醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)-PAGE30--PAGE22-附件1冠心病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市冠心病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市冠心病介入診療技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱冠心病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進入，在冠狀動脈內(nèi)進行的診斷和治療技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)；（二）有獨立的心血管內(nèi)科和冠心病監(jiān)護室（CCU）；（三）有獨立的胸外科；（四）有符合放射防護條件、面積不小于60平方米的心導(dǎo)管室；（五）配備1000mA，120KV以上并具有電動操作功能、影像儲存功能、影像質(zhì)量和放射防護條件良好的心血管造影機；（六）具有記錄功能的心電及有創(chuàng)壓力監(jiān)測設(shè)備、除顫器、心臟臨時起搏器、主動脈內(nèi)球囊反搏泵、吸氧設(shè)備等必要的設(shè)備和急救藥品。二、人員基本要求（一）獨立從事心臟介入診治醫(yī)師應(yīng)具備的資質(zhì)條件：1、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有3年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)歷；2、獨立完成100例冠狀動脈造影。（二）技術(shù)負責人應(yīng)具備的資質(zhì)條件：1、副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；1、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、獨立完成300例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)或符合以下兩項要求：（1）有7年以上眼科臨床診療工作經(jīng)歷，有相應(yīng)顯微手術(shù)操作經(jīng)驗，近2年年均內(nèi)眼手術(shù)50例以上；（2）在有臨床經(jīng)驗醫(yī)師（已獨立完成300例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)者）臺上指導(dǎo)下，完成至少50例超聲乳化手術(shù)。（二）其他相關(guān)崗位人員應(yīng)具備的資質(zhì)要求1、手術(shù)室護士應(yīng)具有2年以上普通手術(shù)室工作經(jīng)驗。2、驗光師應(yīng)經(jīng)過視光專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標準1、手術(shù)適應(yīng)證當患者出現(xiàn)以下情況之一時，可行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)：（1）患者因白內(nèi)障導(dǎo)致視功能下降（視力下降、眩光等），并影響患者的生活；（2）當晶狀體的混濁明顯妨礙眼后極部病變的診治（如糖尿病眼底病變等）；（3）晶狀體本身病變已導(dǎo)致炎癥反應(yīng)；（4）部分閉角性青光眼或藥物難以控制的開角性青光眼。2、手術(shù)禁忌證當患者有以下情況之一時，禁行或慎行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)：（1）患者無手術(shù)治療的愿望；（2）通過戴鏡等視力矯治方法可以改善視功能而滿足患者的需求；（3）超聲乳化手術(shù)可能無法改善視功能；（4）患者的生活質(zhì)量尚未明顯受到影響；（5）患者因同時伴有嚴重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期發(fā)生心肌梗塞，頻繁的內(nèi)臟絞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血壓等）或眼局部病理狀況而影響超聲乳化手術(shù)的安全進行；（6）患者或監(jiān)護人未簽署正式的手術(shù)同意書和告知書；（7）無法安排可靠的術(shù)后處理事項。（二）技術(shù)實施的基本程序1、術(shù)前檢查、診斷和評估（1）患者病史（包括患者全身功能狀況的評估）；（2）視力和屈光狀態(tài)；（3）外眼檢查（眼位和眼球運動檢查，眼瞼，睫毛，淚器，眼眶等）；（4）瞳孔功能評估；（5）眼壓；（6）眼前節(jié)的裂隙燈檢查；（7）常規(guī)散瞳后行晶狀體、玻璃體和眼底（黃斑，周邊視網(wǎng)膜，視盤）檢查，有前房深度過淺等特殊情況時應(yīng)慎重；（8）生物測量（要求手術(shù)前雙眼同時檢查）和計算：角膜曲率測量、眼軸長度測量、眼部B超檢查及人工晶狀體的計算和選擇等；（9）與手術(shù)有關(guān)的患者精神、身體狀況評估；（10）其它檢查：可選擇性進行對比敏感度、角膜內(nèi)皮、角膜地形圖、視覺電生理等檢查。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求除特殊情況，雙眼不宜同時行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，以防止雙眼同時發(fā)生內(nèi)眼感染的可能。1、手術(shù)操作基本程序（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳劑）。（2）確定無感染狀況后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按規(guī)定比例稀釋后結(jié)膜囊沖洗），單眼手術(shù)野消毒范圍上界超過眉毛、鼻側(cè)過鼻梁、下界平鼻底、顳側(cè)過太陽穴。（3）麻醉：可以根據(jù)病人的狀況選擇全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房內(nèi)等。由于全身麻醉的各種危險因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常選擇局部麻醉和表面麻醉。術(shù)前應(yīng)同患者溝通擬采用的麻醉方式。