工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度（8篇）

工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度（8篇）工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度（通用8篇）工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇1為保證食品衛(wèi)生安全，確保工地食堂食品安全，保障現(xiàn)場工作人員的身體健康。項目部特制訂以下制度。第一章總則材料管理是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容之一，材料是滿足設(shè)備維修，生產(chǎn)工藝要求的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，及時提供必要的材料可以縮短維修時間，供應(yīng)質(zhì)地優(yōu)良的生產(chǎn)材料可以保證修理的質(zhì)量，完善生產(chǎn)工藝。為此必須做好材料管理工作，其中包括材料供應(yīng)的組織，備品備件計劃、加工件制作、庫房管理、舊設(shè)備件的回收、修舊利廢等，結(jié)合我工段的實際情況和工作經(jīng)驗特制定以下管理制度。第二章材料員的崗位職責和工作標準一、材料員的崗位職責1、對生產(chǎn)中使用的一切材料的規(guī)格型號、庫存情況了如指掌。保障材料品種齊全，完好無損。合理、及時供應(yīng)生產(chǎn)維修。2、負責材料的領(lǐng)用、保管、備品備件的計劃工作。3、充分滿足生產(chǎn)需要，保障合理供應(yīng)材料資源。4、作好廢舊材料的及時入庫和上繳工作。二、材料員的工作標準1、嚴格執(zhí)行材料領(lǐng)用制度，作到庫存少、材料全、成本降。2、有計劃有目的地制定材料采購計劃，督促材料處購買。保證不延誤生產(chǎn)。3、收舊利廢交舊領(lǐng)新，使所用材料無丟失，浪費、外流現(xiàn)象。4、作到認真學習，刻苦鉆研、努力提高業(yè)務(wù)水平，對自己所管的東西，徹底了解型號、用途、名稱。收料、發(fā)料及時認真，作到帳物相符。5、參與成本分析，合理使用材料，加強現(xiàn)場材料管理、監(jiān)督工作。第三章材料員管理制度一、庫房的管理制度庫房是材料員的主要工作地點和材料的存放地點，所有的生產(chǎn)、生活用材料及時入庫，保證材料的安全管理。制定以下庫房管理制度1、庫房的'衛(wèi)生管理1、1、庫房的衛(wèi)生要求地板、貨架干凈整齊，每天進行打掃一次。保證所存材料無灰塵、杜絕材料在庫房形成報廢和損壞行為發(fā)生。1、2、門窗、玻璃時常保持干凈，辦公用品擺放整齊，規(guī)章制度張貼上墻。各種條據(jù)不得亂放、亂攤。防止丟失和損壞。2、庫房的材料管理2、1、庫房存放的一切材料，材料員應(yīng)熟知數(shù)量、性能、規(guī)格型號和用途。2、2、貨架擺放整齊，材料擺放有序。2、3、所有庫房的材料做到，分類存放，使用時，得心應(yīng)手。2、4、對有潤滑油類的材料分架存放，并要有防塵措施。防止灰塵侵蝕。造成損壞和生銹。2、5、對小件材料和日常使用的眾化材料必須時時加以檢點和清理。存放時擺放整齊，給人以一目了然的視覺效果。2、6、對有潤滑性和紙質(zhì)性的材料務(wù)必存放在貨架的第二層以上，防止因意外的進水造成損壞。2、7、對油類、易燃易爆物品、辦公用品紙張要分庫存放。防止失火造成材料損失。2、8、對玻璃類、型的電器、儀表，易損壞的材料。應(yīng)與鐵器材料間隔距離在兩米以上分放。防止碰撞損壞。2、9、廢舊材料應(yīng)分別存放在一個庫房，不得與使用材料同庫同存。2、10、使用材料應(yīng)張貼相應(yīng)的標簽，寫清楚使用地點、規(guī)格型號、類別和名稱。二、材料的領(lǐng)用制度建立和健全材料的領(lǐng)用，是促進材料合理消耗和節(jié)約開支的重要手段。領(lǐng)用手續(xù)的完善是保證材料管理的基礎(chǔ)，合理的節(jié)約材料開支是降低生產(chǎn)成本的重要手段。1、材料員及時了解總庫材料存貨情況，根據(jù)內(nèi)部材料消耗用量，做出計劃交工段長簽字后，向供應(yīng)科報送，催促落實，直到到貨，計劃件材料時間為10天，急件材料13天。2、備品備件及不常用材料由維修班長做出計劃，每月初2號交回，需購買時交材料員催促落實，一定時期貨物不到位，影響正常生產(chǎn)工作，下浮材料員100元。3、清理庫房內(nèi)材料，保證心中一清二楚，隨到隨取，不得延誤。4、各種材料的領(lǐng)取必須進行簽字手續(xù)，屬于非正常損壞的嚴格登記，月終扣款，數(shù)額由維修班長審定。5、領(lǐng)用方法工具類由各班組長交舊領(lǐng)新。材料類由維修工領(lǐng)用。特殊材料由維修班長及工段長審核后領(lǐng)用。電器類統(tǒng)一由電工領(lǐng)用，并執(zhí)行交舊領(lǐng)新制度。6、如一次性領(lǐng)出后用不完的材料，誰領(lǐng)誰負擔，當天之內(nèi)交回保存庫房，提出警告后仍交不回者，下浮領(lǐng)用人30元。7、材料領(lǐng)用記錄注冊，絕不能出現(xiàn)浪費、丟失、私用或外流現(xiàn)象，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)追糾個人責任，下浮50元，班長連帶30元，如偷竊在5元以上，開除出廠。8、各種勞保執(zhí)行廠部規(guī)定及時領(lǐng)取及時發(fā)放，用量核實，嚴禁錯發(fā)和存庫現(xiàn)象。9、月終領(lǐng)用材料或發(fā)出材料，庫存材料以報表的形式分發(fā)工段、財務(wù)、廠領(lǐng)導(dǎo)審閱10、庫房物品應(yīng)分架分類存放，擺放整齊，帳物相符，否則下浮保管員3050員/次。11、庫房環(huán)境保持清潔干凈，未經(jīng)保管員允許任何人不得進庫房，更不準隨便拿東西，否則發(fā)現(xiàn)一次下浮20元。三、材料的計劃供應(yīng)制度1、材料員要鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)水平，逐步達到精通業(yè)務(wù)，熟練操作。全面負責完成廠部交給的各項工作任務(wù)。2、負責全工段設(shè)備及備品備件的計劃工作，要做到保質(zhì)、保量、價格合理、供貨及時。3、各單位的材料計劃及時辦理，不得延誤，保證供應(yīng)。4、主動深入班組了解實情，發(fā)現(xiàn)問題及時處理或改進。改進新設(shè)備新材料，用新的東西來推動我工段的發(fā)展，達到提高我工段的經(jīng)濟效益。5、核實材料計劃，根據(jù)情況及時通知材料處采購人員購買或定制加工。6、經(jīng)常深入庫房了解情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。使庫房經(jīng)常保持備件齊全，擺放整齊，衛(wèi)生干凈。7、經(jīng)常深入生產(chǎn)現(xiàn)場，熟悉設(shè)備，了解材料、備品備件的使用情況，基本上做到心中有數(shù)，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。