2024年藥品經(jīng)營許可證換證GSP綜述自查報告模板

**省******有限公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告1.基本情況、質(zhì)量體系總體描述、運行情況1.1企業(yè)基本情況**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注冊地址位于太原市小店區(qū)***門樓東商鋪2號。公司法定代表人為：***；經(jīng)營方式為：批發(fā)；藥品經(jīng)營許可范圍包括：中藥飲片、***、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)；注冊資金***萬元，上年度銷售額***萬元。公司《藥品經(jīng)營許可證》最近一次到期換證于2019年**月12日,《藥品經(jīng)營許可證》編號為：晉AA***00,以下為我公司最近五年發(fā)生變更情況：2021年4月2日，進(jìn)行五大變更：***，更新?lián)Q發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》的正、副本。2021年7月9日，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更:***；2021年9月22日，①增加注冊地址面積:增加面積119.19㎡，增加后注冊地址總面積為***㎡;②增加倉庫面積:增加倉庫面積2026.44㎡，增加后倉庫總面積為***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企業(yè)名稱變更:***1.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況依據(jù)GSP要求，公司建立健全了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針為“***”。同時依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動，將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門。公司質(zhì)量管理部每年年底對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行組織檢查，對表現(xiàn)差的部門或個人采取通報批評、責(zé)令整改方式確保質(zhì)量方針目標(biāo)的實現(xiàn)。公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、內(nèi)審小組和質(zhì)量風(fēng)險管理小組，制定有《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》和《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》，定期對公司質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面內(nèi)審和質(zhì)量風(fēng)險評估及控制，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。1.2.1組織機構(gòu)及崗位人員配備情況公司根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況以及經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等要求設(shè)置公司組織機構(gòu)。（1）設(shè)置的職能部門包括：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、財務(wù)部五個職能部門，各部門都有明確的職責(zé)、權(quán)限，均能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。（2）公司現(xiàn)有從業(yè)人員25人，其中各類高、中等學(xué)歷人員21人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)13人，執(zhí)業(yè)藥師3人，注冊2人。大中專以上人員占職工總數(shù)的80%以上，對各崗位員工均進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和年度培訓(xùn)。1.2.2各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況（1）培訓(xùn)情況概述為確保藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，提升和強化員工的質(zhì)量意識，牢固樹立全員的質(zhì)量安全理念，依照GSP要求以及公司制定的年度培訓(xùn)計劃，每年對從事采購、銷售、質(zhì)量管理、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、計算機管理以及運輸?shù)裙ぷ鲘徫蝗藛T進(jìn)行有關(guān)藥品專業(yè)知識、法律法規(guī)、GSP以及部門制度、規(guī)程、崗位職責(zé)等培訓(xùn)。培訓(xùn)類別分為崗前培訓(xùn)（含新入職員工和轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)）和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)；培訓(xùn)方式主要以內(nèi)訓(xùn)為主（課件講授、現(xiàn)場指導(dǎo)），內(nèi)訓(xùn)內(nèi)容主要以公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、法律法規(guī)、GSP等為主，并結(jié)合崗位操作技能，主要采用答卷的方式，同時輔以現(xiàn)場提問、實操等方式進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后方可上崗；公司對員工年度培訓(xùn)均建立了相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。2020年至今，公司嚴(yán)格按照GSP要求對公司員工進(jìn)行年度培訓(xùn)和崗前培訓(xùn)（新入職員工和轉(zhuǎn)崗員工），各崗位人員均經(jīng)過考核合格后方后上崗。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括藥品管理法及藥品專業(yè)知識與技能，GSP及其附錄等。崗位制度、職責(zé)和操作規(guī)程，特殊專業(yè)崗位的人員培訓(xùn)內(nèi)容還包括中藥飲片相關(guān)知識，含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋肽類藥品相關(guān)知識等。2020年組織集中培訓(xùn)18次,2021年組織集中培訓(xùn)14次，2022年組織集中培訓(xùn)15次，2023年組織集中培訓(xùn)17次，2024年截止本月組織集中培訓(xùn)6次，各崗位考核合格率均為100%。（2）人員健康狀況概述：公司制定有個人健康及環(huán)境衛(wèi)生管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體健康要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病人員不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。我公司對直接接觸藥品的質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T均進(jìn)行了年度和崗前健康檢查，體檢合格后方可持續(xù)上崗，并依據(jù)體檢報告建立了《人員健康檔案》，所有人員均符合相關(guān)健康要求。1.2.3質(zhì)量管理體系文件概況：質(zhì)量管理體系文件是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是各級管理人員和全體員工必須共同遵守并執(zhí)行的工作規(guī)范，也是公司制定相關(guān)培訓(xùn)和評價公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行的有效性以及持續(xù)性的依據(jù)，是公司達(dá)到預(yù)期管理目標(biāo)和質(zhì)量改進(jìn)的有力保障，它可以起到規(guī)范公司各崗位人員的日常經(jīng)營行為，提高公司各項制度執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，保障公司經(jīng)營活動有序進(jìn)行的作用。質(zhì)量管理體系文件主要包括部門以及各崗位職責(zé)、制度、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。公司文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等均按照文件管理制度進(jìn)行，由責(zé)任部門起草，質(zhì)量管理部組織評審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。公司依據(jù)GSP規(guī)范要求，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，共制定了42個質(zhì)量管理制度，20個操作規(guī)程，部門及崗位職責(zé)27個，記錄表格52個。質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和職責(zé)在生效日期之前，質(zhì)量管理部、辦公室應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，并于文件下發(fā)之日起嚴(yán)格按照文件相關(guān)規(guī)定開展工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。1.2.4經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況（1）經(jīng)營場所：經(jīng)營辦公場所總使用面積為***m2，其中營業(yè)用房面積為112.09㎡，辦公用房面積為94.46㎡，輔助用房面積為62.82㎡。營業(yè)場所采用開放式辦公，場所內(nèi)主要設(shè)置有采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部，財務(wù)部以封閉式辦公室設(shè)置。各部門均配備有能滿足經(jīng)營管理需要的計算機終端機和票據(jù)打印等設(shè)施設(shè)備。各功能區(qū)域均布局合理，結(jié)構(gòu)完整，辦公場所與生活區(qū)域?qū)嵭袊?yán)格分開。（2）倉儲設(shè)施設(shè)備：庫房總使用面積為***㎡，其中常溫區(qū)總面積為681.63㎡，陰涼區(qū)總面積：1903.02㎡，其他輔助區(qū)域面積為250.64㎡。按照GSP要求，庫內(nèi)配備了可調(diào)控和監(jiān)測溫濕度的溫控設(shè)備空調(diào)、溫控器、加濕器、除濕機、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)控器等設(shè)備。倉庫院內(nèi)道路硬化，庫房周圍整潔，無污染源，庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫內(nèi)安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)操作需要配置了相應(yīng)的地墊、貨架、保險柜等必要的防護(hù)設(shè)施。