2024年度藥品研發(fā)與臨床試驗合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品研發(fā)與臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義2.合同標(biāo)的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗范圍3.合同履行期限3.1研發(fā)階段期限3.2臨床試驗階段期限4.合同價款及支付方式4.1合同總金額4.2支付方式及期限5.技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)成果使用權(quán)限6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密義務(wù)及期限7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)方式8.爭議解決方式8.1爭議解決途徑8.2爭議解決期限9.合同的生效、變更與解除9.1合同生效條件9.2合同變更條件9.3合同解除條件10.合同的履行地點(diǎn)和方式10.1履行地點(diǎn)10.2履行方式11.合同的附加條款11.1雙方約定的其他事項12.合同的簽署日期12.1甲方簽署日期12.2乙方簽署日期13.合同附件13.1附件一：藥品研發(fā)方案13.2附件二：臨床試驗方案13.3附件三：知識產(chǎn)權(quán)清單14.合同的份數(shù)及保存14.1合同正本份數(shù)14.2合同副本份數(shù)14.3合同保存方式第一部分：合同如下：1.合同主體及定義2.合同標(biāo)的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容：根據(jù)甲方提供的藥品研發(fā)需求，乙方負(fù)責(zé)開展新藥研發(fā)工作，包括前期研究、小試、中試等階段，直至取得藥品臨床試驗批件。3.合同履行期限3.1研發(fā)階段期限：自合同簽訂之日起至藥品臨床試驗批件取得之日止，預(yù)計研發(fā)期限為36個月。4.合同價款及支付方式4.1合同總金額：雙方協(xié)商確定，合同總金額為人民幣【】萬元整（大寫：【】萬元整）。4.2支付方式及期限：甲方按照研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗階段完成情況，分階段支付合同價款。具體支付方式及期限由雙方在合同附件中詳細(xì)約定。5.技術(shù)成果權(quán)益5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：乙方負(fù)責(zé)申報的藥品知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。5.2技術(shù)成果使用權(quán)限：甲方有權(quán)在合同約定范圍內(nèi)使用乙方提供的技術(shù)成果，并享有優(yōu)先購買權(quán)。6.保密條款6.1保密信息范圍：合同履行過程中雙方接觸到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他非公開信息。6.2保密義務(wù)及期限：雙方對保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向第三方泄露。保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。8.爭議解決方式8.1爭議解決途徑：雙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決期限：自一方提出協(xié)商解決之日起，雙方應(yīng)在【】日內(nèi)協(xié)商解決爭議；協(xié)商未果的，自協(xié)商期滿之日起【】日內(nèi)向法院提起訴訟。9.合同的生效、變更與解除9.1合同生效條件：合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。9.2合同變更條件：合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.3合同解除條件：合同履行過程中，發(fā)生不可抗力或其他法律規(guī)定的情形，導(dǎo)致合同無法履行或繼續(xù)履行失去意義的，雙方均可解除合同。10.合同的履行地點(diǎn)和方式10.1履行地點(diǎn)：合同履行地點(diǎn)為【】。10.2履行方式：雙方按照合同約定的標(biāo)的、數(shù)量、質(zhì)量、時間等履行合同義務(wù)。11.合同的附加條款11.1雙方約定的其他事項：包括但不限于技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、市場推廣等雙方認(rèn)為需要約定的其他事項。12.合同的簽署日期12.1甲方簽署日期：【】。12.2乙方簽署日期：【】。13.合同附件13.1附件一：藥品研發(fā)方案13.2附件二：臨床試驗方案13.3附件三：知識產(chǎn)權(quán)清單14.合同的份數(shù)及保存14.1合同正本份數(shù)：雙方各執(zhí)一份。14.2合同副本份數(shù)：雙方各執(zhí)一份。14.3合同保存方式：合同正本和副本均采用紙質(zhì)文檔保存，并由雙方分別妥善保管。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方：指除甲方、乙方以外的其他個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、監(jiān)評機(jī)構(gòu)、臨床試驗基地等。2.第三方介入的范圍及責(zé)任2.1中介方介入：如甲方、乙方選擇中介方協(xié)助完成合同約定的部分工作，中介方應(yīng)按照雙方的要求履行相關(guān)職責(zé)。中介方的責(zé)任限于其職責(zé)范圍內(nèi)，且不免除甲方、乙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。2.2監(jiān)評機(jī)構(gòu)介入：如合同約定需要監(jiān)評機(jī)構(gòu)對研發(fā)及臨床試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和評價，監(jiān)評機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立公正地履行監(jiān)督職責(zé)。