醫(yī)學工程學科發(fā)展史

醫(yī)學工程學科發(fā)展史PAGE1醫(yī)學工程學科發(fā)展史

我國約2萬所縣級以上各級醫(yī)院，自1977年開始陸續(xù)引進大量先進的醫(yī)療技術和現代醫(yī)療設備，如何正確使用、確保儀器設備的安全和有效，如何提高儀器設備的完好率和利用率，已成為醫(yī)院發(fā)展中一個重要技術問題。由于醫(yī)療技術的發(fā)展，很多醫(yī)院都先后認識到這點，所以自上世紀70年代中期，各醫(yī)院都根據工作需要相繼引進工程技術人員，成立醫(yī)學工程科，并成為醫(yī)院的一個獨立科室。我國醫(yī)院臨床醫(yī)學工程學科的發(fā)展經歷了兩個階段

第一階段:20世紀70年代中后期,醫(yī)院藥械部門中的醫(yī)療器械逐漸從藥品中分離出來,醫(yī)療儀器維修也從后勤部門的普通水電維修中分離出來,這兩部分結合建立了臨床醫(yī)學工程學科的早期形式醫(yī)療器械科,醫(yī)療器械科的主要任務是承擔醫(yī)療設備的采購、維修、管理,以及醫(yī)用耗材的采購、發(fā)放等工作,扮演了”采購員”加”修理工”的角色。第二階段:20世紀90年代中后期,國內大型醫(yī)院的醫(yī)療器械科陸續(xù)開始了向臨床醫(yī)學工程學科的轉變,將醫(yī)療器械科的工作職責范圍拓寬到在用醫(yī)療設備的質量保證、新型醫(yī)療器械的研制開發(fā)、承擔教較方便地將臨床的思路和想法用工程學的方法來實現,從而產生許多科研成果?？蒲蟹较蛑饕?(1)各種管理方法、技術的研究;(2)新型醫(yī)療設備、器械的研究;(3)醫(yī)用新材料的研究;(4)大型醫(yī)療設備功能性開發(fā);(5)醫(yī)院網絡及智能化大樓的工程設計及實現;(6)新型醫(yī)療器械臨床驗證等。

8臨床培訓隨著醫(yī)學和工程技術的飛速發(fā)展,各種新型的高檔精密儀器不斷推向臨床使用,在醫(yī)護人員中普及工程技術基礎知識變得越來越迫切,這就要依靠臨床醫(yī)學工程技術人員來擔當。臨床培訓的內容有:(1)醫(yī)學工程基礎知識;(2)大型醫(yī)療儀器操作規(guī)程的制訂和執(zhí)行;(3)儀器的一般保養(yǎng)和維護;(4)儀器簡單故障的判別與排除;(5)儀器使用環(huán)境的調節(jié)和控制;(6)設備管理的一般知識等。

在未來，醫(yī)學工程學將通過有意識的探索和尋找工作規(guī)律，將臨床醫(yī)學工程的實踐上升到理論,并加以不斷的豐富和完善,另一方面,積極引入ISO9000質量管理體系和JCI標準,做好臨床醫(yī)學工程學科的各項工作,持續(xù)改善和提高醫(yī)學診斷和治療技術水平，保障病人和醫(yī)護人員生命安全與醫(yī)療新技術質量的同時帶動醫(yī)院整體技術水平、管理水平的提高和發(fā)展。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備檔案管理制度為了規(guī)范我院醫(yī)學裝備檔案的收集、整理工作，加強檔案管理，有效地保護和利用檔案，根據《中華人民共和國檔案法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等相關法律法規(guī)要求，結合本院實際，制訂本制度。建立健全我院儀器設備全生命周期的檔案管理制度。原則上，萬元以上儀器設備及生命支持類、急救類儀器設備都必須建立檔案，檔案保管期限至儀器設備壽命周期結束后5年以上。儀器設備檔案內容包括科室設備購置申請表、可行性論證報告、審批手續(xù)、供應商資質、標書正本、合同、配置清單、驗收報告、產品彩頁、維修保養(yǎng)資料、處置資料等，要求歸檔及時，檔案內容完整、準確。儀器設備檔案由物流中心設備科負責收集整理，中心各科室每季度未移交本科室相關的檔案資料。單價在5萬元及以上的儀器設備檔案，上報院檔案室，實行統(tǒng)一管理；單價5萬元以下的檔案由物流中心檔案室管理。使用科室須建立儀器設備的科室檔案，內容包括合同復印件、使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、處置資料等。依據全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼，在信息系統(tǒng)中建立我院醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。建立新準入醫(yī)用耗材產品檔案和供應商戶頭檔案。儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，需辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備報廢更新管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備的安全管理，規(guī)范醫(yī)學裝備報廢更新行為，根據《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《安徽省立醫(yī)院國有資產管理辦法》等相關法規(guī)、制度要求，結合我院實際，制定本制度。