為滿足藥品的存儲質(zhì)量特性，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，倉庫內(nèi)安裝了空氣能溫控器、空調(diào)、加濕器等，有效的保證了藥品的儲存條件。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度超出設(shè)定范圍時，系統(tǒng)能實現(xiàn)現(xiàn)場及指定地點聲光報警、指定人員手機短信報警功能。1.2.5經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理情況（1）采購管理1）公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的許可范圍進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采購；2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序和首營審核程序，所有采購業(yè)務(wù)一律從經(jīng)審核批準(zhǔn)的合格供貨單位中購進(jìn)，確保藥品來源的合法性；3）與供貨單位均簽訂符合要求的質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)；4）采購員根據(jù)業(yè)務(wù)需要，在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行采購訂單制單，經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人審核通過后，自動生成采購記錄；5）質(zhì)量管理部會同采購部等相關(guān)人員對年度所購入藥品的供貨單位進(jìn)行動態(tài)和年度質(zhì)量評審。（2）收貨管理1）收貨員對所有采購到貨的藥品、以及銷售退回的藥品核查運輸工具是否符合要求，核對到貨藥品與隨貨同行單、采購訂單是否一致，逐批檢查藥品外觀質(zhì)量、藥檢報告、核對訂單與票樣是否齊全一致，核查無誤后方可收貨。2）收貨完成后，收貨員在計算機體統(tǒng)中進(jìn)行收貨確認(rèn)，并由計算機系統(tǒng)自動生成收貨記錄。3）收貨過程中發(fā)現(xiàn)有運輸車輛不符合運輸要求、隨貨同行票與備案票樣不符、外包裝破損等原因的，收貨員均采取拒收措施，其他不符的情況與采購部和質(zhì)量管理部進(jìn)行溝通確認(rèn)后依據(jù)處理意見再進(jìn)行收貨。4）符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)的待驗區(qū)域，收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，同時將隨貨同行單移交給驗收員。（3）驗收、入庫管理1）驗收員接到驗收通知后對照隨貨同行單對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按驗收工作程序進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，按照藥品批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如以上檢查過程中發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的進(jìn)行拒收并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。2）驗收結(jié)束后，將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼抽驗標(biāo)志。驗收員進(jìn)入計算機系統(tǒng)錄入相應(yīng)的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、抽檢數(shù)量和驗收結(jié)果，保存后自動生成藥品入庫驗收記錄。3）藥品驗收完成后，驗收員通知保管員將驗收合格藥品入庫，放置相應(yīng)的庫區(qū)保存，由保管員依據(jù)藥品質(zhì)量特性上架后，在計算機系統(tǒng)中記賬確認(rèn)即完成藥品的入庫工作。（4）儲存、養(yǎng)護(hù)管理1）藥品儲存均按批號堆碼存放，實行色標(biāo)管理，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離均符合相應(yīng)的要求。2）藥品定期進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對有差異的藥品進(jìn)行原因核查并及時處理，確保賬、貨相符。3）養(yǎng)護(hù)員每月對在庫藥品按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并對藥品養(yǎng)護(hù)情況每季度定期進(jìn)行匯總分析，指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。2）養(yǎng)護(hù)員每月檢查庫內(nèi)溫濕度以及溫濕度調(diào)控設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常問題將及時進(jìn)行處理。3）養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入待處理區(qū)暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量合格的解除停售，不合格的通知保管員移入不合格品區(qū)待處理。（5）銷售管理1）銷售員銷售藥品時向購貨單位索取相應(yīng)的合法資質(zhì)，并經(jīng)銷售部和質(zhì)量管理部審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行藥品銷售，由質(zhì)量管理部建立購貨單位檔案并動態(tài)管控。2）根據(jù)購貨單位的經(jīng)營范圍或診療范圍開展藥品銷售活動，所有藥品銷售均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄均按規(guī)定保存。3）對含特殊藥品復(fù)方制劑和蛋白同化制劑、肽類激素等特殊管理藥品均禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴(yán)格審核其采購人員相關(guān)資料，確保藥品流向合法安全。（6）出庫、配送管理1）藥品銷售出庫時，保管員依據(jù)揀貨單所標(biāo)示內(nèi)容進(jìn)行揀貨，并由復(fù)核員依據(jù)揀貨單內(nèi)容對所揀藥品逐項復(fù)核。2）所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上均貼有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。3）出庫復(fù)核過程中若發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部處理。4）藥品出庫時，附攜帶加蓋公司“藥品出庫專用章”的隨貨同行單（票）、藥品檢驗報告等相關(guān)資料，計算機系統(tǒng)依據(jù)出庫復(fù)核單由復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)后自動生成藥品出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容均符合GSP相關(guān)要求。5）運輸員配送藥品時按照藥品運輸管理制度執(zhí)行相應(yīng)的運輸操作，能夠有效保證藥品運輸過程中的質(zhì)量與安全。（7）退貨管理1）公司銷售人員對銷后退回的藥品均提起計算機系統(tǒng)中銷售原單發(fā)起銷售退回通知單。2）收貨員依據(jù)銷售退回通知單內(nèi)容對照退回藥品進(jìn)行核對，并檢查藥品外觀質(zhì)量，檢查無誤后將藥品移至于符合藥品儲存條件的待驗區(qū)通知驗收員進(jìn)行驗收，并在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行收貨確認(rèn)。3）驗收員對退回的藥品進(jìn)行逐批抽樣檢查，并在計算機系統(tǒng)中錄入相應(yīng)的驗收結(jié)論。4）保管員依據(jù)驗收結(jié)論對退回的藥品進(jìn)行上架和記賬處理。2、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況公司依據(jù)GSP要求，制定有《質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作規(guī)程》，制度規(guī)定中明確有內(nèi)審的時間，內(nèi)審的人員，內(nèi)審的類別以及內(nèi)審的相關(guān)要求等。公司每年由質(zhì)量管理部牽頭組織內(nèi)審小組成員對質(zhì)量管理體系以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況開展一次年度的全面內(nèi)審，并在質(zhì)量管理體系運行過程中其關(guān)鍵要素發(fā)生重大變革時要組織開展相應(yīng)的專項內(nèi)審。全面內(nèi)審的范圍主要包括：質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況、組織機構(gòu)與人員配備情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、計算機系統(tǒng)功能設(shè)定與質(zhì)量控制情況、溫濕度系統(tǒng)以及設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與驗證情況以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況等。質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審的具體工作包括內(nèi)審計劃、方案制定、組織現(xiàn)場檢查、資料審查以及評審報告等，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作相關(guān)的評審資料以及配合內(nèi)審人員的現(xiàn)場檢查，內(nèi)審人員根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，各部門根據(jù)評審結(jié)果及整改要求落實相應(yīng)的整改。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查，確保通過審核提升和改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系。2020年我公司開展了1次專項內(nèi)審和1次全面內(nèi)審。2020年1月，針對質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人符合崗位要求。