藥品質量檢查驗收管理制度

第第頁藥品質量檢查驗收管理制度藥品質量檢查驗收管理制度第一條為了確保購進藥品的質量，把好藥品入庫質量關，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特訂立本制度。第二條藥品質量驗收由質量管理部的專職質量驗收人員負責，驗收人員須具備下列條件：具有高中（含）以上文化程度；經過崗位培訓和湖南省藥品監(jiān)督管理局崗位培訓，考試合格，執(zhí)證上崗；熟識藥品知識、理化性能，掌握各項驗收標準內容，具有確定的專業(yè)知識和獨立工作本領；體檢合格。第三條驗收員應對照隨貨票據及發(fā)出的“入庫質量驗收通知單”，依照藥品驗收程序對到貨藥品（包含銷后退回藥品）進行逐批驗收。二類精神藥品和寶貴藥品應實行雙人驗收。驗收應在規(guī)定的待驗庫（區(qū)）驗收，待驗庫（區(qū)）必需保持乾凈、干凈，有黃色明顯標志。第四條驗收應在規(guī)定的時間內完成。除特殊情況外（如驗收抽樣送檢等），二類精神藥品和冷藏藥品即到即驗收；一般藥品應在到貨后4小時內完成驗收；大批到貨應在到貨后1個工作日內驗收完畢。第五條驗收藥品應依照公司“藥品質量檢查驗收程序”規(guī)定的方法進行。包含藥品外觀性狀檢查和藥品內外包裝標識的檢查。驗收抽取的樣品應具有代表性。第六條驗收時應依照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。1、驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、住址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；2、驗收整件包裝中應有產品合格證；3、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；4、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；5、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、緊要成份以及注冊證號，并有中文說明書。直接進口藥品應憑《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）驗收；從其它經營企業(yè)購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）及《進口藥品檢驗報告書》（或《進口藥品通關單》）的復印件驗收；進口防備性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》和《進口中藥材檢驗報告書》復印件；進口精神藥品應有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）和《精神藥品進口允許證》，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰質減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、吸附百白破聯合疫苗、重組乙型肝炎疫苗等實施批簽發(fā)的生物制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。6、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質量檢驗報告書；7、對銷后退回、配送后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。第七條對驗收抽取的整件藥品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。第八條藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。第九條驗收員應嚴把入庫關，驗收后在“入庫質量驗收通知單”上簽署驗收看法并簽名，真實、完整地電腦錄入檢查驗收記錄。其驗收記錄包含供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、注冊商標、合格證、質量情況、包裝情況、外觀質量、驗收結論、驗收人員等項目。記錄應保管至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。第十條對驗收中發(fā)現不符合驗收規(guī)定非內在質量不合格的藥品，應填寫“藥品拒收通知單”，報質量管理部門審核并簽署處理看法，當面拒收或入退貨庫，并通知采購部門。對質量可疑的，應及時填寫“藥品質量復檢通知單”，報質量管理部確認。第十一條驗收員及時做好藥品驗收儀器設備使用記錄。第十二條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不堅固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。第十三條財務部憑驗收員簽章和蓋有“質量驗收合格專用章”的“入庫質量驗收通知單”方能付款。第十四條本公司異地設立的配送中心質量驗收可簡化驗收程序，驗收員應憑配送清單（銷售清單）對配送藥品的品名、規(guī)格、數量、有效期、生產廠商、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。篇2:中康藥店藥品質量風險管理制度南寧市中康藥店藥品質量風險管理制度1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學掌控質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、掌控、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負責人、質量負責人、各崗位負責人負責相關的質量風險管理工作。5、內容：5.1、藥店應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險掌控、風險溝通和風險審核。5.1.1、前瞻方式：對經排查發(fā)現的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險掌控措施和防備措施；5.1.2、回顧方式：對已經發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已掌控）采取的防止再次發(fā)生的改進掌控措施；5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。5.2.1、藥店應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面對的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的訂立、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，訂立預案。5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品自身因素造成的風險。5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥過錯問題等，多屬于可掌控風險。5.2.3.2、藥品自身屬性因素包含藥品已知風險和未知風險。已知風險包含藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可掌控風險；藥品的未知風險包含未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不行控風險。5.2.4、藥店應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不行接受風險。5.2.4.1、可接受風險是指可不必自動采取風險干涉措施；5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險掌控措施，風險得以降低，效益超出風險，實現可接受水平；5.2.4.3、不行接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必需采取有效干涉措施，以規(guī)避風險。5.3、藥店應有效發(fā)現和掌控對質量有重點影響的關鍵掌控點，采取有效掌控措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。5.3.1、藥店應采取事前掌控、事中掌控、事后反饋等步驟的風險掌控策略，加強預先防范、同步掌控、重視事后反饋掌控，從而將質量風險降至可接受水平；5.3.2、藥店應采取的實在質量風險掌控措施緊要有：5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；5.3.2.5、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險掌控。5.4、藥店質量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應共享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分溝通質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。5.5、風險審核：藥店應對確定的質量風險要提出切實的防備措施，訂立相應的應急預案；對已存在的質量風險，要依照應急預案在藥店內部或外部進行協調和處理；對質量風險的掌控效果要進行評價和改進。5.6、藥店應結合質量內審和GSP內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、連續(xù)性。5.7、相關記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與掌控表》《藥品經營過程的質量風險審核表》藥品經營質量風險管理制度一、目的建立藥店藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經營中質量風險的評估、掌控與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經營風險的本領。二、適用范圍適用于藥店經營藥品全過程中質量風險的評估、掌控、溝通與審核的管理。三、職責企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員。四、內容4、1藥品經營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、掌控、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個緊要構成部分。4、2藥品質量風險管理貫穿于藥店GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、掌控、溝通和審核，使我們自動地識別并掌控藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。4.3企業(yè)負責人領導藥店質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理實在工作。在質量管理部門的搭配下，質量負責人召集各相關崗位，收集與所評估的風險相關的可能性不安全、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據，系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。質量負責人利用團隊氣力和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。4.4、風險識別包含風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依，找出顯現風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。4.5、在風險掌控中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效掌控。將顯現假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行掌控，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。4.6、風險溝通是通過藥店內網信息溝通，在藥店GSP實施的各個階段，由藥店企業(yè)負責人和相關人員，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的