第一條醫(yī)學裝備符合下列情形的，應當報廢處置：1、國家規(guī)定淘汰的；2、嚴重損壞無法修復或維修費用過高（超過原值金額的40%）的；3、計量器具已無法滿足計量基本標準要求的；4、嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；5、失效或功能低下、技術落后，不能滿足使用需求的。第二條申請報廢審批程序：1、資產使用部門提出申請，國資科據申請出具《安徽省省級行政事業(yè)單位國有資產處置內部申報表》；2、國資科聯系物流中心維修科現場勘查醫(yī)學裝備并出具報廢意見，設備科進行審核。對大型、精密、貴重儀器設備的處置，由國資科會同技術管理部門，組織專家進行論證和技術鑒定，并按國有資產管理規(guī)定進行評估確認。3、院內審批：（1）1萬元以下醫(yī)學裝備報廢需物流中心主任簽字審批；（2）1萬元以上20萬元以下醫(yī)學裝備報廢需分管院長簽字審批；（3）20萬元以上醫(yī)學裝備報廢需報醫(yī)學裝備管理委員會討論審批；（4）國資科定期將報廢的醫(yī)學裝備匯總上報醫(yī)學裝備委員會備案。4、國資科匯總編制《安徽省省級行政事業(yè)單位國有資產處置申請表》上報，其中：單項原值在20萬元以下或批量原值50萬元以下醫(yī)學裝備的，報省衛(wèi)生廳審批；單項原值在20萬元以上（含20萬元）或批量原值在50萬元以上（含50萬元）醫(yī)學裝備的，經省衛(wèi)生廳審核后，還須報省財政廳審批。第三條國資科在取得省衛(wèi)生廳和財政廳批復后，要求擬報廢裝備進入廢品庫，并組織相關部門遵循公開、公平、公正的原則，采取招投標、拍賣等市場競價的方式進行處置。處置完畢后，財務部門辦理銷帳手續(xù)，處置所發(fā)生的相關費用(資產評估費、技術鑒定費、交易手續(xù)費等)，在收入中抵扣，抵扣后的余額按照政府非稅收入管理規(guī)定繳入安徽省政府非稅收入匯繳結算戶，納入預算統(tǒng)一管理。醫(yī)學裝備報廢后更新，需按新購設備的審批程序來辦理。

安徽省立醫(yī)院儀器設備維修與保養(yǎng)管理制度為了加強我院儀器設備的維修與保養(yǎng)工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)要求，結合本院實際，制訂本制度。我院儀器設備的維修與保養(yǎng)工作由維修科負責組織實施。按照我院儀器設備類別和分布實行工程師分片負責制。對使用科室提出的儀器設備維修申請，分管工程師應及時響應、現場檢查，能現場維修的，當場修復，不能現場維修的應送維修科檢修；一般故障要求當天修復，較大故障不能及時修復的應組織集體討論，需要外修的報請領導批準。維修完畢后，工程師應詳細填寫維修記錄單，并通知使用科室恢復使用。對急救類、生命支持類儀器設備應積極搶修，維修工程師不得以任何理由推諉，保證臨床一線需要，對無法解決或疑難的問題應及時上報領導。對于需要技術更新、升級、改裝的儀器設備，使用科室應寫出書面報告，經分管工程師確認，提交維修科進行技術論證，并報上級部門批準。工程師應定期對分管科室的儀器設備使用狀況進行巡查，發(fā)現問題，及時解決。維修科應對全院急救類、生命支持類和大型醫(yī)用設備制訂預防性維保方案。分管工程師負責預防性維保方案的執(zhí)行，定期對所分管的儀器設備進行保養(yǎng)，檢查操作人員的日常保養(yǎng)記錄。對購買維修保養(yǎng)的醫(yī)療設備，分管工程師督促廠方工程師按合同要求實施維保。維修科應定期對全院儀器設備的維修及預防性維保情況進行分析、評價與整改。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備試用管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備試用管理，規(guī)范醫(yī)學裝備的試用行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等法規(guī)要求，結合本院實際，制訂本制度。本制度所指試用的醫(yī)學裝備應通過國家審批、檢驗合格的產品?？剖姨岢鲠t(yī)學裝備的試用申請，由物流中心采購科審核供應商的經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、醫(yī)療器械注冊證等證照是否齊全，并經醫(yī)務處等相關部門審核，報分管院長審批后，簽訂試用協(xié)議。采購招標過程中，對醫(yī)學裝備的性能需進一步觀察比較的，經供應商同意，由物流中心通知使用科室試用，簽訂試用協(xié)議。簽訂醫(yī)學裝備試用協(xié)議須遵循以下三個原則：試用的醫(yī)學裝備所有權歸供應商所有；2、在試用期內，試用醫(yī)學裝備所用的耗材和維修費用由供應商負責；3、在試用期內，因試用醫(yī)學裝備所造成的醫(yī)療糾紛等一切不良后果由供應商負責。試用期內，若不能滿足臨床需求，我院有權提前結束試用期，供應商須無條件收回試用裝備。試用結束后，試用科室須書面反饋試用意見。