2020年12月，質(zhì)量管理部牽頭開展了年度全面內(nèi)審，經(jīng)過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項5項，包括有：01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)（公司開展的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)不全面）；02902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求（相關(guān)冷藏藥品管理人員日常操作中存在不按照要求著裝防寒服的情形）；04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密（常溫庫頂發(fā)現(xiàn)排水管有漏水情形）；08303儲存藥品相對濕度為35%~75%（庫房濕度有超標(biāo)現(xiàn)象）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放（儲存藥品的貨架托盤存在清潔保養(yǎng)不到位，并有雜物堆放的情形）。以上問題均按要求整改完畢。2021年我公司開展了7次專項內(nèi)審，1次全面內(nèi)審。2021年2月，針對倉庫地址、注冊地址變更開展了專項內(nèi)審，通過審核，未發(fā)現(xiàn)不合格項目。2021年2月，針對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合崗位要求。2021年5月，針對質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更開展了專項內(nèi)審，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人符合崗位要求。5月19日，針對計算機系統(tǒng)變更進(jìn)行了專項內(nèi)審，內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項目。2021年6月，針對質(zhì)量管理體系文件升級進(jìn)行了專項內(nèi)審，內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格項目。文件中發(fā)現(xiàn)個別錯別字及表達(dá)不準(zhǔn)確的詞語，在內(nèi)審現(xiàn)場已進(jìn)行修正。2021年7月，針對質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，對擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人符合崗位要求。2021年8月，針對增加庫房面積及增加注冊地址面積進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項4項，包括有：04401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯（庫房西一地面有垃圾和沙子）；04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化（庫房東一陰涼區(qū)地磚不平整）；04702應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（庫房西一只有一個防鼠夾）；04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備（庫房西一常溫區(qū)燈光不亮）。以上問題均按要求整改完畢。2021年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項，包括有：01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案（10月份的質(zhì)量信息無匯總分析記錄）；04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥（非庫房人員出入庫人員登記信息不完整）；05201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案（11月份設(shè)施設(shè)備的定期檢查記錄不完整）。以上問題均按要求整改完畢。2022年公司開展了1次專項內(nèi)審和1次全面內(nèi)審。2022年3月，針對負(fù)責(zé)人變更進(jìn)行了專項內(nèi)審，對擬變更負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任負(fù)責(zé)人符合崗位要求。2022年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項1項，一般缺陷項4項，包括有：03501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作（庫房保管員***本人在工作現(xiàn)場不能找到下發(fā)的工作文件）；04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（下游客戶的委托書存在個別文字修改的情況，且未做確認(rèn)標(biāo)注）；04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備（庫房東二層區(qū)域發(fā)現(xiàn)一個照明燈管故障）；08305儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施（庫房東一層粘鼠板未及時更換，達(dá)不到防鼠要求）；*08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（東一層整貨不同批號藥品久芝清心丸堆垛小于5厘米）。以上問題均按要求整改完畢。2023年公司開展了1次專項內(nèi)審和2次全面內(nèi)審。2023年3月，依**省省藥品監(jiān)督管理局要求組織開展藥品安全全面內(nèi)審，通過內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項2項，包括有：04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥（非庫房人員出入庫人員登記信息不完整）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放（東二層庫區(qū)個別貨架清理不徹底，有灰塵）。以上問題均按要求整改完畢。2023年8月針對質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更進(jìn)行專項內(nèi)審，通過審核，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人符合崗位要求。2023年12月，公司開展了年度全面內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項4項，包括有：04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所（包裝物料場所混亂）；08306搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝（一箱感冒靈顆粒倒置）；08313儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放（東一層貨架不夠清潔）；11801企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄（質(zhì)管員***未將藥品召回登記臺賬歸檔）。以上問題均按要求整改完畢。2024年公司開展了2次專項內(nèi)審。2024年1月，針對質(zhì)量管理體系文件升級開展了專項內(nèi)審，通過審核，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項，內(nèi)審小組立即下達(dá)整改通知書要求各部門限期整改并跟蹤驗證，均按照要求整改完畢。2024年6月，對擬變更質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的相關(guān)資質(zhì)、履歷及培訓(xùn)等進(jìn)行了專項內(nèi)審，通過審核，新任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人符合崗位要求。通過審核，促進(jìn)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實完善，提高公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證的控制能力。（后附2023年度內(nèi)審報告）3、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估情況公司依據(jù)GSP要求，制定有《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》和《質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程》，制度中明確規(guī)定開展質(zhì)量風(fēng)險評估的時間、評估的人員、風(fēng)險評估的范圍、依據(jù)及相關(guān)要求等。公司每年由風(fēng)險評估小組成員對經(jīng)營各環(huán)節(jié)的運行情況開展一次全面的風(fēng)險評估工作，具體評估程序為：1.質(zhì)量管理部提出質(zhì)量風(fēng)險評估計劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，制定詳細(xì)的風(fēng)險評估管理方案，同時通知各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)風(fēng)險評估管理方案通過前瞻或回顧的方式針對本部門各崗位在經(jīng)營過程中存在風(fēng)險點進(jìn)行識別匯總；2.質(zhì)量管理部收集、整理匯總各部門識別的風(fēng)險點后，形成本次風(fēng)險評估的風(fēng)險庫；3.質(zhì)量管理部牽頭組織質(zhì)量風(fēng)險管理小組召開風(fēng)險評估會議，進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通與審核工作，通過會議分析風(fēng)險點產(chǎn)生的原因、風(fēng)險發(fā)生的可能性、可能導(dǎo)致的后果及嚴(yán)重程度、可預(yù)知的可能性分別對各風(fēng)險點進(jìn)行評估，依據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險的等級，討論并提出合理的風(fēng)險控制預(yù)防措施，從而規(guī)避風(fēng)險、轉(zhuǎn)移風(fēng)險、減少風(fēng)險且確認(rèn)不會導(dǎo)致新的風(fēng)險發(fā)生，以達(dá)到企業(yè)最終可接受范圍；4.會后由質(zhì)量管理部編制風(fēng)險評估報告，總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險處置匯總表，轉(zhuǎn)發(fā)各部門便于日常風(fēng)險預(yù)防及管控。2020年，我公司開展了1次全面風(fēng)險評估。2020年12月風(fēng)險評估小組對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險評估，通過前瞻和回顧的方式共識別出62個風(fēng)險點，高風(fēng)險15個，中等風(fēng)險22個，低風(fēng)險25個，針對識別出的風(fēng)險點制定出風(fēng)險控制措施，降低至公司可接受范圍。2021年，我公司開展了2次全面風(fēng)險評估和1次專項風(fēng)險評估。2021年3月公司變更了注冊地址、倉庫地址，開展了GSP管理的全面風(fēng)險評估，通過回顧的方式共識別出51個風(fēng)險點，其中高風(fēng)險32個，中等風(fēng)險18個，低風(fēng)險1個，并針對識別出的風(fēng)險點制定出風(fēng)險控制措施，形成了風(fēng)險點預(yù)防控制措施匯總表。