2020 年技能評定試題1題庫（1223道）

2020年技能評定試題1

1、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的

藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》第三章,一一［單選題］

A一年

B三年

C五年

D十年

正確答案；B

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的

藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。出處；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》第三章,一一［單選題］

A一年

B三年

C五年

D十年

正確答案：C

3、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控

制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章一一［單選題］

A一年

B三年

C五年

D十年

正確答案：C

4、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的（）或其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合

理用藥指導(dǎo)等工作。出處：《藥品管理法》第58條,——［單選題］

A藥師

B執(zhí)業(yè)藥師

C職業(yè)藥師

D藥士

正確答案：A

5、無菌藥品（）級潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，需要能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。出處:

《GMP指南》一一［單選題］

A級

BB級

CC級

DD級

正確答案；B

6、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢

查,確保其操作功能正常。一一［單選題］

A隨時

B每年一次

C每半年一次

D定期

正確答案：D

7、藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合一一［單選題］

A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B食用標(biāo)準(zhǔn)要求

C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求

D藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：B

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（八一一［單選題］

A封口簽

B說明書

C合格證

D標(biāo)簽

正確答案；B

9、以下不是全自動不干膠貼簽機(jī)OCV攝像系統(tǒng)檢測內(nèi)容有（）?！蹎芜x題］

A產(chǎn)品批號

B生產(chǎn)日期

C有效期至

D標(biāo)簽條形碼

正確答案；B

10、貼標(biāo)機(jī)標(biāo)簽條形碼設(shè)置,點(diǎn)擊主界面上方“BatchConfiguration"圖標(biāo),進(jìn)入條形碼編輯

界面。點(diǎn)擊“”進(jìn)入條形碼參數(shù)設(shè)置界面。（）——［單選題］

ASetCode

BStart

CNumberofPieces

DWindow

正確答案：A

11、趨勢分析的管理責(zé)任人至少（）對相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行一次趨勢回顧，評價各系統(tǒng)的運(yùn)行情

況。出處：《數(shù)據(jù)采集和趨勢分析管理規(guī)程》MS-Q028-05,——［單選題］

A每季度

B每半年

C每年

D每兩年

正確答案；C

12、（）負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審批。出處《成品放行管理規(guī)程》MS-Q018-05,一一［單選題］

A質(zhì)量受權(quán)人

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C質(zhì)量部經(jīng)理

D生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

正確答案：A

13、制劑包裝人員將裹包的產(chǎn)品放入中盒后，放入（）張制劑產(chǎn)品合格證。出處：《制劑產(chǎn)品合

格證.封口簽管理規(guī)程》MS-Q1O1.O4,——［單選題］

A不少于1

B根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果決定

C2

D1

正確答案；D

14、檢測微生物限度項(xiàng)目時,背景環(huán)境低于（）級時，不進(jìn)行微生物限度檢測。出處：《潔凈工

藝氣體監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q206.02,——［單選題］

AA

BB

CC

DD

正確答案：D

15、高效檢漏的泄漏率（），出處；《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q072.13,一—［單選題］

A^0.01%

BWO.Ol%。

CWO.OK

D20.01%。

正確答案：C

16、應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評估。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章,一

—［單選題］

A正確性

B及時性

C有效性

D全面性

正確答案；C

17、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

出處；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章,一一［單選題］

A兩個

B三個

C四個

D五個

正確答案：A

18、產(chǎn)品批檔案保存期限為（）。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》，一一［單選題］

A五年

B永久

C三年

D四年

正確答案；A

19、因生產(chǎn)需求對原料車間進(jìn)行一項(xiàng)改造，在改造中須在發(fā)酵工序新增一5000L發(fā)醉罐，在僅

考慮5000L發(fā)酵罐的前提下對其進(jìn)行確認(rèn)活動，其確認(rèn)活動的邏輯關(guān)系為（）0①對設(shè)備進(jìn)行

風(fēng)險評估②編制用戶需求說明文件③編制設(shè)計(jì)文件④編制功能文件⑤對設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收

測試⑥對設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試⑦對設(shè)備進(jìn)行安裝.運(yùn)行及性能確認(rèn)出處：《調(diào)試及確認(rèn)管理

規(guī)程》MS-Q202-01,一一［單選題］

A??③??⑥⑦

B??③

C②⑤⑦

D④??⑤⑦

正確答案：C

20、對于一個新增的直接影響的生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行確認(rèn)完成后，需要建立必要的（）。出處：《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一一［單選題］

A操作.清潔的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

B操作.清潔.校準(zhǔn)或預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

C操作.清潔.校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D操作.清潔,預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

正確答案：C

21、一驗(yàn)證協(xié)調(diào)員在起草超聲波洗瓶機(jī)確認(rèn)方案時,根據(jù)自己的需求對確認(rèn)方案模板中的內(nèi)容

進(jìn)行隨意增刪，同時在執(zhí)行其中某一項(xiàng)測試時其結(jié)果偏離合格標(biāo)準(zhǔn)的情況，在2個工作日后按

照《驗(yàn)證偏差及變更管理規(guī)程》MS-Q090要求發(fā)起驗(yàn)證偏差，在偏差調(diào)查期間執(zhí)行后續(xù)的驗(yàn)證

項(xiàng)目，在以上案例中有（）項(xiàng)不符合文件要求。出處：《驗(yàn)證偏差及變更管理規(guī)程》MS-Q090-（n

及《調(diào)試及確認(rèn)管理規(guī)程》MS-Q202-01,——［單選題］

A①

B②

C@

D?