與供應商簽署的試用協(xié)議，僅對醫(yī)學裝備試用約束，不作為以后購買依據，購買時均按招標采購有關規(guī)定執(zhí)行安徽省立醫(yī)院大型醫(yī)用設備使用評價制度為了加強我院醫(yī)療設備的使用管理，充分發(fā)揮醫(yī)療設備使用效益，促進合理配置，避免資源浪費，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會章程》等法規(guī)、制度，結合我院實際，制訂定本制度。物流中心是我院大型醫(yī)用設備使用評價的牽頭部門，物流中心、計財處、醫(yī)務處、護理部、紀委、審計科、使用科室代表共同組成評價小組，負責對我院醫(yī)療設備的使用情況進行評價。評價小組定期（每季度）對單價在100萬元及以上的醫(yī)用設備考核，并進行系統(tǒng)分析評價。建立科學的醫(yī)用設備使用評價體系，評價指標包括：1、醫(yī)用設備經濟效益評價：（1）設備收入：檢查收入、治療收入、材料費收入等；（2）成本費用：固定成本及變動成本；固定成本：設備折舊、房屋折舊、水電費、人員經費等；變動成本：耗材成本、維修費用、績效獎金等。2、醫(yī)用設備社會效益評價：（1）科室診療比重；（2）大型醫(yī)用設備配置許可證；（3）大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證；（4）大型醫(yī)用設備檔案管理的規(guī)范性；（5）大型醫(yī)用設備應用培訓登記；（6）大型醫(yī)用設備使用登記；（7）大型醫(yī)用設備維修登記；（8）大型醫(yī)用設備的功能開發(fā)利用率；（9）大型醫(yī)用設備的使用率（開機率）和完好率。3、科研業(yè)績評價：（1）與大型醫(yī)用設備相關發(fā)表的國家級、省級、校級科研項目；（2）與大型醫(yī)用設備相關的SCI期刊、核心期刊、普通期刊論文數；（3）學科建設、新技術應用等其他方面。第四條評價小組定期公布評價結果，結果逐步納入科室績效考核體系，并作為下一年度設備申購的重要依據之一。第五條對于長期閑置不用、低效運轉的醫(yī)療設備，物流中心可在集團醫(yī)院范圍內調劑使用。安徽省立醫(yī)院投放設備管理制度為了加強我院投放設備管理，規(guī)范投放行為，節(jié)約資金，提高設備使用效益，按照風險共擔、利益共享原則，結合我院實際，制訂本制度。第一條本制度所稱的設備投放是指設備投放方和醫(yī)院有書面投放合同的前提下，由設備投放方無償在醫(yī)院投放設備，醫(yī)院具有該設備的使用權，在約定期限滿后該設備所有權無償歸醫(yī)院所有的行為。設備投放形式包括：（一）按雙方約定的投放時間；（二）按雙方約定的耗材采購量或金額；三）按雙方約定的檢查或治療患者人數。設備的投放須經過申請、審批、招標（比選）及簽署合同等程序?？剖姨岢鲈O備使用和擬開展項目的申請、填寫設備使用論證表，醫(yī)務、計財等相關部門給出初審意見，初審通過后，經院醫(yī)學裝備管理委員會（下簡稱院醫(yī)學裝備委員會）全委會終審。獲批后，啟動招標（比選）程序，根據招標（比選）結果，確定引進形式（購買或投放），并簽訂投放合同（屬于醫(yī)院購買設備，簽署購買合同）。院醫(yī)學裝備委員會休會期間，確因項目開展等原因急需的設備，使用科室提出設備使用申請，填寫設備使用論證表，相關部門給出初步意見，經分管物流的副院長同意后，報請書記或院長審批。審批通過后，啟動招標（比選）程序，根據招標（比選）結果，確定引進形式（購買或投放），并簽訂相關合同（屬于醫(yī)院購買設備，簽署購買合同）。引進結果在下一次院醫(yī)學裝備委員會全委會上通報、審議。科室和個人未經批準一律不得自行接受投放設備試用，確因臨床需要，須啟動審批流程，手續(xù)完備后方可使用。物流中心設備管理科（下簡稱管理科）應建立健全投放設備管理檔案，從設備準入、投放、管理、轉歸、資產入賬等進行全程的規(guī)范化管理。利用信息系統(tǒng)（HBOS）設置自動預警機制，開發(fā)合同即將期滿設備的自動提示和耗材自動鎖定功能。管理科及時啟動投放設備期滿的后續(xù)管理，相關數據統(tǒng)計整理后上報計財處國有資產管理科登記入賬，采購科啟動耗材再議價程序。逐步建立投放設備效益分析指標體系，定期考核投放設備使用效益，動態(tài)監(jiān)測投放設備運行、耗材使用情況。管理科應定期對醫(yī)院在用投放設備進行檢查。檢查過程中，發(fā)現違反本辦法投放設備的科室，管理科有權責令其改正，并通知采購科對配套耗材不予采購，同時上報物流中心，必要時上報院領導。違反本辦法造成后果，應當立即停止使用投放的設備，由相關責任人賠償全部損失，并按照醫(yī)院紀律規(guī)定給予相應的處分。安徽省立醫(yī)院大型醫(yī)用設備管理制度為了加強我院大型醫(yī)用設備的管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》、《全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見》等法規(guī)要求，結合本院實際，制訂本制度。第一條大型醫(yī)用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設備目錄為基準。