監(jiān)評機(jī)構(gòu)的責(zé)任限于其職責(zé)范圍內(nèi)，且不免除甲方、乙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。2.3臨床試驗基地介入：臨床試驗基地作為合同的履行地點(diǎn)，應(yīng)提供必要的場地、設(shè)施、人員等資源，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。臨床試驗基地的責(zé)任限于其提供資源的范圍內(nèi)，且不免除甲方、乙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限額：第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)對甲方、乙方承擔(dān)的賠償責(zé)任限額，按照雙方約定的金額或比例確定。4.第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)獨(dú)立履行合同約定的義務(wù)，并與其他各方保持合同關(guān)系。第三方的工作成果視為甲方、乙方共同成果。4.2第三方與中介方、監(jiān)評機(jī)構(gòu)、臨床試驗基地的關(guān)系：第三方與中介方、監(jiān)評機(jī)構(gòu)、臨床試驗基地之間的合作、協(xié)調(diào)等事項，由甲方、乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。5.第三方違約責(zé)任5.1第三方違約：第三方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)：第三方違約責(zé)任的承擔(dān)，按照合同約定及法律規(guī)定辦理。甲方、乙方有權(quán)要求第三方賠償損失，并有權(quán)解除合同。6.第三方權(quán)益保護(hù)6.1第三方權(quán)益：第三方對其在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)成果等享有合法權(quán)益。6.2第三方權(quán)益保護(hù)：甲方、乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，未經(jīng)第三方同意，不得侵犯其知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)成果等。7.第三方合同的簽訂與履行7.1第三方合同簽訂：甲方、乙方與第三方簽訂合同時，應(yīng)明確合同條款，確保合同符合本合同的約定。7.2第三方合同履行：第三方按照與甲方、乙方簽訂的合同履行義務(wù)，并接受甲方、乙方的監(jiān)督和管理。8.第三方合同的變更與解除8.1第三方合同變更：甲方、乙方與第三方簽訂的合同如需變更，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。8.2第三方合同解除：甲方、乙方與第三方簽訂的合同如需解除，應(yīng)符合合同約定及法律規(guī)定，并辦理相關(guān)手續(xù)。9.第三方合同的爭議解決9.1第三方合同爭議解決：甲方、乙方與第三方簽訂的合同發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.第三方合同的份數(shù)及保存10.1第三方合同份數(shù)：第三方合同正本份數(shù)由甲方、乙方和第三方各執(zhí)一份。10.2第三方合同保存：第三方合同正本和副本均采用紙質(zhì)文檔保存，并由甲方、乙方和第三方分別妥善保管。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品研發(fā)方案詳細(xì)描述藥品研發(fā)的目標(biāo)、階段、流程、時間表等。包括研發(fā)所需的技術(shù)路線、實驗設(shè)計、預(yù)期成果等。2.附件二：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的目的、設(shè)計、階段、地點(diǎn)、時間表等。包括臨床試驗所需的病例選擇、治療方案、監(jiān)測指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析等。3.附件三：知識產(chǎn)權(quán)清單列出合同履行過程中可能產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)限、保護(hù)措施等。4.附件四：技術(shù)規(guī)范和要求詳細(xì)描述藥品研發(fā)和臨床試驗的技術(shù)規(guī)范和要求，包括質(zhì)量控制、安全標(biāo)準(zhǔn)等。明確雙方在技術(shù)方面的責(zé)任和義務(wù)。5.附件五：試驗藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制文件包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。確保試驗藥物的生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.附件六：臨床試驗監(jiān)評計劃描述監(jiān)評機(jī)構(gòu)的職責(zé)、監(jiān)評計劃、監(jiān)評流程等。確保臨床試驗的質(zhì)量和安全性。7.附件七：合同履行時間表明確各階段的開始和結(jié)束時間，以及雙方的責(zé)任和義務(wù)。幫助雙方更好地管理和監(jiān)控合同履行進(jìn)度。8.附件八：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出合同履行過程中各項費(fèi)用的名稱、金額、支付方式和時間等。明確費(fèi)用的承擔(dān)方和支付責(zé)任。9.附件九：保密協(xié)議明確雙方對保密信息的責(zé)任、保密義務(wù)及期限等。保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。10.附件十：爭議解決協(xié)議描述爭議解決的方式、途徑、期限等。