局部針注麻醉有可能導(dǎo)致斜視、眼球穿通、球后出血、黃斑缺血等并發(fā)癥，應(yīng)引起注意。（4）切口：可考慮>5mm的鞏膜切口（植入PMMA硬性人工晶狀體時），也可采用3-4mm的小切口（植入折疊性人工晶狀體時）。后者可減少術(shù)后手術(shù)性散光和創(chuàng)傷性眼內(nèi)炎癥。3-4mm切口可為角鞏膜緣或鞏膜切口，透明角膜切口應(yīng)≤3.2mm并用注入式植入器植入折疊式人工晶狀體。切口設(shè)置的位置應(yīng)盡可能地中和原有的散光。以上切口均為有一定長度的隧道切口以增加自閉性。（5）超聲乳化手術(shù)眼內(nèi)操作步驟包括：①采用環(huán)形撕囊，環(huán)形撕囊可減低前囊膜放射狀撕裂的危險性，囊袋的完整性對人工晶狀體穩(wěn)定植入有利。②水分離技術(shù)，可以松動晶狀體核和皮質(zhì)，減小術(shù)中懸韌帶的張力。③運用分核和劈核等技術(shù)，可使核質(zhì)更易于安全去除。④完全去除殘留皮質(zhì)。⑤將人工晶狀體植入囊袋內(nèi)居中，或植入睫狀溝。囊袋完整性破壞時，也可考慮前房植入。2、成功白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的評估要素有：（1）后房型人工晶狀體囊袋內(nèi)穩(wěn)定的植入；（2）角膜內(nèi)皮、虹膜和其它眼內(nèi)組織的無或極小損傷；（3）減小或降低散光的切口設(shè)計；（4）非縫合自閉性或適當縫合的水密切口；（5）小切口（≤3.5mm）；（6）無感染的發(fā)生。3、容易引起術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥的高危因素：（1）眼窩深陷，窄瞼裂，突前額；（2）硬核（深褐色或黑色核的白內(nèi)障）；（3）膨脹期白內(nèi)障和過熟期白內(nèi)障；（4）后極性白內(nèi)障；（5）高眼壓；（6）高度近視眼；（7）青光眼濾過手術(shù)后；（8）屈光手術(shù)后；（9）玻璃體和視網(wǎng)膜手術(shù)后；（10）穿透性角膜移植術(shù)后；（11）懷疑角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)≤1500個/mm2，其中六角型細胞低于50％時；（12）瞳孔難以散大者；（13）虹膜后粘連；（14）葡萄膜炎；（15）晶狀體懸韌帶松弛和斷裂。4、獨眼白內(nèi)障應(yīng)嚴格掌握手術(shù)指征，手術(shù)應(yīng)該由有成熟經(jīng)驗的白內(nèi)障超聲乳化醫(yī)師操作，并應(yīng)向患者解釋嚴重并發(fā)癥導(dǎo)致完全失明的可能性。5、術(shù)后處理（1）手術(shù)中如有嚴重并發(fā)癥和/或出現(xiàn)患者不適等情況，須留院觀察；（2）要告知患者術(shù)后用藥、復(fù)診和注意事項；（3）常規(guī)術(shù)后第1天復(fù)診，尤其是門診手術(shù)者。術(shù)后1周、1月再次復(fù)診；（4）通常白內(nèi)障超聲乳化術(shù)4周后可行視光學(xué)檢查，驗光配鏡；（5）白內(nèi)障超聲乳化最常見的術(shù)后并發(fā)癥是后囊膜的混濁，癥狀嚴重時可激光或手術(shù)治療去除。6、術(shù)前和術(shù)后用藥術(shù)前點用的滴眼劑，以單方劑廣譜抗生素（主要是喹諾酮類）滴眼液為主，預(yù)防手術(shù)感染。術(shù)眼在手術(shù)前1天～3天點用抗生素滴眼液，4次／d。術(shù)后在應(yīng)用抗生素滴眼液和眼膏預(yù)防感染的同時，聯(lián)合應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和/或非甾體抗炎滴眼劑，3次～6次／d。（四）相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、所有白內(nèi)障超聲乳化器械、敷料、人工晶狀體等都應(yīng)處于滅菌狀態(tài)。為達到衛(wèi)生學(xué)的要求，應(yīng)是一人一用一滅菌，即1個病人使用1套手術(shù)器械、一個手術(shù)消毒包。2、手術(shù)器械首選高壓蒸氣消毒；也可用環(huán)氧乙烷氣體消毒，但應(yīng)待消毒氣體蒸發(fā)干凈才能使用。浸泡器械用的消毒液對眼內(nèi)組織有毒性作用。3、嚴禁手術(shù)消毒草率，器械違規(guī)使用以及非醫(yī)療人員的介入。

附件3面部輪廓整形技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市面部輪廓整形技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市面部輪廓整形技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。面部輪廓整形技術(shù)廣義上是指通過外科手術(shù)，將既有的面部骨骼和軟組織的外部輪廓曲線進行一定的改變，使之更加符合通常的審美標準。從狹義上說，主要是通過對面部骨骼的切除、充填、移位等方法來改善面部形態(tài)的專項技術(shù)，通常用于下頜角肥大、顴骨肥大、頦部后縮或偏斜、面型不對稱等臨床表現(xiàn)的整形治療。本規(guī)范涉及的技術(shù)管理標準主要是針對后者，即特指針對不涉及牙頜關(guān)系矯正的面部骨骼輪廓整形技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級甲等以上綜合性醫(yī)院或整形美容專科醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療美容門診部和診所均不能開展此項技術(shù)。（二）設(shè)有整形外科和麻醉科，整形外科應(yīng)符合衛(wèi)生部《美容醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容科（室）基本標準（試行）》要求，每年至少完成500例以上整形美容手術(shù)。（三）手術(shù)室及其設(shè)備配備1、手術(shù)室的設(shè)置應(yīng)符合規(guī)范要求，配備至少一套能夠獨立滿足面部輪廓整形手術(shù)需要的專業(yè)設(shè)備（如電鋸等），并應(yīng)具備規(guī)范的正頜外科手術(shù)器械。2、配備麻醉機、呼吸機、心電監(jiān)護儀、自動血壓監(jiān)測儀、體外除顫器等基本手術(shù)室配備，能夠勝任應(yīng)急搶救需要。