第二條甲、乙類大型醫(yī)用設備的配置應分別按國家衛(wèi)生部門及安徽省衛(wèi)生部門的配置原則，結合我院醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，進行合理規(guī)劃。第三條大型醫(yī)用設備的申請應按照國家相關規(guī)定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標。在投入使用前，應經安徽省大型醫(yī)用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后方能投入運行。第四條大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》，并在省級衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。第五條大型醫(yī)用設備購置前，使用科室會同物流中心對大型醫(yī)用設備的購置成本、相關配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調研，形成可行性報告，提交上級部門審核。第六條大型醫(yī)用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好,對使用進行登記。第七條大型醫(yī)用設備的運行成本核算是醫(yī)院經濟管理的重要組成部分，設備購入之后，物流中心應積極配合計財處定期對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。第八條大型醫(yī)用設備實際使用情況的分析評價結果應逐步納入科室績效考核指標體系。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備使用管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備的使用管理，促進醫(yī)學裝備合理、安全及有效利用，充分發(fā)揮使用效益，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)要求，結合本院實際，制定本制度?？浦魅危ㄗo士長）是本科室醫(yī)學裝備管理的第一責任人，并設立科室醫(yī)學裝備兼職管理員，具體負責裝備的日常管理工作?？剖覒⑨t(yī)學裝備的使用檔案，內容包括合同復印件、使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、處置資料等。在大型醫(yī)學裝備使用科室的明顯位置，須公示有關裝備的主要信息，包括裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。醫(yī)學裝備操作員應嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，在未經培訓、不熟悉裝備的構造、性能、維護方法和操作前，任何人不得上機操作。大型醫(yī)用設備實行持證上崗制度。科室要對每臺裝備進行定人使用、定人保管、定期保養(yǎng)，設備使用、保養(yǎng)、維修要有詳細的記錄。發(fā)現裝備運轉異常時，要立刻關機，并通知維修技術人員，嚴禁設備帶故障或超負荷使用。未經物流中心批準，不得自行找外單位人員修理?？剖覒叨戎匾暭本阮?、生命支持類裝備的管理工作，確保該類裝備始終保持正常待用狀態(tài)，相關人員應熟知該類裝備應急替代程序。科室應配合物流中心進行計量器具和強檢設備的周期檢定工作，取得相應的合格證件方可使用，不得使用未檢定、超檢定周期和檢定不合格的計量器具和強檢設備?？剖覒e極開發(fā)利用醫(yī)學裝備的新功能、新技術，提高使用率和使用價值。對于因使用率低、使用不當，導致裝備未能充分發(fā)揮作用的，醫(yī)院有權予以收回或調劑。醫(yī)學裝備管理員應參加科室醫(yī)學裝備的安裝驗收工作。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備安裝驗收制度醫(yī)學裝備采購合同簽訂后，采購科應及時將合同及相關檔案送至設備科，合同復印件同時送至使用科室。設備科是設備驗收的牽頭部門。收到合同等相關資料后，及時與科室取得聯系，確認設備安裝位置，解決水、電、氣等附屬問題，積極做好前期準備，以便縮短安裝時間，保證設備盡快投入使用。設備到貨后，設備科立即與供貨方聯系。設備的安裝驗收必須有供貨方、使用科室、設備科、倉儲科、維修科、計財處國資科等同時到場，五萬元以上設備的驗收還需綜合檔案室人員參與驗收開箱驗收的主要內容為：包裝是否完好；儀器設備是否與合同所定規(guī)格型號相符，有無損壞，有無磕碰、劃傷等表觀缺陷；隨機附件的品種、規(guī)格、型號、數量與合同及裝箱單是否相符，是否完好；使用說明書、裝箱單、圖樣、合格證、維修手冊等有關技術資料是否齊全、完整。供貨方應派專業(yè)工程師進行安裝調試。設備安裝調試完畢后，須按合同以及說明書的要求，對設備進行各項性能及技術指標檢測，若有不符應立即向供貨方提出質疑。