二零二四年度研發(fā)合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度研發(fā)合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議1本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條：研發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.1研發(fā)藥品名稱2.2研發(fā)藥品的適應(yīng)癥2.3研發(fā)藥品的劑型第三條：研發(fā)目標(biāo)及時(shí)間表3.1研發(fā)階段劃分3.2各階段目標(biāo)及完成時(shí)間第四條：臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用及承擔(dān)方式第五條：技術(shù)成果歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)第六條：合同價(jià)款及支付方式6.1合同總價(jià)款6.2支付方式及支付時(shí)間第七條：違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任7.3丙方違約責(zé)任第八條：爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律第九條：保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約泄露的賠償責(zé)任第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件及后續(xù)處理第十一條：合同的解釋及適用法律11.1合同解釋權(quán)11.2適用法律第十二條：其他約定12.1甲方提供技術(shù)資料的義務(wù)12.2乙方進(jìn)行研發(fā)工作的義務(wù)12.3丙方提供臨床試驗(yàn)支持的義務(wù)第十三條：合同附件13.1附件一：研發(fā)藥品詳細(xì)技術(shù)要求13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書第十四條：簽字蓋章頁(yè)14.1甲方簽字蓋章14.2乙方簽字蓋章14.3丙方簽字蓋章第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：×××生物制藥有限公司甲方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：×××研發(fā)中心乙方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.3丙方名稱：×××臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)丙方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條：研發(fā)項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.1研發(fā)藥品名稱：×××生物制藥2.2研發(fā)藥品的適應(yīng)癥：×××疾病2.3研發(fā)藥品的劑型：×××劑型第三條：研發(fā)目標(biāo)及時(shí)間表3.1研發(fā)階段劃分：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)3.2各階段目標(biāo)及完成時(shí)間：臨床前研究階段：自合同簽訂之日起12個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)階段：自臨床前研究階段完成后6個(gè)月內(nèi)完成新藥申請(qǐng)階段：自臨床試驗(yàn)階段完成后12個(gè)月內(nèi)完成第四條：臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案：詳見(jiàn)附件一：臨床試驗(yàn)方案4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：丙方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用及承擔(dān)方式：臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣××萬(wàn)元整，由甲方承擔(dān)。第五條：技術(shù)成果歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有5.2技術(shù)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)：甲方享有技術(shù)成果的使用權(quán)和轉(zhuǎn)讓權(quán)，乙方和丙方不得干涉。第六條：合同價(jià)款及支付方式6.1合同總價(jià)款：人民幣××萬(wàn)元整6.2支付方式及支付時(shí)間：甲方應(yīng)于合同簽訂之日起30日內(nèi)支付合同總價(jià)款的50%，剩余款項(xiàng)在臨床試驗(yàn)階段完成后支付。第七條：違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任：甲方未按約定支付合同價(jià)款的，應(yīng)支付遲延付款的違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的每日千分之五。7.2乙方違約責(zé)任：乙方未按約定完成研發(fā)工作的，應(yīng)支付遲延履行的違約金，違約金為合同總價(jià)款的每日千分之五。7.3丙方違約責(zé)任：丙方未按約定提供臨床試驗(yàn)支持的，應(yīng)支付遲延履行的違約金，違約金為合同總價(jià)款的每日千分之五。第八條：爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律：爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為甲方所在地，適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第九條：保密條款9.1保密內(nèi)容：雙方在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。9.3違約泄露的賠償責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更程序：合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止條件及后續(xù)處理：合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定完成后續(xù)工作，并相互協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)。第十一條：合同的解釋及適用法律11.1合同解釋權(quán)：本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。11.2適用法律：本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十二條：其他約定12.1甲方提供技術(shù)資料的義務(wù)：甲方應(yīng)按照乙方和丙方的要求提供相關(guān)技術(shù)資料，并保證資料的真實(shí)性和完整性。12.2乙方進(jìn)行研發(fā)工作的義務(wù)：乙方應(yīng)按照甲方要求開(kāi)展研發(fā)工作，并按時(shí)完成各階段任務(wù)。12.3丙方提供臨床試驗(yàn)支持的義務(wù)：丙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案提供臨床試驗(yàn)支持，并保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。第十三條：合同附件13.1附件一：研發(fā)藥品詳細(xì)技術(shù)要求13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書第十四條：簽字蓋章頁(yè)14.1甲方簽字蓋章14.2乙方簽字蓋章14.3丙方簽字蓋章第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義及范圍1.1第三方介入：指在本合同履行過(guò)程中，除甲乙方外，涉及到的其他各方，包括但不限于中介方、咨詢方、審查方、評(píng)估方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方范圍：第三方指除甲乙方外，與本合同有直接或間接關(guān)系，參與合同履行過(guò)程的各方。第二條：第三方的義務(wù)及責(zé)任2.1第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照合同約定及法律法規(guī)要求，履行其在合同中的義務(wù)，保證合同的順利進(jìn)行。2.