(2024版)生物醫(yī)藥制品研發(fā)與許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)生物醫(yī)藥制品研發(fā)與許可合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同相關術語的定義1.2合同的生效日期和終止日期第二條研發(fā)范圍與目標2.1生物醫(yī)藥制品的研發(fā)范圍2.2研發(fā)的目標和預期成果第三條研發(fā)時間表與里程碑3.1研發(fā)的主要階段和時間節(jié)點3.2各階段的研發(fā)成果交付時間第四條技術資料與信息共享4.1技術資料的提供與保密4.2研發(fā)過程中的信息共享與交流第五條研發(fā)資金與費用5.1研發(fā)資金的估算與來源5.2各方的費用承擔與分攤方式第六條知識產(chǎn)權歸屬與許可6.1知識產(chǎn)權的歸屬規(guī)定6.2許可使用范圍與條件第七條風險管理與責任分配7.1風險識別與管理措施7.2風險發(fā)生時的責任分配方式第八條違約責任與爭議解決8.1違約行為的界定與責任承擔8.2合同爭議的解決方式與程序第九條合同的變更與解除9.1合同變更的條件與程序9.2合同解除的條件與后果第十條保密與非競爭條款10.1保密義務的內(nèi)容與期限10.2非競爭條款的適用范圍與條件第十一條合同的生效與終止11.1合同的生效條件與時間11.2合同終止的條件與后果第十二條法律適用與爭議解決12.1合同適用的法律12.2爭議解決的方式與地點第十三條其他條款13.1雙方約定的其他權利與義務13.2其他相關事項的說明與約定第十四條簽署與備案14.1合同的簽署程序與要求14.2合同備案的程序與時間第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1本合同1.2甲方1.3乙方1.4生物醫(yī)藥制品1.5研發(fā)1.6許可第二條研發(fā)范圍與目標2.1乙方應根據(jù)本合同約定，對制品進行研發(fā)，包括但不限于制品的活性成分、劑型、給藥途徑、臨床應用等方面。2.2研發(fā)的目標是實現(xiàn)制品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和可生產(chǎn)性，滿足臨床需求。第三條研發(fā)時間表與里程碑3.1研發(fā)階段分為前期研究、中期試驗和后期產(chǎn)業(yè)化三個階段。3.2前期研究階段應在合同簽訂后6個月內(nèi)完成，中期試驗階段應在前期研究完成后24個月內(nèi)完成，后期產(chǎn)業(yè)化階段根據(jù)實際需要確定。3.3各階段的研發(fā)成果交付時間由乙方根據(jù)實際情況提前通知甲方。第四條技術資料與信息共享4.1乙方應對研發(fā)過程中產(chǎn)生的技術資料和信息承擔保密義務，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。4.2甲方、乙方應定期召開技術交流會，共享研發(fā)過程中的技術進展和成果。第五條研發(fā)資金與費用5.1研發(fā)資金估算為人民幣萬元，具體金額根據(jù)實際研發(fā)進度和成果確定。5.2甲方承擔研發(fā)資金的%，乙方承擔研發(fā)資金的%。5.3研發(fā)過程中的其他費用，如試驗材料、設備租賃、人力資源等，由雙方按照實際情況承擔。第六條知識產(chǎn)權歸屬與許可6.1制品相關的知識產(chǎn)權歸甲方所有，包括但不限于制品的專利權、商標權、著作權等。6.2乙方同意將研發(fā)成果的知識產(chǎn)權許可給甲方使用，甲方有權以獨占或非獨占方式許可給第三方。6.3甲方應按照約定向乙方支付知識產(chǎn)權許可使用費。因篇幅原因，合同的第七條至第七條的編寫。如需后續(xù)條款，請另紙續(xù)寫。第八條風險管理與責任分配8.1甲方應建立完善的風險管理體系，對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估和控制。8.2乙方應按照甲方要求，參與風險管理活動，及時報告研發(fā)過程中的風險變化。8.3因乙方原因導致研發(fā)進度延遲、成果不符合約定或發(fā)生其他違約行為的，乙方應承擔相應的違約責任。8.4因不可抗力或其他不可預見的原因導致研發(fā)進度延遲或無法繼續(xù)的，雙方應協(xié)商解決。第九條合同的變更與解除9.