三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)022資料查閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁
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資料查閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-022-02編寫人陳韓版本號(hào)02審核人王敏版本日期20180808批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的:規(guī)范臨床試驗(yàn)中資料查閱與借閱操作。II.適用范圍:科室辦公室資料查閱與借閱過程。III.規(guī)程內(nèi)容:1.科室辦公室資料查閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.1科室辦公室保存資料的查閱采取登記制度,借閱采取審批同意制度。1.2參與試驗(yàn)的研究者、監(jiān)察員、倫理委員會(huì)、上級(jí)管理部門(醫(yī)院行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門等)方有權(quán)查閱資料,無關(guān)人員一律不得查閱資料。1.3查閱程序資料檔案分為公開檔案和保密檔案,分類方法依照SMP-XH-007-02文件資料管理制度進(jìn)行。公開檔案可供研究者、監(jiān)察員、倫理委員會(huì)、上級(jí)管理部門查閱,但借閱仍需按照規(guī)程進(jìn)行。1.3.1研究者查閱保密檔案程序1.3.1.1研究者只能查閱本專業(yè)承擔(dān)完成項(xiàng)目資料。1.3.1.2研究者應(yīng)先聯(lián)系科室辦公室,科室辦公室準(zhǔn)備所需資料。1.3.1.3研究者查閱資料需進(jìn)行登記,填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.2監(jiān)察員查閱保密檔案程序1.3.2.1監(jiān)察員只能查閱其申辦的項(xiàng)目資料。1.3.2.2監(jiān)察員經(jīng)科室辦公室資料管理員和相應(yīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意后,方可查閱。1.3.2.3監(jiān)察員查閱資料需進(jìn)行登記,填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.3倫理委員會(huì)查閱保密檔案程序1.3.3.1倫理委員會(huì)可查閱臨床試驗(yàn)所有資料。1.3.3.2倫理委員會(huì)查閱資料需進(jìn)行登記,填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。1.3.4上級(jí)管理部門查閱保密檔案程序上級(jí)管理部門可查閱臨床試驗(yàn)所有資料,科室辦公室做相應(yīng)登記。2.借閱借閱包括公開檔案和保密檔案,二者按照相同的規(guī)程進(jìn)行借閱管理。2.1借閱資料的程序科室辦公室保存資料原則上不借閱,研究者需借閱時(shí)必須經(jīng)科室主任同意,辦理登記手續(xù)后方能借閱,并填寫FJ-SOP-021-01科室辦公室資料查閱及借閱登記表。借閱資料在一個(gè)月內(nèi)歸還,需延長(zhǎng)借閱時(shí)間的應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)。2.2借閱資料的注意事項(xiàng)借閱資料不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損,借閱資料不得交予無關(guān)試驗(yàn)的人員。對(duì)丟失、損毀、篡改資料、檔案者,視情節(jié)輕重給予處罰。IV.參考依據(jù):

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