2024年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究與試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究與試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.2乙方（研究者或研究機(jī)構(gòu)）1.3臨床研究及試驗(yàn)定義第二條：研究?jī)?nèi)容及目標(biāo)2.1研究項(xiàng)目名稱2.2研究目的和預(yù)期目標(biāo)第三條：合同期限3.1研究開始日期3.2研究結(jié)束日期第四條：雙方責(zé)任及義務(wù)4.1甲方責(zé)任及義務(wù)4.2乙方責(zé)任及義務(wù)第五條：研究團(tuán)隊(duì)及人員5.1研究團(tuán)隊(duì)成員名單5.2人員變動(dòng)及替換第六條：臨床試驗(yàn)方案及設(shè)計(jì)6.1試驗(yàn)方案提交時(shí)間6.2方案審批及修改第七條：數(shù)據(jù)收集與處理7.1數(shù)據(jù)收集方法及工具7.2數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)第八條：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施8.2數(shù)據(jù)監(jiān)查與審計(jì)第九條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)及期限第十條：費(fèi)用及支付10.1研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算10.2支付方式和時(shí)間第十一條：合同變更及終止11.1合同變更條件11.2合同終止條件第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任及賠償?shù)谑龡l：爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2仲裁或訴訟地點(diǎn)及管轄第十四條：其他條款14.1合同的生效、修改和解除14.2雙方簽署的附件及附錄第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）甲方指X醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是一家依法成立并有效經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具有本次臨床研究及試驗(yàn)所需的醫(yī)療資源和資質(zhì)。1.2乙方（研究者或研究機(jī)構(gòu)）乙方指X研究者或研究機(jī)構(gòu)，具有本次臨床研究及試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力，負(fù)責(zé)組織和實(shí)施研究及試驗(yàn)工作。1.3臨床研究及試驗(yàn)定義本合同中的臨床研究及試驗(yàn)是指在甲方醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由乙方研究者或研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的，針對(duì)特定疾病或癥狀的治療方法、藥物或醫(yī)療器械的研究和試驗(yàn)活動(dòng)。第二條：研究?jī)?nèi)容及目標(biāo)2.1研究項(xiàng)目名稱本次研究項(xiàng)目名稱為：“X臨床研究及試驗(yàn)項(xiàng)目”。2.2研究目的和預(yù)期目標(biāo)本次研究的目的在于評(píng)估X治療方法、藥物或醫(yī)療器械在治療特定疾病或癥狀方面的有效性和安全性，預(yù)期目標(biāo)是獲得可靠的研究數(shù)據(jù)，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。第三條：合同期限3.1研究開始日期本研究項(xiàng)目的開始日期為2024年1月1日。3.2研究結(jié)束日期本研究項(xiàng)目的結(jié)束日期為2024年12月31日。第四條：雙方責(zé)任及義務(wù)4.1甲方責(zé)任及義務(wù)甲方應(yīng)提供必要的醫(yī)療資源，包括醫(yī)療設(shè)施、床位、醫(yī)療人員等，并負(fù)責(zé)對(duì)乙方研究人員進(jìn)行醫(yī)療安全和倫理培訓(xùn)。甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)研究及試驗(yàn)過程中的患者進(jìn)行招募、知情同意和管理工作。甲方應(yīng)對(duì)研究及試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保管，并按照約定時(shí)間提供給乙方。4.2乙方責(zé)任及義務(wù)乙方應(yīng)負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)，并根據(jù)研究方案進(jìn)行研究及試驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)施。乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方提供研究進(jìn)展和結(jié)果報(bào)告。乙方應(yīng)對(duì)研究及試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行分析和處理，并按照約定時(shí)間提供給甲方。第五條：研究團(tuán)隊(duì)及人員5.1研究團(tuán)隊(duì)成員名單乙方應(yīng)在本合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)向甲方提供研究團(tuán)隊(duì)的詳細(xì)名單，包括研究者姓名、職務(wù)、專業(yè)背景等信息。5.2人員變動(dòng)及替換研究團(tuán)隊(duì)成員如有變動(dòng)或替換，乙方應(yīng)在變動(dòng)或替換后的5個(gè)工作日內(nèi)通知甲方，并提交相關(guān)人員的詳細(xì)資料。第六條：臨床試驗(yàn)方案及設(shè)計(jì)6.1試驗(yàn)方案提交時(shí)間乙方應(yīng)在研究開始前3個(gè)月內(nèi)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)方案，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。