藥品臨床試驗(yàn)倫理審查指南

藥品臨床試驗(yàn)倫理審查指南合同編號：__________甲方（研究者/申請人）：名稱：____________________________地址：____________________________代表人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________乙方（倫理委員會）：名稱：____________________________地址：____________________________代表人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________鑒于：2.乙方為負(fù)責(zé)審查該試驗(yàn)倫理問題的獨(dú)立組織；3.雙方同意遵循公平、公正、公開的原則，確保試驗(yàn)的倫理合理性；雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)對甲方提交的試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。1.2乙方應(yīng)對試驗(yàn)過程中的倫理問題進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性。1.3乙方應(yīng)對試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，保障受試者的權(quán)益。第二條甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)對試驗(yàn)方案的合理性、科學(xué)性進(jìn)行論證，確保試驗(yàn)的可行性。2.2甲方應(yīng)對受試者進(jìn)行充分、真實(shí)的知情同意，保障受試者的權(quán)益。2.3甲方應(yīng)對試驗(yàn)過程中的倫理問題進(jìn)行自評，及時(shí)整改，確保試驗(yàn)的合規(guī)性。第三條審查程序3.1甲方應(yīng)在試驗(yàn)啟動(dòng)前向乙方提交試驗(yàn)方案及相關(guān)資料。3.2乙方應(yīng)在收到甲方提交的資料后____個(gè)工作日內(nèi)完成審查。3.3乙方應(yīng)對試驗(yàn)方案的倫理合理性進(jìn)行評價(jià)，并向甲方提出審查意見。3.4甲方應(yīng)對乙方的審查意見進(jìn)行認(rèn)真分析，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第四條保密條款4.1雙方應(yīng)對試驗(yàn)相關(guān)的保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.2保密信息包括：試驗(yàn)方案、受試者資料、審查意見等。4.3雙方在保密期限內(nèi)解除保密義務(wù)，但依法應(yīng)向監(jiān)管部門披露的除外。第五條爭議解決5.1雙方在履行本合同時(shí)發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第六條其他條款6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（研究者/申請人）：簽字：____________________________日期：__________________________乙方（倫理委員會）：簽字：____________________________日期：__________________________一、附件列表：1.甲方（研究者/申請人）的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲方（研究者/申請人）的法定代表人身份證明3.乙方（倫理委員會）的成立文件及相關(guān)資質(zhì)證明4.試驗(yàn)方案及相關(guān)資料5.受試者知情同意書6.試驗(yàn)藥物的安全性評估報(bào)告7.試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明8.雙方簽訂的保密協(xié)議9.爭議解決所需的訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間向乙方提交試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，或提交的資料不符合要求。2.乙方未按照約定時(shí)間完成審查，或?qū)彶橐庖姴环蠈?shí)際情況。3.甲方未對受試者進(jìn)行充分、真實(shí)的知情同意。4.甲方未按照審查意見進(jìn)行調(diào)整，導(dǎo)致試驗(yàn)不符合倫理要求。5.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露保密信息。6.雙方在爭議解決過程中，未能通過友好協(xié)商解決。三、法律名詞及解釋：1.甲方（研究者/申請人）：指承擔(dān)試驗(yàn)責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)組織實(shí)施試驗(yàn)。2.乙方（倫理委員會）：指負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)倫理問題的獨(dú)立組織。3.受試者：指參與試驗(yàn)的人員，包括志愿者和患者。4.知情同意：指受試者了解試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、風(fēng)險(xiǎn)和受益，并自愿參加試驗(yàn)。5.保密義務(wù)：指雙方對試驗(yàn)相關(guān)的保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。6.爭議解決：指雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商或訴訟等方式解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未能按時(shí)提交試驗(yàn)方案及相關(guān)資料：甲方應(yīng)提前規(guī)劃時(shí)間，確保資料齊全，避免延誤試驗(yàn)進(jìn)程。2.乙方審查意見不符合實(shí)際情況：甲方應(yīng)充分溝通，提供補(bǔ)充資料，協(xié)助乙方了解試驗(yàn)實(shí)際情況。3.受試者知情同意問題：甲方應(yīng)充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息，確保受試者自愿參與試驗(yàn)。4.保密信息泄露：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識，簽訂保密協(xié)議，明確保密義務(wù)。5.爭議解決困難：雙方應(yīng)提前約定爭議解決方式，如協(xié)商不成，可依法向法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品臨床試驗(yàn)開展前，研究者/申請人需要向倫理委員會提交試驗(yàn)方案，獲取倫理審查批準(zhǔn)。2.倫理委員