培訓課件-楊鵬飛有源醫(yī)療器械說明書編寫要求

1國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載有源醫(yī)療器械說明書編寫要求審評一處楊鵬飛21說明書和標簽管理規(guī)定1有源器械說明書編寫舉例1.說明書和標簽管理規(guī)定1第一條:為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。11.說明書和標簽管理規(guī)定第三條:醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品1.說明書和標簽管理規(guī)定1第二條:凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。1.說明書和標簽管理規(guī)定第四條:11.說明書和標簽管理規(guī)定1第五條:醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。1.說明書和標簽管理規(guī)定1第六條:醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。1.說明書和標簽管理規(guī)定1第七條:醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。11.說明書和標簽管理規(guī)定第八條:醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。11.說明書和標簽管理規(guī)定第九條:醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應1.說明書和標簽管理規(guī)定1第十五條:醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。1.說明書和標簽管理規(guī)定第十六條:11.說明書和標簽管理規(guī)定1第十七條:已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。1.說明書和標簽管理規(guī)定第十八條:1說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。1.說明書和標簽管理規(guī)定第十條:醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容:1（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；1.說明書和標簽管理規(guī)定第十條:11.說明書和標簽管理規(guī)定1第十條:（十）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；（十一）配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；1.說明書和標簽管理規(guī)定1第十一條:醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:（一）產(chǎn)品使用的對象；1.說明書和標簽管理規(guī)定第十一條:11.說明書和標簽管理規(guī)定第十一條:111.說明書和標簽管理規(guī)定第十二條:重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。特指重復使用時需要再次進行處理的醫(yī)療器械,相應的次數(shù)或者1.說明書和標簽管理規(guī)定1第十三條:醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容:（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；1.說明書和標簽管理規(guī)定1第十三條:（五）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；1.說明書和標簽管理規(guī)定第十三條:11.說明書和標簽管理規(guī)定1第十四條:醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容:（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；1.說明書和標簽管理規(guī)