6.2方案審批及修改甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后的1個(gè)月內(nèi)完成審批，并提出修改意見。乙方應(yīng)在收到修改意見后的1個(gè)月內(nèi)完成方案的修改，并重新提交給甲方審批。如甲方對(duì)修改后的方案仍有異議，雙方可協(xié)商解決。第八條：質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保研究及試驗(yàn)活動(dòng)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制措施包括但不限于：（1）定期對(duì)研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)估；（2）建立研究數(shù)據(jù)的雙重記錄和核查制度；（3）定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控和審計(jì)；（4）建立不良事件報(bào)告和處理機(jī)制。8.2數(shù)據(jù)監(jiān)查與審計(jì)甲方有權(quán)對(duì)研究及試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查和審計(jì)，以確保研究質(zhì)量。監(jiān)查和審計(jì)包括但不限于：（1）審查研究文檔和數(shù)據(jù)記錄；（2）觀察研究現(xiàn)場(chǎng)和操作流程；（3）訪談研究人員和參與者；（4）評(píng)估研究過程中的合規(guī)性。第九條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研究及試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、技術(shù)秘密等，歸乙方所有。9.2保密義務(wù)及期限乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的所有保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。保密期限自本合同簽訂之日起算，至研究及試驗(yàn)結(jié)束后的2年。第十條：費(fèi)用及支付10.1研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算乙方應(yīng)向甲方提交詳細(xì)的研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括人力成本、材料費(fèi)、差旅費(fèi)等。10.2支付方式和時(shí)間甲方應(yīng)按照雙方協(xié)商確定的支付方式和時(shí)間，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)。第十一條：合同變更及終止11.1合同變更條件合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更條件包括但不限于：（1）研究目標(biāo)或內(nèi)容的重大調(diào)整；（2）合同期限的延長(zhǎng)或縮短；（3）費(fèi)用的增減。11.2合同終止條件合同終止應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面終止協(xié)議。終止條件包括但不限于：（1）雙方同意提前終止；（2）研究及試驗(yàn)因不可抗力無法繼續(xù)進(jìn)行；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對(duì)方有權(quán)終止合同。第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約行為包括但不限于：（1）未按約定提供資源或服務(wù)；（2）未按約定時(shí)間和質(zhì)量要求完成研究及試驗(yàn)；（3）泄露保密信息。12.2違約責(zé)任及賠償違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償對(duì)方因此遭受的直接損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他費(fèi)用。第十三條：爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。13.2仲裁或訴訟地點(diǎn)及管轄仲裁或訴訟地點(diǎn)為甲方所在地人民法院，甲方所在地為合同履行地。第十四條：其他條款14.1合同的生效、修改和解除本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的修改和解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。14.2雙方簽署的附件及附錄本合同附件及附錄是合同不可分割的部分，與合同具有同等法律效力。雙方應(yīng)嚴(yán)格按照附件及附錄的約定履行合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及范圍1.1第三方定義本合同中的第三方指除甲方和乙方之外，參與研究及試驗(yàn)活動(dòng)但非合同當(dāng)事方的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。第三方包括但不限于：（1）研究及試驗(yàn)所需的藥品、器械或其他產(chǎn)品供應(yīng)商；（2）數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)提供商；（3）臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查機(jī)構(gòu)；（4）倫理審查委員會(huì)；（5）其他與研究及試驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的服務(wù)提供者。1.2第三方范圍第三方范圍包括但不限于：（1）為本合同研究及試驗(yàn)提供產(chǎn)品或服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)；（2）對(duì)研究及試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督、審查或評(píng)價(jià)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)；（3）與研究及試驗(yàn)活動(dòng)具有合同關(guān)系的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。第二條：第三方介入的程序2.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方具備必要的資質(zhì)和能力。