正確答案；C

22、經(jīng)校準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合計(jì)量器具的預(yù)期使用要求的，黏貼（）“合格證”標(biāo)笠，出處：《計(jì)量

器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10一一［單選題］

A紅色

B黃色

C藍(lán)色

D綠色

正確答案：D

23、計(jì)量器具一旦過計(jì)量有效期，由計(jì)量QA負(fù)責(zé)（或授權(quán)使用部門）摘下原有計(jì)量標(biāo)簽，更換

“（）”狀態(tài)標(biāo)識，不得使用。出處：《計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10——［單選題］

A待維修

B待計(jì)量

C停用

D待送檢

正確答案：A

24、計(jì)量器具巡檢:A/B類計(jì)量器具進(jìn)行巡檢,C類計(jì)量器具進(jìn)行巡檢，（）出處：《計(jì)量器具

校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q045-10——［單選題］

A每周.每月

B每周.每季度

C每季度,每月

D每月.每季度

正確答案：D

25、應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和中的技術(shù)要求對廠房.設(shè)施.設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄6（）出處：《2010

版GMP））一一［單選題］

A設(shè)計(jì)確認(rèn)

B安裝確認(rèn)

C運(yùn)行確認(rèn)

D性能確認(rèn)

正確答案：A

26、培訓(xùn)考試紀(jì)律，不允許交頭接耳，警告（）算作弊，該場考試得分為零，出處：《培訓(xùn)管理制

度》MS-H003,一一［單選題］

A一次

B兩次

C三次

D四次

正確答案：B

27、對于考核不通過.不合格者，進(jìn)行補(bǔ)考,如果是具體分值評估，補(bǔ)考通過標(biāo)準(zhǔn)為（）分。出處:

《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,——［單選題］

A60

B70

C80

D90

正確答案：D

28、與藥品生產(chǎn).質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)該經(jīng)過（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三

章,一一［單選題］

A面試

B培訓(xùn)

C評估

D考核

正確答案：B

29、培訓(xùn)記錄應(yīng)該保存（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章,一一［單選題］

A一年

B三年

C五年

D永久

正確答案；D

30、（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章,一一［單選題］

A企業(yè)負(fù)責(zé)人

B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D質(zhì)量受權(quán)人

正確答案；A

31、有職業(yè)危害因素的崗位的職業(yè)健康體檢由（）定期評估并提供人員名單。出處：《員工健

康與衛(wèi)生管理制度》MS-II002,一一［單選題］

A質(zhì)量部

B人力資源部

C安全環(huán)保部

D財(cái)務(wù)部

正確答案：C

32、所有有視力要求的崗位員工應(yīng)每（）檢查?次視力.辨色力。出處；《員工健康與衛(wèi)生管理

制度》MS-H002,——［單選題］

A三個月

B半年

C一年

D二年

正確答案：B

33、出現(xiàn)干咳.發(fā)燒.外部潰瘍.外傷.皮疹.急性腸炎等疾病時,須及時向（）報告病情。出處:

《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,——［單選題］

A部門負(fù)責(zé)人

B人力資源部

C安全環(huán)保部

D財(cái)務(wù)部

正確答案：A

34、新員工錄用前，必須進(jìn)行（）。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,——［單選題］

A入職前體檢

B在職體檢

C特殊體檢

D離職體檢

正確答案；A

35、在職員工每年至少體檢（）。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,——［單選題］

A一次

B二次

C三次

D四次

正確答案；A

36、修改后的《安全生產(chǎn)法》由習(xí)近平主席于2014年簽署第十三號令予以公布，自2014年

（）起施行。一一［單選題］

A10月1口

B11月1日

C12月1日

D8月31日

正確答案：C

37、2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過全國人民代

表大會常務(wù)委員會關(guān)于（）《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的決定。一一［單選題］

A修改

B修訂

C修正

D頒布

正確答案：A

38、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的適用范圍是在中華人民共和國（1內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動

的單位的（）適用本法。一一［單選題］

A領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營4/27

B領(lǐng)域安全生產(chǎn)

C國境生產(chǎn)經(jīng)營

D國境安全生產(chǎn)

正確答案：B

39、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，安全生產(chǎn)工作應(yīng)當(dāng)（），堅(jiān)持（）。一一［單選題］

A以人為本安全發(fā)展

B以人為本和諧發(fā)展

C實(shí)現(xiàn)安全夢安全發(fā)展

D實(shí)現(xiàn)安全夢和諧發(fā)展

正確答案；A

40、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，強(qiáng)化和落實(shí)（）的主體責(zé)任。一一［單選題］

A國家

B地方政府

C企業(yè)

D生產(chǎn)經(jīng)營單位

正確答案；D

41、生產(chǎn)經(jīng)營單位制定或者修改有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)聽?。ǎ┑囊庖姟Ｒ灰唬蹎芜x題］

A領(lǐng)導(dǎo)

B黨員

C工會

D職工

正確答案；C

42、如果電視機(jī)著火了，應(yīng)（）一一［單選題］

A迅速往電視上潑水滅火。

B拔掉電源后，用濕棉被蓋住。

C馬上撥打火警電話，請消防隊(duì)來滅火。

正確答案：B

43、生產(chǎn)現(xiàn)場要留有足夠?qū)挼陌踩ǖ朗菫榱耍ǎ?。一一［單選題］

A特殊緊急情況下方便應(yīng)急

B方便職工上下班

C整齊劃一

正確答窠：A

44、國家實(shí)行生產(chǎn)安全事故責(zé)任追究制度，依照（）和有關(guān)法律.法規(guī)的規(guī)定，追究生產(chǎn)安全事故

責(zé)任人員的法律責(zé)任。一一［單選題］

A憲法

B刑法

C行政法

D安全生產(chǎn)法

正確答案；D

45、生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立（）檔案，如實(shí)記錄安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)的時間.內(nèi)容.參加人員以及

考核結(jié)果等情況。一一［單選題］

A安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)

B員工個人家庭

C業(yè)績考核

D獎懲

正確答案：A

46、生產(chǎn)經(jīng)營單位采用新工藝,新技術(shù)，新材料或者使用新設(shè)備，必須了解,掌握其（）特性，采取

有效的安全防護(hù)措施，并對從業(yè)人員進(jìn)行專門的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。一一［單選題］

A安全管理

B安全技術(shù)

安全操作

D安全危險

正確答案：B

47、生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)在有較大危險因素的生產(chǎn)經(jīng)營場所和有關(guān)設(shè)施.設(shè)備上，設(shè)置明顯的（）

標(biāo)志。一一［單選題］

A安全警示

B安全警告

C安全提示

D安全禁止

正確答案：A

48、生產(chǎn)經(jīng)營單位必須對（）進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù).保養(yǎng)，并定期檢測，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。維護(hù).保養(yǎng).檢

測應(yīng)當(dāng)作好記錄,并由有關(guān)人員簽字。一一［單選題］

A，安全設(shè)施

B；安全裝備

C安全設(shè)備

D?安全用品

正確答案：C

49、（）有權(quán)對建設(shè)項(xiàng)目的安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計(jì).同時施工.同時投入生產(chǎn)和使用進(jìn)行

監(jiān)督，提出意見。一一［單選題］

A政府

B黨委

C工會

D協(xié)會

正確答案：C

50、工會發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營單位違章指揮.強(qiáng)令冒險作業(yè)或者發(fā)現(xiàn)事故隱患時，有權(quán)（）6一一［單選

