醫(yī)療法律法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)療法律法規(guī)培訓(xùn)課件演講人：日期：醫(yī)療法律法規(guī)概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法規(guī)醫(yī)務(wù)人員從業(yè)規(guī)范及權(quán)益保障患者權(quán)益保護(hù)與醫(yī)療糾紛處理機(jī)制藥品管理及使用規(guī)定解讀醫(yī)療器械監(jiān)管及安全保障措施醫(yī)療事故鑒定與賠償制度改革進(jìn)展總結(jié)回顧與展望未來發(fā)展趨勢(shì)目錄CONTENTS01醫(yī)療法律法規(guī)概述CHAPTER法律法規(guī)體系構(gòu)成憲法基礎(chǔ)憲法是國(guó)家的根本大法，為所有法律法規(guī)的制定提供基礎(chǔ)，醫(yī)療法律法規(guī)也不例外，需遵循憲法原則。法律法規(guī)層次專項(xiàng)法規(guī)醫(yī)療法律法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等。如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等均為重要法律文件。針對(duì)醫(yī)療行業(yè)特定領(lǐng)域，還有一系列專項(xiàng)法規(guī)，如《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等，對(duì)醫(yī)療行為的具體操作進(jìn)行規(guī)范。促進(jìn)醫(yī)患和諧通過明確醫(yī)患雙方的權(quán)益和義務(wù)，減少誤解和沖突，為構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系提供法律支撐。保障患者權(quán)益通過明確醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)、流程和質(zhì)量要求，確保患者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中的權(quán)益得到保障。規(guī)范醫(yī)療行為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、運(yùn)行、管理以及醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)資格、職責(zé)、權(quán)利等進(jìn)行規(guī)范，確保醫(yī)療行為的合法性和合規(guī)性。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域重要性醫(yī)務(wù)人員必備素質(zhì)法律意識(shí)醫(yī)務(wù)人員需具備扎實(shí)的法律知識(shí)，了解醫(yī)療法律法規(guī)體系及其在實(shí)際工作中的應(yīng)用。職業(yè)道德遵守職業(yè)道德規(guī)范，以患者為中心，提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，維護(hù)良好的醫(yī)患關(guān)系。溝通技能掌握有效的溝通技巧，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)病情信息，緩解患者焦慮，提高患者滿意度。專業(yè)技能具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和專業(yè)技能，能夠熟練掌握臨床操作和診療技術(shù)，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法規(guī)CHAPTER設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)與條件詳細(xì)闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的審批流程，包括提交申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)勘查、專家評(píng)審、審批決定等環(huán)節(jié)，以及需要提交的各類文件和材料清單。審批流程與材料審批權(quán)限與層級(jí)明確不同層級(jí)衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批中的權(quán)限和職責(zé)，確保審批工作的規(guī)范性和有效性。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本標(biāo)準(zhǔn)，包括場(chǎng)地、設(shè)備、人員、資金等方面的要求，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備提供醫(yī)療服務(wù)的基本能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批流程執(zhí)業(yè)許可與監(jiān)督管理要求執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)與審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得設(shè)置批準(zhǔn)書后，需向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)許可，并提交相關(guān)材料。衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。監(jiān)督管理要求明確衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理要求，包括定期監(jiān)督檢查、不良行為記錄、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、患者滿意度調(diào)查等方面。同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)自我監(jiān)管和質(zhì)量控制。信息化管理與數(shù)據(jù)共享推廣醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化管理，建立醫(yī)療質(zhì)量、安全、價(jià)格等方面的數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，提高監(jiān)督管理的效率和精準(zhǔn)度。違法違規(guī)行為處罰措施處罰措施與程序?qū)`法違規(guī)行為，依法給予相應(yīng)的行政處罰或刑事追究。處罰措施包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等。同時(shí)，明確處罰程序和要求，確保處罰工作的公正性和合法性。整改與復(fù)查對(duì)受到處罰的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，要求其制定整改措施并限期整改。衛(wèi)生行政部門對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保整改到位并防止類似問題再次發(fā)生。違法違規(guī)行為界定明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中可能涉及的違法違規(guī)行為類型，如超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、違反醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范等。03020103醫(yī)務(wù)人員從業(yè)規(guī)范及權(quán)益保障CHAPTER醫(yī)師、護(hù)士等職業(yè)資格考試制度醫(yī)師資格考試涵蓋基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)與技能，確保醫(yī)師具備必要的專業(yè)素質(zhì)和能力。護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試測(cè)試護(hù)士的專業(yè)理論、臨床操作及護(hù)理倫理等方面，保障護(hù)士隊(duì)伍的專業(yè)水平和護(hù)理質(zhì)量。繼續(xù)教育制度要求醫(yī)務(wù)人員在職業(yè)生涯中持續(xù)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以更新醫(yī)學(xué)知識(shí)，提升臨床技能。