生物科技保健品臨床試驗(yàn)與注冊合同

生物科技保健品臨床試驗(yàn)與注冊合同合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________第一章合同背景與目的1.1甲方為一家專業(yè)從事生物科技保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的公司，以下簡稱“甲方”。1.2乙方為一家專業(yè)從事臨床試驗(yàn)與注冊的機(jī)構(gòu)，以下簡稱“乙方”。1.3雙方鑒于甲方擁有生物科技保健品研發(fā)成果，乙方具備臨床試驗(yàn)與注冊的專業(yè)能力，為共同推進(jìn)甲方產(chǎn)品在市場上的推廣與應(yīng)用，達(dá)成如下合作協(xié)議。第二章合作內(nèi)容2.1甲方委托乙方進(jìn)行以下臨床試驗(yàn)與注冊服務(wù)：2.1.1對甲方研發(fā)的生物科技保健品進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.1.2完成臨床試驗(yàn)報(bào)告；2.1.3辦理相關(guān)注冊手續(xù)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：3.1.1提供臨床試驗(yàn)所需的樣品、資料及有關(guān)信息；3.1.2按約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用；3.1.3未經(jīng)乙方同意，不得將乙方完成的臨床試驗(yàn)報(bào)告、注冊文件等資料用于其他目的。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：3.2.1按約定完成臨床試驗(yàn)與注冊服務(wù)；3.2.2保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露與合同相關(guān)的任何信息；3.2.3如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗或注冊未通過，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方的服務(wù)費(fèi)用為人民幣___元（大寫：___元整）。4.2甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的方式為___。4.3乙方開具正規(guī)發(fā)票給甲方，作為甲方支付服務(wù)費(fèi)用的憑證。第五章合作期限與終止5.1本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為___個(gè)月。5.2雙方在合作期限內(nèi)，如因特殊原因需終止合同，應(yīng)提前___天書面通知對方。5.3若乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)與注冊服務(wù)，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用。5.4合同終止后，雙方仍需遵守本合同的保密條款。第六章保密與知識產(chǎn)權(quán)6.1保密義務(wù)6.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。6.1.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。6.1.3未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露、泄露或以任何方式使用對方的保密信息。6.2知識產(chǎn)權(quán)6.2.1乙方在臨床試驗(yàn)與注冊過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2.2甲方擁有其生物科技保健品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。6.2.3雙方同意在合同執(zhí)行期間對對方的知識產(chǎn)權(quán)給予充分尊重和保護(hù)。第七章違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.1.1甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付違約金。7.1.2甲方提供的信息、樣品等存在虛假、不準(zhǔn)確或遺漏，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)與注冊失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.2乙方違約責(zé)任7.2.1乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)與注冊，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并向甲方支付違約金。7.2.2乙方臨床試驗(yàn)與注冊結(jié)果不符合甲方要求，乙方應(yīng)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)或注冊，直至滿足甲方要求。第八章爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九章一般條款9.1本合同的任何修改、補(bǔ)充均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。9.2本合同的未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充。9.3本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。第十章合同的生效與備案10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2雙方應(yīng)將本合同的正本各執(zhí)一份，副本報(bào)各自上級主管機(jī)關(guān)備案。10.3本合同的有效期為___年，自生效之日起計(jì)算。10.4合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂新的合同，并按本合同約定的方式進(jìn)行備案。第十一章臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證11.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。11.2乙方需建立完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，并對臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控。11.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，向甲方提供詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、質(zhì)量保證措施等。11.4乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并及時(shí)解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。第十二章注冊申請的提交與跟進(jìn)12.1乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成注冊申請的準(zhǔn)備工作，包括但不限于撰寫注冊文件、收集必要的技術(shù)文件等。12.2乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)向其提交注冊申請，并跟進(jìn)審批進(jìn)度。12.3乙方應(yīng)保證注冊申請文件的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。12.4一旦注冊申請被批準(zhǔn)，乙方應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方完成后續(xù)的注冊手續(xù)。第十三章產(chǎn)品上市后的跟蹤與支持13.1乙方應(yīng)在產(chǎn)品注冊成功后，提供一定期限的跟蹤服務(wù)，以保證產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性和安全性。13.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)收集和分析產(chǎn)品上市后的安全性數(shù)據(jù)。13.3如發(fā)覺產(chǎn)品存在安全性問題，乙方應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第十四章資料歸檔與信息反饋14.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，將所有臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行整理歸檔，并向甲方提供一份完整的資料副本。14.2乙方應(yīng)定期向甲方反饋產(chǎn)品的市場表現(xiàn)、客戶反饋等信息，以幫助甲方改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)。14.3乙方應(yīng)保留臨床試驗(yàn)與注冊過程中的所有文件和記錄，以備甲方或相關(guān)監(jiān)管部門的審計(jì)。第十五章合同的解除與終止15.1在合同有效期內(nèi)，除非發(fā)生以下情況，否則任何一方不得單方面解除或終止合同：15.1.1雙方協(xié)商一致解除或終止合同；15.1.2不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；15.1.3一方嚴(yán)重違約，且無法糾正或在合理期限內(nèi)糾正。15.2若一方要求解除或終止合同，應(yīng)提前___日以書面形式通知對方，并說明解除或終止合同的理由。15.3合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理合同遺留事宜，包括但不限于資料交接、費(fèi)用結(jié)算等。15.4合同解除或終止不影響雙方對之前已經(jīng)發(fā)生的權(quán)利義務(wù)的處理，以及本合同中關(guān)于保密、知識產(chǎn)權(quán)、爭議解決等條款的繼續(xù)有效。簽字部分：甲方（委托方）：___