2.2第三方介入?yún)f(xié)議甲方、乙方與第三方簽訂介入?yún)f(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及費(fèi)用承擔(dān)等事項(xiàng)。2.3第三方介入流程第三方根據(jù)介入?yún)f(xié)議的約定，參與研究及試驗(yàn)活動(dòng)。甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方完成相關(guān)工作，并對(duì)其工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第三條：第三方責(zé)任及限額3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)嚴(yán)格按照介入?yún)f(xié)議的約定履行職責(zé)，確保研究及試驗(yàn)活動(dòng)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。第三方應(yīng)對(duì)因其原因?qū)е碌难芯考霸囼?yàn)失誤或損失承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額甲乙雙方應(yīng)與第三方在介入?yún)f(xié)議中約定責(zé)任限額，包括但不限于：（1）第三方承擔(dān)的責(zé)任范圍；（2）第三方賠償?shù)纳舷藿痤~；（3）第三方責(zé)任的免除情形。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的溝通4.2第三方與甲乙方的協(xié)作第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督和管理，確保研究及試驗(yàn)活動(dòng)的順利進(jìn)行。4.3第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方根據(jù)介入?yún)f(xié)議的約定，享有相應(yīng)的權(quán)益。甲乙雙方與第三方之間的權(quán)益劃分應(yīng)在介入?yún)f(xié)議中明確。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約行為第三方如發(fā)生違約行為，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約行為包括但不限于：（1）未按約定履行職責(zé)；（2）未按約定時(shí)間完成工作；（3）未按約定質(zhì)量要求提供服務(wù)。5.2第三方違約責(zé)任及賠償?shù)谌綉?yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償甲乙雙方因此遭受的直接損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他費(fèi)用。第六條：第三方退出或更換6.1第三方退出如第三方因不可抗力或其他原因無法繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)與其協(xié)商一致，解除介入?yún)f(xié)議。6.2第三方更換如甲方和乙方認(rèn)為第三方未履行合同義務(wù)，或存在嚴(yán)重違約行為，有權(quán)與第三方解除介入?yún)f(xié)議，并選擇合適的替代第三方。第七條：第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)本合同及研究及試驗(yàn)相關(guān)的保密信息予以保密，保密信息包括但不限于：研究方案、患者數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等。保密期限自本合同簽訂之日起算，至研究及試驗(yàn)結(jié)束后的2年。第八條：第三方合規(guī)與倫理第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保研究及試驗(yàn)活動(dòng)的合規(guī)性和倫理性。第九條：第三方保險(xiǎn)第三方應(yīng)購(gòu)買并維持必要的保險(xiǎn)，包括但不限于ProfessionalLiabilityInsurance（職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)）。第十條：第三方與患者的關(guān)系第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床研究及試驗(yàn)項(xiàng)目方案詳細(xì)描述研究目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。附件二：研究團(tuán)隊(duì)成員名單列出研究團(tuán)隊(duì)成員的姓名、職務(wù)、專業(yè)背景等信息。附件三：臨床試驗(yàn)協(xié)議明確甲方、乙方和第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。附件四：質(zhì)量控制計(jì)劃詳細(xì)描述質(zhì)量控制措施，包括培訓(xùn)、記錄、監(jiān)控和審計(jì)等。附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃明確數(shù)據(jù)收集、處理、存儲(chǔ)和保護(hù)的流程和方法。附件六：不良事件報(bào)告和管理流程詳細(xì)描述不良事件的報(bào)告、處理和跟蹤流程。附件七：保密協(xié)議明確甲乙雙方及第三方的保密義務(wù)和保密期限。附件八：知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議明確研究及試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)。附件九：保險(xiǎn)證明文件提供第三方保險(xiǎn)的證明文件，確保保險(xiǎn)的有效性。附件十：倫理審查委員會(huì)批件提供倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明研究及試驗(yàn)的倫理性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間完成研究及試驗(yàn)；2.研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或存在造假行為；3.未履行保密義務(wù)，泄露患者信息或商業(yè)秘密；4.未按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品或服務(wù)；5.未按約定履行第三方介入?yún)f(xié)議的義務(wù)。違