進口設備需要商檢的，應聯系進口代理公司申報商檢。驗收完畢后，供貨方的專業(yè)工程師應對設備使用和維修人員進行操作以及維修保養(yǎng)的培訓，做到操作人員會使用、會保養(yǎng)，維修人員會維修、會排除故障。驗收合格后，設備科須填寫設備驗收報告，各參驗人員須在驗收報告單上簽字確認。相關技術資料等由設備科收集并建檔保存。對于因緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的，征得院領導簽字同意后，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補辦驗收手續(xù)。對于有特殊要求的大型醫(yī)療設備的技術質量驗收，應由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權的機構進行。驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失設備科應協(xié)助使用科室做好設備標識，指導科室建立設備檔案。驗收合格的設備，供貨方憑合同、驗收報告、培訓記錄、發(fā)票辦入庫手續(xù)。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備三級管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備科學管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，根據《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》的要求，建立我院院領導、物流中心和使用科室三級管理制度。一、院領導分管物流中心的副院長負責我院醫(yī)學裝備的行政和業(yè)務管理，重大事件須向書記、院長及院辦公會匯報。二、物流中心物流中心是我院醫(yī)學裝備管理部門。在分管副院長領導下，物流中心負責：（一）建立完善我院醫(yī)學裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）我院醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；（三）我院醫(yī)學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；（四）保障我院醫(yī)學裝備正常使用；（五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，為院領導決策提供參考依據；（六）組織我院醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓；（七）完成院領導交辦的其他工作。三、使用部門使用部門在物流中心指導下，負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。（一）科主任職責1、熟悉醫(yī)學裝備的相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，并貫徹執(zhí)行；2、了解本科室醫(yī)學裝備的分布及使用狀況；3、負責本科室醫(yī)學裝備的質量與安全管理；4、督促本科室醫(yī)學裝備管理員和操作人員做好裝備日常管理工作；5、督促本科室醫(yī)學裝備操作人員嚴格遵守操作規(guī)程；6、協(xié)助物流中心做好操作人員崗前培訓、繼續(xù)教育及再考核工作；7、組織本科室醫(yī)學裝備年度計劃的申報工作；8、組織開展本科室醫(yī)學裝備的新功能開發(fā)利用，不斷提高裝備利用率和投資回報率。（二）醫(yī)學裝備兼職管理員職責在科主任領導下，醫(yī)學裝備兼職管理員負責本科室的醫(yī)學裝備日常管理工作：1、熟悉醫(yī)學裝備的相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，并貫徹執(zhí)行；2、了解本科室醫(yī)學裝備分布及使用狀況；3、負責本科室醫(yī)學裝備的質量與安全管理；4、督促本科室醫(yī)學裝備操作人員認真做好“醫(yī)學裝備使用維修保養(yǎng)綜合登記本”的記錄；5、督促醫(yī)學裝備操作人員遵守規(guī)程、規(guī)范操作。對違規(guī)操作、亂拆亂卸及維護不良等現象，有權制止，直至停止使用裝備，并及時向科主任及物流中心報告；6、負責做好本科室急救類、生命支持類裝備管理；7、協(xié)助物流中心對本科室計量器具進行定期計量檢測，確保計量器具及時檢測，并在有效期內；8、做好科室醫(yī)用耗材（低值、高值類）和器械請領、存儲、養(yǎng)護、使用、處置等管理工作；9、積極組織科室人員對使用醫(yī)學裝備所發(fā)生的不良事件進行上報；10、配合國資科做好本科室醫(yī)學裝備的年度清查工作，做到賬物相符；11、參與本科室醫(yī)學裝備申購申報工作；12、參與本科室醫(yī)學裝備安裝驗收工作；13、負責本科室醫(yī)學裝備處置報廢工作；14、配合物流中心做好本科室新進人員的上機前培訓與考核工作；15、配合物流中心做好本科室醫(yī)學裝備操作人員定期培訓和再考核；16、為醫(yī)學裝備使用的綜合評價提供必要數據；17、負責保管本科室醫(yī)學裝備檔案、操作規(guī)程等資料。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備決策管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備管理，實施科學、民主決策，提高決策水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)要求，結合本院實際，制訂本制度。第一條

