2024年度生物制藥研發(fā)與代工合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物制藥研發(fā)與代工合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：合同范圍及目標(biāo)2.1研發(fā)項(xiàng)目內(nèi)容2.2代工項(xiàng)目內(nèi)容2.3項(xiàng)目時(shí)間表第三條：技術(shù)支持和培訓(xùn)3.1技術(shù)支持內(nèi)容3.2培訓(xùn)計(jì)劃第四條：研發(fā)成果歸屬及使用權(quán)4.1成果歸屬4.2使用權(quán)分配第五條：質(zhì)量控制與管理5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2質(zhì)量控制流程5.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查第六條：保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密泄露后果第七條：合同價(jià)格與支付7.1合同總價(jià)7.2支付方式7.3發(fā)票開具第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點(diǎn)9.3適用法律第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止情形第十一條：一般條款11.1通知與送達(dá)11.2合同的完整性與取代11.3合同的份數(shù)與保管第十二條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施第十三條：不可抗力13.1不可抗力事件13.2不可抗力后果第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附件說明第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：制藥廠1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)第二條：合同范圍及目標(biāo)2.1研發(fā)項(xiàng)目內(nèi)容2.1.1甲方提供研究資料、樣品及技術(shù)要求，乙方負(fù)責(zé)完成新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)工作；2.1.2乙方根據(jù)甲方提供的資料進(jìn)行新藥的處方篩選、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究等實(shí)驗(yàn)；2.1.3雙方共同完成新藥的臨床試驗(yàn)，包括I、II、III期臨床試驗(yàn)；2.2代工項(xiàng)目內(nèi)容2.2.1乙方負(fù)責(zé)新藥的批量生產(chǎn)，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；2.2.2乙方根據(jù)甲方的要求進(jìn)行藥品包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎?.2.3乙方負(fù)責(zé)新藥的報(bào)批、注冊等工作；2.3項(xiàng)目時(shí)間表2.3.1研發(fā)階段：自合同簽訂之日起至研發(fā)成功之日止；2.3.2代工階段：自研發(fā)成功之日起至新藥上市之日止。第三條：技術(shù)支持和培訓(xùn)3.1技術(shù)支持內(nèi)容3.1.1甲方提供新藥研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)，包括藥品處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；3.1.2乙方提供生產(chǎn)過程中的技術(shù)支持，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；3.2培訓(xùn)計(jì)劃3.2.1甲方安排專業(yè)人員對(duì)乙方進(jìn)行新藥研發(fā)的技術(shù)培訓(xùn)；3.2.2乙方安排生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門的人員參加培訓(xùn)。第四條：研發(fā)成果歸屬及使用權(quán)4.1成果歸屬4.1.1雙方共同完成的研發(fā)成果，歸屬甲方所有；4.1.2乙方獨(dú)立完成的研發(fā)成果，歸屬乙方所有；4.2使用權(quán)分配4.2.1甲方擁有新藥的獨(dú)家使用權(quán)，乙方未經(jīng)甲方同意不得使用；4.2.2乙方擁有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)的使用權(quán)，甲方未經(jīng)乙方同意不得使用。第五條：質(zhì)量控制與管理5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制；5.1.2產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定；5.2質(zhì)量控制流程5.2.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制；5.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)；5.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查5.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；5.3.2乙方應(yīng)配合甲方的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，提供必要的文件和資料。第六條：保密條款6.1保密信息范圍6.1.1涉及新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、工藝配方等；6.1.2雙方在合同執(zhí)行過程中形成的其他保密信息；6.2保密期限6.2.1雙方對(duì)保密信息的保密期限為五年；6.2.2涉及新藥注冊的保密信息，保密期限至新藥注冊證頒發(fā)之日止；6.3保密泄露后果6.3.1如一方泄露保密信息，需承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；6.3.2如一方泄露保密信息導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，需承擔(dān)賠償責(zé)任。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.1.1甲方未按照約定提供研究資料、樣品及技術(shù)要求，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤的；8.1.2甲方未按照約定支付合同款項(xiàng)，導(dǎo)致合同無法正常履行的；8.1.3乙方未按照約定完成研發(fā)或代工任務(wù)，導(dǎo)致合同無法正常履行的；8.1.4乙方未按照約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求的；8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1如一方違約，應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同金額的10%；8.2.2如一方違約導(dǎo)致對(duì)方遭受損失，除支付違約金外，還需承擔(dān)賠償責(zé)任；8.2.3雙方應(yīng)積極履行合同，避免違約行為的發(fā)生。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；9.2爭議解決地點(diǎn)9.2.1雙方同意將爭議提交至市區(qū)人民法院解決；9.3適用法律9.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；10.1.2雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；10.2合同變更程序10.2.1合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出；10.2.2合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效；10.3合同終止情形10.3.1雙方協(xié)商一致解除合同；10.3.2合同到期，雙方未續(xù)簽；10.3.3一方違約導(dǎo)致合同無法履行，對(duì)方解除合同；10.3.4法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。第十一條：一般條款11.1通知與送達(dá)11.1.1雙方之間的通知、函件均應(yīng)以書面形式進(jìn)行；11.1.2通知、函件送達(dá)對(duì)方指定的地址，視為送達(dá)；11.2合同的完整性與取代11.2.1本合同取代了雙方之前就本合同主題所簽訂的任何口頭或書面協(xié)議；11.2.2本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等效力；11.3合同的份數(shù)與保管11.3.