HF-2000固定料斗混合機(jī)驗(yàn)證方案

....word.zl.修正藥業(yè)集團(tuán)股份XXHF-2000固定式料斗混合機(jī)再確認(rèn)方案文件編號(hào)F·YZ-SB-008-01職責(zé)部門(mén)職位簽字日期起草設(shè)備動(dòng)力部主管審核設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門(mén)設(shè)備動(dòng)力部申請(qǐng)日期2021年月日立項(xiàng)題目HF-2000固定料斗式混和機(jī)再確認(rèn)驗(yàn)證類(lèi)型同步驗(yàn)證驗(yàn)證目的：本次驗(yàn)證的目的是對(duì)HF-2000固定料斗式混合機(jī)進(jìn)展定期評(píng)估，以確認(rèn)其保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，確認(rèn)其關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，并以此確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行及性能完全符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。驗(yàn)證要求：1.本次驗(yàn)證由設(shè)備動(dòng)力部提出,由設(shè)備動(dòng)力部組織質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部及車(chē)間的相關(guān)人員參加實(shí)施。2.驗(yàn)證方案編制人員：設(shè)備動(dòng)力部驗(yàn)證管理員亭棟。3.驗(yàn)證方案完成時(shí)間：于2021年月日前完成。4.驗(yàn)證完成時(shí)間：于年月日前完成。設(shè)備動(dòng)力部意見(jiàn)簽名：年月日質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽名：年月日生產(chǎn)管理部意見(jiàn)簽名：年月日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：年月日....word.zl.目錄1概述……………22目的……………33圍……………34職責(zé)……………35驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排…………46風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估………………………47驗(yàn)證容………………………57.1驗(yàn)證前確認(rèn)…………………57.2運(yùn)行確認(rèn)……………………77.3性能確認(rèn)…………………88偏差/變更處理………………99培訓(xùn)…………910再驗(yàn)證………………………911驗(yàn)證結(jié)論………………………1012最終評(píng)價(jià)……………………1013驗(yàn)證文件保存………………1014附表………………………101概述1.1設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備名稱(chēng)固定料斗式混合機(jī)設(shè)備型號(hào)HF-2000生產(chǎn)廠(chǎng)家江陰市吉瑞機(jī)械制造XX設(shè)備編號(hào)B-01-222037地址江陰市南閘鎮(zhèn)東盟科技園電話(huà)05設(shè)備構(gòu)造主要由混合料斗、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、支撐機(jī)架、控制系統(tǒng)等組成。設(shè)備用途主要用于枯燥后物料的批混主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)混合轉(zhuǎn)速3-15rpm最大裝料量1200L最大裝料重量800kg總功率5.5kw機(jī)器重量2000kg1.2設(shè)備特點(diǎn)及工作原理：枯燥后的物料經(jīng)過(guò)篩分后進(jìn)入混合機(jī)料筒，物料開(kāi)場(chǎng)混合，直至混合完畢，出料進(jìn)展下一步操作。密封狀態(tài)下作業(yè)，部無(wú)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，干凈、無(wú)死角，符合GMP要求。概述：1.3縮寫(xiě)和定義縮寫(xiě)定義URS用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)2目的通過(guò)文字表達(dá)、檢查確認(rèn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，證明該設(shè)備能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿(mǎn)足生產(chǎn)需要并符合GMP要求。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的容進(jìn)展，假設(shè)因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)〔SMP·YZ-GL-001-03〕〞，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3圍3.1文件適用圍：本文件適用于HF-2000固定料斗式混合機(jī)的再確認(rèn)驗(yàn)證。3.2驗(yàn)證圍3.2.1HF-2000固定料斗式混合機(jī)的驗(yàn)證前確認(rèn)；3.2.2HF-2000固定料斗式混合機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕；3.2.3HF-2000固定料斗式混合機(jī)的性能確認(rèn)〔PQ〕。