題］

A要求糾正

B提出解決的建議

C向生產(chǎn)經(jīng)營單位建議組織從業(yè)人員撤離危險場所

D生產(chǎn)經(jīng)營單位必須立即作出處理

正確答案：B

51、生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)制定本單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，并（）進(jìn)行組織演練。一一［單

選題］

A6個月

B12個月

C定期

D不定期

正確答案：C

52、新員工安全教育分為三級，三級安全教育包括:廠級安全教育.車間安全教育.（）。一一［單

選題］

A個人安全教育

B班組安全教行

C崗位安全教育

正確答案：B

53、安全的實(shí)質(zhì)是防止事故，（）導(dǎo)致死亡.傷害，及各種財(cái)產(chǎn)損失發(fā)生的條件。6/27——［單

選題］

A消除

B消滅

C避免

正確答案：A

54、本質(zhì)安全:通過設(shè)計(jì).監(jiān)控等手段使生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)系統(tǒng)本身具有（』即使在誤操作或發(fā)生

故障的情況下也不會造成事故。一一［單選題］

A安全性

B適用型

C可靠性

正確答案：A

55、事故隱患:可導(dǎo)致事故發(fā)生的物的危險狀態(tài)，（）及管理上的缺陷，是引發(fā)安全事故的直接

原因一一［單選題］

A人的誤操作

B人的不安全行為

C人的隨意行為

正確答案：B

56、記錄是指藥品在研制1，生產(chǎn)等過程中通過（）數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與

結(jié)果的憑證。出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，一一［單選題］

A一個或多個

B一個

C多個

D紙質(zhì)

正確答案：A

57、以下不可以作為記錄載體的形式有（）°出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，一［單選題］

A紙質(zhì)

B光盤

C視頻影像

D大腦

正確答案：D

58、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）.主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。出處：《藥品管理法》

第53條,----［單選題］

A質(zhì)量授權(quán)人

B法定代表人

C質(zhì)量受權(quán)人

D生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

正確答案：B

59、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品（）和其他標(biāo)識;不符

合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。出處：《藥品管理法》第56條,一一［單選題］

A流通渠道

B包裝材料

C合格證明

D供應(yīng)商

正確答案：C

60、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏.防凍.防潮.防蟲.防鼠等措

施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）制度。出處：《藥品管理法》第59條,一一

［單選題］

A檢查

B巡檢

C登記

D負(fù)責(zé)

正確答案：A

61、疫苗.血液制品.麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.藥品類易制毒化學(xué)品等

國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在銷售。出處：《藥品管理法》第61條,一一［單選題］

A藥店

B網(wǎng)絡(luò)上

C科研機(jī)構(gòu)

D乙類藥店

正確答案；B

62、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的（）負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)格品.對照品。出7/

27處：《藥品管理法》，一一［單選題］

A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B中國食品藥品檢定研究院

C國家藥品監(jiān)督管理局

D國家藥典委員會

正確答案；A

63、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法規(guī)定取得（出處；《藥品管

理法》，一一［單選題］

A營業(yè)執(zhí)照

BGMP證書

C藥品生產(chǎn)許可證

D產(chǎn)品注冊證書

正確答案：C

64、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審

核，經(jīng)（）簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。出處：《藥品管理法》，一一［單

選題］

A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C質(zhì)量受權(quán)人

D質(zhì)量授權(quán)人

正確答案：C

65、生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑稱為（）。出處：《藥品管理法》，一一［單選

題］

A產(chǎn)品

B物料

C原料

D輔料

正確答案：D

66、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床

試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的，視為同意。出處：《藥品管理法》一一［單選題］

A九十日

B九十個工作日

C六十日

D六十個工作日

正確答案；D

67、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。出處：《藥品管理

法》，——［單選題］

A營業(yè)執(zhí)照

BGMP證書

C藥品注冊證書

D藥品生產(chǎn)許可證

正確答案：C

68、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織（），負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定

和修訂$出處：《藥品管理法》，一一［單選題］

A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B中國食品藥品檢定研究院

C國家藥品監(jiān)督管理局

D藥典委員會

正確答案；D

69、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省.自治區(qū).直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn),銷售,使用等緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在（）

日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之E起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定，出處：《藥品管理法第

十章》一一［單選題］

A五日

B七日

C十日

D十五日

正確答案：A

70、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向有關(guān)

單位申請復(fù)驗(yàn)。出處：《藥品管理法第十章》一一［單選題］

A四日

B五日

C六日

D七日

正確答案：D

71、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（）。出處：《藥

品管理法第十章》一一［單選題］

A檢查人員身份證

B單位介紹信

C檢查人員工作證

D證明文件

正確答案：D

72、下列屬于假藥的是（）出處：《藥品管理法第十章》一一［單選題］

A改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B擅自添加防腐劑.輔料的藥品

C超過有效期的藥品

D以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

正確答案：D

73、下列情形按劣藥論處的是（）出處：《藥品管理法第十章》一一［單選題］

A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品

B變質(zhì)的藥品

C所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的藥品

D未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品

正確答案；D

74、公用工程固定管道需有明確的文字和標(biāo)識，對管道（）進(jìn)行標(biāo)識，并定期對標(biāo)識進(jìn)行檢查與

維護(hù)。出處：《設(shè)備使用管理規(guī)程》MS-E012,——［單選題］

A內(nèi)容物和流向

B內(nèi)容物和化學(xué)特性

C化學(xué)特性和流向

D材質(zhì)和流向

正確答案：A

75、下一年的年度預(yù)防性維修計(jì)劃表需在當(dāng)年的（）月下旬前提交。出處：《設(shè)備維護(hù)與維修

管理規(guī)程》MS-E009一一［單選題］

A9

B10

C11

D12

正確答案：D

76、若關(guān)鍵等級（）設(shè)備或關(guān)鍵部件的預(yù)防性維修出現(xiàn)延誤,維修人員需發(fā)起風(fēng)險評估。出處:

《設(shè)備維護(hù)與維修管理規(guī)程》MS-E009一一［單選題］

AA級

BB級

CC級

DA和B級

正確答案：A

77、短期停用是指設(shè)備停用時間在：）。出處：《設(shè)備停用及報廢管理粉程》MS-E013,-

［單選題］

A一個月以內(nèi)

B半年以內(nèi)

C一年以內(nèi)