決策組織我院醫(yī)學裝備管理委員會是醫(yī)學裝備全程管理的專業(yè)組織，負責對我院醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證、咨詢和決策。第二條決策內容1、醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃；2、醫(yī)學裝備年度采購及實施計劃；3、醫(yī)學裝備購置資金來源；4、醫(yī)學裝備購置方式；5、大型醫(yī)療設備維修保養(yǎng)方式；6、大型醫(yī)療設備的更新及報廢處理；7、大型醫(yī)療設備購置中設備的選擇。第三條決策程序1、使用科室提出申請，并提供可行性論證報告；2、物流中心進行調研、分析論證，提出初審意見；3、定期召開院醫(yī)學裝備管理委員會，審議初審意見，最終決策。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備申購計劃與審批制度為了加強我院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備規(guī)范、合理配置，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《安徽省立醫(yī)院投放設備管理辦法》等法規(guī)文件要求，結合本院實際，制訂本制度。院醫(yī)學裝備委員會應根據集團醫(yī)院的事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，組織制訂醫(yī)學裝備的發(fā)展規(guī)劃，審議醫(yī)學裝備的年度申購計劃和采購實施計劃。物流中心負責醫(yī)學裝備年度申購計劃的組織申報、匯總、論證和報批工作，并制訂采購實施計劃。原則上，單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。對于使用科室申請的年度醫(yī)學裝備計劃，須通過網上提交《科室醫(yī)學裝備年度申購匯總表》，并填寫《醫(yī)學裝備申購評估表》或《醫(yī)學裝備申購論證表》。對于醫(yī)院同意申購的大型（甲、乙類）醫(yī)學裝備，須獲國家或省級衛(wèi)生行政部門批準，并取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置。對屬于政府采購范圍的醫(yī)學裝備，須上報省級政府采購部門批準后，報相應采購機構實施。對于緊急特殊情況需購置的醫(yī)學裝備，應由科室提出申請，按臨時性物資采購計劃審批流程，逐級審批后方可購置。對于社會贈送、合作、臨床驗證或試用的醫(yī)學裝備，須由科室提出申請，按相關規(guī)定履行審批程序，不得擅自使用未經審批的醫(yī)學裝備。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事科室和當事人承擔有關責任。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備采購管理制度為了加強我院醫(yī)學裝備管理，規(guī)范招標采購行為，根據《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《安徽省實施〈中華人民共和國招標投標法〉辦法》、《安徽省立醫(yī)院招標采購工作程序（試行）》等相關法規(guī)、制度要求，結合本院實際，制訂本制度。第一條物流中心應根據院醫(yī)學裝備委員會批準的年度計劃，制訂年度采購實施計劃；對醫(yī)學裝備及其維保和配件的臨時購置申請，通過程序審批后，納入采購實施計劃。第二條納入政府集中采購目錄或集中采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應當實行集中采購。第三條未納入政府集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應當首選公開招標方式采購。第四條我院醫(yī)學裝備采購招標的組織工作委托給具有招投標資質的第三方公司執(zhí)行，具體采購方式分為：1、單項合同金額超過人民幣100萬元、外幣結算且需要辦理相關審批的進口機電產品，采用國際招標采購；2、單項合同金額超過人民幣100萬元、人民幣結算項目，采用國內公開招標；3、單項合同金額50萬元以上100萬元以下、人民幣結算項目，采用國內公開招標或邀請招標；4、單項合同金額50萬元以下、人民幣結算項目，采用比選采購。