4職責(zé)4.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)委員會(huì)成員職務(wù)姓名主任總經(jīng)理齊樹(shù)賢委員質(zhì)量副總經(jīng)理敏委員質(zhì)量管理部經(jīng)理爽委員生產(chǎn)管理部經(jīng)理晨偉委員設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理福生4.2驗(yàn)證小組職責(zé)職務(wù)XX部門(mén)及職位職責(zé)組長(zhǎng)福生設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的管理工作，負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；組織驗(yàn)證實(shí)施，確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法進(jìn)展糾偏、調(diào)查和最終確認(rèn)。組員亭棟設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度方案的安排工作。負(fù)責(zé)儀表的校驗(yàn)工作。組員徐磊質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書(shū)面記錄、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。組員于靜生產(chǎn)管理部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織車(chē)間按照方案容實(shí)施驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證相關(guān)文件，并收集匯總各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。組員緯緯車(chē)間副主任負(fù)責(zé)安排具有資格的操作人員開(kāi)展驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、運(yùn)行等工作并提供原始記錄；負(fù)責(zé)向驗(yàn)證管理小組及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題。組員芳質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)及保證驗(yàn)證過(guò)程中各系統(tǒng)要素的穩(wěn)定實(shí)施。5驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排驗(yàn)證工作容起止日期驗(yàn)證前確認(rèn)2021年月日-日運(yùn)行確認(rèn)2021年月日-2021年月日性能確認(rèn)2021年月日-2021年月日6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)歷證小組人員共同對(duì)HF-2000固定料斗式混合機(jī)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按照“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程〞規(guī)定，將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、檢測(cè)性各按5個(gè)層級(jí)進(jìn)展評(píng)級(jí)，并算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)指數(shù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別進(jìn)展判定，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，并在驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)工程進(jìn)展確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)工程風(fēng)險(xiǎn)影響因素可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施設(shè)備運(yùn)行異常聲音地面不平1212低校正水平面螺絲未緊固1212低檢查并緊固螺絲料粉泄漏硅橡膠密封圈老化或損壞3216低更換密封圈進(jìn)料口密封不嚴(yán)2214低緊固鎖緊裝置質(zhì)量控制混合不均勻混合時(shí)間不夠3216低延長(zhǎng)混合時(shí)間至最正確物料的性質(zhì)2316低依據(jù)不同物料設(shè)定混合時(shí)間加料量過(guò)多1212低減少加料量至最正確7驗(yàn)證容7.1驗(yàn)證前確認(rèn)7.1.1公用系統(tǒng)連接安裝確認(rèn)7.1.1.1目的：確認(rèn)運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。確認(rèn)運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿(mǎn)足使用要求。7.1.1.2程序：取得公用工程需求說(shuō)明，在測(cè)試報(bào)告?公用系統(tǒng)連接確認(rèn)?中列出運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)及參數(shù)。檢查各公用系統(tǒng)是否正確連接，記錄公用系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)是否滿(mǎn)足使用要求。