新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

第一章

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度CONTENTS

01定義02基本要求03釋義01.定義第二節(jié)指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開(kāi)展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。定義02.基本要求第二節(jié)新技術(shù)和新項(xiàng)目基本性質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目需具備安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的特點(diǎn)，且能夠應(yīng)用于臨床。清單管理要明確本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單，并定期對(duì)其進(jìn)行更新。審批流程需建立新技術(shù)和新項(xiàng)目審批流程。所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過(guò)本機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)管理委員會(huì)以及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意后，才可以開(kāi)展臨床應(yīng)用?；疽蟀踩[患及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)在新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用前，要全面、充分地論證可能存在的安全隱患或者技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)預(yù)案。人員及質(zhì)量控制明確開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍。加強(qiáng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作。動(dòng)態(tài)評(píng)估制度建立新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度，對(duì)其實(shí)施全程追蹤管理以及動(dòng)態(tài)評(píng)估。臨床研究相關(guān)情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的新技術(shù)和新項(xiàng)目按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；疽?3.釋義第二節(jié)一、新技術(shù)和新項(xiàng)目定義“新技術(shù)和新項(xiàng)目”指在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包含以下幾種情況：首次開(kāi)展的診療技術(shù)方法或手段：例如新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，還有使用新試劑的診斷項(xiàng)目等在臨床上首次運(yùn)用的情況。常規(guī)技術(shù)在新領(lǐng)域應(yīng)用：常規(guī)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)在新診療項(xiàng)目或者新領(lǐng)域中進(jìn)行的臨床應(yīng)用也屬于此范疇。新的侵入性診斷和治療等：其他那些可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療同樣涵蓋在內(nèi)。1.何謂新技術(shù)和新項(xiàng)目?二、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估制度針對(duì)本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的已證安全有效的醫(yī)療技術(shù)：應(yīng)當(dāng)組織論證，著重對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的技術(shù)能力以及安全保障能力進(jìn)行論證。在必要時(shí)，可邀請(qǐng)外院專家參與到論證過(guò)程中，只有通過(guò)論證后，才能夠開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用。試用或新購(gòu)置用于非新技術(shù)和新項(xiàng)目的設(shè)備或試劑：參照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)）》，由醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行評(píng)估和論證，不需要再經(jīng)過(guò)醫(yī)療新技術(shù)和新項(xiàng)目委員會(huì)進(jìn)行重復(fù)的評(píng)估論證工作。1.何謂新技術(shù)和新項(xiàng)目?一、整體情況說(shuō)明鑒于全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能任務(wù)、管理體制與模式各不相同，難以用統(tǒng)一的申報(bào)流程來(lái)規(guī)范，以下是一些通用的建議內(nèi)容。二、按科室申報(bào)方面制定申報(bào)計(jì)劃：各科室要按計(jì)劃組織開(kāi)展年度新技術(shù)申報(bào)工作，且擬申報(bào)的新技術(shù)務(wù)必與本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目相符，這確保了申報(bào)技術(shù)在機(jī)構(gòu)合法診療范圍之內(nèi)。提交申報(bào)表：當(dāng)年計(jì)劃開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，需先在科室內(nèi)部展開(kāi)討論，之后向相關(guān)部門提交《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》，以此來(lái)正式開(kāi)啟申報(bào)流程。2.新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?三、多科合作申報(bào)情況有主導(dǎo)科室時(shí)：如果新技術(shù)和新項(xiàng)目涉及多科室合作開(kāi)展，并且存在主導(dǎo)科室，那么主導(dǎo)科室要承擔(dān)起組織填報(bào)《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》的責(zé)任，協(xié)調(diào)各方來(lái)完成申報(bào)相關(guān)事宜。無(wú)主導(dǎo)科室時(shí)：要是不存在主導(dǎo)科室，此時(shí)就需要醫(yī)療管理部門介入，組織各相關(guān)科室進(jìn)行討論協(xié)調(diào)，進(jìn)而確定主導(dǎo)科室，再由該主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報(bào)申報(bào)表，保障申報(bào)工作順利進(jìn)行。2.新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?四、“限制類技術(shù)”特殊要求依規(guī)執(zhí)行：當(dāng)開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄范疇時(shí)，要嚴(yán)格按照對(duì)應(yīng)的國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定來(lái)操作，這些規(guī)定旨在規(guī)范和監(jiān)管此類特殊技術(shù)的應(yīng)用。