全新生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同（2024版）

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME全新生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同（2024版）本合同目錄一覽第一條合同主體與定義1.1甲方名稱及資質(zhì)1.2乙方名稱及資質(zhì)1.3丙方名稱及資質(zhì)1.4術(shù)語定義第二條研發(fā)目標與內(nèi)容2.1研發(fā)目標2.2研發(fā)內(nèi)容2.3研發(fā)階段第三條臨床試驗3.1臨床試驗?zāi)繕?.2臨床試驗方案3.3臨床試驗階段第四條合同期限4.1研發(fā)期限4.2臨床試驗期限第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)成果使用5.3技術(shù)成果保密第六條合作方式與分工6.1甲方職責6.2乙方職責6.3丙方職責第七條費用與支付7.1研發(fā)費用7.2臨床試驗費用7.3費用支付方式第八條風險與責任8.1研發(fā)風險8.2臨床試驗風險8.3責任分配第九條違約責任9.1違約情形9.2違約責任第十條爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點第十一條合同的變更與解除11.1合同變更11.2合同解除第十二條合同的生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3保密義務(wù)第十四條法律適用與爭議解決14.1法律適用14.2爭議解決方式第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方名稱及資質(zhì)甲方名稱為：生物制藥有限公司，成立于20年，是一家專注于生物制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。持有國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品生產(chǎn)許可證和藥品研發(fā)許可證。1.2乙方名稱及資質(zhì)乙方名稱為：大學(xué)醫(yī)學(xué)部，具有豐富的臨床醫(yī)學(xué)研究和教學(xué)經(jīng)驗，擁有一支專業(yè)的醫(yī)學(xué)研究團隊。1.3丙方名稱及資質(zhì)丙方名稱為：藥監(jiān)局，負責對臨床試驗的監(jiān)督管理，確保臨床試驗的合法性和科學(xué)性。1.4術(shù)語定義（1）研發(fā)：指根據(jù)本合同約定的研發(fā)目標和內(nèi)容，進行新藥的實驗室研究、小試、中試和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的過程。（2）臨床試驗：指根據(jù)本合同約定的臨床試驗方案，對新藥進行人體安全性和有效性的評價。（3）技術(shù)成果：指本合同約定的研發(fā)目標和內(nèi)容所形成的知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密。第二條研發(fā)目標與內(nèi)容2.1研發(fā)目標本合同的研發(fā)目標是完成新藥的安全性評價、有效性評價和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，以滿足臨床需求。2.2研發(fā)內(nèi)容研發(fā)內(nèi)容包括但不限于：新藥的合成工藝研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、制劑工藝研究、質(zhì)量標準研究、臨床前研究等。2.3研發(fā)階段研發(fā)階段分為五個階段：實驗室研究階段、小試階段、中試階段、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段和臨床試驗階段。第三條臨床試驗3.1臨床試驗?zāi)繕伺R床試驗?zāi)繕耸窃u價新藥的安全性、有效性和劑量反應(yīng)關(guān)系，確定新藥的臨床適用范圍和最適用劑量。3.2臨床試驗方案臨床試驗方案由乙方制定，并經(jīng)甲方和丙方審核批準。方案內(nèi)容包括但不限于：試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)分析方法等。3.3臨床試驗階段臨床試驗階段分為三個階段：Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗。第四條合同期限4.1研發(fā)期限研發(fā)期限自合同簽訂之日起計算，預(yù)計為五年。具體每個研發(fā)階段的完成時間由甲方和乙方協(xié)商確定。4.2臨床試驗期限臨床試驗期限自臨床試驗方案批準之日起計算，預(yù)計為三年。具體每個臨床試驗階段的完成時間由乙方制定并報甲方和丙方審核批準。第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等。5.2技術(shù)成果使用甲方擁有技術(shù)成果的使用權(quán)，可以將其應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷售。5.3技術(shù)成果保密各方應(yīng)對在合作過程中獲取的對方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。第六條合作方式與分工6.1甲方職責甲方負責提供研發(fā)資金、研發(fā)場地、研發(fā)設(shè)備和研發(fā)人員，并監(jiān)督乙方的研發(fā)進度和質(zhì)量。6.2乙方職責乙方負責新藥的研發(fā)工作，包括實驗室研究、臨床試驗方案制定、臨床試驗實施等。6.3丙方職責丙方負責對臨床試驗的監(jiān)督管理，確保臨床試驗的合法性和科學(xué)性。第八條風險與責任8.1研發(fā)風險研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)難題、實驗失敗、研發(fā)進度延誤等風險，由各方共同承擔。