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)對(duì)其履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的損失承擔(dān)責(zé)任，包括但不限于因其違約、侵權(quán)或疏忽導(dǎo)致的損失。第三條：第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限額：第三方應(yīng)對(duì)因其原因?qū)е碌暮贤瑩p失承擔(dān)有限責(zé)任，限額為合同總價(jià)款的××%。3.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額可根據(jù)合同履行過(guò)程中的實(shí)際情況，由甲乙方協(xié)商確定。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系：第三方應(yīng)獨(dú)立向甲方履行合同義務(wù)，甲方不直接與第三方建立合同關(guān)系。4.2第三方與乙方關(guān)系：第三方應(yīng)獨(dú)立向乙方履行合同義務(wù)，乙方不直接與第三方建立合同關(guān)系。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約：第三方未按照合同約定履行義務(wù)的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約處理程序：甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向甲方所在地人民法院提起訴訟。第六條：第三方侵權(quán)處理6.1第三方侵權(quán)：第三方侵犯甲乙方合法權(quán)益的，甲乙方有權(quán)要求第三方停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。6.2第三方侵權(quán)處理程序：甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條：第三方退出或變更7.1第三方退出：第三方因故需退出合同的，應(yīng)提前書面通知甲乙方，并按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2第三方變更：第三方因故需變更合同主體或合同內(nèi)容的，應(yīng)提前書面通知甲乙方，并經(jīng)甲乙方同意后辦理相關(guān)手續(xù)。第八條：第三方與合同其他方的劃分說(shuō)明8.1第三方與甲乙方劃分：第三方在履行合同過(guò)程中，與甲乙方的劃分界限明確，各自獨(dú)立承擔(dān)合同義務(wù)和責(zé)任。8.2第三方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)劃分：第三方作為臨床試驗(yàn)的參與方，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的劃分界限明確，各自獨(dú)立承擔(dān)合同義務(wù)和責(zé)任。第九條：第三方介入對(duì)合同履行影響9.1第三方介入不影響甲乙方之間的合同關(guān)系，甲乙方仍應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。9.2第三方介入不影響甲乙方對(duì)第三方的合同權(quán)利和追究責(zé)任。第十條：合同的變更、解除與終止10.1合同變更：第三方介入不影響合同變更的程序和效力。10.2合同解除：第三方介入不影響合同解除的條件和程序。10.3合同終止：第三方介入不影響合同終止的條件和程序。第十一條：第三方介入的合同補(bǔ)充條款11.1補(bǔ)充條款一：第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，提供與合同履行相關(guān)的文件、資料、證明等。11.2補(bǔ)充條款二：第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，嚴(yán)格按照合同約定開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。11.3補(bǔ)充條款三：第三方應(yīng)保證其提供的人員、設(shè)備、技術(shù)等資源的真實(shí)性和合法性。第十二條：第三方介入的合同附件12.1附件一：第三方資質(zhì)證明文件12.2附件二：第三方與甲乙方簽訂的協(xié)議12.3附件三：第三方提供的相關(guān)文件、資料第十三條：簽字蓋章頁(yè)13.1第三方簽字蓋章13.2甲方簽字蓋章13.3乙方簽字蓋章第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研發(fā)藥品詳細(xì)技術(shù)要求附件二：臨床試驗(yàn)方案附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書附件四：第三方資質(zhì)證明文件附件五：第三方與甲乙方簽訂的協(xié)議附件六：第三方提供的相關(guān)文件、資料附件一：研發(fā)藥品詳細(xì)技術(shù)要求1.1技術(shù)要求概述：詳細(xì)描述研發(fā)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等特性。1.2技術(shù)要求的具體內(nèi)容：包括但不限于藥品的合成方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、毒理學(xué)研究等。1.3技術(shù)要求的修改和更新：隨著研發(fā)進(jìn)度，甲乙雙方可協(xié)商修改和更新技術(shù)要求。附件二：臨床試驗(yàn)方案2.1臨床試驗(yàn)概述：描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、主要終點(diǎn)等。2.2臨床試驗(yàn)的具體方案：包括試驗(yàn)步驟、時(shí)間表、監(jiān)測(cè)計(jì)劃、數(shù)據(jù)分析等。2.3臨床試驗(yàn)的修改和更新：根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展和監(jiān)管要求，甲乙雙方可協(xié)商修改和更新臨床試驗(yàn)方案。附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書3.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)：明確甲乙雙方在研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。3.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)：約定甲乙雙方在研發(fā)成果上的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)及條件。3.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施：甲乙雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)研發(fā)成果，防止侵權(quán)行為。附件四：第三方資質(zhì)證明文件4.1第三方資質(zhì)證明：提供第三方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、專業(yè)技術(shù)資格證明等。4.2第三方合格證明：第三方應(yīng)提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3第三方信譽(yù)證明：第三方在行業(yè)內(nèi)的信譽(yù)評(píng)價(jià)、客戶反饋等正面信息。附件五：第三方與甲乙方簽訂的協(xié)議5.1合作協(xié)議內(nèi)容：明確第三方與甲乙方之間的權(quán)利義務(wù)、合作范圍、保密義務(wù)等。5.2合作協(xié)議的簽訂日期：第三方與甲乙方簽訂協(xié)議的日期。5.3合作協(xié)議的附件：包括合作協(xié)議的補(bǔ)充協(xié)議、修正案等。附件六：第三方提供的相關(guān)文件、資料6.1文件、資料清單：詳細(xì)列出第三方提供的文件、資料的名稱、份數(shù)、日期等。6.2文件、資料的要求：第三方提供的文件、資料應(yīng)滿足的質(zhì)量、格式、內(nèi)容等要求。6.3文件、資料的保密：甲乙方應(yīng)對(duì)第三方提供的文件、資料保密，不得泄露給第三方以外的人士。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：1.甲方未按約定支付合同價(jià)款。2.乙方未按約定完成研發(fā)工作。3.丙方未按約定提供臨床試驗(yàn)支持。4.第三方未按約定履行合同義務(wù)。5.甲乙方未按約定履行合同義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約責(zé)任：支付遲延付款的違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的每日千分之五。2.乙方違約責(zé)任：支付遲延履行的違約金，違約金為合同總價(jià)款的每日千分之五。3.丙方違約責(zé)任：支付遲延履行的違約金，違約金為合同總價(jià)款的