二、人員基本要求（一）至少具有3名主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其中至少1名應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）主刀醫(yī)師應(yīng)從事整形外科工作六年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，能夠熟練進行術(shù)中大出血、頜面骨折等急診并發(fā)癥的救治，獨立、熟練完成頜間結(jié)扎等基本操作。（三）至少具有2名主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的麻醉醫(yī)師，其中1名應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。應(yīng)具有熟練的全身麻醉經(jīng)驗,并具有熟練處理面部輪廓整形術(shù)中和術(shù)后出現(xiàn)的大出血、機械性窒息等并發(fā)癥的臨床經(jīng)驗以及抗休克、復(fù)蘇等臨床能力。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴格遵守衛(wèi)生部《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》。（二）面部輪廓整形手術(shù)前應(yīng)進行必要的影像學(xué)檢查，如頭顱正側(cè)位定位片、下頜全景片，并具備規(guī)范的術(shù)前、術(shù)后照片。（三）嚴格選擇面部輪廓整形手術(shù)的適應(yīng)證。（四）每例面部輪廓整形手術(shù)成立治療組。術(shù)前、術(shù)后應(yīng)制定合理的治療方案，并符合中華醫(yī)學(xué)會《臨床技術(shù)操作規(guī)范》（美容醫(yī)學(xué)分冊）的要求。（五）術(shù)后應(yīng)保證專人監(jiān)護及安排能勝任急救的值班醫(yī)師在場。

附件4血液透析技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市血液透析技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市血液透析技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱的技術(shù)是指血液透析技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。（二）具備內(nèi)科腎臟病學(xué)科，腎臟病區(qū)床位數(shù)10張以上，開設(shè)腎臟病?？崎T診。（三）血透室空間和設(shè)施設(shè)備的要求：1、血透室空間要求（1）血透室選址、設(shè)計合理，周圍無污染源，符合設(shè)置衛(wèi)生學(xué)要求；（2）血液透析室內(nèi)應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，三區(qū)無交叉；（3）血液透析室應(yīng)具有：污染區(qū)：患者候診室、患者更衣室、血透治療室、洗滌消毒室、復(fù)用室；半污染區(qū)：治療室；清潔區(qū)：工作人員更衣室、工作人員休息室、水處理室、清潔庫房、醫(yī)務(wù)人員辦公室；（4）血液透析室內(nèi)的地面、墻面應(yīng)光潔、平整，便于清潔和消毒；（5）HBV、HCV陽性者的血透患者應(yīng)與一般血透患者分開或有嚴格的隔離措施，防止交叉感染。2、血透室設(shè)施設(shè)備的要求（1）透析機①血透室使用的透析機應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。②透析機應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照設(shè)備使用手冊要求進行操作。（2）水處理設(shè)備①血透室使用的水處理設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。②水處理設(shè)備應(yīng)當在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用，以保證機器正常運行、供應(yīng)充足的反滲水。③血透室水處理系統(tǒng)應(yīng)包括下列主要設(shè)備：前處理：沉淀物過濾器、活性碳吸附、軟化等；主處理：單級或多級反滲透、去離子等；后處理：微濾器、超濾器等。（3）透析用水透析用水參照AAMI對透析用水的要求。（4）透析液①透析液應(yīng)由濃縮透析液（或透析粉劑）加符合質(zhì)控標準的透析用水配制。②購買的濃縮透析液和透析粉劑，應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證。（5）透析消耗品（透析器、透析管路、內(nèi)瘺穿刺針）、消毒藥劑：血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、內(nèi)瘺穿刺針）和消毒藥劑應(yīng)具有國家有關(guān)部門頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證。二、人員基本要求（一）血透室須有副主任以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師專管負責。（二）從事血透工作的醫(yī)師、護士和工程技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過上海市專業(yè)質(zhì)量控制機構(gòu)組織的血透學(xué)習(xí)班專業(yè)培訓(xùn)。（三）血透室的工勤人員需經(jīng)過適當?shù)呐嘤?xùn)，并記錄培訓(xùn)資料檔案。醫(yī)療機構(gòu)血透室負責人對血透室工勤人員的培訓(xùn)和資格負責。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求各醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)的血透室應(yīng)嚴格執(zhí)行《上海市血液透析質(zhì)控手冊》（滬衛(wèi)醫(yī)政〔2003〕38號）制定的血透室規(guī)章制度和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范。（一）血液透析收治標準尿毒癥病人一般在腎小球濾過率（GFR）降至10ml/min左右時即應(yīng)開始進行血液透析，糖尿病人宜適當提早，當GFR小于15ml/min時開始透析。