2021年8月開展了倉儲管理的專項風(fēng)險評估，共識別出12個風(fēng)險點，其中中等風(fēng)險6個，低風(fēng)險6個，針對識別出的風(fēng)險點風(fēng)險小組制定出了風(fēng)險控制措施，最終形成了質(zhì)量風(fēng)險評估處置匯總表。2021年12月開展了年度全面風(fēng)險評估，通過前瞻和回顧的方式共識別出64個風(fēng)險點，其中中等風(fēng)險64個，低風(fēng)險42個，并針對識別出的風(fēng)險點制定出風(fēng)險控制措施，形成了風(fēng)險點預(yù)防控制措施匯總表。2022年，我公司開展了1次全面風(fēng)險評估。2022年12月開展了年度全面風(fēng)險評估，共識別出風(fēng)險點59個，其中高等風(fēng)險0項，中等風(fēng)險37項，低等風(fēng)險22項，通過制定風(fēng)險控制措施后，以上識別的風(fēng)險均降低為低等風(fēng)險。針對識別出的風(fēng)險點制定出風(fēng)險控制措施，形成了風(fēng)險評估處置匯總表。2023年，我公司開展1次全面風(fēng)險評估，2023年11月底開展了年度全面風(fēng)險評估，共識別出風(fēng)險點56個，其中高等風(fēng)險0項，中等風(fēng)險36項，低等風(fēng)險20項，通過制定風(fēng)險控制措施后，以上識別的風(fēng)險均降低為低等風(fēng)險。針對識別出的風(fēng)險點制定出風(fēng)險控制措施，形成了風(fēng)險評估處置匯總表。2024年暫未開展風(fēng)險評估。（后附2023年度質(zhì)量風(fēng)險評估報告）4、計算機系統(tǒng)概況、與藥品經(jīng)營質(zhì)量分險管控相關(guān)的計算機系統(tǒng)設(shè)計、使用等情況4.1計算機系統(tǒng)概況公司計算機系統(tǒng)采用的是時空智友V11.0系統(tǒng)，以及儲運部溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)設(shè)計本著安全、可控、穩(wěn)定以及可兼容性原則，既滿足經(jīng)營全過程管理需要和質(zhì)量控制要求，又可實現(xiàn)藥品經(jīng)營過程的可追溯。計算機系統(tǒng)的基本框架由服務(wù)器及終端機、安全可靠的信息平臺、數(shù)據(jù)傳輸共享的局域網(wǎng)、不間斷電源等組成，我公司計算機系統(tǒng)配備有存儲數(shù)據(jù)的服務(wù)器，并配有移動硬盤異地備份數(shù)據(jù)，能夠有效避免因硬盤故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可恢復(fù)的后果。各關(guān)鍵崗位按業(yè)務(wù)需要配備了激光或針式打印機，相關(guān)文件和入出庫票據(jù)實現(xiàn)了實時打印功能。4.2質(zhì)量分險管控的相關(guān)設(shè)計和使用情況基于GSP管理規(guī)范化設(shè)計，對藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定指導(dǎo)，并對崗位操作人員權(quán)限的設(shè)定進(jìn)行審批。信息部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、收貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。依據(jù)GSP要求，計算機系統(tǒng)建立了供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都會自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。具體質(zhì)量控制功能設(shè)置如下：各崗位用戶計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置：由用戶提出申請，經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、信息部負(fù)責(zé)人審核后，信息員依據(jù)審核結(jié)果開通其相應(yīng)的計算機系統(tǒng)使用權(quán)限。計算機系統(tǒng)登錄設(shè)置：各崗位人員根據(jù)崗位權(quán)限設(shè)定，通過登錄自己的用戶名以及輸入僅自己可知的密碼進(jìn)行相應(yīng)的操作。首營企業(yè)、首營客戶以及首營品種的建立與更改功能設(shè)定：所有業(yè)務(wù)往來的客戶合法性信息以及藥品的基本信息、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)均由已通過崗位授權(quán)的人員登錄系統(tǒng)進(jìn)行錄入，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、審批后方可生成供業(yè)務(wù)經(jīng)營使用的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)自動生成后任何崗位人員都不得進(jìn)行自行修改，數(shù)據(jù)以及信息的修改必須經(jīng)獲得崗位授權(quán)的人員通過在計算機系統(tǒng)特定的功能設(shè)置中提出變更申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核通過后方可修改成功。所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息的建立、修改均保存完整的記錄。采購、收貨、驗收、銷售、出庫復(fù)核等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的操作設(shè)置：業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)操作功能按照崗位需求設(shè)置有采購訂單制作、收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售開票、出庫、復(fù)核、運輸、退貨等，各崗位人員登錄對應(yīng)的操作界面根據(jù)授權(quán)權(quán)限執(zhí)行相應(yīng)的操作。采購訂單和銷售開票嚴(yán)格依據(jù)基礎(chǔ)資料信息實施相應(yīng)的證照范圍的攔截功能，入庫驗收和出庫復(fù)核環(huán)節(jié)接入了碼上放心掃碼的攔截功能。（5）對近效期的藥品預(yù)警功能設(shè)定：計算機系統(tǒng)能夠按日更新近效期藥品信息，并對近效期的藥品進(jìn)行自動預(yù)警與提示，便于業(yè)務(wù)人員能夠及時作出相應(yīng)的處理，對過效期藥品系統(tǒng)能夠進(jìn)行自動攔截，防止過期失效藥品銷售出庫。（6）對不合格藥品的攔截功能設(shè)定：計算機系統(tǒng)系統(tǒng)對存在質(zhì)量可疑的藥品設(shè)定了相應(yīng)的不合格藥品確定流程，能夠?qū)Σ缓细竦乃幤芬约斑^期失效的藥品進(jìn)行停售與鎖定，防止不合格藥品銷售出庫。（7）基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)的時效識別與管控設(shè)定：計算機系統(tǒng)能夠?qū)蛻糍Y質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)的時效可以進(jìn)行自動識別與跟蹤，對已過期的資質(zhì)系統(tǒng)會進(jìn)行自動攔截，直到提供有效的證明文件經(jīng)過系統(tǒng)變更、審核后方可生效使用。（8）經(jīng)營范圍的識別與管控：計算機系統(tǒng)系統(tǒng)還設(shè)置對客戶的經(jīng)營范圍進(jìn)行自動識別與匹配的功能，對超范圍經(jīng)營的類別，系統(tǒng)會進(jìn)行自動提示和攔截。（9）記錄的防篡改和消除功能設(shè)定：通過計算機自動記錄和人工錄入存儲經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的各項記錄，計算機系統(tǒng)會自動鎖定，人為無法進(jìn)行篡改或消除。（10）信息共享與票據(jù)打印功能設(shè)定：計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保存功能。信息員對數(shù)據(jù)按日進(jìn)行備份安全保存。5、企業(yè)藥品追溯管理情況公司依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，制定了《藥品追溯的管理制度》，在制度上有力地對公司實施藥品可追溯的管理進(jìn)行了落實，主要從入駐第三方追溯平臺和自身計算機系統(tǒng)記錄兩方面來確保藥品經(jīng)營管理的可追溯。同時，也從進(jìn)、銷、退流程上嚴(yán)格落實流程控制及記錄保存，并采用了計算機系統(tǒng)與第三方追溯平臺（碼上放心）進(jìn)行接口對接自動上傳技術(shù)，且在流程控制過程中均在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行了環(huán)環(huán)相扣的掃碼攔截，保證了藥品可追溯的有力實施。從第三方追溯平臺方面，我公司嚴(yán)格依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及**省省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對國家集采藥物、血液制品、生物制品、中藥注射劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品幾類品種，實施藥品追溯碼的“見碼必掃、每掃必傳，及時核注、核銷”的原則進(jìn)行。對于平臺上、下游企業(yè)與公司上傳數(shù)據(jù)匹配不一致的情況，及時進(jìn)行了核查并聯(lián)系處理，保證上傳追溯碼信息的一致性及準(zhǔn)確性。從自身計算機系統(tǒng)記錄方面，公司嚴(yán)格使用計算機系統(tǒng)控制業(yè)務(wù)流程，確保業(yè)務(wù)流程采用計算機系統(tǒng)并按照流程控制要求生成相應(yīng)的驗收入庫記錄、銷售出庫記錄、銷售退回入庫記錄、購進(jìn)退出出庫記錄，全流程記錄保證對業(yè)務(wù)經(jīng)營實施了可追溯管理，同時公司留存了入、出庫藥品的隨貨同行單據(jù)及財務(wù)生成的發(fā)票流向信息進(jìn)一步保證了藥品實施可追溯的落實。6、校準(zhǔn)與驗證的實施情況根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》與附錄5《驗證管理》的相關(guān)規(guī)定，我公司對庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫進(jìn)行年度驗證，對冷藏車、保溫箱進(jìn)行極冷、極熱驗證，對保溫箱、冷藏車溫濕度自動監(jiān)測探頭進(jìn)行年度校準(zhǔn)。每次驗證后公司依據(jù)驗證結(jié)論組織對公司冷庫、冷藏車、保溫箱操作規(guī)程的修訂，并對相關(guān)操作人員組織相應(yīng)的培訓(xùn)，確保操作人員能夠有效依據(jù)驗證結(jié)論進(jìn)行實際操作，保證冷鏈藥品的安全；每年比對校準(zhǔn)完成的溫濕度監(jiān)測終端均更換校準(zhǔn)合格的標(biāo)識，并注明了校準(zhǔn)人、校準(zhǔn)日期、有效日期。由于我公司2021年4月2日變更倉庫地址，并在同年8月經(jīng)**省省藥品監(jiān)督管理局批示下與同一法定代表人的**省敬仁堂大藥房連鎖公司共庫重組，因此庫房溫濕度及冷鏈設(shè)備進(jìn)行了重組配置，故現(xiàn)提供我公司2021年至今的關(guān)于校準(zhǔn)與驗證的實施情況。