8.2臨床試驗風險臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的安全性事件、有效性未達到預(yù)期、臨床試驗進度延誤等風險，由各方共同承擔。8.3責任分配因違反合同約定導(dǎo)致的損失，由責任方承擔相應(yīng)的賠償責任。第九條違約責任9.1違約情形包括但不限于未按照合同約定履行義務(wù)、延遲履行、不履行等情況。9.2違約責任違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十條爭議解決10.1爭議解決方式如發(fā)生合同爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇訴訟或仲裁解決。10.2爭議解決地點爭議解決的地點為中華人民共和國省市。第十一條合同的變更與解除11.1合同變更合同變更需各方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.2合同解除合同解除需各方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第十二條合同的生效與終止12.1合同生效條件合同自各方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件合同終止的條件如下：（1）研發(fā)目標和內(nèi)容全部完成；（2）各方協(xié)商一致終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容包括但不限于技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、試驗數(shù)據(jù)等。13.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起計算，為期五年。13.3保密義務(wù)各方在合同有效期內(nèi)和保密期限內(nèi)，對保密內(nèi)容予以嚴格保密，不得向第三方披露。第十四條法律適用與爭議解決14.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.2爭議解決方式如發(fā)生合同爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇訴訟或仲裁解決。爭議解決的地點為中華人民共和國省市。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1第三方定義第三方指除甲方、乙方和丙方之外，根據(jù)本合同約定參與研發(fā)和臨床試驗過程的其他組織或個人。1.2第三方類型第三方包括但不限于：技術(shù)咨詢機構(gòu)、臨床試驗基地、藥品檢驗機構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)等。第二條第三方責任2.1第三方責任第三方應(yīng)按照合同約定履行各自職責，確保研發(fā)和臨床試驗的合法性、安全性和有效性。2.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取相應(yīng)的報酬和服務(wù)。2.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)對在合作過程中獲取的甲方和乙方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方和乙方同意不得向第三方披露。第三條第三方選擇與指定3.1第三方選擇甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。3.2第三方指定甲方、乙方和丙方可根據(jù)合同約定指定特定的第三方履行特定職責。第四條第三方介入后的合同變更4.1合同變更如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變更，各方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容、范圍和責任。4.2合同補充協(xié)議如第三方介入引發(fā)新的合同內(nèi)容，各方應(yīng)簽訂書面補充協(xié)議，明確新增內(nèi)容、范圍和責任。第五條第三方責任限額5.1責任限額定義第三方責任限額指第三方因違約、侵權(quán)或疏忽等原因?qū)е录追?、乙方和丙方遭受損失時，第三方應(yīng)承擔的賠償責任的上限。5.2第三方責任限額的確定第三方責任限額根據(jù)合同金額、第三方類型和合同約定等因素確定，具體限額由各方協(xié)商確定。5.3第三方責任限額的調(diào)整如第三方責任限額不足以彌補甲方、乙方和丙方的損失，各方可協(xié)商調(diào)整第三方責任限額。第六條第三方違約處理6.1第三方違約第三方如違反合同約定，應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。6.2第三方違約處理程序甲方、乙方和丙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問題；協(xié)商不成的，可依照合同約定的爭議解決方式處理。第七條第三方與甲方、乙方和丙方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方和丙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方和丙方為合同關(guān)系，各方獨立承擔合同責任。7.2第三方與甲方、乙方和丙方的劃分說明第三方在合同履行過程中與甲方、乙方和丙方劃分責任，按照合同約定和法律規(guī)定執(zhí)行。如出現(xiàn)爭議，各方可協(xié)商解決或依照合同約定的爭議解決方式處理。第八條第三方介入后的合同履行8.1合同履行第三方介入后，各方應(yīng)按照合同約定和第三方合作協(xié)議履行各自職責，確保合同的順利實施。8.2合同監(jiān)督與協(xié)調(diào)甲方、乙方和丙方應(yīng)共同監(jiān)督和協(xié)調(diào)第三方的合同履行情況，確保合同目標得以實現(xiàn)。