三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)002受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急管理組織

受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急管理組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)應(yīng)急預(yù)案文件編號(hào)EME-XH-002-02編寫人陳韓版本號(hào)02審核人王敏版本日期20180808批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：成立藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí)管理組織、各成員職責(zé)及聯(lián)系方式，以便發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí)能及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，各部門協(xié)作，保障受試者安全。II.適用范圍：臨床試驗(yàn)中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí)的處理過程。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.應(yīng)急管理組織1.1設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件處理小組組長(zhǎng)：王敏副組長(zhǎng)：余福兵姜婷成員：李智沈杰白蕓丁惠芬吳麗娟肖玉良安啟嫻張穎慧白麗萍1.2突發(fā)事件處理小組職責(zé)分工組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作總指揮；余福兵：負(fù)責(zé)急救及相關(guān)設(shè)備使用后的調(diào)度和醫(yī)技科室人員的應(yīng)急安排。李智：負(fù)責(zé)聯(lián)系醫(yī)務(wù)部組織專家會(huì)診和臨床科室人員調(diào)度；姜婷：負(fù)責(zé)護(hù)理人員調(diào)度及涉及護(hù)理事務(wù)安排；沈杰：負(fù)責(zé)聯(lián)系調(diào)度機(jī)構(gòu)辦人員及臨床藥師；丁惠芬：負(fù)責(zé)聯(lián)系調(diào)度倫理委員會(huì)辦公室人員；白蕓：負(fù)責(zé)聯(lián)系保障藥品供應(yīng)；安啟嫻：負(fù)責(zé)聯(lián)系保障設(shè)備供應(yīng)；2.應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)2.1應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)人：突發(fā)事件處理小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)，組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)根據(jù)接到報(bào)告突發(fā)事件的情況決定應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)。2.2應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)條件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件或群體性不良事件，并超出試驗(yàn)專業(yè)診治處理能力，需其他專業(yè)會(huì)診或援助時(shí)，研究人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件處理小組，啟動(dòng)受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。2.3啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)根據(jù)處理突發(fā)事件的需要，決定通知參加應(yīng)急處理的人員，參加應(yīng)急處理的人員應(yīng)在最短時(shí)間內(nèi)到崗，并按職責(zé)迅速開展工作。3.突發(fā)事件處理小組聯(lián)絡(luò)3.1突發(fā)事件處理小組人員全年保持24小時(shí)通訊暢通。3.2突發(fā)事件處理小組人員電話：王?；蓰愑駟?39871449093.3醫(yī)院相關(guān)部門聯(lián)系電話或方式醫(yī)院電話（外線值班（內(nèi)線）2866醫(yī)務(wù)部（內(nèi)線）29023055護(hù)理部（內(nèi)線）28613018院務(wù)部（內(nèi)線）28372838門診部（內(nèi)線）2843藥劑科（內(nèi)線）2872臨床藥學(xué)室（內(nèi)線）2589藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（電話及傳真）65861863倫理委員會(huì)辦公室（電話及傳真）658618603.4政府相關(guān)部門電話國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注