從2021年-2023年，每年均與***科技有限公司簽訂委托驗證服務(wù)協(xié)議，由公司驗證小組和第三方驗證技術(shù)支持確定驗證及校準(zhǔn)（比對）方案并組織實施，其中現(xiàn)場驗證及校準(zhǔn)（比對）測試、數(shù)據(jù)分析與處理、驗證及校準(zhǔn)（比對）方案及報告的起草委托***科技有限公司承擔(dān)，公司驗證小組負(fù)責(zé)協(xié)助驗證及校準(zhǔn)（比對）實施，以及驗證及校準(zhǔn)（比對）方案和報告的審批。6.1校準(zhǔn)實施情況2021年：時間：2021年8月25日項目：1.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度比對確認(rèn)；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準(zhǔn)（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2022年：時間：2022年7月12日項目：1.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度比對確認(rèn)；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準(zhǔn)（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2023年：時間：2023年7月31日項目：1.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度比對確認(rèn)；2.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。結(jié)論：溫濕度監(jiān)測管理主機及溫濕度監(jiān)測終端經(jīng)校準(zhǔn)（比對）測試，最大溫度偏差在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%以內(nèi)，30個監(jiān)測終端安裝位置及溫濕度偏差均符合規(guī)范要求。2024年尚未開展過校準(zhǔn)，根據(jù)我公司2024年驗證、校準(zhǔn)計劃，我公司將于七月下旬或8月上旬組織實施。（后附2024年驗證、校準(zhǔn)計劃）6.2驗證實施情況6.2.12021年驗證情況1.保溫箱（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2021年08月17日-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員組員***驗證部驗證技術(shù)支持組員驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極高溫環(huán)境條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準(zhǔn)備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進(jìn)行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預(yù)冷箱體置于冷庫內(nèi)預(yù)冷30分鐘，可使箱體表面溫度達(dá)到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為7小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應(yīng)確認(rèn)保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進(jìn)行裝箱。藥品堆放時，應(yīng)配備相應(yīng)隔離裝置，藥品應(yīng)與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在3.02℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于箱體兩側(cè)及頂部，驗證前蓄冷劑在-20℃環(huán)境下冷凍24小時后取出,放置在常溫環(huán)境下，化霜（釋冷）需20分鐘左右；保溫箱箱體放置在冷庫內(nèi)，預(yù)冷需約30分鐘。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.44℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證保溫箱在驗證期間環(huán)境溫度下，連續(xù)開箱作業(yè)6分鐘，未出現(xiàn)超標(biāo)情況，驗證儀變化最快測點溫度由2.8℃上升至5.5℃，未超標(biāo)準(zhǔn)范圍值2~8℃，平均升溫速率約為0.45℃/min。故在相似環(huán)境條件下，開箱總時間不超過6分鐘。符合客戶實際配送要求，滿足GSP相關(guān)規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（高溫）條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，箱內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應(yīng)做好保溫箱的隔熱措施，提高其密閉性。保溫箱使用時盡可能使箱內(nèi)起始溫度在3℃左右，每次取藥完畢后應(yīng)及時蓋好箱蓋，提高其保溫時長。保溫箱最長配送時限驗證在驗證期間環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸7小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備運行正常，保溫性能符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季保溫箱操作建議1.使用前應(yīng)確保保溫箱電量充足，蓄冷劑裝箱前處于冰水混合狀態(tài)；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進(jìn)行，建議在3℃左右進(jìn)行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開；5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準(zhǔn)確顯示或無法顯示溫度值，應(yīng)停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。保溫箱（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2021年12月16日-18日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準(zhǔn)備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進(jìn)行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預(yù)冷箱體置于冷庫內(nèi)預(yù)冷20分鐘，可使箱體表面溫度達(dá)到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為6.9小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應(yīng)確認(rèn)保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進(jìn)行裝箱。藥品堆放時，應(yīng)配備相應(yīng)隔離裝置，藥品應(yīng)與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在0.58℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于左右兩側(cè)及箱體內(nèi)頂部，驗證前在2～8℃環(huán)境下冷藏24小時。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.31℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證本次測試開箱持續(xù)時間為16分鐘，變化最快測點溫度由5.6℃下降至3.2℃，未超標(biāo)準(zhǔn)范圍值2~8℃，平均降溫速率約為0.15℃/min。符合客戶實際配送要求，滿足GSP規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試本次驗證期間外部環(huán)境溫度為：1.3～5.1℃，故本次驗證可作為低溫驗證。保溫箱最長配送時限驗證本次驗證期間外部環(huán)境溫度為：1.3～5.1℃，在此環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸6.9小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備運行正常，保溫性能符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（三）冬季保溫箱操作建議1.使用前應(yīng)確保保溫箱電量充足，蓄冷劑在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下冷藏24小時；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進(jìn)行，建議在6℃左右進(jìn)行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開。5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準(zhǔn)確顯示或無法顯示溫度值，應(yīng)停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。2.冷藏車（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2021年08月17日-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：1.溫度分布特性的測試與分析；2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.設(shè)備故障或斷電情況下，冷藏車保溫性能及變化趨勢分析；6.極高溫環(huán)境條件下的保溫效果評估。驗證過程：1.依據(jù)冷藏車驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設(shè)備；2.記錄冷藏車各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4.驗證項目相關(guān)工作人員對冷藏車運行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車運行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍；5.在完成偏差處理并可正常運行時，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進(jìn)行測試；6.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；8.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目驗證結(jié)論（冷藏車晉A·***）調(diào)溫測試經(jīng)檢測，藥品入車前車廂從13.8℃調(diào)溫到6.4℃大約需要16分鐘，平均降溫需率為0.46℃/min。