排閥，關(guān)閉排氣閥，排3分鐘。€關(guān)閉活性炭床排水閥，打開(kāi)出水閥，水沿管道流入軟化床，同時(shí)打開(kāi)軟化床排氣閥，待有水排除后，排水3分鐘。$打開(kāi)精濾器排水氣閥，待有水排除后，排水3分鐘，關(guān)閉軟化床和精濾器排%開(kāi)啟反滲透（RO）系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)一級(jí)反滲透系統(tǒng)排水閥和水泵，使由精器濾過(guò)的水加壓進(jìn)入一級(jí)反滲系統(tǒng)，通過(guò)高壓泵，使由精濾器濾過(guò)的水加壓進(jìn)入一級(jí)反滲透系統(tǒng)，通過(guò)高壓泵加壓使水透過(guò)半透膜回流于蓄水池內(nèi)，至到蓄水池內(nèi)水位達(dá)到總?cè)莘e一半時(shí)，開(kāi)啟二級(jí)反滲透系統(tǒng)加壓泵，一級(jí)反滲水經(jīng)加壓后，進(jìn)入二級(jí)反滲透系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)半透膜后回流于二級(jí)滲透水蓄水池內(nèi)。整個(gè)反滲透過(guò)程運(yùn)行時(shí)進(jìn)水壓力為1.5，出水量為1.O3/，濃水壓力為1.2，濃水流量為33/。€石英砂床的再生當(dāng)石英砂床進(jìn)水壓力增大，而出水量不高時(shí)，說(shuō)明石英砂床第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第四第四篇藥品生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)部已臟，須清洗。一般正常運(yùn)行24小時(shí)清洗1次。打開(kāi)石英砂床反洗閥和上排閥，將!活性炭床的再生當(dāng)活性炭床進(jìn)水壓力增大，而出水量減少時(shí)，說(shuō)明活性炭吸附量已達(dá)飽和，須再生處理或更換。再生處理打開(kāi)活性炭床反洗閥和上排閥，用稀鹽酸從下至上反洗活性炭床至排出的水澄明且出水量增高則表明為沖洗處理合格。若經(jīng)再生無(wú)變化，則需更換活性炭。€軟化床的再生打開(kāi)軟化床的反洗閥和排氣閥，用活性炭床出水自下而上反洗軟化床5~0分鐘，關(guān)反洗閥；將0g工業(yè)用食鹽加入溶解罐，打開(kāi)食鹽溶解罐的進(jìn)水閥，用活性炭床水0l溶解食鹽，待罐內(nèi)水快注滿時(shí)，打開(kāi)軟化床的再生閥和食鹽溶解罐的出水閥，開(kāi)啟軟化床上的抽液泵，用食鹽水自上而下循環(huán)再生軟化床內(nèi)的陽(yáng)離子樹(shù)脂。打開(kāi)軟化床的排氣閥，待有水排除時(shí)，調(diào)整閥門，使排水量保持恒定，同時(shí)調(diào)整活性炭床進(jìn)水閥，使食鹽溶液的流量為23/，再生約1小時(shí)。開(kāi)軟化床進(jìn)水閥和排氣閥，關(guān)閉軟化床上的抽液泵、再生閥和食鹽溶解罐的進(jìn)、出水閥，適當(dāng)打開(kāi)活性炭進(jìn)水閥，用活性炭床水自上而下循環(huán)淋洗至2+、2+含量合格為止。€檢查原料水（二級(jí)反滲透水，確保友足夠的供給量，開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)!打開(kāi)注射用水排水閥，排除管道內(nèi)的殘留水至地溝€開(kāi)啟蒸汽進(jìn)氣閥，同時(shí)打開(kāi)冷凝水閥、排氣閥，排除污水，待蒸汽排放恒定后，關(guān)閉排氣閥2/，調(diào)節(jié)蒸汽壓力至0.1，預(yù)熱0~0分鐘，至一效外壁上下溫度平衡后，打開(kāi)啟動(dòng)水泵進(jìn)水閥，調(diào)節(jié)進(jìn)水量0L/，調(diào)整進(jìn)氣閥，使蒸汽壓達(dá)0.3，當(dāng)出水溫度達(dá)到0℃時(shí)，增大進(jìn)水量至0~0L/，保證蒸汽壓力為0.5~0.3，注射用水溫度維持在5~0℃。此時(shí)整個(gè)機(jī)器處于正常工作狀態(tài)。$檢查水質(zhì)，合格后，關(guān)閉注射用水排水閥，打開(kāi)注射用水進(jìn)水閥，讓注射用水注入貯水罐。€逐漸關(guān)閉蒸汽進(jìn)氣閥，打開(kāi)排氣閥，使設(shè)備溫度逐漸降低!關(guān)小進(jìn)水閥，使料水量降至100L/h，1分鐘后關(guān)閉該閥，同時(shí)關(guān)閉高壓水泵€關(guān)閉冷凝水閥和排氣閥按清潔工具的清潔SOP的規(guī)定清洗工器具，按設(shè)備清潔SOP的規(guī)定清潔所用SOP的規(guī)定清潔操作間。