8、配合維修班長的管理，保障庫存材料設(shè)備的備品備件，確保生產(chǎn)正常穩(wěn)定。9、負責所有維修材料出庫的嚴格把關(guān)、審批，堵塞一切漏洞，否則后果自負。10、負責全工段各種小工器具的保管建賬，合理使用，每月清一次，月終分配當中落實。11、負責設(shè)備管理臺賬的建立，對每臺設(shè)備運行記錄的逐日考核工作。12、負責各種機加工件與專用工具的制作，做到有一備三。13、負責各種急用材料與材料處及時聯(lián)系，以保證及時到位，不影響生產(chǎn)。14、負責車間各種廢舊器件的修舊利廢，以達到物盡其用，保障生產(chǎn)過程中材料消耗盡可能降低。四、材料的備品備件管理制度備品管理是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容之一，備件是滿足設(shè)備維修，生產(chǎn)工藝要求的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，及時提供備品備件可以縮短維修時間，供應(yīng)質(zhì)地優(yōu)良的備品配件可以保證修理的質(zhì)量，完善生產(chǎn)工藝。為此必須做好備件管理工作，其中包括備件供應(yīng)的組織，備件計劃、備件制作、備件管理、舊備件的回收、修舊利廢等，結(jié)合我廠的實際情況和工作經(jīng)驗特制定以下制度1、備件管理職責1、1備件管理員要熟悉車間所有設(shè)備備件、工藝備件、要懂圖、會測量，責任心強。1、2備件管理要根據(jù)日常掌握的情況結(jié)合維修班上報情況及時快捷的提出備件計劃和備件圖紙，跟蹤供貨途徑，加工方式、交貨時間等。1、3備件計劃分季度備件計劃、年度備件計劃，零星追加計劃，由材料員負責人向工段報送計劃，批準后報送材料處購買。1、4材料員按專業(yè)準確及時的對備件進庫上帳、出庫、下帳，對備件消耗、庫存月報，整理庫存，備件防，出現(xiàn)短線備件及時匯報工段負責人。2、備件的管理與保養(yǎng)2、1存放庫內(nèi)的備件必須帳、物、卡相符。2、2倉庫內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，平時應(yīng)加強備件維護保養(yǎng)工作，確保備件完好，并做到無銹蝕，變形，損壞，丟失，劃傷等現(xiàn)象。2、3堆放備件要基礎(chǔ)平穩(wěn)，牢靠，安全。2、4保養(yǎng)時加工面應(yīng)涂防銹油或包扎等。3、備件的報廢3、1符合下列條件之一的備件可申請報廢3、1、1產(chǎn)生不可恢復(fù)的缺陷或事故性損壞無法修復(fù)的備件。3、1、2耗能高、效率低，技術(shù)落后的備件。3、1、3因設(shè)備拆除或生產(chǎn)工藝改變而無法改制的備件。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇2第一條為加強重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程質(zhì)量管理，明確質(zhì)量責任，嚴格基建程序，保證工程質(zhì)量，爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程，依據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》、《水利工程質(zhì)量管理規(guī)定》、《山東省水利工程建設(shè)管理辦法》及有關(guān)政策、法規(guī)，結(jié)合某某工程實際情況，制定本辦法。第二條本制度適用于重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程。第三條重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程建設(shè)貫徹百年大計，質(zhì)量第一的方針，各參建單位應(yīng)加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極推行全面質(zhì)量管理，采用先進的質(zhì)量管理模式和管理手段，不斷提高工程質(zhì)量，爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程。第四條重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程實行工程質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)責任制和質(zhì)量終身負責制。第五條重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程實行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下的工程科工程負責人、駐工地代表三級質(zhì)量管理體系。第六條質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程質(zhì)量工作負領(lǐng)導(dǎo)責任，工程科工程負責人對工程現(xiàn)場的質(zhì)量工作負直接領(lǐng)導(dǎo)責任，駐工地代表對質(zhì)量工作負直接責任。第七條重慶市開縣滿月鄉(xiāng)馬營村新農(nóng)灣集中供水工程接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對其質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。第八條通過招標選擇的勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理單位應(yīng)實行合同管理。在合同文件中，必須有工程質(zhì)量條款，明確圖紙、資料、工程、材料、設(shè)備等的質(zhì)量標準及合同雙方的質(zhì)量責任。第九條在工程開工前，應(yīng)按規(guī)定向市水利工程質(zhì)量監(jiān)督站辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)。在工程施工過程中，應(yīng)主動接受質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對工程質(zhì)量的監(jiān)督檢查。第十條組織監(jiān)理、設(shè)計及施工等單位進行工程項目劃分，明確重要隱蔽單元工程和關(guān)鍵部位單元工程、主要分部和主要單位工程，并報質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)確認。第十一條監(jiān)督設(shè)計、監(jiān)理、施工等參建單位按照合同約定和法律法規(guī)認真履職，審核批準設(shè)代機構(gòu)、監(jiān)理部、施工項目部主要負責人員變更。第十二條組織設(shè)計和施工單位進行設(shè)計交底;施工中應(yīng)對工程質(zhì)量進行檢查，工程完工后，及時組織有關(guān)單位進行工程質(zhì)量驗收、簽證。第十三條單元工程完成后，應(yīng)由施工單位自評合格后才能申請驗收評定，否則監(jiān)理單位不予受理。