溫度分布特性的測試與分析驗證期間，滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)7.5小時，冷藏車設(shè)施設(shè)備可滿足GSP運行溫度要求（2～8℃）。除特定測點外，其余各測點數(shù)據(jù)均無異?，F(xiàn)象。冷藏車整體運行平穩(wěn)，溫度控制參數(shù)符合規(guī)范要求，無設(shè)施結(jié)構(gòu)明顯的密閉問題。冷藏車均勻性符合要求，無死角，經(jīng)檢測冷藏車適合存儲藥品區(qū)域為：藥品需放在墊板上，距離車廂底部5cm以上，藥品與車廂內(nèi)前板距離保持在10cm以上，與后板距離保持在5cm以上，與左右側(cè)板距離保持在5cm以上，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布，保證藥品運輸期間的溫度符合規(guī)范要求。在驗證時間段內(nèi)，冷藏車溫度均值最高點21號（位置編號，下述同指）溫度值為5.57℃；溫度均值最低點18號溫度值為3.38℃，溫度均值極值差為2.19℃；冷藏車溫度的波動性最大點為5號，波動性最小點為1號，全部驗證點位的溫度偏差在1.0℃的平均水平內(nèi)。溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試溫控設(shè)備模擬點無線溫濕度驗證儀23號所采集溫度數(shù)據(jù)符合（2～8℃）規(guī)范要求，且平均值為5.1℃，各項參數(shù)均值均符合設(shè)定要求。故冷藏車溫控符合要求，設(shè)備安裝位置正確。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)本項目通過冷藏車無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比,結(jié)果顯示溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度偏差（01號溫度差值為-0.26℃，02號溫度差值為0.37℃）在可接受范圍內(nèi)（溫度偏差±0.5℃以內(nèi)），且能代表冷藏車溫度波動情況；冷藏車內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確。開門測試驗證驗證期間，開門2分鐘后驗證儀變化最快測點（5號）溫度由4.2℃上升到7.4℃，平均升溫速率1.6℃/min。因此建議在驗證當(dāng)天相似的環(huán)境條件下，開門作業(yè)時不應(yīng)超過2分鐘。保溫、斷電測試驗證驗證期間，滿載斷電測試進(jìn)行了12分鐘之后，驗證儀變化最快測點（5號）溫度從3.9℃上升到7.6℃，平均升溫速率0.31℃/min。因此建議在驗證當(dāng)天相似的環(huán)境溫度下，風(fēng)機運行時冷藏車斷電應(yīng)急響應(yīng)時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)設(shè)備故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均升溫速率v（℃），即可估算出此斷電溫度下最長應(yīng)急響應(yīng)時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。隨著環(huán)境溫度的上升，冷藏車保溫時長會有所縮短，建議如遇斷電情況應(yīng)盡快恢復(fù)供電。極高溫環(huán)境條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，車廂內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應(yīng)做好冷藏車的隔熱措施，提高車廂的密閉性，冷藏車運行時盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在4℃左右，提高制冷功能失效情況下的保溫時長。冷藏車最長配送時限驗證驗證期間，冷藏車在2～8℃標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)驗證時長為7.5小時，結(jié)合本公司實際配送需求，此時長能夠滿足本公司最長配送運輸時限要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該冷藏車溫控設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季冷藏車操作建議：1.冷藏車廂內(nèi)放置藥品時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；2.車輛使用前應(yīng)確保燃油充足，預(yù)冷時可以采用踩油門等方式增加風(fēng)機制冷量，也可采取其他輔助制冷措施來提高預(yù)冷效率。具體預(yù)冷時長以車載主機所示溫度值（監(jiān)測終端溫度最高值）達(dá)到5℃左右為準(zhǔn)；3.一般在夏季開門作業(yè)時，應(yīng)時刻注意車載主機溫度示值，任一測點溫度升到7℃時應(yīng)立即退出并關(guān)閉車廂門。采取相應(yīng)制冷措施，待溫度達(dá)到4℃左右再進(jìn)入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，車廂內(nèi)溫度越低，斷電后相應(yīng)的應(yīng)急處置時間就越長。所以在正常運行時，應(yīng)盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在4～5℃。出現(xiàn)斷電情況后按照相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及時處置。冷藏車（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2021年12月16-19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：1.溫度分布特性的測試與分析；2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5.設(shè)備故障或斷電情況下，冷藏車保溫性能及變化趨勢分析；6.極低溫環(huán)境條件下的保溫效果評估。驗證過程：1.依據(jù)冷藏車驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設(shè)備；2.記錄冷藏車各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對驗證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4.驗證項目相關(guān)工作人員對冷藏車運行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車運行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍；5.在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進(jìn)行驗證測試；6.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；8.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目驗證結(jié)論（冷藏車晉A·***）預(yù)冷測試經(jīng)檢測，藥品入車前車廂從當(dāng)前環(huán)境溫度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)溫度2～8℃范圍內(nèi)，當(dāng)前驗證環(huán)境溫度下，預(yù)熱至車廂溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)（5℃左右）時大約需54分鐘。溫度分布特性的測試與分析驗證期間，滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)6.5小時，冷藏車設(shè)施設(shè)備可滿足GSP運行溫度要求（2～8℃）。除特定測點外，其余各測點數(shù)據(jù)均無異?，F(xiàn)象。冷藏車整體運行平穩(wěn)，溫度控制參數(shù)符合規(guī)范要求，無設(shè)施結(jié)構(gòu)明顯的密閉問題。冷藏車均勻性符合要求，無死角，經(jīng)檢測冷藏車適合存儲藥品區(qū)域為：藥品需放在墊板上，距離車廂底部5cm以上，藥品與車廂內(nèi)前板距離保持在10cm以上，與后板距離保持在5cm以上，與左右側(cè)板距離保持在5cm以上，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，左側(cè)熱出風(fēng)口禁止放置藥品，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布，保證藥品運輸期間的溫度符合規(guī)范要求。在驗證時間段內(nèi)，冷藏車溫度均值最高點01號（位置編號，下述同指）溫度值為6.35℃；溫度均值最低點06號溫度值為4.61℃，溫度均值極值差為1.74℃；冷藏車溫度的波動性最小點為14號，波動性最大點為18號，全部驗證點位的溫度偏差在0.8℃的平均水平內(nèi)。溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試?yán)洳剀嚋乜卦O(shè)備安裝正確，溫控設(shè)備模擬點所采集溫度數(shù)據(jù)正常，未出現(xiàn)超標(biāo)情況，說明在現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備及運行參數(shù)下，溫控設(shè)定為3～7℃，藥品儲存區(qū)符合2～8℃存儲要求。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)本項目通過冷藏車無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比,結(jié)果顯示溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度偏差（01號溫度差值為0.31℃；02號溫度差值為0.28℃）在可接受范圍內(nèi)（溫度偏差±0.5℃以內(nèi)），且能代表冷藏車溫度波動情況；冷藏車內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確。開門測試驗證驗證期間，開門8分鐘后測點溫度由7.8℃時下降到5℃，平均降溫速率0.35℃/min。因此建議在驗證當(dāng)天相似的環(huán)境溫度下，開門作業(yè)時不應(yīng)超過8分鐘。保溫、斷電測試驗證驗證期間，滿載斷電測試進(jìn)行了24分鐘之后，測點溫度從7℃下降到5℃，平均降溫速率0.083℃/min。因此建議在驗證當(dāng)天相似的環(huán)境溫度下，風(fēng)機運行時冷藏車斷電應(yīng)急響應(yīng)時間34分鐘，最長應(yīng)急響應(yīng)時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)制冷設(shè)備故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均降溫速率v（℃），即可估算出此斷電溫度下最長應(yīng)急響應(yīng)時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。隨著環(huán)境溫度的下降，冷藏車保溫時長會有所縮短，建議如遇斷電情況應(yīng)盡快恢復(fù)供電。