由QA生產(chǎn)中檢查軟化床出水的Ca2、Mg2含量，若含量超標(biāo)，則軟化床需再生處（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）進(jìn)反滲透水時(shí)，應(yīng)先小后大，蒸汽壓力先控制在0.10MPa0.25~030MPa。85~90℃制劑稱量崗位操作規(guī)小容量注射劑，內(nèi)服制劑的稱量可選擇在潔凈度10萬(wàn)級(jí)條件下進(jìn)行，外用制劑擇在潔凈度0萬(wàn)級(jí)條件下進(jìn)行。稱量前除檢查區(qū)域內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生外，必須對(duì)磅秤、天平、計(jì)量容器等度衡器進(jìn)行調(diào)試和校正。具體操作規(guī)程如下：稱取每種藥物時(shí)，先要調(diào)節(jié)天平或磅秤零點(diǎn)，檢查是否平衡，能否回零點(diǎn)，將天平、磅秤調(diào)節(jié)正常后，稱量方能進(jìn)行。稱量時(shí)，須遵守天平、磅秤使用要求與操作規(guī)程。量取液體時(shí)，液面應(yīng)與刻度線相切，眼睛應(yīng)當(dāng)平視，黏稠液體應(yīng)適當(dāng)增加2%，以減少誤差凡稱取易吸潮或腐蝕性藥物時(shí)，應(yīng)使用硫酸紙或玻璃器皿，避免對(duì)天平的托盤造成污染或腐蝕，計(jì)算時(shí)應(yīng)注意除掉盛藥器皿的重量。每次稱量完畢，應(yīng)將天平、磅秤的使用情況，稱取何種藥物，用前與用后是否均勻正常，填寫在天平使用登記本上。同時(shí)將稱取處方藥物各自重量也記錄在制劑流程單上。操作人、復(fù)核人均需簽字記錄。稱量前，核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)及生產(chǎn)廠家，及藥物百分含量、結(jié)晶水、比重等與準(zhǔn)確投料相關(guān)的數(shù)據(jù)。（）稱取每種原輔料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按原輔料實(shí)際稱量=（原輔料理論用量x成品標(biāo)示含量）/原輔料實(shí)際含量x（0%–百分含水量）公式進(jìn)行計(jì)算，清除結(jié)晶水和純度對(duì)投藥含量準(zhǔn)確度的影響，稱取后，操作人員和復(fù)核人員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)，相互核對(duì)計(jì)算結(jié)果，并在原始記錄單上簽字。剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名，由專人保管或退庫(kù)。再次啟封使用時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄。制劑裝量分裝準(zhǔn)確度調(diào)節(jié)規(guī)人工容量調(diào)節(jié)法灌裝前，先取3只（50ml5只）藥瓶（袋，準(zhǔn)確加入標(biāo)示量的純化水或注射用水，并按中國(guó)藥典規(guī)定加入2%易流動(dòng)體積或3%黏稠體積的水以此確定裝藥刻度。另取3只（或5只）藥瓶（袋）按此刻度裝人藥液，倒入3只干燥潔凈量筒中，檢測(cè)每瓶（袋）實(shí)際裝量，若均等于或多于標(biāo)示裝量，即可照此刻度分裝。若有1瓶（袋）裝量少于標(biāo)示裝量，應(yīng)照上述方法復(fù)試，直到連續(xù)測(cè)量3（或5）瓶（袋）裝量全部符合規(guī)定，才能照確定的刻度正式分裝。電腦容量調(diào)節(jié)法按欲分裝的標(biāo)示裝量調(diào)節(jié)到一定刻度或相應(yīng)數(shù)值，輸入電腦，用純化水或注射用水試灌（或）瓶（袋，并分別倒入3只（0l以下5只）干燥潔凈的量筒中，檢測(cè)每瓶（袋）的實(shí)際裝量，若均等于或多于標(biāo)示裝量，即可照此刻度分裝，若有1瓶（袋）裝量少于標(biāo)示裝量，應(yīng)照人工容量調(diào)節(jié)法調(diào)節(jié)和復(fù)試，直到連續(xù)測(cè)量（或）瓶（袋）裝量全部符合規(guī)定，才能照確定的刻度正式分裝。€適用劑型膏、丹、丸、散、片、顆粒、膠囊等固體制劑的生產(chǎn)"天平選擇a.單位劑量（每袋、瓶、包、丸、粒、張）9g以下，宜用分度值0~10mg/b.單位劑量（每包、袋、瓶、粒、丸、張）9~50g的宜用10nmg格的托盤扭力天c.單位劑量（每包、袋、瓶、粒、丸、張）50~500g05~1g格的托盤天€稱量份數(shù)選50g500g39g50g59g以下按中國(guó)藥典