第十四條重要隱蔽單元工程和關(guān)鍵部位單元工程的驗收評定，應(yīng)由建設(shè)單位主持(或委托監(jiān)理單位)，組織參建單位組成聯(lián)合小組，共同驗收評定，并在驗收前通知工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)。第十五條單元工程驗收評定合格后，監(jiān)理單位應(yīng)及時簽署結(jié)論，不能事后補簽。第十六條單元工程質(zhì)量評定未達到合格標準時，應(yīng)及時進行處理，處理后應(yīng)按規(guī)定進行重新驗收評定。第十七條建筑材料和工程設(shè)備的質(zhì)量由采購單位承擔相應(yīng)責任。凡進入施工現(xiàn)場的建筑材料和工程設(shè)備均應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行檢驗。經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不得用于工程。第十八條建筑材料和工程設(shè)備的采購單位具有按合同規(guī)定自主采購的權(quán)利，其它單位或個人不得干預(yù)。第十九條建筑材料或工程設(shè)備應(yīng)當符合下列要求：(1)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明;(2)有中文標明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名和廠址;(3)產(chǎn)品包裝和商標式樣符合國家有關(guān)規(guī)定和標準要求;(4)工程設(shè)備應(yīng)有產(chǎn)品詳細的使用說明書，電氣設(shè)備還應(yīng)附有線路圖;(5)實施生產(chǎn)許可證或?qū)嵭匈|(zhì)量認證的產(chǎn)品，應(yīng)當具有相應(yīng)的許可證或認證證書。第二十條對施工單位自檢和監(jiān)理單位抽檢過程進行督促檢查、整改落實，對報工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)核備、核定的工程質(zhì)量等級進行認定。第二十一條認真抓好驗收工作，把好工程質(zhì)量驗收關(guān)。制訂工程驗收工作計劃，及時組織做好相關(guān)驗收工作。第二十二條加強檔案資料管理，確保資料準確、及時、完整。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇3一、項目部、施工隊領(lǐng)導(dǎo)必須堅決執(zhí)行上級頒布的各種質(zhì)量管理文件、規(guī)程、規(guī)范和標準,牢固樹立質(zhì)量第一的思想。必須有保證工程質(zhì)量的管理機構(gòu)和制度有專人負責施工質(zhì)量檢測和核驗記錄,并認真做好施工記錄和隱蔽工程驗收會簽記錄,完善各項技術(shù)資料,確保施工質(zhì)量符合要求。二、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理必須按施工規(guī)范要求,保證每道工序質(zhì)量符合驗收標準。堅持做到每分項、分部工程施工自檢自查,把好質(zhì)量關(guān),不符合要求的不處理好決不進行下道工序施工。三、隱蔽工程施工前,必須經(jīng)過質(zhì)量員、建設(shè)單位工地代表和監(jiān)理驗收后,方可進行工程隱蔽。四、嚴格把好材料質(zhì)量關(guān),不合格的材料不準使用,不合格的產(chǎn)品不準進入施工現(xiàn)場。工程施工前及時做好工程所需的材料化驗、試驗材料沒有檢驗證明,不得進行隱蔽工程施工。五、建立建全工程技術(shù)資料檔案制度，工地有專人負責整理工程技術(shù)資料認真按照工程竣工驗收資料要求要根據(jù)工程進行的進度及時做好施工記錄自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。六、對違反工程質(zhì)量管理制度的人將按不同程度給予批評處理和罰款教育,并追究其責任。對發(fā)生事故的當事人和責任人將按上級有關(guān)規(guī)定程序追究其責任并做出處理。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇4第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：(一)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理;(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(七)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;(十二)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用_射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(四)包裝物料的存放場所;(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三)能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));(四)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：(一)配備陳列貨架和柜臺;(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射;(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄;(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;(二)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段;(三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;(四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購、收貨與驗收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(一)營業(yè)執(zhí)照;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;(三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;(三)搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放;(五)醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損;(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章銷售、出庫與運輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;(三)醫(yī)療器械超過有效期;(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第八章售后服務(wù)第五十六條企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。