藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度(GSP)

頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度起草部門：質(zhì)管中心執(zhí)行日期：編寫(修訂)依據(jù)：告和監(jiān)測(cè)管理辦法》運(yùn)營(yíng)[]質(zhì)管[]電商[]行政[]財(cái)務(wù)[]物流[]反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度保證該項(xiàng)工作有序、按時(shí)、準(zhǔn)確完2依據(jù)3適用范圍5內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理要求現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)管中心報(bào)告，由質(zhì)管員通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡)；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過(guò)程；患者5.1.4質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取有效措施減少和防止藥品不良反中心調(diào)查處理方法如下: (1)調(diào)查產(chǎn)品的購(gòu)銷渠道，核實(shí)物流在途情況、往來(lái)單位倉(cāng)儲(chǔ)情況，初步 (2)核查該產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實(shí)在途在庫(kù)的溫濕 (3)對(duì)于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)采取有效的處理 (4)對(duì)于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時(shí)報(bào)品監(jiān)督管理部5.2基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度5.2.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和情形之一的反應(yīng)： (1)導(dǎo)致死亡； (2)危及生命； (3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； (5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； (6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.4新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需5.2.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性5.3個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度5.4藥品群體不良事件報(bào)告流程5.4.1公司運(yùn)營(yíng)中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥時(shí)迅速開(kāi)展自查，對(duì)該藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停。6相關(guān)記錄頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度頁(yè)腳內(nèi)容藥品藥品懷疑藥品并用藥品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□體重(體重(kg)：反應(yīng)/事件：有□病歷號(hào)/門診號(hào)：家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□無(wú)□不詳□無(wú)□不詳□通用名稱準(zhǔn)文號(hào)商品名稱 (含劑型) (次劑量、途徑、日次數(shù))用藥起止時(shí)間用藥原因不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況(可附頁(yè))：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□死亡□直接死因：停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□是□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：否□不明□未停藥或未減量□否□不明□未再使用□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□備注頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1)導(dǎo)致死亡；2)危及生命；3)致癌、致畸、致出生缺陷；4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。頁(yè)腳內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度頁(yè)腳內(nèi)容懷疑懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品名稱