eRPS系統(tǒng)賬號(hào)注冊(cè)及CA申領(lǐng)操作手冊(cè)

醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)(eRPS)

(草稿)

系統(tǒng)使用手冊(cè)

中科軟科技股份有限公司

2019年5月

目錄

1弓?言............W...J

1.1編寫目的........................................................1

1.2讀者對(duì)象........................................................1

1.3支持信息........................................................1

2概述...............................................................1

2.1系統(tǒng)簡(jiǎn)介.......................................................1

2.2主要內(nèi)容.......................................................2

3賬號(hào)注冊(cè)及CA申領(lǐng)操作指南.........................................3

3.1企業(yè)CA證書中領(lǐng)流程............................................3

3.2用戶注冊(cè)賬號(hào)...................................................3

3.3修改用戶賬號(hào)密碼...............................................5

3.4口令登錄方式忘記密碼.........................................6

3.5CA證書申領(lǐng).....................................................7

3.6預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理..................................................10

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

1引言

1.1編寫目的

為幫助用戶更好地了解和使用該系統(tǒng),提高用戶與系統(tǒng)的親和度。此手冊(cè)講

述如何新注冊(cè)賬號(hào)及CA申領(lǐng)，以及該過程中應(yīng)注意的一些問題。

1.2讀者對(duì)象

該手冊(cè)的服務(wù)對(duì)象為境內(nèi)三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人、注冊(cè)人和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)的代理人。

1.3支持信息

技術(shù)支持電話/p>

問題反饋010-86452740

QQ交流群：961097116

2.1系統(tǒng)簡(jiǎn)介

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心：以下簡(jiǎn)稱“器審中心”)作為國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入

注冊(cè)審評(píng)、審批職能的國(guó)家級(jí)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品和境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

依據(jù)國(guó)家、局關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)、審批改革的要求，器審中心結(jié)合

醫(yī)療器械信息化資源現(xiàn)狀，牽頭規(guī)劃設(shè)計(jì)、實(shí)施醫(yī)療器械電子申報(bào)項(xiàng)目建設(shè)，對(duì)

器審中心支撐電子資料存儲(chǔ)及應(yīng)用的設(shè)備存儲(chǔ)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行改造，引入數(shù)字認(rèn)證

(CertificateAuthority,CA)證書及電子印章服務(wù)、對(duì)內(nèi)外網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行整合、

建設(shè)內(nèi)外網(wǎng)統(tǒng)一門戶，開發(fā)電子提交、電子資料管理、企業(yè)電子資料管理客戶端

軟件等申報(bào)資料電子化管理服務(wù)與工具，改造受理業(yè)務(wù)流程系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全程電子

資料流轉(zhuǎn)支撐。為申報(bào)企業(yè)提供便捷、規(guī)范的資料編輯、歸檔、管理軟件，輔助

電子申報(bào)過程。最終實(shí)現(xiàn)基于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)(eRPS)系統(tǒng)的安全管理,

提高受理、審評(píng)、審批效率，幫助企業(yè)加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

1

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

2.2主要內(nèi)容

CA是基于密碼技術(shù)生成的一種電子文件，由第三方電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供

用于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》規(guī)

定條件的可靠的電子數(shù)據(jù)，與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。CA以USB

KEY為介質(zhì)，作為申請(qǐng)用戶登錄、上傳電子申報(bào)資料身份驗(yàn)證憑證和電子簽章工

具，能夠保證用戶身份的代表性、真實(shí)性和唯一性，只可用于國(guó)家藥監(jiān)局各類醫(yī)

療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)的提交和管理，不可用于其他用途。CA申領(lǐng)企業(yè)需妥善保

管好CA介質(zhì)及用戶密碼，由CA持有人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人使

用。因用戶原因?qū)е逻z失或損壞的，應(yīng)由CA持有人承擔(dān)一切后果，并及時(shí)向

國(guó)家藥監(jiān)局提出注銷并重新進(jìn)行申領(lǐng)。使用CA的單位應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理制度，

明確CA的保管、使用雙限、用途、登記等要求。

本操作手冊(cè)主要涉及賬號(hào)注冊(cè)和CA申領(lǐng)操作指南：

CA證書申領(lǐng)服務(wù)包括企業(yè)在線提交CA申領(lǐng)所必須的申領(lǐng)資料，CA證書審

核管理人員對(duì)資料進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的進(jìn)行CA預(yù)約及現(xiàn)場(chǎng)辦理。

