ISO13485與GMP差異對比參考

一、框架對比第一章總則；第十三章附則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內容為新他為檢查原則章節(jié))2規(guī)范性引用第一章總則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內容為新他為檢查原則章節(jié))第十三章附則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內容為新他為檢查原則章節(jié))4質量管理體系第一章總則；5管理職責第二章機構與人員機構與人員第二章機構與人員；第三章廠房與設施；機構與人員第六章設計開發(fā)；第七章采購；第八章生產(chǎn)管理；第十章銷售和售后服務；設計開發(fā)；第九章質量控制第十一章不合格品控制質量控制不合格品控制1范圍行以下職責；應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄；無重大差異1.新版GMP的適用對象未明確為提供產(chǎn)品的南》;供應商或外來方的體系；3.13485的適用范圍更廣，而GMP范圍較其余內容簡述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關說無2性引用第7號)因各國法規(guī)監(jiān)管體系而異語和定義醫(yī)療器械1.13485雖未提及GMP的定義，但ISO9000:2015均有詳細定義；業(yè)標準。4體系4.1.1組織應按本標準要求和適用法規(guī)的要求，建立質文件并維持其有效性；活動或安排；第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的行以下職責：13485的適用對象更廣。4.1.2組織應當：組織承擔角色；b)使用基于風險的方法，控制質量管理體系所需的正確過程；第四條企業(yè)應將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。無4.1.3對于每個質量管理體系過程，組織應：d)監(jiān)視、測量和分析這些過程；和工作環(huán)境；評估，并持續(xù)改進；無雖然GMP沒有從總體上說明更改需考慮的角應保持該活動的記錄(見4.2.5)等內容；驗證或者確認；第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符1.13485明確了確認的時機，而GMP未明確2.GMP明確了需要確認的軟件類型：對產(chǎn)品質4.2.1總則質量管理體系文件(見4.2.4)應包括：a)形成文件的質量方針和目標；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、允許和控制所需的文件，包括記錄；檢查原則比13485更為詳細具體。a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的(見1.2);b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定；1.檢查原則未強調提供質量手冊刪減和/或不2.檢查原則未強調質量管理體系過程之間的相互作用；3.13485未強調質量手冊包括組織機構及職a)醫(yī)療器械的基本描述、預期用途/目的，和包括說明書的標示資料；b)產(chǎn)品規(guī)范；4.1.3程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的程等相關文件。1.13485明確要求應建立和維持每個醫(yī)療器械種類或醫(yī)療器械族的文檔；2.13485明確了具體的程序；3.檢查原則明確了產(chǎn)品技術要求及相關標準，要求受控；a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；e)確保文件保持清晰、易于識別；并控制其分發(fā)；g)防止文件受到破壞或丟失；的更改和修訂狀態(tài)；無1.13485雖未在此處強調“可追溯性”,但該次2.檢查原則更加細化了記錄更改時采取的具記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應理職責a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；d)進行管理評審；1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標；1.檢查原則未強調向組織傳達滿足顧客的重要理者代表的職責；以顧關注焦點無a)與組織的宗旨想適應；d)在組織內得到溝通和理解；宜性方面得到評審；13485對質量方針的要求更為全面和嚴格目標4.1.1質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目無5.4.2質量管理體系策劃a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求b)在質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持檢查原則未明確質量管理體系策劃的要求。職和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理，執(zhí)行和驗1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系；看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。檢查原則強調了組織機構圖，而13485表述為相互關系，兩者僅是表述不同，無本質區(qū)別。檢查原則強調了生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。具有以下方面的職責和權限。a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；意識管理體系運行情況和改進的相關記錄。13485對于符合顧客要求的職責上升到最高管理者，而檢查原則僅說明該職責為管理者代表所有。系的有效性進行溝通。評審5.6.1總則量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和應保持管理評審的記錄(見4.2.5)。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管無c)向主管當局報告；11.8.1應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核。以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否符合性的評價，是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出11.8.1稍有提及相關內容。管理評審的輸出應記錄并包括與以下方面有關的任何決a)保持質量管理體系機器過程適用性、充分性和有效性所需的改進；c)相應適用的新或修訂的法規(guī)要求所需的變更；無11.8.1稍有提及。6資源資源1)檢查原則更細化了保持體系有效性具體資源要求；的要求。人力資源組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要1)檢查原則明確了技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人的要求的能力；驗機構或專職檢驗人員；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；定是否符合要求。否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當13485在6.4.1的a)點，提及了建立對人員的健康的形成文件的要求；組織應建立為達到產(chǎn)品符合要求，防止產(chǎn)品混需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)c)支持性服務(如運輸或通訊)當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控采用的設備。應保持此類維護記錄(見4.2.5)2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。1)13485強調了維護活動的頻次；現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求，現(xiàn)場查看并抽查相3.2.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定產(chǎn)設備是否便于操作，清潔和維護。13485未明確生產(chǎn)設備的具體要求無3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使13485未明確生產(chǎn)設備的具體狀態(tài)標識要求工作組織應：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求的文件；6.4.2污染控制2.1.1廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要*2.2.1廠房與設施應根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品1)檢查原則對該方面的要求更加細化，同時相器械和體外診斷試劑的三大GMP現(xiàn)場檢查2)13485雖然沒有細化，但該方面的具體詳細3)無菌醫(yī)療器械的對微生物或顆粒物的控制2.4.1廠房和設施的設計和安裝應當根現(xiàn)場查看是否配備了相關設施；2.6.2倉儲區(qū)應當按照待檢、合格、不合現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以企業(yè)是否具備相關檢測條件。