DB12T 751-2017 醫(yī)療機構輸血科（血庫）建設規(guī)范

DB12Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecific天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布I本標準按照GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)1醫(yī)療機構輸血科（血庫）建設規(guī)范配置、儀器設備與試劑配置、業(yè)務管理等具WS399-2012血液儲存要求案。經省級衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本，保留復印件，并與醫(yī)療機構簽訂供血3.2.1醫(yī)療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。具備用血資格的醫(yī)療機構應當設立處（科）、輸血科、護理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術室等部門負3.2.2輸血科（血庫）在醫(yī)務處（科）領導下開展工作，共同負責臨床合理用血日常管理4.1.1認真貫徹臨床用血管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范和標準，制訂本機構臨床用血管理的4.1.3定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價工作，提高臨床合理用血水平。4.1.4分析臨床用血不良事件，提出處理和改進24.1.5指導并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新4.1.6承擔醫(yī)療機構交辦的有關臨床用血的其他4.2輸血科（血庫）職責4.2.2負責制訂臨床用血需求和儲備計劃，根據(jù)血站供血的預警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調臨床4.3.1輸血科應參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術，參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床4.3.2輸血科（血庫）負責人為科室質量管理第一責任人。由具備資質的質量控制人員組成質量與安具備臨床輸血質量管理的專業(yè)知識和實踐經驗。質量主管缺席時，應指定適宜的人員代二級以上醫(yī)療機構輸血科房屋使用面積應≥150㎡。血庫使用面積應≥80㎡，房屋結構應能滿足其任務5.3.1輸血科（血庫）實驗室應符合二級生物安全實驗6.1.1輸血科（血庫）從業(yè)人員應畢業(yè)于輸血、檢驗、醫(yī)療、護理等醫(yī)學相關專業(yè)，并和實踐技能的培訓和考核，符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、37.1.1應該建立和實施儀器設備的管理制度（包括確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)7.2.1試劑與材料生產商和供應商應該具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。生7.2.2建立和實施試劑與材料的采購、入庫、保存、領用和質量管理制度。試劑與8.1.1輸血科應制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質量手冊8.3.1制定識別輸血不良事件的標準和處理措施，相關部門應根據(jù)既定流程調查輸血不良事48.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質量問題時應該由醫(yī)務部門、臨床用血科室、輸血科（血庫8.7.1輸血科（血庫）應建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、放的整個過程。對受血者應包括從標本采集、血液相容8.7.2記錄保存期限應該符合國家相關規(guī)定，相關的原始記錄（試驗記錄、發(fā)血記錄等）應5A.1輸血科儀器設備）；A.2血庫基本儀器設備678