醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本管理制度的編制旨在加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的管理，確保醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障患者的生命安全和身體健康。本管理制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行編制。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院的全部醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)和報(bào)廢等全過程管理。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、護(hù)理和病愈等醫(yī)療活動(dòng)，以及對(duì)人體的結(jié)構(gòu)或者生理過程進(jìn)行調(diào)整或者替代的儀器、裝置、器具、料子或其他仿佛物品。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：指針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求、技術(shù)規(guī)范、性能特點(diǎn)、使用范圍等方面的要求。醫(yī)療器械規(guī)范：指醫(yī)療器械在采購、使用、維護(hù)和報(bào)廢等環(huán)節(jié)中應(yīng)當(dāng)符合的制度規(guī)范和操作流程。第二章醫(yī)療器械采購管理第四條采購授權(quán)醫(yī)院訂立科學(xué)、合理的醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并由醫(yī)院管理層及有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可采購。醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械采購委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核、評(píng)估、選擇供應(yīng)商和醫(yī)療器械，并提出采購建議。采購委員會(huì)需嚴(yán)格執(zhí)行采購預(yù)算，確保采購活動(dòng)的合理性和經(jīng)濟(jì)性。第五條供應(yīng)商評(píng)價(jià)醫(yī)院應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的信用情形、服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量等信息。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期或常常性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果作為連續(xù)合作或解除合作的依據(jù)。供應(yīng)商不得擅自更換醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格等，否則將依據(jù)合同商定進(jìn)行相應(yīng)處理。第六條醫(yī)療器械驗(yàn)收醫(yī)療器械采購到達(dá)醫(yī)院后，應(yīng)依照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包含但不限于外觀完好、規(guī)格型號(hào)與訂單全都、性能齊全、標(biāo)貼清楚等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，經(jīng)驗(yàn)收部門登記后方可投入使用。第三章醫(yī)療器械使用管理第七條責(zé)任人員醫(yī)療器械的使用必需由持有相應(yīng)執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員操作，并由一名責(zé)任人員進(jìn)行管理。責(zé)任人員應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)和專業(yè)技能，并定期接受培訓(xùn)和考核，以保證操作的正確性和安全性。第八條使用授權(quán)使用醫(yī)療器械前，必需經(jīng)過醫(yī)院設(shè)立的授權(quán)程序，獲得相應(yīng)的使用授權(quán)。使用授權(quán)應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用人員等相關(guān)信息，并定期更新和審核授權(quán)。對(duì)于特殊型號(hào)或多而雜操作的醫(yī)療器械，使用前應(yīng)進(jìn)行演練和培訓(xùn)，確保使用人員的嫻熟程度。第九條醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療器械的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)依照制造商的要求進(jìn)行，確保設(shè)備的性能和使用壽命。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)的人員應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行操作記錄，并定期檢查和維護(hù)設(shè)備。對(duì)于存在故障或異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)修，并進(jìn)行相應(yīng)的停用和維護(hù)和修理處理。第十條醫(yī)療器械使用安全使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)遵守操作規(guī)程，不得擅自轉(zhuǎn)變或拆卸設(shè)備的結(jié)構(gòu)和部件。使用前應(yīng)檢查器械是否完好，如發(fā)現(xiàn)缺件、損壞等問題，應(yīng)立刻報(bào)告相關(guān)部門，并停止使用。使用過程中，應(yīng)注意設(shè)備的維護(hù)和清潔，定期進(jìn)行消毒和驗(yàn)證，確保醫(yī)療器械的安全無菌。第四章醫(yī)療器械報(bào)廢處理第十一條報(bào)廢管理醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械報(bào)廢管理方法，明確報(bào)廢的標(biāo)準(zhǔn)和流程。醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)經(jīng)過授權(quán)部門審核，并依照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進(jìn)行處理。對(duì)于有價(jià)值的醫(yī)療器械，可以進(jìn)行二次利用或回收處理，但需確保設(shè)備的安全性和性能。第十二條報(bào)廢記錄和統(tǒng)計(jì)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢記錄，記錄報(bào)廢的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。定期對(duì)醫(yī)療器械報(bào)廢情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)和完善管理制度。第十三條相關(guān)人員職責(zé)報(bào)廢醫(yī)療器械的責(zé)任人員應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行清點(diǎn)、封存和歸檔，并做好報(bào)廢記錄。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行分類整理，并對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)廢原因進(jìn)行分析和研究。第五章違規(guī)行為和懲罰第十四條違規(guī)行為以下行為屬于違規(guī)操作，將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲罰：1.擅自轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能或性能。2.未經(jīng)授權(quán)擅自更換醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格等。3.嚴(yán)重違反操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，致使患者或醫(yī)務(wù)人員受到損害。第十五條懲罰措施對(duì)于違規(guī)行為的處理，將依據(jù)違規(guī)情節(jié)輕重，按下列懲罰措施進(jìn)行：1.警告：對(duì)細(xì)小違規(guī)行為予以警告，責(zé)令改正，記錄并通報(bào)相關(guān)部門。2.罰款：對(duì)一般性違規(guī)行為予以罰款，罰款金額依據(jù)實(shí)際情況和損失程度進(jìn)行確定。3.暫時(shí)停止使用或停職：對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為予以暫時(shí)停止使用醫(yī)療器械或停職處理，直至事態(tài)明朗后再?zèng)Q議是否解除懲罰。4.追究刑事責(zé)任：對(duì)涉嫌違法犯罪的行為，將依法追究刑事責(zé)任，移交司法機(jī)關(guān)處理。該管理制度自頒布之日起執(zhí)行，并由相關(guān)部門或人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和落實(shí)。若有需要對(duì)管理制度進(jìn)行修訂，須經(jīng)過醫(yī)院管理層及相關(guān)部門的批準(zhǔn)后方可生效。醫(yī)院管理層及相關(guān)部門