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DB22DB22/T3574—2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范Specificationformesenchymalstemcellstorageservice吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則14.2.1應(yīng)建立清晰明確的組織結(jié)構(gòu)，確定管理層成員，確定各層級(jí)和各崗位人員235.5.1采集應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)按醫(yī)生出具的醫(yī)囑執(zhí)行，采集過程5.5.3運(yùn)輸使用的容器應(yīng)能夠保持溫度的穩(wěn)定，并可以將溫度控制在2℃~8℃范圍內(nèi)。5.6.1應(yīng)在樣本接收處設(shè)置隔離區(qū)域，在生物樣本未完成供者篩查評(píng)5.6.3生物樣本的接收工作應(yīng)由兩人執(zhí)行，在樣本接收的過程中，應(yīng)采集信息和運(yùn)輸信息，如生物樣本不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)及時(shí)通過溝通程序告5.6.4如為傳染性疾病檢測(cè)陽(yáng)性的供者提供間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)，5.6.5如儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)不具備處置帶有傳染性疾病污染生物樣本的條5.7.3間充質(zhì)干細(xì)胞制備過程中，避免使用人源或動(dòng)物源血清，不使5.7.4間充質(zhì)干細(xì)胞的制備應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員進(jìn)行，關(guān)鍵5.8.1應(yīng)針對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞的屬性，建立適合的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)程序、45.9.6每一批次的間充質(zhì)干細(xì)胞均應(yīng)設(shè)置抽檢細(xì)胞樣本，用于儲(chǔ)存者

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