第五十七條企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。第五十八條企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第五十九條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。第六十二條企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。第九章附則第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇5第一章總則第一條根據(jù)國務(wù)院《質(zhì)量振興綱要(1996年-20__年)》和有關(guān)規(guī)定，為了加強對水利工程的質(zhì)量管理，保證工程質(zhì)量，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)從事水利工程建設(shè)活動的單位(包括項目法人(建設(shè)單位)、監(jiān)理、設(shè)計、施工等單位)或個人，必須遵守本規(guī)定。第三條本規(guī)定所稱水利工程是指由國家投資、中央和地方合資、地方投資以及其他投資方式興建的防洪、除澇灌溉、水力發(fā)電、供水、圍墾等(包括配套與附屬工程)各類水利工程。第四條本規(guī)定所稱水利工程質(zhì)量是指在國家和水利行業(yè)現(xiàn)行的有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標準和批準的設(shè)計文件及工程合同中，對興建的水利工程的安全、適用、經(jīng)濟、美觀等特性的綜合要求。第五條水利部負責全國水利工程質(zhì)量管理工作。各流域機構(gòu)受水利部的委托負責本流域由流域機構(gòu)管轄的水利工程的質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)地方水行政主管部門的質(zhì)量管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市水行政主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)水利工程質(zhì)量管理工作。第六條水利工程質(zhì)量實行項目法人(建設(shè)單位)負責、監(jiān)理單位控制、施工單位保證和政府監(jiān)督相結(jié)合的質(zhì)量管理體制。水利工程質(zhì)量由項目法人(建設(shè)單位)負全面責任。監(jiān)理、施工、設(shè)計單位按照合同及有關(guān)規(guī)定對各自承擔的工作負責。質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)履行政府部門監(jiān)督職能，不代替項目法人(建設(shè)單位)、監(jiān)理、設(shè)計、施工單位的質(zhì)量管理工作。水利工程建設(shè)各方均有責任和權(quán)利向有關(guān)部門和質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)反映工程質(zhì)量問題。第七條水利工程項目法人(建設(shè)單位)、監(jiān)理、設(shè)計、施工等單位的負責人，對本單位的質(zhì)量工作負領(lǐng)導(dǎo)責任。各單位在工程現(xiàn)場的項目負責人對本單位在工程現(xiàn)場的質(zhì)量工作負直接領(lǐng)導(dǎo)責任。各單位的工程技術(shù)負責人對質(zhì)量工作負技術(shù)責任。具體工作人員為直接責任人。第八條水利工程建設(shè)各單位要積極推行全面質(zhì)量管理，采用先進的質(zhì)量管理模式和管理手段，推廣先進的科學技術(shù)和施工工藝，依靠科技進步和加強管理，努力創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)工程，不斷提高工程質(zhì)量。各級水行政主管部門要對提高工程質(zhì)量做出貢獻的單位和個人實行獎勵。第九條水利工程建設(shè)各單位要加強質(zhì)量法制教育，增強質(zhì)量法制觀念，把提高勞動者的素質(zhì)作為提高質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，加強對管理人員和職工的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理知識的教育，建立和完善質(zhì)量管理的激勵機制，積極開展群眾性質(zhì)量管理和合理化建議活動。第二章工程質(zhì)量監(jiān)督管理第十條政府對水利工程的質(zhì)量實行監(jiān)督的制度。水利工程按照分級管理的原則由相應(yīng)水行政主管部門授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)實施質(zhì)量監(jiān)督。第十一條水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，必須按照水利部有關(guān)規(guī)定設(shè)立，經(jīng)省級以上水行政主管部門資質(zhì)審查合格，方可承擔水利工程的質(zhì)量監(jiān)督工作。各級水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，必須建立健全質(zhì)量監(jiān)督工作機制，完善監(jiān)督手段，增強質(zhì)量監(jiān)督的權(quán)威性和有效性。各級水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，要加強對貫徹執(zhí)行國家和水利部有關(guān)質(zhì)量法規(guī)、規(guī)范情況的檢查，堅決查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究以及濫用職權(quán)的行為。第十二條水利部水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)負責對流域機構(gòu)、省級水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)和水利工程質(zhì)量檢測單位進行統(tǒng)一規(guī)劃、管理和資質(zhì)審查。各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立的水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)省級以下水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)和水利工程質(zhì)量檢測單位統(tǒng)一規(guī)劃管理和資質(zhì)審查。第十三條水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)負責監(jiān)督設(shè)計、監(jiān)理、施工單位在其資質(zhì)等級允許范圍內(nèi)從事水利工程建設(shè)的質(zhì)量工作;負責檢查、督促建設(shè)、監(jiān)理、設(shè)計、施工單位建立健全質(zhì)量體系。