《醫(yī)院新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》

《醫(yī)院新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》合同目錄第一章總則1.1定義與范圍1.2法律法規(guī)依據(jù)1.3合同目的與原則第二章組織架構(gòu)2.1管理組織2.2責(zé)任分配2.3人員培訓(xùn)第三章新技術(shù)的認(rèn)定與管理3.1新技術(shù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.2新技術(shù)認(rèn)定程序3.3新技術(shù)的持續(xù)管理與更新第四章臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與審批4.1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)4.2臨床試驗(yàn)審批4.3審批結(jié)果通知第五章臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督5.1臨床試驗(yàn)方案5.2臨床試驗(yàn)實(shí)施5.3臨床試驗(yàn)監(jiān)督第六章數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)6.2數(shù)據(jù)記錄與儲(chǔ)存6.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告第七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施第八章倫理審查8.1倫理審查委員會(huì)組成8.2倫理審查程序8.3倫理審查結(jié)果處理第九章信息安全與保密9.1信息安全政策9.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施9.3保密義務(wù)與例外第十章質(zhì)量管理10.1質(zhì)量管理體系10.2質(zhì)量控制與保證10.3質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃第十一章合同與第三方協(xié)作11.1合同簽訂與管理11.2第三方協(xié)作管理11.3協(xié)作關(guān)系的終止第十二章違規(guī)處理與責(zé)任追究12.1違規(guī)行為界定12.2違規(guī)處理程序12.3責(zé)任追究機(jī)制第十三章合同的變更與終止13.1合同變更條件13.2合同終止條件13.3合同終止后的處理第十四章爭(zhēng)議解決與法律適用14.1爭(zhēng)議解決方式14.2法律適用14.3法院管轄權(quán)合同編號(hào)：HT2023001第一章總則第一條款定義與范圍第二條款法律法規(guī)依據(jù)第三條款合同目的與原則第二章組織架構(gòu)第一條款管理組織第二條款責(zé)任分配第三條款人員培訓(xùn)第三章新技術(shù)的認(rèn)定與管理第一條款新技術(shù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)第二條款新技術(shù)認(rèn)定程序第三條款新技術(shù)的持續(xù)管理與更新第四章臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與審批第一條款臨床試驗(yàn)申請(qǐng)第二條款臨床試驗(yàn)審批第三條款審批結(jié)果通知第五章臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督第一條款臨床試驗(yàn)方案第二條款臨床試驗(yàn)實(shí)施第三條款臨床試驗(yàn)監(jiān)督第六章數(shù)據(jù)收集與分析第一條款數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)第二條款數(shù)據(jù)記錄與儲(chǔ)存第三條款數(shù)據(jù)分析與報(bào)告第七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制第一條款風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別第二條款風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第三條款風(fēng)險(xiǎn)控制措施第八章倫理審查第一條款倫理審查委員會(huì)組成第二條款倫理審查程序第三條款倫理審查結(jié)果處理第九章信息安全與保密第一條款信息安全政策第二條款數(shù)據(jù)保護(hù)措施第三條款保密義務(wù)與例外第十章質(zhì)量管理第一條款質(zhì)量管理體系第二條款質(zhì)量控制與保證第三條款質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃第十一章合同與第三方協(xié)作第一條款合同簽訂與管理第二條款第三方協(xié)作管理第三條款協(xié)作關(guān)系的終止第十二章違規(guī)處理與責(zé)任追究第一條款違規(guī)行為界定第二條款違規(guī)處理程序第三條款責(zé)任追究機(jī)制第十三章合同的變更與終止第一條款合同變更條件第二條款合同終止條件第三條款合同終止后的處理第十四章爭(zhēng)議解決與法律適用第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款法律適用第三條款法院管轄權(quán)合同方簽字：（甲方簽字）（乙方簽字）日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的條款：附加條款一：新技術(shù)的優(yōu)先使用權(quán)1.1甲方在新技術(shù)通過臨床試驗(yàn)并取得良好效果后，享有對(duì)該新技術(shù)的優(yōu)先使用權(quán)。1.2甲方應(yīng)在取得優(yōu)先使用權(quán)后的一定時(shí)間內(nèi)（具體時(shí)間由雙方協(xié)商確定），對(duì)新技術(shù)進(jìn)行商業(yè)推廣和應(yīng)用。1.3若乙方有意向使用該新技術(shù)，需與甲方進(jìn)行協(xié)商，并按照雙方商定的條件進(jìn)行。附加條款二：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)2.1甲方應(yīng)確保新技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分保護(hù)，包括但不限于申請(qǐng)專利、版權(quán)登記等。2.2甲方在新技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面應(yīng)積極配合乙方，提供必要的文件和證明材料。2.3乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得將新技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方。附加條款三：額外費(fèi)用分擔(dān)3.1若在新技術(shù)的臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)額外費(fèi)用，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的一部分。3.2額外費(fèi)用的具體金額和分擔(dān)比例由雙方協(xié)商確定。3.3甲方應(yīng)在協(xié)商確定額外費(fèi)用后的一定時(shí)間內(nèi)（具體時(shí)間由雙方協(xié)商確定），向乙方支付相應(yīng)費(fèi)用。當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的條款：附加條款一：技術(shù)支持與培訓(xùn)1.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供新技術(shù)的相關(guān)技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保甲方能夠正確理解和運(yùn)用新技術(shù)。