品實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求一致；應保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及特定的產(chǎn)品提供資源(包括基礎設施和工作環(huán)境)的需求；貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接受準則；無1)檢查原則未明確要求進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)與顧關的7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必須的要求；c)與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求；d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓；5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用記錄。雖然檢查原則未明確要求確定任何為保證醫(yī)療標注你標注《YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見4.2.5)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員無a)產(chǎn)品信息；c)顧客反饋，包括顧客投訴；查看有關職責權限的文件，確定是否對上述發(fā)7.3.1總則無7.3.2設計和開發(fā)策劃c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動；1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；換活動；f)包括必要的人員能力在內的所需資源；3.設計和開發(fā)各階段的人員和部門的職責、權限和溝通；各階段的人員和組成，以及各階段預期的輸出結果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的c)適用的風險管理輸出；d)適當時，以前類似設計提供的信息；全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求；調。e)產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必須的其他要求；7.3.4設計和開發(fā)輸出b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)3.產(chǎn)品技術要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；冊申報和批準的一致；8.樣機或樣品；7.3.5設計和開發(fā)評審13485強調了設計和開發(fā)評審的參與者。發(fā)評審；驗證結果和結論以及必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4和4.2.5)證，確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；的記錄；1)13485強調了方法、接收準則，以及確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術和原理；醫(yī)療器械的特別驗證要求；的方法的適宜性，確認方法是否科學和有其他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5)記錄。的使用要求或預期用途的要求；的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄1)13485強調方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理；2)13485明確要求代表性樣品進行設計確認；3)13485明確要求記錄用于進行確認的產(chǎn)品合理性；療器械不應視作放行給顧客使用；5)13485簽掉與其他醫(yī)療器械連接或結合的確認結果及必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4和4.2.5)(或)材料轉換的結果和結論應予以記錄(見4.2.5)2.設計轉換活動應將產(chǎn)品的每一項技術要求正確轉換成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；1)檢查原則更加細化了設計和開發(fā)轉換活動的具體內容；7.3.9設計和開發(fā)更改的控制a)經(jīng)過評審；c)適當時，經(jīng)確認；1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；錄應予保持(見4.2.5)。7.3.10設計和開發(fā)文件無1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；錄，已確定實施的證據(jù)；多個過程形成文件”。a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量的影響；7.4.2采購信息錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。13485對采購產(chǎn)品的驗證的要求更為具體。應保持驗證記錄(見4.2.5)。產(chǎn)品供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見4.2.4);d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生查看相關文件：是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。量裝置；品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。準的記錄。1)檢查原則強調了保證產(chǎn)品符合性強制標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；3)檢查原則更加細化了生產(chǎn)記錄的具體內容。c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關重要的；7.5.3安裝活動7.5.4服務活動a)確定信息是否作為抱怨進行處理；b)適當時，作為改進過程的輸入；13485更加細化了服務記錄內容的要求。組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)指導原則》等相關法規(guī)文件和標準；更加細化了滅菌過程控制文件的內容。a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b)設備的鑒定和人員資質；d)適當時，未確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理；e)記錄的要求(見4.2.5);確認的必要措施和確認的結果和結論的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.4和4.2.5)。成文件。組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能查看是否對檢驗狀態(tài)表示方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.22.1應當建立可追溯性程序并形成文件，查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。7.5.9.1總則的可追溯的范圍，程序和所保持的記錄(見4.2.5)無查看產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內無檢查原則為單獨成章強調顧客財產(chǎn)的要求。持記錄(見4.2.5)7.5.11產(chǎn)品防護a)設計和構建適當?shù)陌b和貨運容器；和測備的控制校準或檢定的依據(jù)(見4.2.5);(見4.2.5)1)檢查原則更加細化了檢驗儀器和設備的使用記錄內容的要求；2)檢查原則強調了計量器具的要求；3)13485強調了對照能溯源到國際和/或國家校準和檢定結果的記錄應予以保持(見4.2.5)這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內的風險。結果和確認的結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。了標識。8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、8測進總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a)正式產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；*11.2.1應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了檢查原則更加細化了監(jiān)測制度的具體要求。8.2.1反饋和測量b)評價信息以確定反饋是否構成投訴；d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構的需求；13485更加細化投訴處理程序的具體要求和職無重大差異報告監(jiān)管機構的記錄應予保持(見4.2.5)11.6.1應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及b)得到有效實施和保持；責和要求。應予保持。(見4.2.5)。證結果的報告。13485明確了審核員的選擇和審核的是實施應確自己的工作。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗項目原則托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