D半年以上，一年以內(nèi)

正確答案：D

78、當(dāng)設(shè)備需要報廢時，由（）部門提出申請，填寫《設(shè)備報廢記錄》0出處：《設(shè)備停用及報廢

管理規(guī)程》MS-E013,一一［單選題］

A設(shè)備

B設(shè)備使用

C質(zhì)量

D供應(yīng)鏈管理

正確答案：B

79、整個生產(chǎn)廠區(qū)不得帶入任何寵物,主要道路入口處應(yīng)懸掛禁止寵物入內(nèi)的標(biāo)識牌。廠區(qū)四

周圍墻應(yīng)設(shè)有牢固的網(wǎng)格護(hù)欄,護(hù)欄的高度應(yīng)不低于（）m,網(wǎng)格寬度應(yīng)小于5cm0出處：《防蟲

防鼠管理規(guī)程》MS-E004,一一［單選題］

A1

B1.2

C1.5

D2

正確答案：C

80、URS的編寫一般由（）起草。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一一［單選題］

A熟悉設(shè)備工藝過程的使用部門起草

B生產(chǎn)部

C質(zhì)量部

D設(shè)備部

正確答案：A

81、2010年版GMP廠房與設(shè)施條款共有（）條。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一［單

選題］

A13

B23

C33

D43

正確答案；C

82、2010年版GMP廠房與設(shè)施章共有（）小節(jié)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一一［單

選題］

A3個

B5個

C7個

D9個

正確答案：B

83、兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,（）應(yīng)位于（）全年最（）頻率的下風(fēng)測。出處:（GMP指

南》，——［單選題］

A原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最大

B原料藥生產(chǎn)區(qū)制劑生產(chǎn)區(qū)最小

C制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最小

D制劑生產(chǎn)區(qū)原料生產(chǎn)區(qū)最大

正確答案；A

84、醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照明宜不低于（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，一

［單選題］

A2001x

B2501x

C3001X

D3501x

正確答案；C

85、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵等級評估，無需考慮的因素為（八出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指

南》，一一［單選題］

A質(zhì)量影響因素

B設(shè)備利用率因素

C設(shè)備可靠性

D設(shè)備材質(zhì)

正確答案：D

86、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥

用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，一一［單選題］

A注射用水

B純化水

C飲用水

D井水

正確答案：C

87、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照（）管理，直至放行。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

指南》，一一［單選題］

A放行

B合格

C待驗(yàn)

D不合格

正確答案：C

88、下列說法錯誤的為：（），出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，一［單選題］

A原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正

確無誤。

B只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

C應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料,核對物料后,精確稱量或計(jì)量,并作好標(biāo)識。

D配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核,操作和復(fù)核應(yīng)有記錄。

正確答案：D

89、藥品生產(chǎn)的操作記錄應(yīng)由（）填寫。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，一一［單選題］

A復(fù)核人員

B技術(shù)人員

C操作人員

D班組長

正確答案：C

90、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類不包括：（）出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟硬件分類管理規(guī)程》MS-E044一一［單

選題］

A基礎(chǔ)軟件

B不可配置軟件

C可配置軟件

D工藝軟件

正確答案：D

91、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)所需的人員組成不包括：（兀出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃

管理規(guī)程》MS-E035一一［單選題］

A自控技術(shù)人員

B現(xiàn)場崗位主管

CQA

D設(shè)備部經(jīng)理

正確答案：D

92、《電子數(shù)據(jù)備份記錄》MSQ036R04填寫完成后，由各部門指定備份人員妥善保管，并于每（）

遞交移動硬盤備份電子數(shù)據(jù)時，一并交由質(zhì)量部文控主管存檔6出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

MS-Q036o-----［單選題］

A2個月

B3個月

C4個月

D5個月

正確答案：B

93、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個驗(yàn)證過程的監(jiān)督和控制由（）負(fù)責(zé)。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程》

MS-E043。----［單選題］

A主管

B經(jīng)理

CQA

DQC

正確答案：C

94、崗位操作人員如發(fā)現(xiàn)自己的用戶名及密碼信息泄露，需（）通知崗位主管，并及時修改個人

賬號用戶密碼，如無法自行修改的由崗位主管通知系統(tǒng)管理員協(xié)助修改。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016,——［單選題］

A立刻

B12小時內(nèi)

C24小時

D36小時內(nèi)

正確答案；C

95、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在使用過程中，若出現(xiàn)任何異常及缺陷，使用人員應(yīng)填寫（）報告給自控技術(shù)

員，由自控技術(shù)員進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)維護(hù)管理規(guī)程》VS-E014。一一［單選題］

A《設(shè)備設(shè)施維修維護(hù)通知單》

B《設(shè)備維修維護(hù)申請單》

C《設(shè)備故障申請單》

D《設(shè)備維護(hù)通知書》

正確答案：A

96、工程師站計(jì)算機(jī)開機(jī)密碼由。保管，不得向其他人員透露。出處：《原料車間I工程師

站的管理規(guī)程》MS-E032a一一［單選題］

A設(shè)備部經(jīng)理

B自控主管

C質(zhì)量主管

D質(zhì)量部經(jīng)理

正確答案；B

97、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由（）負(fù)責(zé)系統(tǒng)配置項(xiàng)的識別與定期的配置評估，負(fù)責(zé)靜態(tài)工藝參數(shù)與設(shè)定值

的電子備份或打印存檔,記錄配置狀態(tài)臺賬。出處《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置管理規(guī)程》MS-E053o-

一［單選題］

A設(shè)備部

B質(zhì)量部

C使用部門

D自控技術(shù)員

正確答案：C

98、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用部門（）對配置狀態(tài)臺賬與實(shí)際進(jìn)行審查，確保配置狀態(tài)是最新的,出處

《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置管理規(guī)程》M3-E053。一一［單選題］

A4個月

B5個月

C半年

D一年

正確答案：C

99、設(shè)備系統(tǒng)管理員需（）定期對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)時鐘進(jìn)行檢查與校準(zhǔn)。出處：《計(jì)算機(jī)化

系統(tǒng)時鐘校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-E050o——［單選題］

A每1天

B每1周

C每一個月

D每3個月

正確答案：C

100、若當(dāng)前系統(tǒng)時間與標(biāo)準(zhǔn)時間誤差在（）分鐘內(nèi)，需進(jìn)行校準(zhǔn)。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時鐘校