第九條第三方退出9.1第三方退出如第三方因故退出合同，各方應(yīng)依照合同約定和第三方合作協(xié)議處理后續(xù)事宜。9.2第三方退出后的責任劃分第三方退出后，其應(yīng)承擔的責任并未免除。第三方退出不影響甲方、乙方和丙方之間的合同關(guān)系。第十條第三方介入后的爭議解決10.1爭議解決方式如發(fā)生第三方介入相關(guān)的爭議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇訴訟或仲裁解決。10.2爭議解決地點爭議解決的地點為中華人民共和國省市。第十一條第三方介入后的法律適用11.1法律適用本合同及第三方合作協(xié)議適用中華人民共和國法律。11.2法律變化如法律法規(guī)發(fā)生變化，各方應(yīng)遵循新的法律法規(guī)，并根據(jù)變化情況調(diào)整合同內(nèi)容。第十二條第三方介入后的合同終止12.1合同終止條件第三方介入合同終止的條件如下：（1）第三方履行完合同約定的職責；（2）各方協(xié)商一致終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十三條第三方介入后的保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容包括但不限于技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、試驗數(shù)據(jù)等。13.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起計算，為期五年。13.3保密義務(wù)各方在合同有效期內(nèi)和保密期限內(nèi)，對保密內(nèi)容予以嚴格保密，不得向第三方披露。第十四條第三方介入后的其他條款14.1第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：合同主體資質(zhì)證明文件附件2：研發(fā)目標詳細說明附件3：臨床試驗方案詳細說明附件4：臨床試驗基地資質(zhì)證明文件附件5：第三方選擇標準與流程附件6：第三方合作協(xié)議模板附件7：技術(shù)秘密和商業(yè)秘密保密協(xié)議附件8：知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明文件附件9：費用支付明細表附件10：風險評估報告附件11：合同履行監(jiān)督與協(xié)調(diào)機制附件12：違約行為及責任認定標準附件13：爭議解決方式詳細說明附件14：合同變更與解除詳細流程附件15：合同終止條件與流程附件詳細要求和說明：附件1：合同主體資質(zhì)證明文件要求提供甲方、乙方和丙方的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品研發(fā)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。附件2：研發(fā)目標詳細說明詳細列出研發(fā)目標和具體的研究內(nèi)容，包括藥物的合成工藝、藥效學(xué)、毒理學(xué)、制劑工藝、質(zhì)量標準等。附件3：臨床試驗方案詳細說明詳細描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、階段、數(shù)據(jù)分析方法等，并提供臨床試驗基地的資質(zhì)證明文件。附件4：臨床試驗基地資質(zhì)證明文件要求提供臨床試驗基地的許可證、資質(zhì)證明等相關(guān)文件，以證明其合法性和能力。附件5：第三方選擇標準與流程詳細說明選擇第三方的標準和流程，包括資質(zhì)要求、評估指標、選定方式等。附件6：第三方合作協(xié)議模板提供第三方與甲方、乙方和丙方簽訂的合作協(xié)議模板，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。附件7：技術(shù)秘密和商業(yè)秘密保密協(xié)議提供保密協(xié)議模板，明確保密內(nèi)容、保密期限、保密義務(wù)等。附件8：知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明文件提供關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)歸屬的證明文件，明確研發(fā)過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。附件9：費用支付明細表詳細列出研發(fā)和臨床試驗過程中各項費用的支付明細，包括費用名稱、金額、支付時間等。附件10：風險評估報告提供關(guān)于研發(fā)和臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風險的評估報告，包括風險類型、風險概率、風險影響等。附件11：合同履行監(jiān)督與協(xié)調(diào)機制詳細說明合同履行過程中的監(jiān)督與協(xié)調(diào)機制，包括監(jiān)督方式、協(xié)調(diào)機制、責任劃分等。附件12：違約行為及責任認定標準詳細列出合作過程中可能出現(xiàn)的違約行為及其責任認定標準，并提供具體的示例說明。附件13：爭議解決方式詳細說明詳細說明爭議解決方式的選擇和具體流程，包括訴訟、仲裁等。附件14：合同變更與解除詳細流程詳細說明合同變更和解除的流程，包括變更和解除的條件、方式、責任劃分等。附件15：合同終止條件與流程詳細說明合同終止的條件和流程，包括終止的條件、終止的程序、責任劃分等。說明二：違約行為及責任認定：1.未按照合同約定履行義務(wù)；2.延遲履行；3.不履行；4.侵犯對方知識產(chǎn)權(quán)；5.泄露對方商業(yè)秘密；6.違反合同約定的使用技術(shù)成果；7.違反保密協(xié)議；8.未經(jīng)對方同意，將合同約定由第三方履行的事務(wù)轉(zhuǎn)委托給其他方；9.違反法律法規(guī)規(guī)定；10.其他違反合同約定的行為。違約責任認定標準：1.根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔違約責任；2.違約責任的承擔方式包括但不限于支付違約金、賠償損失等；3