主動(dòng)脈夾層CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400640）

3 3 3 3 4 4 4 6 8 一、申請(qǐng)人名稱上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司二、申請(qǐng)人住所上海市徐匯區(qū)云錦路701號(hào)20、21、22層（名義樓層為23、三、生產(chǎn)地址上海市徐匯區(qū)云錦路701號(hào)26樓一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由軟件安裝程序、授權(quán)文件組成，功能模塊包括服務(wù)器端和瀏覽器端，瀏覽器端含登錄、患者管理、圖像處理與顯示、服務(wù)模塊，服務(wù)器端含數(shù)據(jù)訪問和存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)同步服務(wù)、算法服務(wù)（深度學(xué)習(xí)）、膠片打印服務(wù)、圖像歸檔服務(wù)模塊。（二）產(chǎn)品適用范圍用于成人主動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、分析，可對(duì)疑似急性主動(dòng)脈夾層陽性的病例進(jìn)行分診提示。供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師臨床使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。（三）型號(hào)/規(guī)格uAI-AorticDissection，發(fā)布版本：1.0（四）工作原理本產(chǎn)品基于主動(dòng)脈夾層CT血管造影圖像，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行處理分析，可對(duì)疑似急性主動(dòng)脈夾層陽性的成人病例進(jìn)行分診提示，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接口、運(yùn)行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數(shù)、用戶界面、消息、用戶差錯(cuò)防御、訪問控制、版權(quán)保護(hù)、可靠性、維護(hù)性。申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相（二）產(chǎn)品有效期和包裝申請(qǐng)人結(jié)合商業(yè)因素明確該軟件使用期限為10年。（三）軟件研究該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本1.0，完整版本1.0.0.0.18。申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接申請(qǐng)人根據(jù)照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)申請(qǐng)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的主動(dòng)脈夾層分診算法的研究報(bào)告，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線、算法性能評(píng)估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)的目的為評(píng)價(jià)分診疑似急性主動(dòng)脈夾層患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多中心、回顧性、單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)。重要的入選標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)滿足完成主動(dòng)脈CTA檢查，有胸部或胸腹的CTA圖像，以及層厚小于1.3mm等。重要的排除標(biāo)準(zhǔn)為主動(dòng)脈CTA圖像質(zhì)量不佳影響判讀、主動(dòng)脈先天性異常、有主動(dòng)脈潰瘍、主動(dòng)脈壁間血腫、有主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈破裂、主動(dòng)脈術(shù)后，有主動(dòng)脈腔內(nèi)治療史等。臨床試驗(yàn)在3家臨床機(jī)構(gòu)開展，計(jì)劃入組380例，實(shí)際入組380例受試者（陽性病例184、陰性病例194其中FAS集380例，PPS集378例，SS集380例受試者。試驗(yàn)以專家組閱片結(jié)果作為參考標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的靈敏度和特異度與預(yù)期性能目標(biāo)比較。臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的靈敏度和特異度（病例層面），次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值、軟件處理時(shí)間，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為器械缺陷發(fā)生率。臨床試驗(yàn)結(jié)果如下：（一）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)以專家組閱片結(jié)果為參考標(biāo)準(zhǔn)，軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的靈敏度（病例層面）為99.46%(95%CI:96.99%,99.90%)，軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的特異度（病例層面）為98.45%(95%CI:95.55%,99.47%)，二者的95%CI的下限均高于方案設(shè)定目標(biāo)值。（二）次要評(píng)價(jià)指標(biāo)1.軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值（病例層面）以專家組閱片結(jié)果為參考標(biāo)準(zhǔn)，軟件分診主動(dòng)脈夾層患者的陽性預(yù)測值（病例層面）為98.39%(95%CI:95.37%,99.45%)，99.48%(95%CI:97.11%,99.91%)。2.軟件分診主動(dòng)脈夾層患者平均每例圖像處理時(shí)長（S）軟件在01中心、02中心、03中心分診主動(dòng)脈夾層患者平均每例圖像處理時(shí)長（S）分別為32.53秒，33.61秒和33.66秒，平均每例圖像處理時(shí)長為33.27秒。（三）安全性評(píng)價(jià)：使用器械過程中，未發(fā)生器械缺陷事件占100%，器械缺陷發(fā)生率為0%。本臨床試驗(yàn)中，不良事件與嚴(yán)重不良事件發(fā)生率均為0%。（四）重要的亞組分析結(jié)果主動(dòng)脈CTA來源設(shè)備廠家，通用電氣（GE）175例，西門子CTA影像陽性病例的Stanford分型，StanfordA型73例，StanfordB型110例。與參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，AI軟件分診主動(dòng)脈夾99.90%)和98.45%(95%CI:95.55%,99.47%)，95%置信區(qū)間下限均高于目標(biāo)值。綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定（一）產(chǎn)品受益用于成人主動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、分析，可對(duì)疑似急性主動(dòng)脈夾層陽性的病例進(jìn)行分診提示。供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師臨床使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為:1.假陽性輔助分診結(jié)果可能導(dǎo)致不必要診療的風(fēng)險(xiǎn);2.假陰性輔助分診結(jié)果可能存在延誤診療的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品僅供經(jīng)培訓(xùn)合格醫(yī)師使用,不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù),已在說明書中對(duì)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了提示。（三）受益-風(fēng)險(xiǎn)的確定綜上，申請(qǐng)人對(duì)目前已知及可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（