院領導和審計、紀委、計財、物流等部門應派員參加比選采購。第五條單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的裝備、需緊急購置的裝備等，經程序審批后，物流中心組織相關人員進行競爭性商務談判第六條第七條在2年內有過采購記錄、再申請的部分醫(yī)學裝備，上報院醫(yī)學裝備委員會同意后，可采取跟標或跟標再議價的形式采購。第八條采購人員必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。第九條加強我院醫(yī)學裝備采購合同管理，原則上我院購買的裝備（維保）均應簽署合同，規(guī)范使用我院購買、跟標、試用、投放等不同采購形式標準合同。第十條制訂我院應急物資目錄和應急采購預案。因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的，應當按照應急采購預案執(zhí)行。安徽省立醫(yī)院儀器設備使用人員培訓與考核制度為了加強我院儀器設備管理，提高儀器設備管理部門和使用部門人員的業(yè)務水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《安徽省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育規(guī)定》等相關規(guī)定，結合實際，制訂本制度。物流中心是全院儀器設備操作培訓和考核的牽頭部門。物流中心負責擬訂儀器設備的分類培訓和新技術培訓計劃，組織實施，并進行考核。新引進的儀器設備投入使用前，操作人員必須接受系統(tǒng)培訓，并經考核合格后，才能正式上崗操作儀器設備；對在用設備也應定期培訓和考核。培訓內容包括：設備功能、操作程序、工作原理、日常養(yǎng)護等；培訓的方式包括：接受供貨方專業(yè)工程師的現場培訓、到儀器設備的生產廠家接受培訓、到已有同類設備的兄弟單位參觀學習、觀看操作錄像及閱讀說明書自學等。儀器設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制訂出操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)制度，每臺裝備均應配有設備保養(yǎng)及操作記錄本，并按時記錄，要求記錄詳實。物流中心應定期檢查儀器設備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者向使用科室科主任通報大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度，須取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》后方可上崗工作。未經培訓擅自操作儀器設備或有章不循造成儀器設備故障或醫(yī)療事故者，責任自負，并按醫(yī)院有關規(guī)定處理。安徽省立醫(yī)院醫(yī)學裝備購置論證制度為了加強我院醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備規(guī)范、合理配置，實行醫(yī)學裝備購置論證，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)文件要求，結合本院實際，制訂本制度。第一條凡10萬元以上的醫(yī)療設備須進行購前論證工作，申請科室須填寫《安徽省立醫(yī)院儀器設備萬元設備申購評估表》。第二條購置論證主要包括項目論證和技術評價。1、項目論證：是在編制計劃過程中的重要環(huán)節(jié)，是對設備購買進行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術指標。具體包括：（1）社會效益：本單位和本地區(qū)現有同類醫(yī)學裝備的運行情況，設備的引進對疾病的診斷治療、教學科研的作用。（2）經濟效益：設備的年收益=總收入-運行成本。運行成本包括設備的折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等；總收入等于標準收費乘于年預測檢查人次數。（3）技術可行性：項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術準入要求；對使用科室技術人員配備是否具備技術要求，通過技術培訓能否掌握機器設備的操作，對于大型設備根據規(guī)定應配有《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》等；維修技術力量是否能保證設備的正常運行。（4）安裝條件：論證是否具備安裝條件，安裝場地的面積、層高、承重能力及特殊防護要求；論證使用環(huán)境能否達到設備的技術要求，水、電、氣、屏蔽、防潮等條件是否具備，有無排污、防放射等環(huán)保問題。（5）資金來源：論證設備的資金來源及落實情況，如醫(yī)院自購、政府撥款、科研基金、重點學科經費等。2、技術評價：（1）技術先進性：是對計劃購置設備的設計原理、各項功能指標