準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-E050。一一［單選題］

A1~5

B1-15

C3-15

D5-15

正確答案：C

101、為加強(qiáng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)各級權(quán)限賬號信息的管理，系統(tǒng)管理員（）定期檢查操作人員用戶名

使用情況。出處：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶權(quán)限管理規(guī)程》MS-E016O一一［單選題］

A2個月

B3個月

C4個月

D5個月

正確答案，B

102、每個工序結(jié)束后崗位主管應(yīng)在（A）個工作日內(nèi)將該工序批記錄交至QA組長審核,QA組

長需在（）個工作日內(nèi)完成審核，簽字確認(rèn)后返回崗位主管,出處：《批記管理規(guī)程》MS-Q061

5.4.1-----［單選題］

A1;2

B2;1

C1;1

D2;2

正確答案：A

103、自下達(dá)不合格品處理意見之E起,不合格品的處理期限不超過（C）天。出處：《不合格品

管理規(guī)程》MS-L0055.5——［單選題］

A10

B20

C30

D40

正確答案：C

104、危險品在公司內(nèi)的傳遞過程中在室外停滯的時間不超過（A）小時,出處：《危險品管理

規(guī)程》MS-L0065.3.3------［單選題.

A0.5

B1

C1.5

D2

正確答案；A

105、批記錄的審核與歸檔應(yīng)在整批生產(chǎn)結(jié)束后（C）工作日內(nèi)，各生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人依據(jù)該品種

《批生產(chǎn)記錄匯總審核表》MS-Q06.R04或《批包裝記錄匯總審核表》MS-Q061R05進(jìn)行匯總審

核a出處：《批記錄管理規(guī)程》MS-Q0615.4.1一一［單選題］

A1個

B3個

C5個

D7個

正確答案；C

106、樣品的檢驗(yàn)周期中包裝材料的檢驗(yàn)周期為（C）天。出處：《檢驗(yàn)樣品儲存及檢驗(yàn)周期管

理規(guī)程》MS-Q0665.3.2——［單選題］

A15

B20

C25

D30

正確答案：C

107、樣品檢驗(yàn)周期中環(huán)境檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)周期為（D）天，出處；《檢驗(yàn)樣品儲存及檢驗(yàn)周期管

理規(guī)程》MS-Q0665.3.3——［單選題］

A1

B2

C3

D4

正確答案：D

108、中間站是生產(chǎn)車間用于暫時存放物料或中間產(chǎn)品的場所,根據(jù)車間中間產(chǎn)品的儲存條件,

原料車間I發(fā)酵區(qū)冷庫I的溫度范圍為（A）出處：《原料車間I中間站管理規(guī)程》MS-

P0305.1——［單選題］

A2~8c

B-10dC

C-20℃

D-15℃

正確答案：A

109、下列說法錯誤的是（）.出處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0014.212/

27一一［單選題］

A質(zhì)量部負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計(jì)劃審核

B生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計(jì)劃的批準(zhǔn)

C質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)月度生產(chǎn)計(jì)劃的批準(zhǔn)

D生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定月度生產(chǎn)計(jì)劃

正確答案：C

110、包涵體蛋白溶液和原液要有《中間站標(biāo)簽》MS-P030Ao2,標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明（C）,出處:

《原料車間I中間站管理規(guī)程》MS-P0305.2.2一—［單選題］

A物料名稱.生產(chǎn)批號.OD600.數(shù)量

B物料名稱.生產(chǎn)批號.A280.數(shù)量

C物料名稱.生產(chǎn)批號.生產(chǎn)時間,數(shù)量

D物料名稱，生產(chǎn)周期，生產(chǎn)時間，數(shù)量

正確答案：C

111.生產(chǎn)計(jì)劃按照（A）的程序執(zhí)行，出處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-

P0015.4——［單選題］

A編制.審核.批準(zhǔn).發(fā)放

B審核.編制.批準(zhǔn).發(fā)放

C編制1,發(fā)放，審核，批準(zhǔn)

D批準(zhǔn).編制.審核.發(fā)放

正確答案，A

112、供應(yīng)鏈管理部應(yīng)該根據(jù)已上市產(chǎn)品年度銷售計(jì)劃在每年的（D）制定下一年度生產(chǎn)計(jì)劃。

出處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0015.1一一［單選題］

A第四季度

B第三季度

C9月

D12月

正確答案：D

113、原料生產(chǎn)部或制劑生產(chǎn)部部門主管以上人員提前（C）編寫批生產(chǎn)指令單或批包裝指令

單。出處：《生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0015.5.1—［單選題］

A一個工作日

B兩個工作日

C三個工作日

D五個工作日

正確答案：C

114、原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一般應(yīng)為（C）出處:GMP附錄2第五章22條一一［單選題］

A清潔驗(yàn)證

B再驗(yàn)證

C前驗(yàn)證

D工藝驗(yàn)證

正確答案：C

115、前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證通常采用連續(xù)的（B）合格批次。出處:GMP附錄2第五章23條一

［單選題］

A二個

B三個

C四個

D六個

正確答案：B

116、生產(chǎn)車間產(chǎn)生的廢棄物由崗位人員每天或每班下班之前放至（），有沾染活菌風(fēng)

險的廢棄物，應(yīng)經(jīng)（）（D）,出處：《車間廢棄物管理規(guī)程》MSP0316.6.3.i-［單選題］

A指定的廢棄物暫存處;消毒

B危險廢棄物庫;滅活

C危險廢棄物庫;消毒

D指定的廢棄物暫存處;滅活

正確答案：D

117、填寫《清場臺賬》MS-P005R01,A/B級潔掙區(qū)清場有效期為48小時,C.D級潔凈區(qū)清

場有效期為（A）。出處：《生產(chǎn)清場管理規(guī)程MS-P0056.2.7》——［單選題］

A7天

B24小時

C48小時

D一個月

正確答案：A

118,原料生產(chǎn)部批號的生產(chǎn)批和工藝驗(yàn)證批由（A）組成。出處：《產(chǎn)品批號.生產(chǎn)日期及有

效期管理規(guī)程MS-P0025.2.2a一一［單選題］

A產(chǎn)品代碼十年份十月份十年序號

B產(chǎn)品代碼十年序號十年份十月份

C年份:月份:年序號:產(chǎn)品代碼

D產(chǎn)品代碼十月份+年份+年序號

正確答案；A

119、2019年05月份生產(chǎn)的本年度第三批重組人胰島素，生產(chǎn)批號應(yīng)為（A）。出處：《產(chǎn)品

批號,生產(chǎn)日期及有效期管理規(guī)程MS-P0025.2.2一—［單選題］

AA201905003

BA2019003

CB20190503

DB201905003

正確答案：A

120、填料使用一段時間后超壓報警:低壓層析柱壓力大于（）baR.高壓層析柱壓力大于（）bar

時必須強(qiáng)化再生。（B）出處:MS-P012（6.5.3a---［單選題］

A2.770

B2.775

C2.570

D2.575

正確答案；B

121、低壓層析柱材料（DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料）使用次數(shù)不可超過（）次，高壓層析