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；11.3.2雙方應(yīng)妥善保管本合同及其附件。第十二條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1.1雙方共同完成的研發(fā)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；12.1.2乙方獨(dú)立完成的研發(fā)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施12.2.1雙方應(yīng)積極采取措施，保護(hù)合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；12.2.2雙方不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方許可不得使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十三條：不可抗力13.1不可抗力事件13.1.1不可抗力事件指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀事件，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等；13.1.2雙方應(yīng)立即書面通知對(duì)方發(fā)生不可抗力事件的情況；13.2不可抗力后果13.2.1因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任；13.2.2雙方應(yīng)協(xié)商確定不可抗力事件對(duì)合同履行影響的具體范圍和程度。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.1.1雙方同意，本合同的任何修改、補(bǔ)充均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)；14.1.2雙方同意，本合同自簽字蓋章之日起生效，有效期為一年；14.1.3雙方同意，本合同到期后，如雙方無異議，自動(dòng)延長一年；14.2附件說明14.2.1附件一：新藥研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案；14.2.2第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入定義及范圍1.1第三方指除甲方和乙方以外，與本合同無關(guān)的個(gè)體或組織；1.2第三方介入指第三方在合同執(zhí)行過程中，對(duì)甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)產(chǎn)生影響的行為；1.3第三方介入包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作方等；1.4第三方介入可分為合同約定第三方介入和合同外第三方介入。第二條：第三方介入的合同約定2.1合同約定第三方介入指雙方在合同中明確約定的第三方介入事項(xiàng)；2.2雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的范圍、方式、責(zé)任等；2.3雙方應(yīng)按照合同約定履行第三方介入的相關(guān)事項(xiàng)。第三條：第三方介入的合同外情況3.1合同外第三方介入指合同中未約定的第三方介入事項(xiàng)；3.2如發(fā)生合同外第三方介入，雙方應(yīng)積極溝通，協(xié)商解決；3.3雙方無法協(xié)商解決的，可尋求法律途徑解決。第四條：第三方責(zé)任及限額4.1第三方介入產(chǎn)生的責(zé)任由第三方承擔(dān)；4.2第三方介入不影響甲乙雙方根據(jù)合同產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)；4.3第三方責(zé)任限額指第三方承擔(dān)責(zé)任的最高限額；4.4雙方應(yīng)在合同中明確第三方責(zé)任限額，如無法明確，可協(xié)商確定。第五條：第三方介入的權(quán)益保護(hù)5.1甲乙雙方應(yīng)保護(hù)第三方的合法權(quán)益，不得損害第三方利益；5.2甲乙雙方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，確保第三方權(quán)益的實(shí)現(xiàn)；5.3第三方如違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條：第三方介入的合同變更6.1如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容變更，雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議；6.2合同變更內(nèi)容應(yīng)明確第三方介入的相關(guān)事項(xiàng)；6.3合同變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第七條：第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方如違反合同約定，導(dǎo)致甲乙雙方無法履行合同，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；7.2第三方違約責(zé)任包括但不限于賠償甲乙雙方的損失、支付違約金等；7.3甲乙雙方有權(quán)要求第三方履行合同約定，或?qū)で蠓赏緩浇鉀Q。第八條：第三方介入的爭議解決8.1雙方因第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；8.3雙方同意將爭議提交至市區(qū)人民法院解決；8.4適用法律為本合同簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第九條：第三方介入的一般條款9.1通知與送達(dá)9.1.1雙方之間的通知、函件均應(yīng)以書面形式進(jìn)行；9.1.2通知、函件送達(dá)對(duì)方指定的地址，視為送達(dá)；9.2合同的完整性與取代9.2.1本合同取代了雙方之前就本合同主題所簽訂的任何口頭或書面協(xié)議；9.2.2本合同的附件為本合同不可分割的一部分，與合同具有同等效力；9.3合同的份數(shù)與保管9.3.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；9.3.2雙方應(yīng)妥善保管本合同及其附件。第十條：附件說明10.1附件一：新藥研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案；10.2附件二：第三方介入事項(xiàng)說明；10.3附件三：第三方責(zé)任限額確認(rèn)；10.4附件四：合同變更協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)方案1.1新藥研發(fā)的目標(biāo)和預(yù)期成果；1.2研發(fā)過程中的各個(gè)階段及其具體任務(wù)；1.3研發(fā)所需的時(shí)間表和里程碑；1.4研發(fā)所需的資源和預(yù)算；1.5甲乙雙方在新藥研發(fā)項(xiàng)目中的分工和協(xié)作機(jī)制。附件二：第三方介入事項(xiàng)說明2.1第三方介入的范圍和性質(zhì)；2.2第三方介入的時(shí)間點(diǎn)和方式；2.3第三方介入對(duì)合同履行產(chǎn)生的影響；2.4甲乙雙方與第三方介入的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制。附件三：第三方責(zé)任限額確認(rèn)3.1第三方責(zé)任限額的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)；3.2第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額；3.3第三方責(zé)任限額的支付方式和時(shí)間；3.4第三方責(zé)任限額的調(diào)整機(jī)制。附件四：合同變更協(xié)議4.1合同變更的條件和程序；4.2合同變更的內(nèi)容和范圍；4.3合同變更后的合同金額和支付方式；4.4合同變更后的合同履行期限和義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：2.1甲方未按照約定提供研究資料、樣品及技術(shù)要求，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤；2.2甲方未按照約定支付合同款項(xiàng)，導(dǎo)致合同無法正常履行；2.3乙方未按照約定完成研發(fā)或代工任務(wù)，導(dǎo)致合同無法正常履行；2.4乙方未按照約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；2.5雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無法正常履行。