資格認(rèn)證與復(fù)審對(duì)醫(yī)務(wù)人員的資格進(jìn)行定期復(fù)審，確保其持續(xù)符合從業(yè)要求，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)變更注冊(cè)流程執(zhí)業(yè)范圍與地點(diǎn)注銷與恢復(fù)執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員需向衛(wèi)生行政部門提交執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審核合格后方可取得執(zhí)業(yè)資格。當(dāng)醫(yī)務(wù)人員需要變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別或執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，需按照相關(guān)規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)。明確醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別及執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，確保其在合法范圍內(nèi)從事醫(yī)療活動(dòng)。對(duì)于因各種原因被注銷執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員，在滿足一定條件后可申請(qǐng)恢復(fù)執(zhí)業(yè)資格。執(zhí)業(yè)注冊(cè)與變更流程簡(jiǎn)介法律法規(guī)保障依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等法律法規(guī)，保障醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，如勞動(dòng)報(bào)酬、工作條件、職業(yè)安全等。醫(yī)療糾紛調(diào)解與仲裁鼓勵(lì)通過調(diào)解、仲裁等方式解決醫(yī)療糾紛，降低訴訟成本，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。法律援助與支持為醫(yī)務(wù)人員提供法律援助和支持，幫助其應(yīng)對(duì)法律訴訟和糾紛，保障其合法權(quán)益不受侵害。醫(yī)療事故處理機(jī)制建立醫(yī)療事故處理制度，明確責(zé)任劃分和賠償標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療事故中的合法權(quán)益。權(quán)益保護(hù)及糾紛處理途徑0102030404患者權(quán)益保護(hù)與醫(yī)療糾紛處理機(jī)制CHAPTER知情權(quán)患者有權(quán)了解其病情、診斷、治療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及可能的醫(yī)療后果等信息，確保在充分知情的基礎(chǔ)上做出決策?；颊呋緳?quán)益內(nèi)容解讀01自主權(quán)患者有權(quán)自主決定是否接受或拒絕某種醫(yī)療服務(wù)，包括治療方案、藥物使用、手術(shù)操作等，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者選擇權(quán)。02隱私權(quán)患者的個(gè)人信息、病情、治療方案等敏感信息應(yīng)得到嚴(yán)格保密，未經(jīng)患者同意，不得向第三方泄露。03安全權(quán)患者在接受醫(yī)療服務(wù)過程中，有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員提供安全、有效的診療服務(wù)，確保人身安全不受侵害。04全面告知醫(yī)務(wù)人員在向患者說明病情、治療方案等信息時(shí)，應(yīng)確保內(nèi)容全面、準(zhǔn)確，無遺漏關(guān)鍵信息。在告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代方案等信息后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者的自主選擇權(quán)，不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)患者做出決策。告知過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)耐心解答患者疑問，確?；颊叱浞掷斫馑嬷膬?nèi)容，避免因信息不對(duì)稱導(dǎo)致的誤解或沖突。對(duì)于涉及手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等高風(fēng)險(xiǎn)操作，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得患者的書面同意，確保操作合法合規(guī)。告知義務(wù)履行要點(diǎn)剖析充分溝通尊重選擇書面同意加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量，減少醫(yī)療差錯(cuò)和事故的發(fā)生。建立有效溝通機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)患之間的溝通與交流，及時(shí)解答患者疑問，化解潛在矛盾與糾紛。完善醫(yī)療糾紛調(diào)解機(jī)制設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)療糾紛調(diào)解機(jī)構(gòu)，提供公正、高效的調(diào)解服務(wù)，促進(jìn)糾紛的和平解決。對(duì)于無法通過調(diào)解解決的糾紛，可引導(dǎo)患者通過法律途徑解決。強(qiáng)化法律法規(guī)培訓(xùn)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，確保依法行醫(yī)。醫(yī)療糾紛預(yù)防與應(yīng)對(duì)策略05藥品管理及使用規(guī)定解讀CHAPTER藥品分類管理制度介紹分類原則根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。01分類目的加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。同時(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。02分類實(shí)施結(jié)合中國(guó)國(guó)情，按照“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的方針，逐步推進(jìn)藥品分類管理制度的實(shí)施。03合理用藥原則與處方審核要求合理用藥原則安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。即確保藥品的安全性，選擇適當(dāng)?shù)乃幬锖蛣┝?，達(dá)到最佳的治療效果，同時(shí)考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受能力。處方審核要求藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方前記、正文和后記是否清晰、完整、規(guī)范，確認(rèn)處方的用藥合法性。審核內(nèi)容包括藥物與臨床診斷是否相符，劑量、用法用量是否正確，是否有重復(fù)用藥或配伍禁忌等。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師溝通，要求醫(yī)師重新開具處方或拒絕調(diào)配。處方調(diào)配與指導(dǎo)調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性。同時(shí)，發(fā)藥時(shí)需向患者或家屬詳細(xì)交代藥品的用法用量及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。特殊藥品使用監(jiān)管政策特殊藥品定義：特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。這些藥品因其特殊的藥理作用和使用風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管。使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用特殊藥品的，必須取得相應(yīng)的購(gòu)用印鑒卡，并嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道購(gòu)買和使用。