其它的參考指標為：1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；3、高鉀血癥K≥6.5mmol/L；4、代謝性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；5、有明顯水潴留體征（嚴重浮腫、血壓升高及充血性心力衰竭）；6、有厭食、惡心、嘔吐等明顯尿毒癥表現(xiàn)。（二）血液透析治療的基本程序各級醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)的血透室在對患者進行血透治療時，應(yīng)遵循醫(yī)療護理常規(guī)，符合消毒隔離規(guī)范基本要求，并嚴格執(zhí)行《上海市血液透析質(zhì)控手冊》所規(guī)定的有關(guān)血液透析實施的基本程序。（三）血液透析治療的質(zhì)量要求1、血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應(yīng)嚴格遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，以及上海市血透質(zhì)控標準。2、每周血透次數(shù)為2～3次。一般患者原則上每周2次血透，部分患者因病情需要增加為每周3次者，應(yīng)在病史中做相應(yīng)的分析和記錄。3、每次血透時間為4～5小時。4、透析充分性應(yīng)達到上海市專業(yè)質(zhì)量控制機構(gòu)制定的質(zhì)控標準。（四）血液透析相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、工作人員衛(wèi)生學(xué)要求：（1）從事血液透析工作人員應(yīng)嚴格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《消毒管理辦法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)范的要求。（2）工作人員操作時都要戴好手套、口罩；有條件的單位，工作人員應(yīng)使用個人防護裝置，如圍裙、口罩和眼罩。（3）工作人員有可能接觸血液時須戴手套、勤洗手，尤其是在病人上、下機時工作人員須換手套。（4）血透室工作人員應(yīng)做到相對穩(wěn)定，工作人員上崗前及以后每六個月進行一次定期體檢（乙型肝炎與丙型肝炎感染指標）。對HBV陰性的人員應(yīng)接種乙型肝炎疫苗進行免疫保護。（5）處于肝炎或其他血源性傳染病傳染期的工作人員，應(yīng)避免直接從事血透室醫(yī)療護理工作；懷孕、哺乳期工作人員應(yīng)暫時調(diào)離血透室工作。2、患者衛(wèi)生學(xué)要求（1）血透患者常規(guī)透析前應(yīng)作HBV、HCV血清學(xué)檢測和抗-HIV檢測；透析期間應(yīng)定期每六個月對透析患者復(fù)查HBV、HCV血清學(xué)檢測和抗-HIV檢測、檢測肝功能(ALT/AST)。HBV陰性的血透患者應(yīng)接種乙型肝炎疫苗進行免疫保護。對HBV、HCV陽性者的血透患者應(yīng)與一般血透患者分開或有嚴格的隔離措施，防止交叉感染。（2）避免透析病人之間共用物品。靜脈壓測量器、靜脈壓傳感器等應(yīng)一次性使用。（3）血透中心儀器清洗和可重復(fù)使用的設(shè)備要常規(guī)清洗、消毒。3、透析器、透析管路的衛(wèi)生學(xué)要求各醫(yī)療機構(gòu)透析室應(yīng)嚴格執(zhí)行《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕330號）和上海市血液透析質(zhì)量控制中心《關(guān)于實施衛(wèi)生部〈血液透析器復(fù)用操作規(guī)范〉的若干意見》以及相關(guān)的上海市血透的質(zhì)控標準。4、其他血透室一次性醫(yī)療廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《上海市一次性使用醫(yī)療用品廢棄物管理暫行辦法》（滬衛(wèi)疾控〔2001〕29號）等有關(guān)規(guī)定處理。血透室所有醫(yī)療污水均應(yīng)嚴格消毒，符合國家《醫(yī)院污水排放標準》后方可排放。

附件5臨床基因擴增檢驗技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市臨床基因擴增檢驗技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市臨床基因擴增檢驗技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱的技術(shù)是指以臨床診斷治療為目的，用基因擴增檢測DNA或RNA的技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）、自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴增（SDA）等。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級以上醫(yī)療機構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。（二）具備能夠出具臨床檢驗報告的獨立實驗室。（三）醫(yī)療機構(gòu)若設(shè)置多個臨床基因擴增檢驗實驗室時，其每個實驗室所進行的臨床基因擴增檢驗項目不得重復(fù)。（四）實驗室設(shè)施和設(shè)備1、臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)具有四個獨立的工作區(qū)域，即試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)，每個區(qū)域都應(yīng)設(shè)立緩沖區(qū)?？偯娣e不小于30平方米，應(yīng)有足夠的空間滿足檢測工作的正常進行。如使用全自動擴增檢測儀，擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可適當合并。2、各工作區(qū)應(yīng)有明確標識，進入和使用實驗室各區(qū)應(yīng)有明確的限制。3、各工作區(qū)均須配置專用的儀器設(shè)備。4、實驗室的工作區(qū)域、設(shè)施、能源、照明、采暖、通風等應(yīng)適于檢測工作的正常進行。5、實驗室應(yīng)配置對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測和控制的設(shè)施，并有相應(yīng)記錄。