水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，按照國家和水利行業(yè)有關(guān)工程建設(shè)法規(guī)、技術(shù)標準和設(shè)計文件實施工程質(zhì)量監(jiān)督，對施工現(xiàn)場影響工程質(zhì)量的行為進行監(jiān)督檢查。第十四條水利工程質(zhì)量監(jiān)督實施以抽查為主的監(jiān)督方式，運用法律和行政手段，做好監(jiān)督抽查后的處理工作。工程竣工驗收時，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)對工程質(zhì)量等級進行核定。未經(jīng)質(zhì)量核定或核定不合格的工程，施工單位不得交驗，工程主管部門不能驗收，工程不得投入使用。第十五條根據(jù)需要，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)可委托經(jīng)計量認證合格的檢測單位，對水利工程有關(guān)部位以及所采用的建筑材料和工程設(shè)備進行抽樣檢測。水利部水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)認定的水利工程質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的數(shù)據(jù)是全國水利系統(tǒng)的最終檢測。各省級水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)認定的水利工程質(zhì)量檢測機構(gòu)所出具的檢測數(shù)據(jù)是本行政區(qū)域內(nèi)水利系統(tǒng)的最高檢測。第三章項目法人(建設(shè)單位)質(zhì)量管理第十六條項目法人(建設(shè)單位)應(yīng)根據(jù)國家和水利部有關(guān)規(guī)定依法設(shè)立，主動接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對其質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。第十七條項目法人(建設(shè)單位)應(yīng)根據(jù)工程規(guī)模和工程特點，按照水利部有關(guān)規(guī)定，通過資質(zhì)審查招標選擇勘測設(shè)計、施工、監(jiān)理單位并實行合同管理。在合同文件中，必須有工程質(zhì)量條款，明確圖紙、資料、工程、材料、設(shè)備等的質(zhì)量標準及合同雙方的質(zhì)量責任。第十八條項目法人(建設(shè)單位)要加強工程質(zhì)量管理，建立健全施工質(zhì)量檢查體系，根據(jù)工程特點建立質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理制度。第十九條項目法人(建設(shè)單位)在工程開工前，應(yīng)按規(guī)定向水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)。在工程施工過程中，應(yīng)主動接受質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對工程質(zhì)量的監(jiān)督檢查。第二十條項目法人(建設(shè)單位)應(yīng)組織設(shè)計和施工單位進行設(shè)計交底;施工中應(yīng)對工程質(zhì)量進行檢查，工程完工后，應(yīng)及時組織有關(guān)單位進行工程質(zhì)量驗收、簽證。第四章監(jiān)理單位質(zhì)量管理第二十一條監(jiān)理單位必須持有水利部頒發(fā)的監(jiān)理單位資格等級證書，依照核定的監(jiān)理范圍承擔相應(yīng)水利工程的監(jiān)理任務(wù)。監(jiān)理單位必須接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對其監(jiān)理資格質(zhì)量檢查體系及質(zhì)量監(jiān)理工作的監(jiān)督檢查。第二十二條監(jiān)理單位必須嚴格執(zhí)行國家法律、水利行業(yè)法規(guī)、技術(shù)標準，嚴格履行監(jiān)理合同。第二十三條監(jiān)理單位根據(jù)所承擔的監(jiān)理任務(wù)向水利工程施工現(xiàn)場派出相應(yīng)的監(jiān)理機構(gòu)，人員配備必須滿足項目要求。監(jiān)理工程師上崗必須持有水利部頒發(fā)的監(jiān)理工程師崗位證書，一般監(jiān)理人員上崗要經(jīng)過崗前培訓。第二十四條監(jiān)理單位應(yīng)根據(jù)監(jiān)理合同參與招標工作，從保證工程質(zhì)量全面履行工程承建合同出發(fā)，簽發(fā)施工圖紙;審查施工單位的施工組織設(shè)計和技術(shù)措施;指導(dǎo)監(jiān)督合同中有關(guān)質(zhì)量標準、要求的實施;參加工程質(zhì)量檢查、工程質(zhì)量事故調(diào)查處理和工程驗收工作。第五章設(shè)計單位質(zhì)量管理第二十五條設(shè)計單位必須按其資質(zhì)等級及業(yè)務(wù)范圍承擔勘測設(shè)計任務(wù)，并應(yīng)主動接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對其資質(zhì)等級及質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。第二十六條設(shè)計單位必須建立健全設(shè)計質(zhì)量保證體系，加強設(shè)計過程質(zhì)量控制，健全設(shè)計文件的審核、會簽批準制度，做好設(shè)計文件的技術(shù)交底工作。第二十七條設(shè)計文件必須符合下列基本要求：(一)設(shè)計文件應(yīng)當符合國家、水利行業(yè)有關(guān)工程建設(shè)法規(guī)、工程勘測設(shè)計技術(shù)規(guī)程、標準和合同的要求。(二)設(shè)計依據(jù)的基本資料應(yīng)完整、準確、可靠，設(shè)計論證充分，計算成果可靠。(三)設(shè)計文件的深度應(yīng)滿足相應(yīng)設(shè)計階段有關(guān)規(guī)定要求，設(shè)計質(zhì)量必須滿足工程質(zhì)量、安全需要并符合設(shè)計規(guī)范的要求。第二十八條設(shè)計單位應(yīng)按合同規(guī)定及時提供設(shè)計文件及施工圖紙，在施工過程中要隨時掌握施工現(xiàn)場情況，優(yōu)化設(shè)計，解決有關(guān)設(shè)計問題。對大中型工程，設(shè)計單位應(yīng)按合同規(guī)定在施工現(xiàn)場設(shè)立設(shè)計代表機構(gòu)或派駐設(shè)計代表。第二十九條設(shè)計單位應(yīng)按水利部有關(guān)規(guī)定在階段驗收、單位工程驗收和竣工驗收中，對施工質(zhì)量是否滿足設(shè)計要求提出評價意見。第六章施工單位質(zhì)量管理第三十條施工單位必須按其資質(zhì)等級和業(yè)務(wù)范圍承攬工程施工任務(wù)，接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對其資質(zhì)和質(zhì)量保證體系的監(jiān)督檢查。