醫(yī)師和藥師需具備相應(yīng)的資格和授權(quán)，方可開具和調(diào)配特殊藥品處方。儲(chǔ)存與監(jiān)管：特殊藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，確保藥品的安全。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需定期對(duì)特殊藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量進(jìn)行報(bào)告，并按規(guī)定銷毀過期或損壞的藥品。法律責(zé)任：對(duì)于違反特殊藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人，將依法追究法律責(zé)任。包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等措施，以確保特殊藥品的合法、安全使用。06醫(yī)療器械監(jiān)管及安全保障措施CHAPTER醫(yī)療器械分類與注冊(cè)流程注冊(cè)流程包括產(chǎn)品立項(xiàng)與開發(fā)、分類界定、檢測(cè)評(píng)估、臨床試驗(yàn)（如適用）、生產(chǎn)質(zhì)量體系建立、注冊(cè)資料遞交、技術(shù)審評(píng)及審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。注冊(cè)資料要求提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（如適用）、使用說明書及質(zhì)量管理文檔等，為審評(píng)機(jī)構(gòu)提供全面的評(píng)估依據(jù)。分類原則依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為三類進(jìn)行管理，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品受到更嚴(yán)格的監(jiān)管。030201采購(gòu)驗(yàn)收建立嚴(yán)格的采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、質(zhì)量包裝等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中保持其原有的性能和質(zhì)量。定期檢查定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理過期、變質(zhì)、損壞的醫(yī)療器械，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。監(jiān)測(cè)目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。報(bào)告流程：建立便捷、有效的收集渠道，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人主動(dòng)報(bào)告可疑不良事件。收到報(bào)告后，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并采取必要的控制措施。后續(xù)處理：對(duì)確認(rèn)的不良事件，及時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及監(jiān)管部門，協(xié)助開展后續(xù)處理工作，防止類似事件再次發(fā)生。同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤和監(jiān)管，確保公眾健康安全。監(jiān)測(cè)范圍：覆蓋所有上市醫(yī)療器械，包括正常使用情況下發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度07醫(yī)療事故鑒定與賠償制度改革進(jìn)展CHAPTER醫(yī)療事故定義醫(yī)療事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，導(dǎo)致患者人身損害的事故。鑒定程序概述醫(yī)療事故鑒定由醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)負(fù)責(zé)，遵循公開、公平、公正、及時(shí)、便民的原則。鑒定程序包括委托、受理、組成鑒定組、組織鑒定、出具鑒定結(jié)論等環(huán)節(jié)。鑒定所需材料包括病歷資料、相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、當(dāng)事人陳述及證人證言等，確保鑒定過程的全面性和客觀性。鑒定結(jié)果應(yīng)用鑒定結(jié)論作為醫(yī)患雙方協(xié)商解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)，也是衛(wèi)生行政部門處理醫(yī)療糾紛案件和作出行政處罰的法定依據(jù)。醫(yī)療事故定義及鑒定程序01020304主體確定原則醫(yī)療事故賠償責(zé)任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聘用下進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)。醫(yī)務(wù)人員一般不承擔(dān)賠償責(zé)任，除非存在故意或重大過失行為。賠償范圍界定根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，賠償范圍包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、精神損害撫慰金等。賠償標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整醫(yī)療事故賠償標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同等級(jí)的醫(yī)療事故和患者的具體情況進(jìn)行調(diào)整，確保賠償?shù)墓院秃侠硇?。賠償責(zé)任主體確定原則鑒定機(jī)制優(yōu)化未來醫(yī)療事故鑒定機(jī)制可能進(jìn)一步優(yōu)化，提高鑒定效率和準(zhǔn)確性。例如，引入第三方獨(dú)立鑒定機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)鑒定過程的透明度和公信力。風(fēng)險(xiǎn)防范加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防范和管理，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。通過加強(qiáng)內(nèi)部管理、提高醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)和技能、完善醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)等措施，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。賠償制度完善醫(yī)療事故賠償制度將不斷完善，提高患者的權(quán)益保障水平?？赡馨〝U(kuò)大賠償范圍、提高賠償標(biāo)準(zhǔn)、簡(jiǎn)化賠償程序等措施。醫(yī)患溝通改善加強(qiáng)醫(yī)患溝通和信任是減少醫(yī)療糾紛的重要途徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員將更加注重與患者的溝通和交流，及時(shí)解答患者的疑問和擔(dān)憂，增強(qiáng)患者的信任感和滿意度。改革方向預(yù)測(cè)與探討08總結(jié)回顧與展望未來發(fā)展趨勢(shì)CHAPTER關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)總結(jié)回顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員管理法規(guī)01詳細(xì)闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件、執(zhí)業(yè)許可流程，以及醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)資格的獲取和管理要求。藥品與醫(yī)療器械管理法規(guī)02深入講解了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期管理規(guī)范，以及醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、監(jiān)管等核心要點(diǎn)。醫(yī)療事故處