1.2乙方應(yīng)在新技術(shù)的應(yīng)用過程中，持續(xù)提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，確保新技術(shù)的順利實(shí)施。1.3乙方提供的技術(shù)支持和培訓(xùn)應(yīng)符合雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附加條款二：質(zhì)量保證與售后服務(wù)2.1乙方應(yīng)對(duì)新技術(shù)的質(zhì)量和性能承擔(dān)責(zé)任，確保新技術(shù)在正常使用條件下能夠達(dá)到約定的性能指標(biāo)。2.2乙方應(yīng)提供新技術(shù)的售后服務(wù)，包括但不限于設(shè)備維護(hù)、故障排除等。2.3乙方在收到甲方關(guān)于新技術(shù)質(zhì)量問題的反饋后，應(yīng)在雙方約定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理。附加條款三：風(fēng)險(xiǎn)提示與安全保障3.1乙方應(yīng)對(duì)新技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示，并告知甲方相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。3.2乙方應(yīng)采取必要的安全措施，保護(hù)甲方在新技術(shù)使用過程中的安全和利益。3.3乙方在新技術(shù)的推廣和應(yīng)用過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保新技術(shù)的合法合規(guī)使用。當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的條款：附加條款一：第三方中介的角色與職責(zé)1.1第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行新技術(shù)的認(rèn)定、臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作。1.2第三方中介應(yīng)對(duì)新技術(shù)的合規(guī)性進(jìn)行審查，確保新技術(shù)的合法性和合規(guī)性。1.3第三方中介在合同履行過程中應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。附加條款二：第三方中介的費(fèi)用2.1第三方中介的費(fèi)用由甲方和乙方共同承擔(dān)，具體分擔(dān)比例由雙方協(xié)商確定。2.2甲方和乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)向第三方中介支付相應(yīng)費(fèi)用。2.3第三方中介的費(fèi)用應(yīng)在合同中明確，包括但不限于審查費(fèi)、咨詢費(fèi)等。附加條款三：第三方中介的保密義務(wù)3.1第三方中介應(yīng)對(duì)新技術(shù)的相關(guān)信息保密，不得向任何第三方泄露。3.2第三方中介在合同履行過程中，應(yīng)對(duì)甲乙雙方的商業(yè)秘密進(jìn)行保密。3.3第三方中介在合同終止后，仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至甲方和乙方另有約定。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.新技術(shù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及程序說明2.臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施指南3.數(shù)據(jù)收集與分析操作手冊(cè)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理流程5.倫理審查申請(qǐng)表與審查指南6.信息安全與保密協(xié)議7.質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件8.合同與第三方協(xié)作協(xié)議9.技術(shù)支持與培訓(xùn)資料10.質(zhì)量保證與售后服務(wù)承諾11.第三方中介服務(wù)協(xié)議12.合同變更與終止協(xié)議13.爭(zhēng)議解決與法律適用說明14.合同方簽字頁二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供新技術(shù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方未按約定時(shí)間提供技術(shù)支持或培訓(xùn)，或支持與培訓(xùn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方中介未按約定履行其職責(zé)，或泄露甲方和乙方的商業(yè)秘密。4.任何一方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用或未能履行合同約定的其他義務(wù)。5.任何一方違反法律法規(guī)，導(dǎo)致合同無法履行或產(chǎn)生爭(zhēng)議。三、法律名詞及解釋：1.新技術(shù)：指在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中尚未廣泛應(yīng)用，且具有創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用潛力的治療方法或醫(yī)療設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指在人體中進(jìn)行的，用以評(píng)估新技術(shù)的安全性、有效性和適用性的研究。3.倫理審查：指對(duì)涉及人體試驗(yàn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行道德和法律層面的審查，以確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。4.信息安全：指對(duì)涉及新技術(shù)的敏感信息進(jìn)行保護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用、披露或破壞。5.質(zhì)量保證：指通過一系列的程序和措施，確保新技術(shù)在研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用過程中的質(zhì)量達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.技術(shù)問題：及時(shí)與乙方溝通，尋求技術(shù)支持，必要時(shí)重啟第三方中介評(píng)估。2.溝通不暢：定期召開會(huì)議，明確溝通渠道，確保雙方信息傳遞的及時(shí)與準(zhǔn)確。3.費(fèi)用爭(zhēng)議：依據(jù)合同條款，協(xié)商解決費(fèi)用分擔(dān)問題，必要時(shí)可尋求法律途徑。4.法律法規(guī)變化：密切關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的更新，及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容以符合最新要求。5.合同變更：依據(jù)合同條款，協(xié)商確定變更條件，辦理相應(yīng)的合同變更手續(xù)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)新技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與技術(shù)提供方合作開展新技術(shù)的應(yīng)用研究。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新技術(shù)應(yīng)用過程中需要第三方中介進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與技術(shù)提供方就新技術(shù)的使用權(quán)和推廣進(jìn)行商業(yè)合作。5.醫(yī)