7.1.1.3可承受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿(mǎn)足使用要求。7.1.1.4測(cè)試報(bào)告.測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?公用系統(tǒng)連接確認(rèn)?表，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中7.1.2文件確認(rèn)7.1.2.1目的：收集及整理由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)的完整性、可讀性。確認(rèn)用于檢查、安裝、維修所需文件的存放位置。7.1.2.2程序在測(cè)試報(bào)告?文件確認(rèn)?中列出用于HF-2000固定料斗式混合機(jī)檢查、安裝、維修所需所有技術(shù)文件、圖紙名稱(chēng)。根據(jù)文件名稱(chēng)，核實(shí)文件是否完整可讀。記錄文件編號(hào)、版本，以及文件存放地點(diǎn)。7.1.2.3可承受標(biāo)準(zhǔn)；所有文件都是完整的、可讀的。7.1.2.4測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?文件確認(rèn)?表，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.1.3.電氣原理圖7.1.3.1.測(cè)試目的該測(cè)試的目的是為了確認(rèn)各接頭及線(xiàn)路是否與電氣原理圖相符7.1.3.2.測(cè)試程序面板電氣原理圖由回路圖組成。每圖包括電源和每個(gè)儀表的所有控制接頭。將對(duì)電氣原理圖進(jìn)展檢查接頭是否正確，線(xiàn)路的連續(xù)性，線(xiàn)路的編號(hào)是否正確，以及終端是否平安。根據(jù)電氣原理圖對(duì)電纜進(jìn)展檢查。之后用紅色筆在電氣原理圖上做修改，檢查過(guò)的頁(yè)面由測(cè)試人簽名。7.1.3.3.需要的文件/儀器：實(shí)際的電氣原理圖7.1.3.4.可承受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有的接頭和線(xiàn)路進(jìn)展了檢查并檢查接線(xiàn)端是否正確、牢靠。儀表和線(xiàn)路上的所有標(biāo)識(shí)符都正確。7.1.3.5測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?儀表儀器確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.1.4驗(yàn)證前確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)7.2運(yùn)行確認(rèn)7.2.1HF-2000固定料斗式混合機(jī)自動(dòng)化控制PLC7.2.1.1密碼7.2.1.1.1測(cè)試目的：該測(cè)試的目的是為了確認(rèn)人機(jī)界面的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限7.2.1.1.2測(cè)試程序：確認(rèn)HMI-中的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限〔二級(jí)密碼〕能正確實(shí)現(xiàn)。在每一級(jí)中輸入正確的密碼，檢查是否能登陸。在每一級(jí)中輸入錯(cuò)誤的密碼，檢查是否能登陸。7.2.1.1.3可承受標(biāo)準(zhǔn)：二級(jí)密碼訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限能正確實(shí)現(xiàn)。7.2.1.2HMI菜單7.2.1.2.1測(cè)試目的：該測(cè)試的目的是為了確認(rèn)HMI菜單的準(zhǔn)確性7.2.1.2.2測(cè)試程序：從主菜單中開(kāi)場(chǎng)。按HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有相應(yīng)的菜單在下表中填寫(xiě)結(jié)果。7.2.1.2.3需要的文件/儀器：HMI中的程序。7.2.1.2.4可承受標(biāo)準(zhǔn):按專(zhuān)用鍵應(yīng)當(dāng)顯示相應(yīng)的菜單7.3.3.4測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?HMI菜單確認(rèn)??密碼確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.2設(shè)備空載運(yùn)行測(cè)試7.2.2.1目的：依據(jù)SOP并對(duì)設(shè)備的每一局部及整體按方案設(shè)置的試驗(yàn)條件進(jìn)展足夠的空載試驗(yàn)，以證明設(shè)備能在要求圍準(zhǔn)確運(yùn)行，并到達(dá)設(shè)備規(guī)定和技術(shù)指標(biāo)。7.2.2.2測(cè)試程序及標(biāo)準(zhǔn)：空載運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)，確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)行正常后，對(duì)設(shè)備每項(xiàng)容進(jìn)展逐項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果偏差運(yùn)行準(zhǔn)備核對(duì)并確認(rèn)接線(xiàn)、接收正確，檢查并確認(rèn)各部件結(jié)實(shí)□符合□不符合□有□無(wú)檢查料筒上蓋是否正常旋開(kāi)/閉□符合□不符合□有□無(wú)檢查出料蝶閥是否能正常翻開(kāi)與關(guān)閉，關(guān)閉是否嚴(yán)密□符合□不符合□有□無(wú)運(yùn)行情況主