情況報(bào)送：同時(shí)，還需要向全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”的開(kāi)展情況，便于上級(jí)部門能及時(shí)掌握、監(jiān)管這類關(guān)鍵技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的實(shí)際應(yīng)用情況。2.新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?一、管理期限的定義新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限指的是從該技術(shù)或項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)能夠開(kāi)展的那一天起，一直到其轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目所經(jīng)歷的時(shí)間跨度。二、確定管理期限的依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)綜合多方面因素來(lái)確定新技術(shù)和新項(xiàng)目的觀察例數(shù)以及管理期限，這些因素包含新技術(shù)和新項(xiàng)目本身的難易程度、成熟度，還有效果觀察周期等情況。3.新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的?三、不同類型技術(shù)的常見(jiàn)管理周期成熟技術(shù)（如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目）：對(duì)于安全性、有效性已經(jīng)得到肯定的成熟技術(shù)，其管理周期通常在半年到一年左右。這是因?yàn)檫@類技術(shù)經(jīng)過(guò)了相關(guān)審批，本身相對(duì)穩(wěn)定可靠，較短時(shí)間內(nèi)就能完成對(duì)其在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用情況的觀察評(píng)估，進(jìn)而判斷是否能轉(zhuǎn)為常規(guī)項(xiàng)目。需進(jìn)一步觀察的技術(shù)（如手術(shù)類技術(shù)）：像手術(shù)類這種安全性、有效性還需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，要充分考慮手術(shù)效果的觀察周期。由于手術(shù)的效果可能需要較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)呈現(xiàn)，而且涉及到患者后續(xù)的恢復(fù)等多方面情況，所以其管理周期一般為1-2年或者更長(zhǎng)時(shí)間，以此確保能全面、準(zhǔn)確地掌握該技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用的實(shí)際情況，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。3.新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的?四、具體確定方式新技術(shù)和新項(xiàng)目的具體管理期限時(shí)間以及相應(yīng)的觀察例數(shù)首先由申請(qǐng)科室根據(jù)實(shí)際情況提出建議，之后再由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)進(jìn)行審核審核通過(guò)后予以確定通過(guò)這樣規(guī)范的流程來(lái)保障管理期限設(shè)定的合理性與科學(xué)性。3.新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的?一、申請(qǐng)轉(zhuǎn)化的前提條件當(dāng)新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)展的時(shí)間以及觀察例數(shù)都達(dá)到了之前所規(guī)定的管理要求時(shí)，臨床科室便具備了提出轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請(qǐng)的基礎(chǔ)條件。二、評(píng)估流程及要點(diǎn)提出申請(qǐng)：臨床科室要向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提出將相應(yīng)技術(shù)或項(xiàng)目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。委員會(huì)評(píng)估：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)會(huì)針對(duì)該技術(shù)開(kāi)展的具體情況，包括實(shí)際療效如何、是否出現(xiàn)并發(fā)癥以及不良事件等情況展開(kāi)全面評(píng)估。在必要的時(shí)候，還會(huì)邀請(qǐng)外院專家參與到評(píng)估過(guò)程當(dāng)中，目的就是為了更客觀、全面地判斷該技術(shù)在應(yīng)用過(guò)程中的安全性和有效性。轉(zhuǎn)化判定：只有經(jīng)過(guò)評(píng)估，證實(shí)該項(xiàng)技術(shù)在應(yīng)用過(guò)程中確實(shí)是安全、有效的，才能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。4.什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)?三、轉(zhuǎn)化后的相關(guān)舉措開(kāi)展培訓(xùn)：在新技術(shù)和新項(xiàng)目成功轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之后，需要組織新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)工作。通過(guò)培訓(xùn)，要確保所有應(yīng)用該技術(shù)或項(xiàng)目的人員都具備同樣的實(shí)施能力，保障在后續(xù)應(yīng)用過(guò)程中的規(guī)范性和同質(zhì)化。持續(xù)觀察與監(jiān)督：即使轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)，也應(yīng)當(dāng)至少安排不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過(guò)程，并且在此期間要進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理。這么做是為了在推廣該技術(shù)的過(guò)程中，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并避免出現(xiàn)一些原本可以避免的負(fù)性事件，從而持續(xù)保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。4.什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)?醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核內(nèi)容申報(bào)者的資質(zhì)。新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則。被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理。知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。5.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)