第三十一條施工單位必須依據(jù)國家、水利行業(yè)有關(guān)工程建設(shè)法規(guī)、技術(shù)規(guī)程、技術(shù)標準的規(guī)定以及設(shè)計文件和施工合同的要求進行施工，并對其施工的工程質(zhì)量負責。第三十二條施工單位不得將其承接的水利建設(shè)項目的主體工程進行轉(zhuǎn)包。對工程的分包，分包單位必須具備相應(yīng)資質(zhì)等級，并對其分包工程的施工質(zhì)量向總包單位負責，總包單位對全部工程質(zhì)量向項目法人(建設(shè)單位)負責。工程分包必須經(jīng)過項目法人(建設(shè)單位)的認可。第三十三條施工單位要推行全面質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量保證體系，制定和完善崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責任及考核辦法，落實質(zhì)量責任制。在施工過程中要加強質(zhì)理檢驗工作，認真執(zhí)行三檢制，切實做好工程質(zhì)量的全過程控制。第三十四條工程發(fā)生質(zhì)量事故，施工單位必須按照有關(guān)規(guī)定向監(jiān)理單位、項目法人(建設(shè)單位)及有關(guān)部門報告，并保護好現(xiàn)場，接受工程質(zhì)量事故調(diào)查，認真進行事故處理。第三十五條竣工工程質(zhì)量必須符合國家和水利行業(yè)現(xiàn)行的工程標準及設(shè)計文件要求，并應(yīng)向項目法人(建設(shè)單位)提交完整的技術(shù)檔案、試驗成果及有關(guān)資料。第七章建筑材料、設(shè)備采購的質(zhì)量管理和工程保修第三十六條建筑材料和工程設(shè)備的質(zhì)量由采購單位承擔相應(yīng)責任。凡進入施工現(xiàn)場的建筑材料和工程設(shè)備均應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行檢驗。經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不得用于工程。第三十七條建筑材料和工程設(shè)備的采購單位具有按合同規(guī)定自主采購的權(quán)利，其它單位或個人不得干預(yù)。第三十八條建筑材料或工程設(shè)備應(yīng)當符合下列要求：(一)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明;(二)有中文標明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名和廠址;(三)產(chǎn)品包裝和商標式樣符合國家有關(guān)規(guī)定和標準要求;(四)工程設(shè)備應(yīng)有產(chǎn)品詳細的使用說明書，電氣設(shè)備還應(yīng)附有線路圖;(五)實施生產(chǎn)許可證或?qū)嵭匈|(zhì)量認證的產(chǎn)品，應(yīng)當具有相應(yīng)的許可證或認證證書。第三十九條水利工程保修期從工程移交證書寫明的工程完工日起一般不少于一年。有特殊要求的工程，其保修期限在合同中規(guī)定。工程質(zhì)量出現(xiàn)永久性缺陷的，承擔責任的期限不受以上保修期限制。第四十條水利工程在規(guī)定的保修期內(nèi)，出現(xiàn)工程質(zhì)量問題，一般由原施工單位承擔保修，所需費用由責任方承擔。第八章罰則第四十一條水利工程發(fā)生重大工程質(zhì)量事故，應(yīng)嚴肅處理。對責任單位予以通報批評、降低資質(zhì)等級或收繳資質(zhì)證書;對責任人給予行政紀律處分，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)進行處理。第四十二條因水利工程質(zhì)量事故造成人身傷亡及財產(chǎn)損失的，責任單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，給予受損方經(jīng)濟賠償。第四十三條項目法人(建設(shè)單位)有下列行為之一的，由其主管部門予以通報批評或其它紀律處理。(一)未按規(guī)定選擇相應(yīng)資質(zhì)等級的勘測設(shè)計、施工、監(jiān)理單位的;(二)未按規(guī)定辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)的;(三)未按規(guī)定及時進行已完工程驗收就進行下一階段施工和未經(jīng)竣工或階段驗收，而將工程交付使用的;(四)發(fā)生重大工程質(zhì)量事故沒有按有關(guān)規(guī)定及時向有關(guān)部門報告的。第四十四條勘測設(shè)計、施工、監(jiān)理單位有下列行為之一的，根據(jù)情節(jié)輕重，予以通報批評、降低資質(zhì)等級直至收繳資質(zhì)證書，經(jīng)濟處理按合同規(guī)定辦理，觸犯法律的，按國家有關(guān)法律處理：(一)無證或超越資質(zhì)等級承接任務(wù)的;(二)不接受水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督的;(三)設(shè)計文件不符合本規(guī)定第二十七條要求的;(四)竣工交付使用的工程不符合本規(guī)定第三十五條要求的;(五)未按規(guī)定實行質(zhì)量保修的;(六)使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的建筑材料和工程設(shè)備，或在工程施工中粗制濫造、偷工減料、偽造記錄的;(七)發(fā)生重大工程質(zhì)量事故沒有及時按有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告的;(八)經(jīng)水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)核定工程質(zhì)量等級為不合格或工程需加固或拆除的。第四十五條檢測單位偽造檢驗數(shù)據(jù)或偽造檢驗結(jié)論的，根據(jù)情節(jié)輕重，予以通報批評、降低資質(zhì)等級直至收繳資質(zhì)證書。因偽造行為造成嚴重后果的，按國家有關(guān)規(guī)定處理。第四十六條對不認真履行水利工程質(zhì)量監(jiān)督職責的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，由相應(yīng)水行政主管部門或其上一級水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)給予通報批評、撤換負責人或撤銷授權(quán)并進行機構(gòu)改組。從事工程質(zhì)量監(jiān)督的工作人員執(zhí)法不嚴，違法不究或者濫用職權(quán)、貪污受賄，由其所在單位或上級主管部門給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第九章附則第四十七條本規(guī)定由水利部負責解釋。第四十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇6一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。