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝□符合□不符合□有□無(wú)混合運(yùn)動(dòng)開(kāi)場(chǎng)時(shí)間和完畢時(shí)間能記錄□符合□不符合□有□無(wú)各工藝階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作是否正確□符合□不符合□有□無(wú)操作面板顯示工程的準(zhǔn)確□符合□不符合□有□無(wú)時(shí)間參數(shù)設(shè)定及記錄顯示否有效□符合□不符合□有□無(wú)運(yùn)行半小時(shí)，無(wú)噪聲，無(wú)過(guò)熱□符合□不符合□有□無(wú)確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.2.3測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?空載運(yùn)行確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.2.3相關(guān)SOP確認(rèn) 7.2.3.1目的：確認(rèn)該設(shè)備系統(tǒng)操作及維護(hù)sop、清潔、校準(zhǔn)草案及記錄已制定，相關(guān)檢驗(yàn)sop及記錄已制定并經(jīng)審核批準(zhǔn)。7.2.3.2程序：查看該設(shè)備系統(tǒng)操作及維護(hù)sop草案及記錄是否已制定，相關(guān)檢驗(yàn)sop及記錄是否已制定并經(jīng)審核批準(zhǔn)。7.2.3.3相關(guān)SOP確認(rèn)結(jié)果：資料名稱(chēng)文件已制定文件狀態(tài)結(jié)果HF-2000固定料斗式混合機(jī)操作規(guī)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格HF-2000固定料斗式混合機(jī)清潔規(guī)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格HF-2000固定料斗混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格7.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)7.3性能確認(rèn)7.3.1目的：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)設(shè)備進(jìn)展檢查及確認(rèn)。7.3.2測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)：按“HF-2000固定料斗式混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〞進(jìn)展操作，對(duì)方錐混合機(jī)進(jìn)展性能確認(rèn)。項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果偏差運(yùn)行環(huán)境為D級(jí)干凈區(qū)□符合□不符合□有□無(wú)運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲□符合□不符合□有□無(wú)電機(jī)無(wú)異常聲音，無(wú)異常發(fā)熱□符合□不符合□有□無(wú)進(jìn)料口密封，無(wú)泄漏□符合□不符合□有□無(wú)混合效果物料在規(guī)定時(shí)間混合藥粉的含量符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔均勻一致〕□符合□不符合□有□無(wú)確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日7.2.1.2.4可承受標(biāo)準(zhǔn):混合含量符合藥典規(guī)定要求7.3.3測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告?負(fù)載性能確認(rèn)?表，并將發(fā)現(xiàn)偏差記錄在偏差報(bào)告中。7.3.4性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)8偏差/變更處理8.1驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因，對(duì)產(chǎn)生的影響進(jìn)展評(píng)估并提出解決方法。偏差執(zhí)行“偏差處理管理規(guī)程〔SMP·QA-ZG-038〕〞；變更執(zhí)行“變更控制管理規(guī)程〔SMP·QA-ZG-〕〞。8.2所有偏差和變更在得到有效處理、經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)并關(guān)閉后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。原始偏差處理單和變更處理單經(jīng)批準(zhǔn)后附在最終的驗(yàn)證報(bào)告中。8.3將驗(yàn)證過(guò)程中的所有偏差記錄在偏差清單中，并在驗(yàn)證結(jié)論中說(shuō)明。9培訓(xùn)操作人員及參與驗(yàn)證人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)見(jiàn)附表“培訓(xùn)檢查記錄〞。10再驗(yàn)證10.1設(shè)備大修后，應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定變更的根源及其對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)所產(chǎn)生的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論來(lái)確定是否需要進(jìn)展變更性再驗(yàn)證、以及確定再驗(yàn)證的工程、功能、指標(biāo)等。