極低溫環(huán)境條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度降低，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，車廂內(nèi)降溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極低溫環(huán)境條件下，應(yīng)做好冷藏車的隔熱措施，提高車廂的密閉性，冷藏車運行時盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在7℃左右，提高制熱功能失效情況下的保溫時長。冷藏車最長配送時限驗證驗證期間，冷藏車在2～8℃標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍內(nèi)驗證時長為6.5小時，結(jié)合本公司實際配送需求，此時長能夠滿足本公司最長配送運輸時限要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該冷藏車溫控設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（三）冬季冷藏車操作建議1.冷藏車廂內(nèi)放置藥品時，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，左側(cè)熱出風(fēng)口禁止放置藥品，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；2.車輛使用前應(yīng)確保燃油充足，預(yù)熱時可以采用踩油門等方式增加熱出風(fēng)口排熱量，也可采取其他輔助制熱措施來提高預(yù)熱效率。具體預(yù)熱時長以車載主機所示溫度值（監(jiān)測終端溫度最高值）達(dá)到6～7℃左右為準(zhǔn)；3.一般在冬季開門作業(yè)時，應(yīng)時刻注意車載主機溫度示值，任一測點溫度降到3℃時應(yīng)立即退出并關(guān)閉車廂門。采取相應(yīng)制熱措施，待溫度達(dá)到6～7℃左右再進(jìn)入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，車廂內(nèi)溫度越高，斷電后相應(yīng)的應(yīng)急處置時間就越長。所以在正常運行時，應(yīng)盡可能使車廂內(nèi)溫度保持在6～7℃。出現(xiàn)斷電情況后按照相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及時處置。3.冷庫（2-8℃）驗證時間：2021年8月17日至19日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：（一）溫度分布特性的測試與分析；（二）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；（三）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（四）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；（五）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（六）備用制冷機組切換測試。驗證過程：1.依據(jù)冷庫驗證方案繪制測點分布圖，安裝驗證專用設(shè)備；2.記錄冷庫各項運行參數(shù)；3.現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的處理方法；4.相關(guān)人員應(yīng)對冷庫運行參數(shù)及設(shè)備進(jìn)行偏差處理，確保冷庫運行能達(dá)到驗證要求；5.依據(jù)驗證方案確定的驗證項目采集、記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；6.分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.依據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.依據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證對象進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論溫度分布特性的測試與分析本項目滿載連續(xù)采集數(shù)據(jù)時間為48小時以上，冷庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備能夠滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》溫度在2～8℃的要求，冷庫制冷機組溫度設(shè)定為5～7℃，滿載測試時，溫度最大值為8.0℃，最小值為3.1℃，平均值為6.1℃。所有無線溫濕度驗證儀測點溫度符合要求，未出現(xiàn)超標(biāo)情況，冷庫溫度變化趨勢基本一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象。溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試?yán)鋷鞙乜卦O(shè)備安裝正確，溫控設(shè)備模擬點所采集溫度數(shù)據(jù)正常，未出現(xiàn)超標(biāo)情況，說明在現(xiàn)有冷庫設(shè)施設(shè)備及運行參數(shù)下，藥品儲存區(qū)符合2～8℃存儲要求。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)本項目通過冷庫無線溫濕度驗證儀與庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)終端對比結(jié)果顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，終端實測溫度誤差在可接受范圍內(nèi)（溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，濕度差值在±5%RH），且能代表冷庫溫度波動情況；冷庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端位置安裝正確，參數(shù)明確。開門測試驗證本項目在測試期間環(huán)境溫度下，開門作業(yè)選擇在驗證儀最高點溫度達(dá)到7.0℃時進(jìn)行，4分鐘后溫度達(dá)到報警上限8.0℃，平均升溫速率0.25℃/min。因此，建議在相似環(huán)境條件下，開門時間不應(yīng)超過4分鐘。保溫、斷電測試驗證冷庫的斷電測試選擇在驗證儀最高點溫度達(dá)到7℃進(jìn)行，30分鐘后溫度達(dá)到8℃，平均升溫速率0.03℃/min。隨著環(huán)境溫度的上升，冷庫保溫時長會有所縮短，如遇斷電情況應(yīng)盡快恢復(fù)供電。風(fēng)機運行時冷庫斷電應(yīng)急響應(yīng)時間根據(jù)實際情況確定，計算方式：根據(jù)冷風(fēng)機故障（斷電）時的監(jiān)測終端溫度示值T（℃），結(jié)合驗證期間所給出的平均升溫速率v，即可估算出此斷電溫度下最長應(yīng)急響應(yīng)時間t（min），計算公式：t=（8-T）/v。風(fēng)機切換測試運行情況確認(rèn)本項目通過分析得出冷庫藥品存儲區(qū)域在主風(fēng)機停運，備用風(fēng)機啟動時，無線溫濕度驗證儀所采集數(shù)據(jù)溫度符合要求，可滿足藥品正常存放要求（2～8℃）?？蛰d、滿載測試驗證該冷庫非初次使用，空載未實施、滿載已實施。本地區(qū)相對高溫或相對低溫的等極端外部環(huán)境條件下驗證本次驗證，冷庫外部環(huán)境溫度為：15.7~18.8℃，該冷庫為庫中庫，所處環(huán)境為陰涼庫，無須進(jìn)行該項目的驗證測試。結(jié)果評定（一）根據(jù)《驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該冷庫溫控設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。（三）冷庫操作建議1.冷庫內(nèi)放置藥品時，藥品碼垛間距不小于5cm，藥品與庫房內(nèi)墻、頂間距均不小于30厘米，與地面間距均不小于10厘米，且距離主備風(fēng)機出風(fēng)口100cm范圍內(nèi)不得碼放藥品，風(fēng)機正下方未碼放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；存儲區(qū)域以門的中心點為圓心，于50cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品；2.一般在開門作業(yè)時，一般在開門作業(yè)時，若制冷風(fēng)機啟動（達(dá)到溫控上限）應(yīng)立即退出并關(guān)閉庫門，待風(fēng)機停止（達(dá)到溫控下限）后再進(jìn)入作業(yè)；4.由于斷電存在隨機性，正常溫度范圍內(nèi)，庫內(nèi)溫度越低，斷電后相應(yīng)的應(yīng)急處置時間就越長。所以在正常運行時，應(yīng)盡可能使庫內(nèi)溫度保持在較低水平。出現(xiàn)斷電情況后按照相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及時處置。4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時間：2021年07月08日-17日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；3.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；4.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；5.系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)。驗證過程：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)1.數(shù)據(jù)采集確認(rèn)：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為小幅改變測點附近溫濕度，查看現(xiàn)場溫濕度顯示是否改變；2.數(shù)據(jù)傳輸確認(rèn)：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為小幅改變測點附近溫濕度，查看監(jiān)控電腦端是否1分鐘內(nèi)出現(xiàn)數(shù)據(jù)刷新并與現(xiàn)場顯示一致；3.數(shù)據(jù)記錄確認(rèn)：查看監(jiān)控電腦端隨機抽取部分溫濕度測點歷史數(shù)據(jù)是否至少每隔30分鐘自動記錄一次庫房測點數(shù)據(jù),冷藏車、保溫箱是否至少每隔5分鐘自動記錄測點數(shù)據(jù)；4.特殊數(shù)據(jù)記錄功能確認(rèn)：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為手段使監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍，查看系統(tǒng)是否至少每隔2分鐘記錄一次實時數(shù)據(jù)；5.超標(biāo)報警功能確認(rèn)：隨機抽取部分溫濕度測點，通過人為手段使監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍，查看系統(tǒng)是否能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息；監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)1.