確保雙方在發(fā)生爭議時能夠及時有效地解決。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為未按約定時間支付合同價款。未提供合同約定的技術(shù)資料或數(shù)據(jù)。未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，賠償乙方因違約造成的損失。2.乙方違約行為未按約定時間完成研發(fā)或臨床試驗工作。研發(fā)的藥品質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，賠償甲方因違約造成的損失。3.第三方違約行為未按約定履行中介、監(jiān)評或臨床試驗基地的職責(zé)。未保證臨床試驗的質(zhì)量和安全性。未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，賠償甲方、乙方因違約造成的損失。4.示例說明假設(shè)甲方未按約定時間支付合同價款，乙方有權(quán)暫停合同履行，并要求甲方支付違約金。若乙方研發(fā)的藥品質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。如第三方未保證臨床試驗的質(zhì)量和安全性，導(dǎo)致試驗失敗，甲方、乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方賠償損失。全文完。2024年度藥品研發(fā)與臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2藥品1.3研發(fā)工作1.4臨床試驗1.5相關(guān)時間節(jié)點(diǎn)2.合同標(biāo)的與研究內(nèi)容2.1藥品研發(fā)目標(biāo)2.2臨床試驗方案2.3研究時間表3.雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果歸屬4.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.費(fèi)用與支付條款5.1研發(fā)費(fèi)用5.2臨床試驗費(fèi)用5.3支付方式與時間6.風(fēng)險與責(zé)任6.1甲方風(fēng)險承擔(dān)6.2乙方風(fēng)險承擔(dān)7.合同的終止與解除7.1合同終止條件7.2合同解除程序8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)與期限11.法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決12.其他條款12.1合同的修改與補(bǔ)充12.2合同的生效與終止13.附件13.1藥品研發(fā)計劃書13.2臨床試驗方案13.3費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表14.簽署頁14.1甲方簽署頁14.2乙方簽署頁第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2藥品藥品名稱：【藥品名稱】藥品注冊編號：【藥品注冊編號】1.3研發(fā)工作研發(fā)工作內(nèi)容包括但不限于：藥物合成工藝研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等。1.4臨床試驗臨床試驗分為I、II、III期，具體方案見附件。1.5相關(guān)時間節(jié)點(diǎn)合同簽訂日期：【簽訂日期】研發(fā)完成日期：【研發(fā)完成日期】臨床試驗開始日期：【臨床試驗開始日期】臨床試驗結(jié)束日期：【臨床試驗結(jié)束日期】2.合同標(biāo)的與研究內(nèi)容2.1藥品研發(fā)目標(biāo)乙方根據(jù)甲方提供的藥品研發(fā)需求，完成藥品的研發(fā)工作，并確保藥品質(zhì)量達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理局要求。2.2臨床試驗方案乙方根據(jù)藥品研發(fā)進(jìn)展，制定并執(zhí)行臨床試驗方案，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。2.3研究時間表詳見附件中的研發(fā)時間表和臨床試驗方案。3.雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)提供藥品研發(fā)所需的起始物料、技術(shù)資料等，并按照合同約定支付研發(fā)費(fèi)用和臨床試驗費(fèi)用。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定完成藥品的研發(fā)工作，并承擔(dān)因自身原因?qū)е碌难芯渴〉娘L(fēng)險。4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果歸屬研發(fā)過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果屬于甲方所有，乙方僅為研發(fā)過程中所使用的技術(shù)提供服務(wù)。4.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)協(xié)助甲方申請相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，并承擔(dān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)工作。5.費(fèi)用與支付條款5.1研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用為人民幣【金額】，詳細(xì)費(fèi)用構(gòu)成見附件。5.2臨床試驗費(fèi)用臨床試驗費(fèi)用為人民幣【金額】，詳細(xì)費(fèi)用構(gòu)成見附件。5.3支付方式與時間甲方按照合同約定的時間節(jié)點(diǎn)，向乙方支付相應(yīng)的費(fèi)用。6.風(fēng)險與責(zé)任6.1甲方風(fēng)險承擔(dān)甲方承擔(dān)因政策變化、市場環(huán)境變化等不可抗力因素導(dǎo)致的研究失敗風(fēng)險。