10.2相關(guān)SOP有重要修改；確認(rèn)超出已驗(yàn)證過(guò)的圍，要進(jìn)展再驗(yàn)證。10.3趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，要進(jìn)展再驗(yàn)證。10.4設(shè)備經(jīng)歷證性能穩(wěn)定，可每?jī)赡赀M(jìn)展定期再驗(yàn)證。11驗(yàn)證結(jié)論12最終評(píng)價(jià)13驗(yàn)證資料保存驗(yàn)證文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)長(zhǎng)期保存。14附表附表1文件確認(rèn)記錄文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果偏差設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無(wú)設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無(wú)HF-2000固定料斗混合機(jī)用戶(hù)需求URS設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無(wú)壓力容器施工XX明設(shè)備部檔案柜□符合□不符合□有□無(wú)確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日附表2公用系統(tǒng)連接確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果偏差電源控制及平安380V/50HZ，三相四線(xiàn)制□符合□不符合□有□無(wú)接地保護(hù)結(jié)實(shí)可靠□符合□不符合□有□無(wú)空氣壓縮系統(tǒng)符合功能要求□符合□不符合□有□無(wú)確認(rèn)人：年月日復(fù)核人：年月日附表3電控柜和線(xiàn)路確認(rèn)測(cè)試目的：確認(rèn)控制柜的硬件、線(xiàn)路的連接及編號(hào)是否和電路圖保持一致可承受標(biāo)準(zhǔn)控制柜的硬件、線(xiàn)路的連接及編號(hào)和電路圖保持一致。序號(hào)圖紙編號(hào)電控柜布局核對(duì)情況硬件核對(duì)情況線(xiàn)路核對(duì)情況結(jié)果測(cè)試結(jié)論測(cè)試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表4管理權(quán)限確認(rèn)測(cè)試流程：測(cè)試工程檢查系統(tǒng)編程的權(quán)限和三級(jí)管理權(quán)限附頁(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有權(quán)限設(shè)置測(cè)試步驟步驟預(yù)期測(cè)試結(jié)果和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)偏差記錄合格/失敗1由無(wú)編程權(quán)限的一般操作人員翻開(kāi)應(yīng)用程序進(jìn)展編程無(wú)編程權(quán)限的一般操作人員無(wú)法翻開(kāi)應(yīng)用程□合格□失敗2再由有編程權(quán)限的系統(tǒng)維護(hù)人員持編程器進(jìn)展編程及修改參數(shù)。有編程權(quán)限的系統(tǒng)維護(hù)人員可以翻開(kāi)應(yīng)用程序進(jìn)展編程及修改參數(shù)□合格□失敗3管理員用戶(hù)登陸有權(quán)限設(shè)置□合格□失敗4操作員用戶(hù)登陸有權(quán)限設(shè)置□合格□失敗測(cè)試結(jié)論測(cè)試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表5HMI確認(rèn)測(cè)試目的：該測(cè)試的目的是為了確認(rèn)HMI菜單的準(zhǔn)確性測(cè)試程序從主菜單中開(kāi)場(chǎng)。按HMI上的不同鍵，檢查屏幕上是否顯示有相應(yīng)的菜單在下表中填寫(xiě)結(jié)果。附頁(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按專(zhuān)用鍵應(yīng)當(dāng)顯示相應(yīng)的菜單序號(hào)健名稱(chēng)要求結(jié)果偏差記錄1登錄進(jìn)入自動(dòng)運(yùn)行畫(huà)面□合格□不合格2調(diào)用進(jìn)入?yún)?shù)配方調(diào)用畫(huà)面□合格□不合格3工廠(chǎng)設(shè)定進(jìn)入工廠(chǎng)設(shè)定畫(huà)面□合格□不合格4參數(shù)設(shè)置進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫(huà)面□合格□不合格5故障查詢(xún)進(jìn)入故障查詢(xún)畫(huà)面□合格□不合格6手動(dòng)操作進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行畫(huà)面□合格□不合格7退出登錄退出操作系統(tǒng)□合格□不合格測(cè)試結(jié)論測(cè)試人簽名日期復(fù)核人簽名日期□合格□失敗附表6空載運(yùn)行檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果偏差運(yùn)行準(zhǔn)備核對(duì)并確認(rèn)接線(xiàn)、接收正確，檢查并確認(rèn)各部件結(jié)實(shí)□符合□不符合□有□無(wú)檢查料筒上蓋是否正常旋開(kāi)/閉□符合□不符合□有□無(wú)檢查出料蝶閥是否能正常翻開(kāi)與關(guān)閉，關(guān)閉是否嚴(yán)密□符合□不符合□有□無(wú)運(yùn)行情況主要上、下料、混合和出料等工藝