醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查—境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展核查。第四條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。第五條注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū)，承諾可隨注冊(cè)的決定。整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過(guò)核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果（見(jiàn)附件2）報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過(guò)的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

附件1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書(shū);二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（見(jiàn)附表）；三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖；四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；六、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照間一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄；九、企業(yè)自查報(bào)告；十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明（如適用）。附表注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表注冊(cè)申請(qǐng)人：（蓋章）住所：生產(chǎn)地址：填寫日期：年月日填寫說(shuō)明1．注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2．注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3．“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4．“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫。

一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）（法定代表人簽字）年月日（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）

二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況注冊(cè)申請(qǐng)人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負(fù)責(zé)人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積㎡建筑面積㎡潔凈廠房級(jí)別和面積（如適用）級(jí)㎡質(zhì)檢區(qū)面積㎡職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊(cè)資金萬(wàn)元既往質(zhì)量管理體系檢查情況：質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：用戶反映情況：

三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別□無(wú)菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱檢測(cè)設(shè)備名稱檢驗(yàn)部門有否記錄同類產(chǎn)品上市后情況：有否投訴□無(wú)□有如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無(wú)□有如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱

五、企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：自查結(jié)論：自查時(shí)間：負(fù)責(zé)人簽字：

附件2境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單注冊(cè)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：