醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)(同名36405)

醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)(同名36405)PAGEPAGE6醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)序號案由違反法律違反法規(guī)違反規(guī)章處罰的法律依據(jù)處罰的法規(guī)依據(jù)處罰的規(guī)章依據(jù)處罰內(nèi)容備注1未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第二款、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第一款1、責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，3、情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2生產(chǎn)企業(yè)未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十三條、第十四條第一款《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條、第三十四條、第三十五條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條同上3醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同，生產(chǎn)企業(yè)未依法辦理重新注冊而銷售案《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條、第三十五條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條同上4已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)案《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行》第九條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第二款同上5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥案《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十七條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十一條同上6無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號案《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第二款同上7無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》案《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行》第二十九條第二款《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十九條第二款同上8無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自增加無菌器械型號、規(guī)格案9未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第二款10以不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》案11生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一款12未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款13經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款15辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)采用欺騙手段騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條16醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款17醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款18醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條19醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)當(dāng)銷毀的一次性使用醫(yī)療器械未進(jìn)行銷毀案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條20承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條21醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢或者出具虛假檢測報(bào)告案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條22生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)無菌器械案23無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)案24無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械案25無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借有效證件案26經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械案27醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄案28無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易案29無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零部件和產(chǎn)品包裝或銷售不合格無菌器械案30無菌器械經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期案31無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理案32無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)對不合格品廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理案33經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械案《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十六條第一款第（二）項(xiàng)，第四十條第一款第（三）項(xiàng)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行》第四十條第一款第（三）項(xiàng)同上34醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告案《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十五條《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行》第四十條第一款第（四）項(xiàng)同上35醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容案《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十七條《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第（一）項(xiàng)給予警告，責(zé)令限期改正36醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背案《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第五條第二款《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第（二）項(xiàng)同上37醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反規(guī)定案《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十條、第十一條、第十二條《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第（三）項(xiàng)同上38醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識案《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二條《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第（四）項(xiàng)同上39涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條責(zé)令改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款40隱瞞情況或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條第一款不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。41第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（一）項(xiàng)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款42醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（二）項(xiàng)同上43醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款、第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（三）項(xiàng)同上44醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（四）項(xiàng)同上45醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（五）項(xiàng)同上46醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（六）項(xiàng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（六）項(xiàng)同上47醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十八條第二款《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（七）項(xiàng)同上48醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（八）項(xiàng)同上49上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不予糾正案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（九）項(xiàng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（九）項(xiàng)同上50醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（十）項(xiàng)同上51醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實(shí)材料案《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第（十一）項(xiàng)同上52醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條第一款《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十三條責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款53醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條第一款《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處5000元以上2萬元以下罰款54醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條第一款《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款55申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。56以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條1、撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。2、申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。57涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條第一款第一項(xiàng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條第一款第（一）項(xiàng)責(zé)令改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款58超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條第一款《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條第一款第（二）項(xiàng)同上59在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料案《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條第一款第（三）項(xiàng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條第一款第（三）項(xiàng)同上60申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書案《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。（1、責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；2、沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。）61涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書案《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條責(zé)令改正，可以并處3萬元以下罰款62未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更案《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條1、責(zé)令限期改正或者給予警告；2、逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。63不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品案《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第一款《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款1.沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；2.貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；3.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；64未取得許可證從事生產(chǎn)經(jīng)營活動案《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第一款《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款1.沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；2.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；65違法使用原料、輔料、添加劑案《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條第一款《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條第二款1.沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；2.貨值金額5000元以上不足