6.2乙方風(fēng)險承擔(dān)乙方承擔(dān)因自身原因?qū)е碌难芯渴★L(fēng)險，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。7.合同的終止與解除7.1合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同；（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。7.2合同解除程序合同解除程序如下：（1）雙方協(xié)商確定解除合同的事由；（2）雙方簽署解除合同的書面文件；（3）按照合同約定處理合同解除后的相關(guān)事項。8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任甲方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。8.2乙方違約責(zé)任乙方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)雙方同意將爭議提交【仲裁機(jī)構(gòu)名稱】進(jìn)行仲裁，仲裁地點(diǎn)為【仲裁地點(diǎn)】。10.保密條款10.1保密信息范圍保密信息范圍包括合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。10.2保密義務(wù)與期限乙方對甲方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為合同終止之日起【年限】。11.法律適用與爭議解決11.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決如發(fā)生爭議，按照本合同第9條的規(guī)定解決。12.其他條款12.1合同的修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽署后生效。12.2合同的生效與終止本合同自雙方簽署之日起生效，合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)即時終止。13.附件附件包括藥品研發(fā)計劃書、臨床試驗方案、費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表等。14.簽署頁14.1甲方簽署頁【甲方簽署人姓名】【甲方單位名稱】【甲方單位地址】【甲方聯(lián)系電話】14.2乙方簽署頁【乙方簽署人姓名】【乙方單位名稱】【乙方單位地址】【乙方聯(lián)系電話】本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同項目實施的其他個人、法人或其他組織。15.2第三方責(zé)任第三方介入本合同項目時，應(yīng)遵守合同約定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三方未遵守合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，由第三方承擔(dān)責(zé)任。15.3第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方進(jìn)行合作，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.第三方額外條款16.1第三方合同甲乙雙方與第三方簽訂合同時，應(yīng)明確約定第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及違約賠償?shù)认嚓P(guān)條款。16.2第三方責(zé)任限額甲乙雙方與第三方約定責(zé)任限額時，應(yīng)根據(jù)項目的風(fēng)險程度、第三方資質(zhì)等因素進(jìn)行合理約定。責(zé)任限額可采用固定金額、按比例分擔(dān)等方式。16.3第三方履約保證第三方應(yīng)提供相應(yīng)的履約保證，如保證金、擔(dān)保等方式，以確保其履行合同義務(wù)。17.第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照第三方與甲方簽訂的合同約定執(zhí)行。17.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照第三方與乙方簽訂的合同約定執(zhí)行。18.第三方違約處理18.1第三方違約第三方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙雙方支付違約金，并賠償因此給甲乙雙方造成的損失。18.2第三方違約處理程序甲乙雙方與第三方協(xié)商處理違約事項；協(xié)商不成的，甲乙雙方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。19.第三方退出19.1第三方退出的條件（1）第三方喪失繼續(xù)履行合同的能力；（2）第三方嚴(yán)重違反合同約定；（3）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)退出的其他情形。19.2第三方退出程序第三方退出合同的，應(yīng)提前【提前通知時間】書面通知甲乙雙方，并按照合同約定處理后續(xù)事項。20.附件20.1第三方相關(guān)文件包括但不限于第三方資質(zhì)證明、第三方合同、第三方履約保證等。21.簽署頁21.1甲方簽署頁【甲方簽署人姓名】【甲方單位名稱】【甲方單位地址】【甲方聯(lián)系電話】21.2乙方簽署頁【乙方簽署人姓名】【乙方單位名稱】【乙方單位地址】【乙方聯(lián)系電話】21.3第三方簽署頁【第三方簽署人姓名】【第三方單位名稱】【第三方單位地址】【第三方聯(lián)系電話】本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份，具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品研發(fā)計劃書詳細(xì)說明藥品研發(fā)的目標(biāo)、階段、時間表、研發(fā)方法、預(yù)期成果等。2.臨床試驗方案包括臨床試驗的類型、階段、目標(biāo)、方法、時間表、安全性評價等內(nèi)容。3.費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表詳細(xì)列出合同履行過程中涉及的費(fèi)