2

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

3賬號(hào)注冊(cè)及CA申領(lǐng)操作指南

3.1企業(yè)CA證書申領(lǐng)流程

圖3.1.1

3.2用戶注冊(cè)賬號(hào)

1.登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(地址:http://erps.cmde.org.cn),選

擇“口令登錄”，單擊“用戶注冊(cè)”按鈕(如圖3.2.1所示)。

3

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

—醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)I艮務(wù)平臺(tái)一

女&廝街；00m鶴￡曾意M知KM即日C

建雙國(guó)用部3HH；U_flr本?'

圖3.2.1

2.填寫企業(yè)注冊(cè)信息（如圖3.2.2所示）。

■企業(yè)注冊(cè)

血企凝筑空

用戶?5：|crhiO412.用戶名長(zhǎng)度不得任于三個(gè)字符，且0加含數(shù)字町字母.

..............加入長(zhǎng)度在6-12位之何，且腐用雙字和手牌S

...............,

圖3.2.2

3.填寫企業(yè)基本信息（此處“賬號(hào)注冊(cè)人”填寫實(shí)際操作人員的相關(guān)信息即

可），單擊驗(yàn)證碼輸入電右側(cè)的“發(fā)送驗(yàn)證碼”按鈕，然后輸入驗(yàn)證碼，再單擊

“保存”按鈕（如圖3.2.3所示）。

曲企業(yè)基本信息

企業(yè)名稱（中文）：測(cè)試企業(yè)0412

組織機(jī)構(gòu)代碼（H會(huì)信用代碼）：0412

桔涉》入：5KE

電？》?：1289342949@’用于找回登錄聲碼

桔3JB人相號(hào)/p>

返回

圖3.2.3

4.確認(rèn)無(wú)誤后單擊“確定”按鈕（如圖3.2.4所示）。

4

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

S3

圖3.2.4

3.3修改用戶賬號(hào)密碼

1.登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，選擇“口令登錄”，輸入用戶名及密碼,

單擊“登錄”按鈕（如圖3.3.1所示）。

MDE

醫(yī)療器才戒注期企業(yè)月艮務(wù)平臺(tái)

用戶W5

叁錄

用

圖3.3.1

2.單擊“修改密碼”，勾選“確定修改”，輸入舊密碼及更改后的密碼，確認(rèn)

無(wú)誤后單擊“保存修改”按鈕（如圖3.3.2所示）。

圖3.3.2

5

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

3.4口令登錄方式忘記密碼

1.登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，選擇“口令登錄”，單擊“忘記密碼”

按鈕（如圖3.4.1所示）。

醫(yī)療需不戒注麗企業(yè)月員/平臺(tái)

用戶名

登至

使用說明

圖3.4.1

2.輸入用戶名及注冊(cè)所填郵箱，再單擊“提交”按鈕（如圖3.4.2所示）。

CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

圖3.4.2

3.單擊“確定”按鈕，提示新密碼已發(fā)至注冊(cè)所填郵箱（如圖3.4.3所示）。

6

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

圖3.4.3

4.打開注冊(cè)所填郵箱接收到的郵件，郵件內(nèi)容如圖3.4.4所示。

用戶名：yiliaoqixieg

耗密通S05N1Z

圖3.4.4

3.5CA證書申領(lǐng)

1.登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，選擇“口令登錄”，輸入用戶名及密碼,

單擊“登錄”按鈕（如圖3.3.1所示）

2.單擊“CA證書曰領(lǐng)"按鈕，再單擊“點(diǎn)擊申請(qǐng)”按鈕（如圖3.5.1所示）。

初次申父也字0書FLM在爆上■交CAK字年科室調(diào)算仲審?fù)Ｖ行尥ㄟ^后.由全建隕妁現(xiàn)如書附同,然后攜帶應(yīng)貨?戲編分奇磔3季調(diào).