①、商品包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按三、三、四的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫復(fù)查通知單報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失20__元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20__元以上者。3、一般質(zhì)量事故：①、保管不當，一次性造成損失20__以下者。②、購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在20__元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持三不放過的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇7一、目的確保生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定，并求質(zhì)量改善，提高生產(chǎn)效率，降低成本、損耗,對生產(chǎn)和服務(wù)程序進行有效控制，滿足客戶的要求和期望。二、適用范圍適用于產(chǎn)品從未加工到加工成成品之間過程的控制、產(chǎn)品損耗的防護等。三、職責1、技術(shù)部負責工藝文件及操作規(guī)程的制定。2、生產(chǎn)部負責按生產(chǎn)任務(wù)單組織生產(chǎn)并實施生產(chǎn)過程的控制。3、生產(chǎn)部負責生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)及檢修(肉機、凍庫等)。4、品管負責對產(chǎn)品質(zhì)量，包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨等的監(jiān)控。5、銷售部負責產(chǎn)品交貨和服務(wù)過程的控制。四、程序1、獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件1.1技術(shù)部負責產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程的制定，主管批準后發(fā)放到生產(chǎn)部和品管處。1.2生產(chǎn)部根據(jù)批準的生產(chǎn)計劃，進行生產(chǎn)。2、生產(chǎn)過程控制2.1生產(chǎn)部根據(jù)相關(guān)的產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程進行生產(chǎn)加工，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2關(guān)鍵技術(shù)的操作人員進行培訓，考核合格后上崗。2.3對生產(chǎn)運作實施監(jiān)視。生產(chǎn)中要認真做好自檢、互檢、專檢(品管)，并做好相應(yīng)記錄。2.4品管對生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢查。2.5使用合適的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，確保產(chǎn)品衛(wèi)生安全。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗一、檢驗管理制度(一)、產(chǎn)品進入公司的檢驗(查檢疫票確保產(chǎn)品合格)1、凡進入公司的產(chǎn)品，在入公司前必須由品管進行抽樣檢驗，填寫檢驗記錄，合格后方可辦理進入。2、品管在抽樣時，要注意具有代表性，并要注明產(chǎn)品的品名、數(shù)量等，并做好原始記錄工作。3、品管在檢驗過程中，必須嚴格遵守有關(guān)的檢驗方法和操作規(guī)程進行檢驗，不得隨意改變。(二)、過程檢驗每道工序由品管在現(xiàn)場進行巡檢，按規(guī)定填寫記錄。1、每批產(chǎn)品須按客戶要求為標準進行檢驗，必須經(jīng)檢驗合格才可出貨。2、填寫《檢驗報告單》，由品管保存。3、品管必須嚴格按照規(guī)定的檢驗標準和方法進行檢驗，檢驗產(chǎn)品是否變質(zhì)、變色，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。(三)出貨檢驗1、成品出貨檢驗制度1.1目的在成品出公司前，對成品進行適當?shù)臋z驗，以避免不合格成品出公司。2、適用范圍，適用于各類成品出公司前的檢驗活動。2.1技術(shù)部負責確定成品的技術(shù)要求。2.2品管負責編制產(chǎn)品技術(shù)標準，及成品出公司檢驗安排和組織落實。2.3生產(chǎn)部或品管員負責配合成品出公司檢驗活動的實施。3.管理辦法3.1成品出貨檢驗活動的策劃3.2技術(shù)部須根據(jù)客戶要求，確定成品的各項技術(shù)要求。3.3品管部根據(jù)技術(shù)部確定的成品技術(shù)要求進行檢驗。3.4品管部在編制《產(chǎn)品技術(shù)標準》時，須規(guī)定成品出公司檢驗的有關(guān)內(nèi)容：a.檢驗方式：入產(chǎn)前檢驗/出公司前檢驗;b.檢驗項目：產(chǎn)品質(zhì)量、分割要求等c.檢驗要求：根據(jù)客戶對產(chǎn)品要求進行檢驗。d.檢驗時機、頻次：隨時防止出現(xiàn)質(zhì)量事故。e.檢驗數(shù)量：根據(jù)當日產(chǎn)量。f.檢驗方法：4、成品出公司檢驗的實施4.1在生產(chǎn)過程中，品管須及時配制檢驗指導(dǎo)書、檢驗人員、檢驗設(shè)備等并組織檢驗活動的開展。4.2檢驗人員須按照《產(chǎn)品技術(shù)標準》規(guī)定的要求進行檢驗。5、出公司檢驗報告及反饋5.1品管在檢驗過程中須將及時檢驗情況和檢驗結(jié)果記錄。5.2品管在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)異?；虿缓细袂闆r時，須及時向品管負責人報告該不合格情況。5.3品管部負責人及時組織有關(guān)部門和人員對不合格情況進行處理。6、相關(guān)記錄6.1《原始檢驗記錄》6.2《出貨檢驗報告單》(四)不合格品不合格品的管理制度1、目的對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交貨。2、適用范圍適用于對整豬、半成品、成品及交貨的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。3、職責3.1品控部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2各相關(guān)部門負責人負責在各自職責范圍內(nèi)，對不合格品進行處置。3.3生產(chǎn)部負責對本生產(chǎn)發(fā)生的不合格品采取糾正措施。3.4其他相關(guān)部門配合控制。4、程序4.1不合格品的分類及處理A、嚴重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟損失的不合格;按質(zhì)量管理考核實施細則執(zhí)行。