查看確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)和溫度調(diào)控設(shè)施之間無任何形式的通信線路連接；2.人為改變監(jiān)測系統(tǒng)測點終端溫濕度，使其達(dá)到溫度調(diào)控設(shè)施運行或停止的閾值，觀察兩者是否存在聯(lián)動行為。系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)1.確認(rèn)系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下是否能及時進(jìn)行報警，該檢查項目在《采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)》項目中即可得到確認(rèn)，無須重復(fù)操作；2.確認(rèn)系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下，系統(tǒng)是否具有后備電源，繼續(xù)保障系統(tǒng)正常運行，并確定后備電源可持續(xù)時間（可依據(jù)功耗進(jìn)行估算）；3.確認(rèn)計算機關(guān)機狀態(tài)下，系統(tǒng)的測點終端是否能繼續(xù)記錄數(shù)據(jù)；4.確認(rèn)系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)結(jié)束后，系統(tǒng)是否能正?；謴?fù)運行，并補傳斷電或關(guān)機狀態(tài)期間測點終端記錄的數(shù)據(jù)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)1.嘗試在系統(tǒng)軟件中找到（隱藏）修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)功能；2.找到系統(tǒng)存放歷史數(shù)據(jù)、日志文件，嘗試對數(shù)據(jù)、日志文件中內(nèi)容進(jìn)行修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等操作。系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)檢查系統(tǒng)權(quán)限管理模塊、操作日志模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、系統(tǒng)管理模塊、安全模塊的基本情況。驗證結(jié)論：總結(jié)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其他（法規(guī)要求外）附加功能，各功能模塊運行正常，能提高軟件使用效率，保障數(shù)據(jù)安全性，并能提供數(shù)據(jù)分析查看，本地聲光、短信超限報警等功能，有效地保證藥品在儲存、運輸過程中溫濕度數(shù)據(jù)符合規(guī)范要求。偏差處理溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)其他（法規(guī)要求外）附加功能，能提高軟件使用效率，保障數(shù)據(jù)安全性，并能提供初步的數(shù)據(jù)分析、查看功能正常，故無偏差處理。再采集、再驗證根據(jù)企業(yè)所制定的年度驗證計劃進(jìn)行再驗證風(fēng)險控制措施設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時處理日常養(yǎng)護(hù)建議1.每天登錄溫濕度監(jiān)測軟件或平臺，檢查所安裝的日常監(jiān)測點是否正常工作；檢查本地（或平臺）歷史數(shù)據(jù)回傳是否正常，如有異常，及時聯(lián)系相關(guān)人員處理；2.定期檢查超標(biāo)短信報警通知設(shè)置，包括電話卡余額、人員設(shè)置以及報警功能是否正常等；3.若發(fā)生超標(biāo)報警，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照要求及時對報警進(jìn)行處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；4.每日應(yīng)對系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場所，謹(jǐn)防丟失；5.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，其他有特殊規(guī)定的藥品按相關(guān)規(guī)定保存。6.2.22022年驗證情況1.保溫箱（2-8℃）夏季極熱驗證驗證時間：2022年07月08日-12日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員組員***驗證部驗證技術(shù)支持組員驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極高溫環(huán)境條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準(zhǔn)備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進(jìn)行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；8.根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進(jìn)行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告。驗證結(jié)論：驗證項目結(jié)論箱體預(yù)冷箱體置于冷庫內(nèi)預(yù)冷30分鐘，可使箱體表面溫度達(dá)到2～8℃。溫度分布特性的測試保溫箱在標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍（2～8℃）內(nèi)的最長配送時限為6.5小時，各測點數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象；驗證過程中箱體內(nèi)所有測點溫度整體走向平穩(wěn)，下層測點溫度偏低，裝箱前應(yīng)確認(rèn)保溫箱下層測點溫度符合2～8℃要求后再進(jìn)行裝箱。藥品堆放時，應(yīng)配備相應(yīng)隔離裝置，藥品應(yīng)與箱壁距離大于1cm。箱體內(nèi)所有測點溫度平均差值在2.06℃內(nèi)，保溫箱各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該保溫箱性能良好。蓄冷劑（冰排）配備使用的條件測試本次驗證選用3塊蓄冷劑分別置于箱體兩側(cè)及頂部，驗證前蓄冷劑在-20℃環(huán)境下冷凍24小時后取出,放置在常溫環(huán)境下，化霜（釋冷）需20分鐘左右；保溫箱箱體放置在冷庫內(nèi)，預(yù)冷需約30分鐘。監(jiān)測終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)保溫箱監(jiān)測終端與溫濕度驗證儀溫度平均差值為0.12℃，符合溫度差值在±0.5℃以內(nèi)，溫控探頭溫度均值、波動值都在整體平均范圍值內(nèi)，說明保溫箱內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置安裝正確，參數(shù)明確，證書齊全；箱內(nèi)探頭擺放在箱體中心處，監(jiān)測探頭安裝位置能夠代表整個保溫箱溫度。開箱測試驗證保溫箱在驗證期間環(huán)境溫度下，共計開箱作業(yè)5次，每次連續(xù)開箱作業(yè)2分鐘，未出現(xiàn)超標(biāo)情況，驗證儀變化最快測點溫度由3.1℃上升至6.4℃，未超標(biāo)準(zhǔn)范圍值2~8℃，平均升溫速率約為1.65℃/min。故在相似環(huán)境條件下，單次開箱總時間不超過2分鐘。符合客戶實際配送要求，滿足GSP相關(guān)規(guī)范要求。極端外部環(huán)境（高溫）條件下的保溫效果評估隨著外界環(huán)境溫度升高，內(nèi)外溫差變大，熱交換速率加快，箱內(nèi)升溫速率也會加快，保溫時間縮短。故在極高溫環(huán)境條件下，應(yīng)做好保溫箱的隔熱措施，提高其密閉性。保溫箱使用時盡可能使箱內(nèi)起始溫度在3℃左右，每次取藥完畢后應(yīng)及時蓋好箱蓋，提高其保溫時長。保溫箱最長配送時限驗證在驗證期間環(huán)境溫度下，保溫箱放置3塊蓄冷劑，結(jié)合客戶實際最大配送范圍，運輸6.5小時，溫度符合2～8℃規(guī)范要求，可以保證冷藏藥品在運輸過程的儲藏條件，滿足客戶實際配送要求。結(jié)果評定（一）根據(jù)《保溫箱驗證方案》要求，驗證項目均已完成，各項驗證記錄完整、真實有效，驗證過程和驗證結(jié)果均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備運行正常，保溫性能符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以確保冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；（三）夏季保溫箱操作建議1.使用前應(yīng)確保保溫箱電量充足，蓄冷劑裝箱前處于冰水混合狀態(tài)；2.保溫箱內(nèi)放置藥品時，需保證蓄冷劑兩邊的擋板在位；3.裝箱操作均在2～8℃（如冷庫）環(huán)境下進(jìn)行，建議在3℃左右進(jìn)行裝箱；4.配送時若開箱次數(shù)較多，需盡快將藥取出并蓋上箱蓋，避免長時間打開；5.時刻注意監(jiān)測面板溫度示值，確保溫度保持在2～8℃；6.若運輸過程保溫箱溫度監(jiān)測面板出現(xiàn)故障，不能準(zhǔn)確顯示或無法顯示溫度值，應(yīng)停止配送，待溫度顯示正常后方可繼續(xù)配送。保溫箱（2-8℃）冬季極冷驗證驗證時間：2022年12月13日-15日驗證人員：公司名稱姓名所在部門職務(wù)部門職務(wù)小組職務(wù)我公司***——質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管部經(jīng)理副組長***質(zhì)量管理部質(zhì)管員組員***儲運部養(yǎng)護(hù)員兼儲運經(jīng)理組員***儲運部保管員組員***儲運部運輸員組員***科技有限公司***工程技術(shù)部驗證實施專員技術(shù)支持***驗證部驗證技術(shù)支持技術(shù)支持驗證項目：（一）保溫箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析；（二）蓄冷劑配置使用的條件測試；（三）溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；（四）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（五）極端外部環(huán)境（低溫）條件下的保溫效果測試；（六）保溫箱運輸最長時限驗證。驗證過程：1.根據(jù)驗證項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)條件冰排；2.根據(jù)保溫箱驗證測點分布圖，放置驗證儀；3.根據(jù)驗證項目按環(huán)境溫度要求準(zhǔn)備保溫箱，檢查驗證儀的工作情況；4.依據(jù)驗證項目逐項進(jìn)行驗證測試；5.驗證過程中逐項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；6.分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制各項目數(shù)據(jù)分析圖表；7.根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進(jìn)行逐項分析評價并確定驗證測