二、人員基本要求（一）實驗室至少應(yīng)有2名具有檢驗技師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過具有培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)培訓(xùn)的技術(shù)人員。（二）實驗室負責人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴格按照衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和上海市衛(wèi)生局《關(guān)于進一步加強本市臨床基因擴增檢驗實驗室管理工作的通知》（滬衛(wèi)醫(yī)政[2004]56號）的要求開展各項工作。（二）臨床基因擴增檢驗實驗室屬于II級生物安全（BSL-2）實驗室，應(yīng)按照《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范》（滬衛(wèi)科教[2006]34號）進行生物安全管理。（三）以科研為目的的基因擴增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。（四）質(zhì)量管理1、臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)編寫質(zhì)量手冊，手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量方針、目標、承諾；（2）組織結(jié)構(gòu)圖；（3）實驗室內(nèi)務(wù)管理程序；（4）實驗室人員配置及培訓(xùn)程序；（5）實驗室質(zhì)量控制管理程序；（6）儀器設(shè)備管理程序；（7）臨床標本管理程序；（8）實驗室生物防護與安全管理程序；（9）實驗室文件、記錄管理程序；（10）各區(qū)工作程序；（11）儀器設(shè)備校準程序；（12）實驗耗材購買、驗收、儲放程序；（13）實驗室清潔消毒程序；（14）實驗室廢棄物處理程序；（15）文件修改程序；（16）實驗室檢測結(jié)果報告程序；（17）檢驗過程中發(fā)生故障時的應(yīng)急處理程序；（18）抱怨處理程序；（19）主要儀器使用、維護、校準操作規(guī)程；（20）標本唯一標識編號操作規(guī)程；（21）臨床標本采集、驗收、拒收、保存操作規(guī)程；（22）試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；（23）各檢測項目的操作規(guī)程；（24）實驗結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；（25）室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；（26）室間質(zhì)量評價操作規(guī)程；（27）冰箱溫度記錄表；（28）環(huán)境溫、濕度記錄表；（29）主要儀器使用、維護記錄表；（30）主要儀器校準記錄；（31）標本驗收、拒收、保存記錄表；（32）試劑質(zhì)檢、使用記錄表；（33）室內(nèi)質(zhì)控失控報告單；（34）實驗室清潔消毒記錄表；（35）廢棄物處理記錄表；（36）應(yīng)急處理記錄；（37）抱怨登記、處理記錄。2、臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心組織的室間質(zhì)量評價。（五）設(shè)備管理1、實驗室應(yīng)分冊建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備的名稱；（2）制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標識；（3）接收日期和啟用日期；（4）目前放置地點；（5）接收時的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；（6）儀器使用說明書的復(fù)印件；（7）校準和／或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準和／或檢定的日期；（8）迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)；（9）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。2、應(yīng)正確使用和維護所有設(shè)備，編寫相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄。3、任一設(shè)備如有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標識，如可能應(yīng)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)。4、修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準和／或檢定，滿足檢測要求后方能使用。5、實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響，并記錄相關(guān)分析、處理意見。6、每一臺設(shè)備應(yīng)有明顯的標識，標明其校準的狀態(tài)。（六）檢測要求1、臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑，開展臨床基因擴增檢驗項目。2、實驗室應(yīng)編制各項工作的操作程序和規(guī)程，所有的操作程序和規(guī)程及參考數(shù)據(jù)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。3、實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行操作程序和規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存2年。4、檢測結(jié)果的報告應(yīng)準確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量檢測則以拷貝數(shù)／ml或IU/ml報告；如結(jié)果高于檢測方法上限，則報告≥拷貝數(shù)／ml，或按照臨床醫(yī)生的要求對樣本稀釋后再測定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測方法的下限，則報告<拷貝數(shù)／ml即可，不能報告為“0”或“陰性”。每份報告至少應(yīng)包括以下信息：（1）標題，例如“檢驗報告”；（2）報告的唯一性標識(如序號)；（3）檢測標本的特性和狀態(tài)；（4）檢測標本的接收日期和檢測日期；（5）檢測方法；（6）檢測及校核人員的簽字、簽發(fā)日期；（7）檢測結(jié)果的正常參考范圍。5、實驗室檢測結(jié)果報告程序應(yīng)切實可行，當用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密。