審核內(nèi)容有哪些?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核內(nèi)容是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。是否具有可行性、安全性和效益性。所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件。參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開(kāi)展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要。是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對(duì)可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。5.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)

審核內(nèi)容有哪些?技術(shù)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目組成員?？赡艹霈F(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施（包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治）。報(bào)告流程。技術(shù)中止的情形。6.新技術(shù)和新項(xiàng)目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的處置預(yù)案包括哪些內(nèi)容?限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人實(shí)施。在未轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項(xiàng)目前，其他人員不得實(shí)施。獲批團(tuán)隊(duì)或個(gè)人要在實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員通報(bào)和培訓(xùn)，使其知曉實(shí)施后果以利應(yīng)急處置。7.如何界定開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍?一、責(zé)任制度方面實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，即經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，由科室主任督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按照既定計(jì)劃執(zhí)行，確保能取得預(yù)期效果。同時(shí)，醫(yī)療管理部門需履行相應(yīng)的監(jiān)管責(zé)任，從不同層面保障項(xiàng)目有序推進(jìn)。二、患者告知方面在實(shí)施新技術(shù)和新項(xiàng)目過(guò)程中，負(fù)責(zé)的醫(yī)師要向患者及其委托人履行告知義務(wù)，充分尊重他們的意見(jiàn)，只有在征得其同意，并讓其在相應(yīng)知情同意書(shū)上簽字后，才可實(shí)施該技術(shù)或項(xiàng)目，以此保障患者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。三、科室質(zhì)控小組工作科室質(zhì)控小組要對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，仔細(xì)督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)察覺(jué)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而督促相關(guān)人員及時(shí)采取對(duì)應(yīng)的控制措施，盡可能將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降低至最低程度，保障醫(yī)療安全。8.新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些?四、情況匯報(bào)與檔案建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月要將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開(kāi)展情況（涵蓋診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等內(nèi)容）以及科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評(píng)價(jià)意見(jiàn)，通過(guò)科主任報(bào)給醫(yī)療管理部門，以此來(lái)建立相應(yīng)的技術(shù)檔案，便于后續(xù)查閱與分析項(xiàng)目開(kāi)展情況。五、委員會(huì)管理評(píng)價(jià)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)定期或不定期對(duì)全院開(kāi)展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，且要將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給相關(guān)科室，方便科室依據(jù)反饋情況對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目的應(yīng)用進(jìn)行調(diào)整與改進(jìn)。8.新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些?定義：對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開(kāi)展、使用及開(kāi)展和使用后療效觀察整個(gè)過(guò)程的管理。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：申請(qǐng)準(zhǔn)入管理實(shí)施情況監(jiān)管（診療病例數(shù)，適應(yīng)證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)發(fā)生情況）療效追蹤管理中止情形管理9.何謂全程追蹤管理?含義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施情況開(kāi)展評(píng)估活動(dòng)，重點(diǎn)評(píng)估質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力，依結(jié)果調(diào)整開(kāi)展和監(jiān)管，有嚴(yán)重問(wèn)題或不符要求立即停止。時(shí)間安排：首次評(píng)估在開(kāi)始使用3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，后續(xù)評(píng)估間隔視特點(diǎn)、開(kāi)展例數(shù)等，一般每3個(gè)月至半年一次，轉(zhuǎn)常規(guī)前原則上要有兩次以上評(píng)估。10.如何實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)估管理?實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，出現(xiàn)以下情況需及時(shí)報(bào)告醫(yī)療管理部門：出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。因人員、設(shè)備等客觀因素不能繼續(xù)開(kāi)展。申請(qǐng)科室認(rèn)為需暫停或中止。出現(xiàn)重大情況（致死、致殘、致重要臟器嚴(yán)重功能損害或致醫(yī)療糾紛等）應(yīng)立即同步報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。11.新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)展中哪些情況需要報(bào)告?責(zé)任制度開(kāi)展新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，科室主任要督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行，以取得預(yù)期效果。12.什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目?需中止的情形行政部門規(guī)定：若該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用，必須立即停止臨床應(yīng)用，這是遵循行政部門管理要求。人員及條件變化：當(dāng)從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員，或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，導(dǎo)致不能正常進(jìn)行臨床應(yīng)用時(shí)，要中止該技術(shù)或項(xiàng)目。嚴(yán)重不良后果：一旦發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果，出于保障醫(yī)療安全與質(zhì)量考慮，需馬上停止其臨床應(yīng)用。質(zhì)量安全隱患：若新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，為避免危害擴(kuò)大，應(yīng)立即中止。12.什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目?需中止的情形倫理缺陷：當(dāng)出現(xiàn)新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷，不符合倫理要求時(shí)，也要停止其臨床應(yīng)用，確保遵循倫理原則。效果不符：如果該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請(qǐng)時(shí)不相符，說(shuō)明實(shí)際情況與預(yù)期有差異，應(yīng)中止使用。未經(jīng)論證：新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目，因其缺乏必要的論證基礎(chǔ)，需中止。其他規(guī)定情形：符合省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他需中止的情形時(shí)，同樣要停止該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。12.什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目?醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單包含方面依據(jù)機(jī)構(gòu)功能任務(wù)和技術(shù)能力水平制定，以官方文件形式公布并納入“院務(wù)公開(kāi)”范圍。內(nèi)容包括：技術(shù)/項(xiàng)目的名稱、類別（限制類、非限制類）、項(xiàng)目級(jí)別（如有）、適用科室、目前狀態(tài)（正常運(yùn)行、暫停/中止、終止）。不包括新技術(shù)和新項(xiàng)目目錄，后者單列并單獨(dú)管理。13.醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單應(yīng)該包括哪些方面?需要。因新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)展論證范圍不止診療醫(yī)師資質(zhì)和技術(shù)能力，還涉及醫(yī)療儀器、藥品