柱材料（Kromasil100T3Y8等高壓層析材料）使用次數(shù)不可超過（B）次。出處;MS-

P012（6.6.1）---［單選題］

A250100

B100250

C200300

D300200

正確答案：B

122、需低溫保存的物料，稱量前需從低溫環(huán)境中取出置于室溫環(huán)境中進(jìn)行溫度平衡。低于-15C

保存的物料，至少平衡（）分鐘;在2-8℃保存的物料，至少平衡（B）分鐘,出處:MS-

P019（5.3）——［單選題］

A3060

B6030

C3030

D6060

正確答案:B

123、發(fā)酵崗位需要廢棄的樣品.中間產(chǎn)品及菌種制備剩余的種子液在適當(dāng)體積的容器中加入

適量（）使其終濃度不小于0.5mol/L反應(yīng)至少（）分鐘，最后排廢處理。一一［單選題］

AImol/L氫氧化鈉溶液30min

B5mol/L氫氧化鈉溶液30min

C5mol/L氫氧化鈉溶液60min

Dlmon/L氫氧化鈉溶液60min

正確答案：C

124、非無菌原料藥精制.干燥,粉碎,包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照（）級潔凈區(qū)的要求

設(shè)置。出處:原料藥:第二章第三條一一［單選題］

AA

BB

CC

DD

正確答案：D

125、A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下為5.Onm懸浮粒子最大允許數(shù)是（）°出處：《GMP（201014/

27版）附錄1第九條》一［單選題］

A5

B10

。15

D20

正確答窠，D

126、A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下J0.5um懸浮粒子最大允許數(shù)是（）。出處：《GMP（2010版）附

錄1第九條》一一［單選題］

A3150

B3250

C3520

D3850

正確答案：C

127、生產(chǎn)操作全部結(jié)束.操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)過（）分鐘自凈后,潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)當(dāng)

達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。出處：《GMP（2010版）附錄1第十條第（七）款》―［單選題］

A5-10

B10-15

C15-20

D20-25

正確答案：C

128、以下屬于潔凈區(qū)微生物監(jiān)控方法的是（）。出處：《GMP（2010版）附錄1第十一條》一

—［單選題］

A沉降菌法

B定量空氣浮游菌采樣法

C表面取樣法

D以上方法都是

正確答案：D

129、原料生產(chǎn)部或制劑生產(chǎn)部在生產(chǎn)指令單批準(zhǔn)后，及時發(fā)送電子郵件通知（）。出處：《生

產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》一一［單選題］

A設(shè)備部

B質(zhì)量部

C供應(yīng)鏈管理部

D以上方法都是

正確答案：D

130、物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意的是（）出處：《GMP（2010版）附錄1第十四條》-

一［單選題］

A防止污染

B清潔

C消毒

D以上方法都是

正確答案：A

131、在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的（）

出處:（GMP（2010版）附錄1第三十九條》一一［單選題］

A清潔

B消毒

C滅菌

D以上方法都是

正確答案；D

132、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括（）出處：《GMP（2010版）附錄1第五十二條》——［單選題］

A微生物限度

B細(xì)菌內(nèi)毒素

C熱原檢查

D以上方法都是

正確答案；D

133、在無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，與GMP規(guī)定不相符的有（）出處：《GMP（2010版）附錄1第五

4^一條》—［單選題］

A人員可隨意走動

B不得使用易脫落纖維的容器和物料

C環(huán)境的溫濕度應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性

0無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā).胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

正確答案：A

134、可采用離子輻射.環(huán)氧乙烷（）的方式進(jìn)行滅菌。出處：《GMP（2010版）附錄1第六十二

條》一一［單選題］

A濕熱干熱除菌過濾

B濕熱干熱

C濕熱干熱流通蒸汽處理

D濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

正確答案；A

135、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在（）潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

（GMP（2010版）附錄1第十七條》——［單選題］

AA級

BB級

CC級

DD級

正確答案；D

136、無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)（八出處：《GMP（201O版）附錄1第四十七條》-

［單選題］

A最差狀況

B最大批量

C最小批量

D培養(yǎng)基模擬灌裝

正確答案：D

137、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次險證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。出處:

（GMP（2010版）附錄1第四十七條》一一［單選題］

A3

B4

C5

D6

正確答案：A

138、除菌過濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。常用的方法

有（）。出處：《GMP（2010版）附錄1第七十五條》一一［單選題］

A氣泡點(diǎn)試驗(yàn)

B擴(kuò)散流試驗(yàn)

C壓力保持試驗(yàn)

D以上方法都是

正確答案：D

139、生產(chǎn)過程中各工序的物料平衡可接受范圍在（）中進(jìn)行規(guī)定s出處：《物料平衡管理規(guī)程》

一一［單選題］

A設(shè)備使用記錄

B工藝規(guī)程

C崗操

D批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

正確答案：D

140、合格和不合格的標(biāo)識底色分別為（）。出處：《狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程》一一［單選題］

A大紅.白色

B艷綠.大紅

C艷綠,中黃

D中黃.白色

正確答案：B

141、緊急情況發(fā)生后，在進(jìn)入該區(qū)域之前，必須現(xiàn)場評估后進(jìn)行適當(dāng)?shù)那謇恚ㄈ?）出處:

《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》一一［單選題］

A清潔.去污染

B清掃,去污染

C去污染.清理

D清潔.清掃

正確答案：A

142、備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為：出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》一一［單選題］

A1個月

B3個月

C6個月

D12個月

正確答案：B

143、最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保障水平SAL）不得高于（）。出處：《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A10-5

B10-6

C10-7

D10-8

正確答案：B

144、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（一次）6出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附

錄一》，一一［單選題］

A每年

B每2年

C每半年

D每年至少

正確答案：D

145、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次（）進(jìn)行1次每次至少（）批。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A一年,1

