建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度

建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度1.前言為了確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，有效保障患者的權(quán)益和健康，本醫(yī)院訂立了本《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度》（以下簡(jiǎn)稱制度）。本制度適用于本院參加的全部醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)。2.定義和范圍2.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指在人體上對(duì)新型醫(yī)療器械或新用途、新技術(shù)的進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的活動(dòng)，包含但不限于安全性、有效性和臨床應(yīng)用的研究。2.2試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的申請(qǐng)、審批、管理和監(jiān)督。2.3相關(guān)人員定義醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者：直接參加試驗(yàn)并負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的醫(yī)院職工。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員：負(fù)責(zé)試驗(yàn)的具體組織和協(xié)調(diào)工作。受試者：參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的患者或志愿者。3.試驗(yàn)申請(qǐng)與報(bào)批3.1試驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者依據(jù)研究課題和目標(biāo)，編寫試驗(yàn)研究方案，并提交試驗(yàn)申請(qǐng)。3.2試驗(yàn)申請(qǐng)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)對(duì)提交的試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包含研究方案的科學(xué)性、倫理合規(guī)性、患者權(quán)益保護(hù)等。3.3試驗(yàn)報(bào)批試驗(yàn)申請(qǐng)符合要求的，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)將進(jìn)行試驗(yàn)報(bào)批，并出具批復(fù)文件。未通過(guò)審批的試驗(yàn)申請(qǐng)將告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明不通過(guò)的原因。4.試驗(yàn)實(shí)施與管理4.1受試者選擇與知情同意醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者依照研究方案的要求，在符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者中選擇試驗(yàn)對(duì)象，并確保受試者完全知情并簽署知情同意書。4.2試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者依照試驗(yàn)方案和倫理審查批復(fù)的要求，依法實(shí)施試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。4.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性，并依照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理，包含數(shù)據(jù)錄入、審核、校對(duì)和存儲(chǔ)等。4.4質(zhì)量掌控與監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)將對(duì)各試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量掌控和監(jiān)督，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。5.試驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告5.1試驗(yàn)結(jié)果分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果分析，并編寫試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)果的分析應(yīng)基于科學(xué)原則和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，客觀、真實(shí)、全面地反映試驗(yàn)的結(jié)果。5.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者情況、試驗(yàn)結(jié)果、討論和結(jié)論等內(nèi)容，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)提交。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)將對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。6.學(xué)術(shù)溝通與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1學(xué)術(shù)溝通醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者可以依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，參加相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議、發(fā)表學(xué)術(shù)論文，并進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通與合作。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造和新型技術(shù)，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)申請(qǐng)專利保護(hù)，確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益。7.質(zhì)量評(píng)價(jià)與反饋7.1質(zhì)量評(píng)價(jià)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)將定期對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出改進(jìn)看法和建議。7.2經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與共享醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者應(yīng)及時(shí)總結(jié)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，共享經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，不絕提高試驗(yàn)質(zhì)量和效率。8.懲罰措施8.1違規(guī)行為處理對(duì)于違反本制度規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者，醫(yī)院將依據(jù)情況予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，并追究其法律責(zé)任。8.2不良事件處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重要研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)中的不良事件，并依照規(guī)定進(jìn)行處理和上報(bào)，保障受試者的權(quán)益和安全。9.附則9.1本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。9.2本制度自頒布之日起執(zhí)行。本制度為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的規(guī)章制度，全部參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員都應(yīng)嚴(yán)格遵守。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)將對(duì)試驗(yàn)的申請(qǐng)、實(shí)