核酸檢測質(zhì)量控制管理制度

核酸檢測質(zhì)量掌控管理制度第一章總則第一條為保障醫(yī)院核酸檢測質(zhì)量，提升醫(yī)療服務(wù)水平，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部進(jìn)行核酸檢測的科室和人員。第三條核酸檢測質(zhì)量掌控管理應(yīng)遵從法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。第二章質(zhì)量掌控第四條核酸檢測質(zhì)量掌控應(yīng)遵從以下原則：1.高標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量掌控要求，確保準(zhǔn)確、可靠、規(guī)范的結(jié)果；2.全員參加：全部從事核酸檢測工作的人員必需接受相關(guān)培訓(xùn)，并依照規(guī)定的流程操作；3.周期監(jiān)測：定期對全部檢測設(shè)備和試劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，確保其正常運行并符合標(biāo)準(zhǔn)要求；4.質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)：針對檢測中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取矯正措施，并不絕優(yōu)化工作流程，提升檢測質(zhì)量。第五條核酸檢測質(zhì)量掌控包含以下內(nèi)容：1.人員培訓(xùn)：對從事核酸檢測工作的人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，包含技術(shù)操作、質(zhì)量掌控要求等；2.設(shè)備維護(hù)：定期對核酸檢測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行；3.質(zhì)量掌控品使用：依照工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用質(zhì)量掌控品，保證每批次樣本的質(zhì)量掌控；4.檢驗結(jié)果審核：對核酸檢測結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；5.質(zhì)量評價：定期進(jìn)行質(zhì)量評價，分析和統(tǒng)計各項指標(biāo)，并訂立相應(yīng)的改進(jìn)措施。第六條核酸檢測質(zhì)量管理需配備負(fù)責(zé)質(zhì)量掌控的專職人員，負(fù)責(zé)檢測過程的監(jiān)督、培訓(xùn)和質(zhì)量記錄的管理。第三章質(zhì)量掌控流程第七條核酸檢測質(zhì)量掌控流程應(yīng)包含以下環(huán)節(jié)：1.樣本手記和標(biāo)識：確保樣本的準(zhǔn)確手記和標(biāo)識，避開混淆和錯誤；2.樣本運輸和儲存：保證樣本在適合的溫度下運輸和儲存，避開樣本受損；3.試劑準(zhǔn)備和標(biāo)定：依照標(biāo)準(zhǔn)流程準(zhǔn)備試劑和標(biāo)定相關(guān)儀器設(shè)備；4.樣本處理：依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對樣本進(jìn)行處理，確保樣本的合格性；5.核酸提取和擴增：依照操作規(guī)程對核酸進(jìn)行提取和擴增，確保提取和擴增的準(zhǔn)確性和可靠性；6.PCR檢測：采用PCR方法進(jìn)行核酸的檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；7.結(jié)果判讀和審核：對檢測結(jié)果進(jìn)行判讀和審核，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；8.結(jié)果報告和提交：將檢測結(jié)果編制成報告，并及時提交給相關(guān)部門和患者。第四章質(zhì)量記錄和報告第八條核酸檢測質(zhì)量掌控管理應(yīng)建立完善的質(zhì)量記錄和報告制度，包含以下內(nèi)容：1.質(zhì)量掌控記錄：對每批次樣本的試驗室質(zhì)量掌控數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，包含質(zhì)量掌控品的使用情況、質(zhì)控結(jié)果等；2.檢測結(jié)果記錄：對每份檢測結(jié)果進(jìn)行記錄，包含樣本信息、檢測結(jié)果等；3.異常情況記錄：對檢測過程中顯現(xiàn)的異常情況進(jìn)行記錄，并采取相應(yīng)的矯正措施；4.質(zhì)量報告和統(tǒng)計：定期編制質(zhì)量報告，并對相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，為質(zhì)量改進(jìn)供應(yīng)依據(jù)。第九條質(zhì)量記錄和報告應(yīng)保管至少兩年，并進(jìn)行妥當(dāng)管理，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。第五章質(zhì)量監(jiān)測和改進(jìn)第十條核酸檢測質(zhì)量掌控管理應(yīng)進(jìn)行定期質(zhì)量監(jiān)測和改進(jìn)，重要包含以下內(nèi)容：1.定期內(nèi)部質(zhì)量評價：由專職質(zhì)控人員定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量評價，評估各項指標(biāo)的達(dá)標(biāo)情況，并及時采取矯正措施；2.外部質(zhì)量評估：定期參加相關(guān)的外部質(zhì)量評估活動，以檢驗試驗室的質(zhì)量水平；3.反饋和改進(jìn)：及時匯總和分析質(zhì)量評估結(jié)果，并訂立相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)。第六章法律責(zé)任第十一條對于核酸檢測質(zhì)量不合格的情況，將依照醫(yī)療糾紛處理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，醫(yī)院將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十二條對于違反本規(guī)章制度的人員，將依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處