B兩年,2

C三個月，3

D半年,4

正確答案：D

146、軋蓋前產(chǎn)品視為處于（）狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13條,一

［單選題］

A完全密封

B未完全密封

C相對完全密封

D半完全密封

正確答案：B

147、大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗夼渲频乃幰核a(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。出處：《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一［單選題］

A同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)

B同一配制間內(nèi)

C同一生產(chǎn)周期內(nèi)

D最終一次

正確答案：D

148、過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需（）及過濾器二側(cè)的壓

力。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A溫度

B濕度

C壓力

D時間

正確答案：D

149、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的：）處取樣;出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一

［單選題］

A滅菌高點(diǎn)

B滅菌冷點(diǎn)

。隨機(jī)

D均勻

正確答窠，B

150、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A飲用水

B軟化水

C純化水

D注射用水

正確答案：D

151、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有（）項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，——［單選題］

A細(xì)菌內(nèi)毒素

B無菌檢查

C微生物限度

D熱原

正確答案：B

152、采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于（）分鐘。出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A10

B8

C15

D20

正確答案：B

153、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與（）批準(zhǔn)的要求相一致,且應(yīng)當(dāng)

經(jīng)過驗(yàn)證。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，一一［單選題］

A驗(yàn)證

B質(zhì)量管理部門

C注冊

D文件

正確答案：C

154、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的（），并能夠在生產(chǎn).質(zhì)量

管理中履行職責(zé)。出處：《附錄3一生物制品》，一一［單選題］

A工作經(jīng)驗(yàn)

B專業(yè)知識

C學(xué)習(xí)能力

D工作態(tài)度

正確答案：B

155、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝.抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行

操作的（），出處：《附錄3—生物制品》，一一［單選題］

AA級

BB級

CC級

DD級

正確答案；C

156、其它種類芽胞菌產(chǎn)品,在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時,在任何時間

只能生產(chǎn)（）產(chǎn)品。出處：《附錄3一生物制品》，——［單選題］

A一種

B兩種

C三種

D四種

正確答案：A

157、下列不屬于生物制品的是（3出處：《附錄3一生物制品》，一一［單選題］

A卡介苗

B鏈霉素

C乙肝疫苗

D轉(zhuǎn)移因子

正確答案：B

158、以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是（）。一一［單選題］

A貼標(biāo)過程中損壞或打印不合格標(biāo)簽

B包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書，小盒和中盒

C包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D包裝過程中破損的產(chǎn)品出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

正確答案：D

159、制劑N的全稱為（）。一一［單選題］

A精蛋白重組人胰島素注射液

B精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30/70）

C精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混50/50）

D重組甘精胰島素注射液出處：《制劑生產(chǎn)中間控制管理規(guī)程》MS-P023,

正確答案：A

160、每（）應(yīng)對規(guī)格件狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好《規(guī)格件檢查記錄》MS-P045R02o一一［單選題］

A兩個月

B三個月

C半年

D一年出處：《設(shè)備規(guī)格件管理規(guī)程》MS-P045,

正確答案：B

161、濕熱滅菌參數(shù)為（）一一［單選題］

A滅菌溫度121C,滅菌時間30分鐘

B滅菌溫度121℃,滅菌時間20分鐘

C滅菌溫度121C,滅菌時間15分鐘

D滅菌溫度250C,滅菌時間10分鐘出處：《濾器（濾芯）及超濾膜的管理規(guī)程》MS-P056,

正確答案：A

162、制劑車間（）需至少進(jìn)行一次甲醛消毒。一一［單選題］

A每年

B半年

C三個月

D兩年出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

正確答案：A

163、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）次全檢（無

菌檢查和熱源檢查等除外）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第225條,一一［單選題］

A1

B2

C3

D4

正確答案：B

164、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》一［單選題］

A1

B2

。3

D4

正確答窠，A

165、持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況

下，每種規(guī)格.每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少（）應(yīng)當(dāng)考察一個批次,除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。出

處:2010版GMP,——［單選題］

A每年

B每兩年

C每三年

D每半年

正確答案：A

166、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)

項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）一一［單選題］

A目測

B檢查

C考察

D穩(wěn)定性考察

正確答案；D

167、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合的要求。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）一一［單選題］

A藥典

B生產(chǎn)

C內(nèi)控

D藥品注冊批準(zhǔn)

正確答案：D

168、對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品,其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》）一一［單選題］

A檢查

B保證

C確認(rèn)

D報告

正確答案：C

169、下列哪種藥品的標(biāo)簽無須規(guī)定標(biāo)志（）出處：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）一一［單選

題］

A麻醉藥品

B生物制品

C外用藥品

D非處方藥

正確答案：B

170、關(guān)于生物制品的穩(wěn)定性考察，下列描述錯誤的是（）出處：［MS-Q025］,——［單選題］

A穩(wěn)定性考察應(yīng)考察至不合格為止

B穩(wěn)定性考察分為上市前研究和上市后研究，上市后研究每年至少開展三批

C影響因素試驗(yàn)開展一批,加速和長期需要三批

D長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件應(yīng)與上市包裝保持一致

正確答案：B

171、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指（）。出處［《中國藥典》2020版四部

凡例］——［單選題］

A不超過20C

B2~10C

C避光并不超過20℃

D10~30c

正確答案；D

172、含量分析方法驗(yàn)證內(nèi)容不包含（）。出處［MS-Q029］——［單選題］

A準(zhǔn)確度

B中間精密度

C專屬性

D檢測限

正確答案：D

173、如果斷電,天平需要穩(wěn)定（）小時，并經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用。出處［MSQ069］——［單選題］

A1小時

B2小時

C3小時

D4小時

正確答案：B

174、原料藥的含量（酚，除另有注明者外,均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時?，系指用本

藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值,它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實(shí)含有量:

如未規(guī)定上限時，系指不超過（）。出處［《中國藥典》2015版四部凡例］一一［單選題］

A102.0%

B101.0%

C100.5%

D105%

正確答案：B

175、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，微溫是指（）?！蹎芜x題］

A70?80℃

B40?50c

C10?30c

D2?10C

正確答案：B

176、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時，是指（）。出處［《中國藥典》

2020版四部凡例］一一［單選題］

A95%乙醇

B無水乙醉

C75%乙醉

D色譜級乙醇

正確答案；A

177、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。

出處［《中國藥典》2020版四部凡例］一一［單選題］

A百分之一

B千分之一

C萬分之一

D十萬分之一

正確答案：B

178、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗(yàn)時的溫度，未注明者,系指在室溫下進(jìn)行;溫