附件6高強度聚焦超聲技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市高強度聚焦超聲技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市高強度聚焦超聲技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱的高強度聚焦超聲（Highintensityfocusedultrasound,HIFU）技術(shù)是實體腫瘤綜合性治療手段之一。高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)主要由功率源、治療控制、定位及實時評估、運動控制等系統(tǒng)組成的大型醫(yī)療設(shè)備，其治療原理主要是利用體外聲波聚焦于生物組織內(nèi)的高強度超聲瞬間產(chǎn)生的熱效應(yīng)等，使焦點處的組織發(fā)生凝固性壞死，焦點以外組織無明顯損傷，凝固壞死組織可逐漸被吸收或瘢痕化，從而達到腫瘤局部適形治療的目的。該技術(shù)目前主要適用于治療聲徑路（或治療聲窗）良好的組織器官的惡性或良性實體腫瘤。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。（二）具備內(nèi)科（心血管、呼吸、消化等）、外科（普外科、泌尿外科等）、腫瘤科、超聲醫(yī)學(xué)科以及放射診斷科、放射治療科和急診科等相關(guān)學(xué)科。所使用的HIFU治療設(shè)備如需麻醉的，還應(yīng)具備麻醉科。（三）設(shè)施設(shè)備要求1、設(shè)備安置要求（1）有足夠的空間來放置設(shè)備。根據(jù)治療系統(tǒng)的差異，可設(shè)治療區(qū)、治療準備區(qū)和治療設(shè)備輔助區(qū)。治療區(qū)用于安裝治療主要設(shè)備（包括治療臺與控制臺）及配備搶救設(shè)備等，面積不應(yīng)少于30平方米。（2）根據(jù)設(shè)備的要求應(yīng)有相應(yīng)的供電線路條件及接地、供水和排水條件；治療室應(yīng)保持適宜的溫度和濕度。（3）地面應(yīng)能承載設(shè)備的最大重量。（4）設(shè)備安置選址應(yīng)遠離康復(fù)、放射等設(shè)備。2、必備的實驗室和儀器設(shè)備（1）除了HIFU腫瘤治療系統(tǒng)外，治療室應(yīng)配備氧氣供給、心電監(jiān)護儀、搶救設(shè)備和藥品。（2）必備的實驗室包括細胞學(xué)檢查實驗室、病理學(xué)檢查實驗室、腫瘤血清學(xué)標志物檢查實驗室等。（3）配備彩色超聲診斷儀、X線CT或磁共振成像儀等相關(guān)儀器設(shè)備。二、人員基本要求（一）技術(shù)負責人應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉腫瘤內(nèi)外科治療總體原則及超聲治療總體原則。（二）治療人員均應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。進行超聲定位和治療的操作人員應(yīng)具有超聲資格上崗證書。（三）應(yīng)配備護師1-2名，配備技師1-2名，必要時應(yīng)配備麻醉醫(yī)師。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求HIFU主要用于中晚期腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括①無手術(shù)根治性治療指征的局部進展期腫瘤患者；②已有遠處轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者；③根治性治療（手術(shù)或放療或HIFU治療等）后，局部腫瘤復(fù)發(fā)者。對于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術(shù)的患者和不能接受手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥者的患者等。（一）收治基本標準1、適合HIFU治療的實體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應(yīng)重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對顱骨和脊柱部位應(yīng)慎重）、子宮腫瘤（通過膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。2、下列情況者不適合HIFU治療（1）聲徑路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統(tǒng)栓子者等情況。（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經(jīng)皮膚徑路治療一般不作為常規(guī)治療項目（但對晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。（3）機載超聲影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。（4）治療聲徑路區(qū)皮膚存在以下問題：皮膚破潰、感染；或存在嚴重疤痕不能進行治療者；接受過放療30Gy以上者慎用。（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）一般不作為治療靶點（尤其是當周圍組織沒有很好保護時）。（6）有重要臟器功能衰竭的患者或有嚴重凝血功能障礙的患者或全身感染者。（二）技術(shù)實施的基本程序1、HIFU治療計劃的確定應(yīng)考慮實體腫瘤全身的綜合性治療方案：就HIFU腫瘤局部治療計劃而言，除了要考慮腫瘤類型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應(yīng)考慮患者的全身耐受程度綜合制定。