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.2合同解除需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。9.3合同變更或解除不影響雙方在合同解除前產(chǎn)生的權利和義務。第十條保密與非競爭條款10.1乙方應對甲方提供的技術資料、商業(yè)秘密等承擔保密義務，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。10.2乙方在合同有效期內(nèi)和解除后兩年內(nèi)，不得從事與甲方業(yè)務相競爭的經(jīng)營活動。第十一條合同的生效與終止11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止的條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同約定的研發(fā)期限屆滿；（3）一方違約導致合同無法履行，另一方解除合同；（4）因不可抗力導致合同無法履行，雙方協(xié)商解除合同。11.3合同終止后，乙方應按照甲方要求，將研發(fā)成果及相關資料移交給甲方。第十二條法律適用與爭議解決12.1本合同適用中華人民共和國法律。12.2合同履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十三條其他條款13.1雙方應嚴格遵守合同約定，履行合同義務。13.2合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十四條簽署與備案14.1雙方代表已在本合同上簽字，并加蓋公章，視為雙方正式達成協(xié)議。14.2雙方應在合同簽訂后一個月內(nèi)，將合同副本提交相關部門備案。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方定義本合同所稱第三方，指除甲方和乙方之外，參與合同履行過程的各方，包括但不限于中介機構、咨詢機構、服務機構、監(jiān)管部門、合作伙伴等。15.2第三方介入的情形15.2.1第三方介入研發(fā)過程：如涉及技術咨詢、臨床試驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等，乙方應與第三方簽訂相應的合作協(xié)議，并通知甲方。15.2.2第三方參與許可過程：如涉及知識產(chǎn)權轉讓、許可使用等，甲方應與第三方簽訂相應的許可協(xié)議，并通知乙方。15.2.3第三方提供必要支持：如涉及資金、設備、技術支持等，甲方或乙方應與第三方簽訂相應的支持協(xié)議，并通知對方。15.3第三方責任15.3.1第三方應按照甲乙雙方的約定，履行其在合同中的義務，并承擔相應責任。15.3.2第三方如因故意或過失導致甲乙雙方損失的，第三方應承擔賠償責任。15.3.3第三方如違反法律法規(guī)、合同約定或道德規(guī)范，導致甲乙雙方損失的，第三方應承擔相應的法律責任。15.4第三方責任限額15.4.1第三方對甲乙雙方的賠償責任，以第三方在合同中的承諾金額為限。15.4.2如第三方未在合同中承諾賠償金額，第三方對甲乙雙方的賠償責任，以第三方上一年度銷售額的%為限。15.4.3甲乙雙方同意，第三方責任限額不低于人民幣萬元。15.5第三方與甲乙方的關系15.5.1第三方與甲方、乙方之間的合同關系，不影響本合同的履行。15.5.2第三方應向甲方、乙方提供與合同履行相關的證明文件和資料。15.5.3第三方如與甲方、乙方發(fā)生糾紛，不影響本合同的履行。15.6第三方介入的告知義務15.6.1甲方、乙方在合同履行過程中，如需引入第三方，應提前書面告知對方。15.6.2甲方、乙方在引入第三方時，應確保第三方符合本合同的約定。15.6.3甲方、乙方在引入第三方后，應確保第三方遵守本合同的約定。15.7第三方介入的合同變更15.7.1甲方、乙方與第三方簽訂的合同，如涉及本合同的權利義務變更，應經(jīng)雙方協(xié)商一致。15.7.2甲方、乙方與第三方簽訂的合同，如對本合同產(chǎn)生沖突，以本合同為準。15.8第三方介入的違約責任15.8.1第三方違反其與甲方、乙方簽訂的合同，導致甲方、乙方損失的，第三方應承擔違約責任。15.8.2第三方違反本合同約定，導致甲方、乙方損失的，第三方應承擔違約責任。15.9第三方介入的爭議解決15.9.1甲方、乙方與第三方之間的爭議，應協(xié)商解決。15.9.2協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。