普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024版普外專業(yè)011 總結(jié)報告內(nèi)容及書寫規(guī)范

總結(jié)報告內(nèi)容及書寫規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)--普通外科設(shè)計規(guī)范文件編號GF-PW-011-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)總結(jié)報告書寫及內(nèi)容格式，保證符合GCP規(guī)定。II.適用范圍：普通外科藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)遵循本規(guī)范。III.規(guī)范內(nèi)容：1.研究者在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后必須提交一份完整的、明確的、結(jié)構(gòu)清晰和便于審閱的臨床試驗(yàn)報告。2.試驗(yàn)報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品臨床研究的若干規(guī)定》臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，內(nèi)容應(yīng)包括：2.1不同治療組的基本情況比較，以確定可比性2.2隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。2.3用文字及圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。2.4計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗(yàn)。2.5多中心試驗(yàn)中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。2.6對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論。2.7對上述資料的綜合分析及結(jié)論。2.8總結(jié)報告應(yīng)提供研究背景資料和研究目的2.9總結(jié)報告包括臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容2.10總結(jié)報告中的統(tǒng)計結(jié)果與統(tǒng)計分析報告相符2.11對參加臨床試驗(yàn)的病例完成情況進(jìn)行詳細(xì)的說明2.12合理的統(tǒng)計分析方法對各組試驗(yàn)藥品的有效性進(jìn)行統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷2.13對發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，均有詳細(xì)的臨床記錄。3.總結(jié)報告格式：3.1首頁3.2試驗(yàn)報告摘要3.3臨床試驗(yàn)報告目錄3.4縮略語表和術(shù)語定義3.5倫理學(xué)3.5.1獨(dú)立倫理委員會（IEC）3.5.2臨床試驗(yàn)實(shí)施與倫理學(xué)3.5.3患者信息和知情同意3.6研究者和試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)3.7前言3.8試驗(yàn)?zāi)康?.9試驗(yàn)計劃3.9.1總體試驗(yàn)設(shè)計和計劃：描述3.9.2試驗(yàn)設(shè)計（包括對照組的選擇）的討論3.9.3研究人群的選擇3.9.4治療3.9.5療效和安全型變量3.9.6數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證3.9.7試驗(yàn)方案中擬定的統(tǒng)計學(xué)方法3.9.8樣本大小的確定3.10試驗(yàn)或原定分析的變動3.10.1研究患者3.10.2方案偏離3.11療效評價3.11.1供分析用的數(shù)據(jù)集3.11.2人口統(tǒng)計學(xué)和其它基線特征3.11.3治療依從性的檢測3.11.4療效結(jié)果和個例數(shù)據(jù)表3.12安全性評價3.12.1用藥程度3.12.2不良事件3.12.3死亡、其他嚴(yán)重不良事件以及其他重要的不良事件3.12.4臨床實(shí)驗(yàn)室評價3.12.5與安全性有關(guān)的生命體征、體格檢查及其他觀察發(fā)現(xiàn)3.12.6安全性結(jié)論3.13討論和總結(jié)3.14正文參照表、圖及圖解（但不包括在正文中）3.14.1人口統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)匯總圖表3.14.2療效數(shù)據(jù)匯總圖表3.14.3安全性數(shù)據(jù)匯總圖表3.15參考文獻(xiàn)列表3.16附錄3.16.1試驗(yàn)信息3.16.2患者數(shù)據(jù)列表3.16.3病歷報告表樣表3.16.4個例患者數(shù)據(jù)列表3.16.5倫理委員會批件3.16.6知情同意書樣表附件1摘要附件2主要研究者或協(xié)作研究者簽名附件3a試驗(yàn)設(shè)計和評價程序表附件3b試驗(yàn)設(shè)計和評價程序表附件4a患者分配附件4b患者分配附件5中止治療患者列表附件6從療效分析中剔除的患者和觀察值列表附件7從療效分析中剔除的患者人數(shù)附件8指南—統(tǒng)計和分析問題與附錄，研究者根據(jù)特定的研究或需求，內(nèi)容或順序可做適當(dāng)修改或增減。4.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)對重要的試驗(yàn)設(shè)計特征作出明確的解釋，并提供有關(guān)試驗(yàn)計劃、試驗(yàn)方法以及執(zhí)行的詳細(xì)資料，避免審閱人產(chǎn)生誤解記不清楚的印象。5.報告及附錄部分應(yīng)該提供各個病歷的數(shù)據(jù)，其中包括人口統(tǒng)計學(xué)和基線數(shù)據(jù)以及詳細(xì)的分析方法，以便必要時可重復(fù)重要的分析。6.對于非對照性試驗(yàn)，不涉及療效評價的試驗(yàn)，存在嚴(yán)重缺陷或中斷的試驗(yàn)，檢查條件不適合試驗(yàn)要求的對照試驗(yàn)，可以提交縮略式報告，但涉及安全性評價的對照性試驗(yàn)應(yīng)提交完整的報告。7.縮略式報告應(yīng)包括所有病歷安全性方面的完整描述，并應(yīng)該提供詳細(xì)的試驗(yàn)設(shè)計和結(jié)果，以便審閱者判斷是否需要提交完整的報告。8.在報告介紹試驗(yàn)設(shè)計和實(shí)施情況時，要著重闡明那些試驗(yàn)方案中未詳盡描述的試驗(yàn)特點(diǎn)，說明試驗(yàn)執(zhí)行過程與試驗(yàn)方案之間不同，并對用于解釋這些偏離的統(tǒng)計學(xué)方法和分析加以討論。9.在綜合式總結(jié)報告中應(yīng)包括對每項(xiàng)不良事件或異常試驗(yàn)室檢查結(jié)果的最詳細(xì)的討論，并作為總體安全性評價的一部分進(jìn)行再審查。10.試驗(yàn)總結(jié)報告的數(shù)據(jù)列表設(shè)計應(yīng)清晰合理，便于審閱者使用，列表中不應(yīng)使用過多的符號和縮略語，亦不使用過小字符。11.試驗(yàn)總結(jié)報告中，重要的人口統(tǒng)計學(xué)，療效和安全性變