O簿中心■■■過用威號(hào)?事?■下“口力就&$＞■

1.審?▲0第l?WFftn9maVRH?H8.■■￡■）；

2.1?日?字Q曰??■）《晨夕公；

4.盒或一社會(huì)值得代碼號(hào)的＜SftAM（B?＞黛a1件一僥LM公，）；

?012g?/員41效—件6印件及凝印件一給仁代XKI.正反■■■印上?&?■￡■）

6.?CA■書■用星?“?托手）?件1加?公■）；

圖3.5.1

3.根據(jù)紅字提示填寫企業(yè)基本信息及CA證書管理員信息，標(biāo)紅色星號(hào)為必

填項(xiàng)，單擊“發(fā)送驗(yàn)證碼”按鈕（如圖3.5.2和圖3.5.3所示）。

7

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

7.CA.46的■次中景免aT內(nèi)利?？丛诘阶?用戶GW燧饌使用CA的,應(yīng)在0林珈聊炳個(gè)月內(nèi)向”3.磯內(nèi)亞行侯就&,危跖將自動(dòng)在原航次用*0上延期Y.BWi

1.企業(yè)基本信息

1.2切次機(jī)構(gòu)代出0412

3

1.41W1W/p>

1.6金堂公?M

i^Ktn^wtn

BAWCWJian

(?5t)

圖3.5.2

26公正A■機(jī)m

出9權(quán)委毛書Hffi件

Ufi￡

9ii時(shí)IftASiEB目

匚我已闕慘開MB（電孑認(rèn)?楨。

U侵S電曰/松父e*rCS

圖3.5.3

4.輸入短信驗(yàn)證碼，勾選“我已閱讀并同意電子認(rèn)證服務(wù)協(xié)議”，確認(rèn)無(wú)誤

后單擊“提交申請(qǐng)”按鈕（如圖3.5.4所示）。

y?已反試并其型《電子認(rèn)證粼密協(xié)收》

圖3.5.4

5.閱讀CA申領(lǐng)注意事項(xiàng)后，單擊“確定”按鈕完成CA證書申領(lǐng)（如圖3.5.5

所示）。

8

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

理員信息（到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取證書人員）

《CA申領(lǐng)注意事荔》

S3

辰:1.申鈍CA2拗1，應(yīng)提出屬實(shí)、完整和堡礁的信息及證明材料。如因故察或過失未提出反買'/和篁礁的信息，導(dǎo)致孰宇認(rèn)證公

司英發(fā)證書塔誤,造成懾各方損坳?由申令防承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

言或3,RS

且）

2.此CA證書只可用于的31備類申謙事項(xiàng)費(fèi)電子提交，不可用于其他用途。

3.CA證書友般后，在冊(cè)申諾人注冊(cè)人鏢芟苦保管好CA證書介防及用用碼，若出現(xiàn)遺失或的，應(yīng)及時(shí)提交補(bǔ)辦監(jiān)祖的申諳。

as

4.使用CA證書的單向fi自逑立制度，明礴C/S書的實(shí)際保曰人（8遼書咨雇員）及其照擊、使用僅跟、用途、管漫萼內(nèi)否。

5.CA證書相關(guān)的斫育現(xiàn)場(chǎng)辦理事項(xiàng)均需由申領(lǐng)單位所棱權(quán)的3證書管理員辦現(xiàn)。CA申統(tǒng)市核信息及eRPS系*有相關(guān)信息將發(fā)送至CA

員身CA證書S證書管理員的聯(lián)系手機(jī)與瞬。adf

nan6.8證平廟停存在存合稅關(guān)盤定箱款體中，由CA證書管理員吳苕住管，專人有用，不得轉(zhuǎn)信他人.

7.CA證書的首次申涉免費(fèi)，一年內(nèi)有效。若在到期后?用戶仍霽繼續(xù)使用CA的，應(yīng)在證得期前兩個(gè)月內(nèi)磁宇認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行續(xù)

[l3SS91費(fèi)'延期，完成后將自動(dòng)在原有效崛&±定鳴一年，若而E闋期將自觸效。

SH

機(jī)號(hào)

?MWB取消

86口屈曲拉白口/金NMHK^4人;。，

圖3.5.5

6.提交成功后顯示如下頁(yè)面:

?院勺申請(qǐng)已提交，請(qǐng)等待中心審核!