HIFU的治療計劃應(yīng)包括以下幾個方面：（1）治療靶區(qū)的確定；（2）擬選用的輻照聲強和輻照持續(xù)時間；（3）治療方式，水平還是垂直治療；（4）皮膚和組織的聲窗；（5）擬行治療的次數(shù)；（6）治療體位的確定，原則上取聲波到達靶區(qū)路徑最短的體位；（7）術(shù)前及術(shù)后的處理。2、術(shù)前準備（1）術(shù)前詳細詢問病史，了解病程長短、診斷和治療情況及其效果。（2）治療耐受力評估：在詳細詢問病史的基礎(chǔ)上，作細致體格檢查；輔助檢查應(yīng)包括血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)，凝血功能檢查，肝、腎功能檢查，胸部X線及心電圖檢查。（3）局部皮膚的準備：皮膚應(yīng)作脫氣、脫脂處理。術(shù)前1天清潔皮膚、剃毛，備皮范圍包括腫塊周圍10cm的皮膚。治療前治療區(qū)皮膚脫脂脫氣，用75％酒精棉球脫去皮脂，再用復(fù)壓吸引器吸去毛孔內(nèi)氣體，以減少超聲治療的界面。脫脂脫氣后用薄膜覆蓋治療區(qū)皮膚，以隔絕空氣。脫脂脫氣范圍以超過治療區(qū)3～5cm為宜。（4）術(shù)前常規(guī)準備（如胃腸道禁食、飲食等）。需要麻醉的按相應(yīng)要求處理。（5）向患者及家屬介紹病情及擬進行的治療計劃，說明治療可能的并發(fā)癥，爭取其配合，簽署知情同意書。3、治療過程治療應(yīng)按計劃進行，并根據(jù)實時檢測情況，調(diào)整治療方案。治療過程中應(yīng)保持患者體位固定，避免體位變化影響治療靶區(qū)，保護透聲區(qū)皮膚盡量避免燒傷。治療時，先從病變深部開始，逐漸向淺部擴展。每個層面治療完后，定位監(jiān)視系統(tǒng)上該腫瘤病灶回聲增強，可間接反映HIFU消融的治療作用，若回聲沒有增強，可重復(fù)或加大治療劑量再次治療該層面，但應(yīng)注意治療的安全性。整個治療過程嚴密監(jiān)視患者的生命體征，保證其平穩(wěn)。4、治療后處理（1）治療后進行恢復(fù)期監(jiān)護，監(jiān)測血壓、脈搏、呼吸、直至生命體征平穩(wěn)。（2）觀察急性熱創(chuàng)傷反應(yīng)，術(shù)后可出現(xiàn)低熱。（3）注意治療區(qū)皮膚情況，加強皮膚護理，必要時進行降溫措施。應(yīng)當穿柔軟寬大的衣褲，沐浴時不要用力揉搓治療區(qū)皮膚。治療后皮膚出現(xiàn)紅腫、水泡，給予間歇性冷敷，以降低皮下組織的溫度，一般冷敷15min，間歇20min，再給予冷敷，如此循環(huán)24h。（4）隨訪臟器生化指標，詳細記錄并建立隨訪檔案。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求1、HIFU腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合本單位的實驗數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。2、應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區(qū)消融治療作用的一個手段。3、應(yīng)用磁共振成像（MRI）監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，MRI可實時反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量。4、療效評價HIFU腫瘤治療后的療效評價包括影像學(xué)評價、臨床綜合評價和生存隨訪。（1）影像學(xué)評價影像學(xué)評價方法：主要包括超聲造影，增強CT和/或增強MRI，必要時增加放射性核素顯像（如PET/CT）等檢查項目。術(shù)后即時的影像學(xué)評價主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。①腫瘤完全被消融的標準：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。②腫瘤部分被消融的標準：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒有達到完全消融標準的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。術(shù)后應(yīng)定期作影像學(xué)檢查以評估HIFU消融治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無遠處轉(zhuǎn)移等。必要時做病理組織學(xué)檢查，進一步了解腫瘤HIFU消融治療后的局部形態(tài)學(xué)改變。（2）臨床綜合評價：包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標記物以及生存質(zhì)量（QOL）等。（3）生存隨訪：患者的生存隨訪用于評估預(yù)后。（三）相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、室內(nèi)空氣：應(yīng)流通、清潔。2、治療方式：治療探頭與皮膚接觸為水浴式：用84消毒液（1：200）對治療機器聲源發(fā)生缸進行消毒，每一人次消毒1次。治療探頭與皮膚接觸通過水囊的（水囊式）：應(yīng)用消毒濕巾揩洗水囊。

附件7醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)屬高壓氧醫(yī)學(xué)系氧療范疇，是一個對安全管理有特殊要求的綜合性、邊緣性專項技術(shù)。醫(yī)用高壓氧艙(以下簡稱氧艙)是完成高壓氧治療的Ⅲ類醫(yī)療設(shè)備，氧艙技術(shù)臨床應(yīng)用包括氧艙內(nèi)疾病治療、氧艙內(nèi)康復(fù)治療、氧艙內(nèi)手術(shù)、氧艙內(nèi)搶救、特種氣壓環(huán)境損傷治療及氧艙的安全管理。本市禁止使用用空氣作介質(zhì)加壓的單人高壓氧艙和用氧氣作介質(zhì)加壓的純氧艙。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。（二）氧艙的購置需選用有氧艙制造資質(zhì)的廠家，氧艙安裝完畢后，應(yīng)取得市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙使用證》。