15.10第三方介入的合同解除15.10.1甲方、乙方與第三方簽訂的合同，如約定合同解除條件，應按約定解除。15.10.2甲方、乙方與第三方簽訂的合同，如對本合同產(chǎn)生重大影響，導致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除本合同。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：生物醫(yī)藥制品研發(fā)與許可合同協(xié)議書附件2：研發(fā)進度時間表與里程碑計劃附件3：技術資料保密協(xié)議附件4：知識產(chǎn)權許可使用協(xié)議附件5：風險管理計劃附件6：研發(fā)資金預算與費用分配方案附件7：第三方服務協(xié)議附件8：違約行為及責任認定細則附件9：爭議解決方式與程序附件10：合同變更與解除協(xié)議附件11：非競爭條款與保密義務說明附件12：簽署授權書附件13：備案證明文件附件14：合同履行過程中產(chǎn)生的其他相關文件和資料附件1：生物醫(yī)藥制品研發(fā)與許可合同協(xié)議書本附件為甲方與乙方簽訂的生物醫(yī)藥制品研發(fā)與許可合同的主要內(nèi)容，包括但不限于合同標的、研發(fā)范圍、時間節(jié)點、費用承擔、知識產(chǎn)權歸屬、許可條件等。附件2：研發(fā)進度時間表與里程碑計劃本附件詳細描述了生物醫(yī)藥制品研發(fā)的過程，包括各階段的研究內(nèi)容、目標和時間節(jié)點，以及各階段的成果交付時間。附件3：技術資料保密協(xié)議本附件規(guī)定了甲方、乙方及第三方對技術資料和商業(yè)秘密的保密義務，明確了保密期限、保密范圍和違約責任。附件4：知識產(chǎn)權許可使用協(xié)議本附件明確了甲方對知識產(chǎn)權的歸屬規(guī)定，以及乙方許可甲方使用知識產(chǎn)權的條件和范圍。附件5：風險管理計劃本附件詳細描述了甲方、乙方應如何建立風險管理體系，對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別、評估和控制。附件6：研發(fā)資金預算與費用分配方案本附件詳細列出了生物醫(yī)藥制品研發(fā)的資金預算，包括研發(fā)資金的估算、來源以及各方的費用承擔和分攤方式。附件7：第三方服務協(xié)議本附件規(guī)定了甲方、乙方與第三方簽訂的服務協(xié)議內(nèi)容，包括但不限于服務范圍、服務標準、服務費用等。附件8：違約行為及責任認定細則本附件詳細列出了合作過程中可能涉及的違約行為，以及違約責任認定標準和違約行為的示例說明。附件9：爭議解決方式與程序本附件詳細描述了合同履行過程中發(fā)生爭議時，雙方應采取的解決方式與程序，包括但不限于協(xié)商、調(diào)解、仲裁和訴訟等。附件10：合同變更與解除協(xié)議本附件規(guī)定了合同變更和解除的條件、程序以及變更和解除后的權利和義務處理。附件11：非競爭條款與保密義務說明本附件詳細描述了乙方在合同有效期內(nèi)和解除后兩年內(nèi)，不得從事與甲方業(yè)務相競爭的經(jīng)營活動，以及保密義務的具體內(nèi)容和要求。附件12：簽署授權書本附件為甲方、乙方簽署合同的授權書，明確了授權范圍和授權有效期限。附件13：備案證明文件本附件為甲方、乙方將合同副本提交相關部門備案的證明文件。附件14：合同履行過程中產(chǎn)生的其他相關文件和資料本附件包括合同履行過程中產(chǎn)生的其他文件和資料，如技術報告、試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗報告等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照約定提供技術資料、資金、設備等支持，導致乙方無法按期完成研發(fā)任務。2.乙方未按照約定進行研發(fā)活動，導致研發(fā)進度延遲或成果不符合約定。3.第三方未按照約定提供服務，導致研發(fā)進度延遲或成果不符合約定。4.甲方、乙方未按照約定履行保密義務，泄露技術資料或商業(yè)秘密。5.甲方、乙方未按照約定進行信息共享，導致研發(fā)進度延遲或成果不符合約定。違約責任認定標準：1.根據(jù)違約行為的嚴重程度，判斷是否影響合同的履行。2.根據(jù)違約行為對甲方、乙方造成的實際損失，確定違約責任的大小。3.根據(jù)合同約定，確定違約責任的承