查看申請(qǐng)表

審核時(shí)間大約為20個(gè)工作日，將以柏依/郵件謝您辦理情況！

注修申報(bào)待中心審核通過弁限叨耐JS場(chǎng)頻證書時(shí)回￡您需攜帶如下俄質(zhì)材科到現(xiàn)場(chǎng)分厚：

1.由核通過的《cN^y證書申五寶》（?xmws?KH）Mna,；

2.《一,敢字證書田謫去》一如價(jià)（閱翦公拿）；

CA證書中潑

3.《一位龜孑融采樣表》f：

4.含優(yōu)一社會(huì)信用代島鋁的《君業(yè)執(zhí)照（*本）＞量印件一份（加一公安I；

5.CA證書管理員有效身份證件的原件及復(fù)印件一份（二代身你E正反僧都復(fù)印清蹄目加益公.）；

6.《CA證書睡員授權(quán)委托書》原件（》城公貨）；

現(xiàn)場(chǎng)辦理地域：］際市海淀區(qū)氣颯50^院1號(hào)樓

分H時(shí)向:工作0倜四處外）上午8:3071:30,下午13:3076:30

圖3.5.6

7.如審核成功通過，CA證書管理員將收到短信通知如圖3.5.7所示；如審

核未通過，請(qǐng)使用用戶密碼登錄平臺(tái)，根據(jù)提示修改申請(qǐng)資料后重新提交申請(qǐng)。

【國(guó)家藥曲局器審中心】尊敬的企

業(yè)用戶您好，您提交的CA申請(qǐng)材料

復(fù)審已經(jīng)通過，現(xiàn)已可以登錄系統(tǒng)

預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)間！

圖3.1.5.7

9

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

3.6預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理

1.收到復(fù)核成功短信后，登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，單擊“CA證書申

領(lǐng)”按鈕，單擊“預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取時(shí)間”按鈕，單擊彈出框的“確定”按鈕（如圖

3.6.1所示）。

▲癱麗M苜?me8創(chuàng)

Q綁申踴核已能，現(xiàn)在可以破）啊領(lǐng)取證書時(shí)同購(gòu)物后即可現(xiàn)場(chǎng)辦理CA證書申匏

1.能6，'￡?W連做的已值冷的，W接MKIi限冊(cè)版?枳

八攏。"EW卡眥限毒鋤.，百*筱ftWMRWW中

3,IS：?r訕月卜MiH做財(cái)叁泗證明審天船

1.reaiW<CAlPg^

4.觸在■立心即史夕.￡骸茫充W分賽融，黑/ih!交WHW曲

京珊迎月世或湘I4讓和t崎而一

41?歸由孑笠0手狂給一

4.a?T緯曲蝸翻c?0

5.“正尚恒即向策胸鋤的^復(fù)AH（二心雙，Ifi而題U制?＞的;

6.《CA正書taa??￡w》施（xsiMn；

圖3.6.1

2.從可選日期中選擇預(yù)約時(shí)間（如圖3.6.2所示）。

?醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)眼務(wù)平臺(tái)?MS4瓢的W件。帔EHOfftt”退；

不可選日期

N4201崛月(碩B?年(?])>H

B_二=Bfi六

5

12346

?10

7111213

aiio^s*

14191617181920

CA口制限

21222324252?27

282930

圖3.6.2

3.勾選“上午”或“下午”，再單擊“提交”按鈕即可成功預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)

間（如圖3.6.3所示）。

10

〈電子申報(bào)〉用戶手冊(cè)

圖3.6.3

4.預(yù)約成功后的頁(yè)面如圖3.6.4所示,企業(yè)可按照預(yù)約時(shí)間根據(jù)頁(yè)面提示攜

帶資料到現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取CA證書及密碼卡.

?您已成功預(yù)約！SME20191口）5月07日上午攜帶如下紙眼捐魏1場(chǎng)辦理CA證科申領(lǐng).如您不按約定時(shí)向辦理，需H!新碰約.

A?申?去I?好妁

福中心審核*口并電力模為HiUMilRii書時(shí)間后您熏帙餡如下做材嗯的>HJ：

1.WAm（皿如說場(chǎng)"勿向IS打印,MO吟*；

2《-girya右左81表）一"域；

3.《的―覦于匿一的:

4.合ut會(huì)?s代曰5《?業(yè)町霖>■印卅飛《Ma吟*；

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