（三）氧艙場地設(shè)置要求1、氧艙及周圍環(huán)境應(yīng)符合消防要求；2、小型氧艙（小于12人）的建筑面積不得少于150平方米，大型氧艙（12人及以上）的建筑面積不得少于200平方米；3、氧艙基本設(shè)施應(yīng)包括艙體大廳、機房、供氧系統(tǒng)、候診室、辦公室、消毒室、病人更衣室、貯藏間及衛(wèi)生間等。二、人員基本要求（一）氧艙應(yīng)配備醫(yī)師、護士和工程技術(shù)人員。（二）對于大型氧艙及艙群，專職醫(yī)師不少于2名、護士不少于2名、工程技術(shù)人員不少于1名、工勤人員1名；對于小型氧艙，專職醫(yī)師不少于2名(其中1名可以兼職)、護士不少于2名、工程技術(shù)人員1名，有病房、教學(xué)、科研等任務(wù)可按需要增加人員配備。（三）從事氧艙工作的醫(yī)護人員應(yīng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)用高壓氧上崗證》，工程技術(shù)人員應(yīng)取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的《特種設(shè)備作業(yè)人員證》。脫離本專業(yè)3年及以上者，上崗前應(yīng)重新培訓(xùn)。（三）氧艙技術(shù)負責人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴格掌握高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開展此項技術(shù)，具體參照衛(wèi)生部上海高壓氧崗位培訓(xùn)教材《高壓氧治療基礎(chǔ)與臨床》(上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2005、6第一版)。（二）規(guī)范實施高壓氧治療操作，具體參照上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心于2001年10月頒發(fā)的《上海市醫(yī)用高壓氧質(zhì)控手冊》。（三）醫(yī)院有關(guān)管理部門應(yīng)加強對氧艙科室的安全管理：（1）對氧艙日常安全管理和治療質(zhì)量進行定期評估；（2）督促氧艙完成每年的強檢任務(wù)；（3）督促氧艙做好設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修和定期的檢驗任務(wù)；（4）督促氧艙做好每年1—2次的“醫(yī)用高壓氧治療緊急情況處理”應(yīng)急預(yù)案的演練；（5）督促氧艙做好配合上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心每年的檢查，督促整改意見的落實，并及時向有關(guān)部門匯報整改結(jié)果。

附件8心臟導(dǎo)管消融技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強對本市心臟導(dǎo)管消融技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號），結(jié)合本市心臟導(dǎo)管消融技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范是指經(jīng)導(dǎo)管對快速型心律失常（包括心房顫動和室性心律失常）進行心臟電生理檢查和消融治療，具體包括室上性和特發(fā)室性快速型心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)、器質(zhì)性室性心律失常導(dǎo)管消融治療技術(shù)、心房顫動介入治療技術(shù)。此規(guī)范不包括肥厚性梗阻型心肌病的室間隔消融，以及經(jīng)胸腔鏡或開胸行快速型心律失常的消融術(shù)。第一類：室上性和特發(fā)室性快速型心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)管理規(guī)范一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）二級甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)；（二）有專門的心臟電生理室，具備心臟導(dǎo)管檢查、心臟電生理檢查與心臟起搏的基本條件；（三）配備800毫安以上C型臂心臟血管X線電視透視和造影裝置、心臟直流電復(fù)律除顫器、臨時心臟起搏器、多導(dǎo)生理記錄儀、射頻發(fā)生儀及心臟程控電刺激儀，并配備專用地線以保證各種電器設(shè)備的安全使用；（四）具備有效的X線防護條件，包括鉛衣、鉛頸圍、鉛眼鏡和X線記量計，并有懸掛與存放鉛衣的場所；（五）具有心、胸外科或緊急進行開胸、實施心臟急救的必要條件。二、人員基本要求（一）醫(yī)師應(yīng)具有3年以上心血管臨床診療工作經(jīng)歷，取得主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)由具有培訓(xùn)資質(zhì)的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)，考核合格，取得心臟起搏與電生理的相應(yīng)資質(zhì)證書。（二）其他相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求1、技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上心血管臨床工作經(jīng)歷，并取得主管技師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并能熟練掌握多導(dǎo)生理記錄儀、射頻發(fā)生儀、心臟程控電刺激儀以及除顫器、臨時心臟起搏器的使用。2、護士應(yīng)具有3年以上臨床工作經(jīng)歷或2年以上ICU或CCU工作經(jīng)歷，并能熟練掌握除顫器、臨時心臟起搏器的使用和心肺復(fù)蘇技術(shù)，熟悉心血管活性藥物、抗凝血藥物和抗心律失常藥物的臨床應(yīng)用。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標準對有癥狀并有心電圖記錄的室上性和特發(fā)性室性快速型心律失?；颊撸缗R床情況容許，均可考慮作為導(dǎo)管消融治療的對象。其具體收治標準參照國內(nèi)相關(guān)的導(dǎo)管消融治療快速性心律失常指南。（二）技術(shù)實施的基本程序在完成病史采集、體格檢查和必要的實驗室檢查，并簽署手術(shù)知情同意書后，即