B、一般不合格：個別或少量不影響整體產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。按質(zhì)量管理考核實施細則執(zhí)行。4.2進貨不合格的識別和處理A、對品管部確認的不合格品，品管員做出不合格品標識，并放置于不合格品區(qū)，品管員通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部負責處理事宜。B、一般不合格品需客戶同意讓步接收時，由主管批準后，在原不合格標簽上加注讓步接收。對重要產(chǎn)品，不允許讓步接收。C、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)品管確認后，按上述條款執(zhí)行。4.3不合格半成品、成品的識別和處理A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生產(chǎn)部立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗。須報廢產(chǎn)品由主管決定執(zhí)行，并填寫相應(yīng)的處置記錄。B、品管檢驗判定的嚴重不合格，需貼上不合格品標簽放置于不合格品區(qū)，由品管負責人在相應(yīng)的檢驗記錄上簽字確認，并填寫《不合格品報告》交各相關(guān)部門處置決定。4.4交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品對于已交貨后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按的重大質(zhì)量問題對待，應(yīng)盡可能將產(chǎn)品召回。并由品管部組織采取相應(yīng)的糾正措施，根據(jù)公司規(guī)定。銷售部應(yīng)及時與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當要求。(五)不合格品召回制度1、目的當生產(chǎn)部生產(chǎn)的產(chǎn)品對客戶產(chǎn)生的危害發(fā)生時，引用本《產(chǎn)品召回管理程序》，盡早回收，以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿，維護公司形象，減少公司損失，特制訂本程序。2、適用于適用范圍：本公司產(chǎn)品的回收控制。3、職責：3.1總經(jīng)理為本程序的最高決策者，指定品管負責本工作，并指定對外發(fā)言人，負責提供資源支持。3.2質(zhì)量安全負責人(生產(chǎn)部負責人、品管)A、收集客戶回饋來的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全問題和顧客投訴，如實記錄每一細節(jié)，包括銷售部的回應(yīng);B、保證生產(chǎn)部主管在產(chǎn)品回收上能了解事件的最新動態(tài)，決定如何回應(yīng)消費者，確保銷售部對每一詢問的回應(yīng)都是有根據(jù)的;C、與客戶一起進行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定的決議和還在討論中的決議;D、有權(quán)召集任一人員提供回收程序中任一方面的優(yōu)先協(xié)助，包括質(zhì)疑產(chǎn)品和生產(chǎn)過程情況。3.3銷售部門負責提供銷售信息，確定不合格產(chǎn)品的回收方案處于銷售部的控制之下。3.4品管負責發(fā)現(xiàn)問題，對產(chǎn)品進行檢驗和分析，提供解決問題的建議。3.5生產(chǎn)部負責人、銷售負責人與客戶保持聯(lián)系，做好溝通，同時與衛(wèi)生部門及衛(wèi)生防疫部門、技術(shù)部門協(xié)作。及時與法律部門溝通，以確保決議與行為的合法性。4、產(chǎn)品回收步驟：4.1發(fā)現(xiàn)問題A、各部門在銷售前發(fā)現(xiàn)的問題，立即停止銷售產(chǎn)品，隔離存放，并對該產(chǎn)品進行檢驗。B、顧客發(fā)現(xiàn)的問題，由銷售負責人了解并記錄問題發(fā)現(xiàn)的具體情況，及時向生產(chǎn)負責人報告，保持與顧客的持續(xù)聯(lián)系。4.2投訴評估：投訴匯總報告由發(fā)現(xiàn)問題的品管部門如實整理書面材料，品管如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有可能危害人體健康，則應(yīng)立即采取以下措施：A、銷售部及生產(chǎn)部調(diào)查研究以確定存在危害因素，必要時要相關(guān)衛(wèi)生部門來協(xié)助;B、立即通報品管負責人、總經(jīng)理;C、品管負責追溯產(chǎn)品的所有標簽。立即停止銷售;D、品管部、銷售部聯(lián)合收集并反復(fù)研究有關(guān)質(zhì)疑產(chǎn)品，生產(chǎn)前后的產(chǎn)品與質(zhì)量記錄。4.3回收的開始：一旦確認問題產(chǎn)品具有危害性和質(zhì)量問題而且已進入銷售，立即啟動回收程序，銷售部立即通報生產(chǎn)負責人，對已出貨產(chǎn)品進行調(diào)查。同時，指示各部門人員在回收工作中的職責和權(quán)限。生產(chǎn)部應(yīng)立即停止出貨，對未出貨產(chǎn)品進行貯存隔離工作。負責采購的人員和質(zhì)檢人員與經(jīng)理確認問題的發(fā)生點。確認方式主要有：A、如與供應(yīng)商有關(guān)，經(jīng)理、品管部、生產(chǎn)部與供應(yīng)商一道找出根源。必要時，提供詳細的問題產(chǎn)品資料，以免造成危害。B、如發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，按質(zhì)量管理考核實施細則執(zhí)行。(六)退貨品管理制度1、目的為保護消費者合法權(quán)益，特制訂本程序。2、適用范圍：本公司所有產(chǎn)品。3、措施A、退回的產(chǎn)品由品管重新檢驗并做記錄。B、檢驗合格按合格品處理。C、檢驗不合格按不合格品處理。D、檢驗不合格但可以加工交生產(chǎn)部加工處理。E、加工產(chǎn)品由品管檢驗合格才能出貨并做記錄。4、做好相關(guān)記錄a、《退貨處理記錄》工地現(xiàn)場質(zhì)量管理制度篇8第一章總則第一條根據(jù)浙江省人民代表大會通過的《浙江省建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和水利部頒布的《水利工程質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》、《水利工程質(zhì)量管理規(guī)定》，為加強水行政主管部門對水利工程質(zhì)量的監(jiān)督管理，保證工程質(zhì)量，更好地發(fā)揮投資效益，結(jié)合我省水利水電工程實際，特制定本實施細則。第二條本省各級水行政主管部門主管水利工程質(zhì)量監(jiān)督工作。水利工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)是水行政主管部門對水利工程質(zhì)量進行監(jiān)督管理的專職機構(gòu)，對水利