度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者,除另有規(guī)定外，應(yīng)以（）為準(zhǔn)。出處［《中國藥典》2020版四

部凡例］一一［單選題］

A10~30c

B20±5℃

C25±2'C

D20、30c

正確答案：C

179、《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外,均系指（八出處［《中

國藥典》2020版四部凡例］——［單選題］

A純化水

B注射水

C飲用水

D軟化水

正確答案：A

180、下列不屬于原料藥影響因素試驗(yàn)考察條件的是（）出處［MS-Q025一一［單選題］

A高溫試驗(yàn)

B高濕試驗(yàn)

C高低溫試驗(yàn)

D光照試驗(yàn)

E凍融試驗(yàn)

正確答案：C

181、關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是（）出處［MS-Q025］——［單選題］

A工藝驗(yàn)證批需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)

B商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)

C若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更,變更后的首三批應(yīng)進(jìn)行長期和加速穩(wěn)定性武驗(yàn)

D每年至少將三個批次產(chǎn)品（如果生產(chǎn)）進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)

E內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進(jìn)長期和加速穩(wěn)定性試

驗(yàn)

正確答案：D

182、下列數(shù)字有效位數(shù)不是2位的是（）出處［MS-Q027］——［單選題］

A35103

B0.32

C0.03

D0.0032

正確答案；C

183、對于長期試驗(yàn)，若檢驗(yàn)的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗(yàn)應(yīng)在計(jì)劃日期前后（）內(nèi)

完成。對于有效期月試驗(yàn)點(diǎn)的樣品必須按時取出并進(jìn)行檢驗(yàn)。出處（MS-Q025）——［單選題］

A1周內(nèi)

B2周內(nèi)

C1個月內(nèi)

D3周內(nèi)

正確答案：C

184、質(zhì)檢中心的天平校準(zhǔn)，描述不正確的是（）出處［MS-Q069］一―［單選題］

A口常校準(zhǔn)在稱量開始前.開始后都可以用標(biāo)準(zhǔn)祛碼對天平進(jìn)行校準(zhǔn)

B重復(fù)性測試,每周測試一次,天平如移動需增加測試

C偏載誤差的測試頻率為每半年一次,如移動需增加進(jìn)行檢查

D年度校準(zhǔn)需由計(jì)量QA聯(lián)系計(jì)量機(jī)構(gòu)，每年校準(zhǔn)一次

正確答案：A

185、公司產(chǎn)品代碼B代表（）出處（RN-001）——［單選題］

A重組甘精胰島素

B重組人胰島素

C重組賴精胰島素

D重組門冬胰島素

E重組賴脯胰島素

正確答案：A

186、重組甘精胰島素高分子蛋白測定2份供試品結(jié)果為0.03謊和未檢出，樣品的測定結(jié)果

為（）。出處（MS-Q027）一一［單選題］

A未檢出

B0.016%

C0.031%

D結(jié)果數(shù)據(jù)異常

正確答案：C

187、檔案借閱時間不得超過（）個工作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049——［單選

題］

A1

B2

C3

D5

正確答案：D

188、涉及批生產(chǎn)記錄.批包裝記錄，工藝驗(yàn)證方案和報告類楣關(guān)文件檔案的借閱須經(jīng)（）。出

處：W檔案管理規(guī)程》MS-Q049一一［單選題］

A文控QA

B部門主管或經(jīng)理

。質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D聯(lián)席CEO

正確答窠，C

189、下列文件或記錄保存時間最長的是（）。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049一一［單選

題］

A產(chǎn)品批檔案

B物料供應(yīng)商檔案

C其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D設(shè)備部運(yùn)行記錄

正確答案：B

190、取樣授權(quán)書有效期不得超過：出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085一—［單選題］

A6個月

B1年

C2年

D4個月

正確答案：B

191、電子天平接通電源后應(yīng)先預(yù)熱（）或按天平規(guī)定時間預(yù)熱。出處：《質(zhì)檢中心電子天平的

校準(zhǔn)管理規(guī)程》MS-Q69——［單選題］

A10分鐘

B20分鐘

C半小時

D一小時

正確答案：C

192、通常情況下，每種規(guī)格.每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少應(yīng)當(dāng)考察（）批次，除非當(dāng)年沒有生

產(chǎn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一一［單選題］

A1個

B2個

C3個

D4個

正確答案：A

193、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的容積.氣體

或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）。出處：《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一一［單選題］

A1年

B2年

C3年

D5年

正確答案：B

194、管理類標(biāo)準(zhǔn)文件的文件代號為（）。出處：《質(zhì)量體系文件管理規(guī)程》MS-Q001——［單選

題］

A（Q-）

B（MS-X）

C（TS-Y）D（SOP-XY-）

正確答案：B

195、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間.不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）Pa。出處：《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一一I：單選題］

A5

B10

C15

D20

正確答案；B

196、藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用（）作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》一［單選題］

A飲用水

B純化水

C去離子水

D注射用水

正確答案：A

197、A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)為（）。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一一［單

選題］

AMO,5um3520^5.Oum20

BBO.5um3520B5.Oum29

CCO.5um35200C5.Oum29

D20.5um35200025.Oum2900

正確答案；A

198、藥品上直接印字所用油墨印符合（）。出處：（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理妞范）一一［單選題］

A工業(yè)級

B醫(yī)用級

C食用級

D生產(chǎn)級

正確答案：C

199、取樣授權(quán)書有效期為（），在授權(quán)書到期前（），人力資源部發(fā)送需進(jìn)行操作考核的人員名

單至質(zhì)量部，質(zhì)量部組織進(jìn)行培訓(xùn)考核,出處：（取樣授權(quán)管理規(guī)程MS-Q085）——［單選題］

A一年;一個月

B一年;15天

C不得超過一年:一個月

D不得超過一年;15天

正確答案；C

200、A級單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（）,應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)

并經(jīng)過驗(yàn)證。出處：（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）一一［單選題］

A0.36-0.45m/s

B0.30-0.45m/s

C0.40-0.50m/s

D0.36-0.50m/s22/27

正確答案：A

201、下列為假藥的情形是（八出處:［GMP］—［單選題］

A變質(zhì)的藥品

B未標(biāo)明有效期或更改有效期的

C不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D超過有效期的

正確答案：A

202、關(guān)于藥品包裝的描述，錯誤的是（）。出處:［GMP］——