醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范DB41-T 2320-2022

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方標準

DB41/T2320—2022

醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范

2022-09-16發(fā)布2022-12-14實施

河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB41/T2320—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4評價原則...........................................................................1

5評價時限...........................................................................2

6評價內容...........................................................................2

7結果運用...........................................................................3

參考文獻..............................................................................5

I

DB41/T2320—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本標準起草單位：河南省藥品評價中心、河南省食品藥品審評查驗中心、河南駝人醫(yī)療器械集團有

限公司。

本標準主要起草人：王麗、王新茹、王干一、夏兵、李強、馬雪皎、張菁、周曉杰、劉曦朦、張琳

娜、秦柯、吳穎楠、陳世偉、龔立雄。

II

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醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內容和結果運用。

本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械注冊人、備案人

醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

3.2

醫(yī)療器械不良事件

已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。包括醫(yī)

療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件。

3.3

嚴重傷害

嚴重傷害指有下列情況之一者：

——危及生命；

——可能導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

4評價原則

4.1客觀性

醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人、備案人）應從實際出發(fā)，客觀調查，準確反映醫(yī)療器

械不良事件發(fā)生的過程，如實評估醫(yī)療器械風險情況。

4.2公正性

注冊人、備案人應確保調查結果、原因分析，風險評估結果公正合理，不應模棱兩可、含糊其辭。

4.3科學性

注冊人、備案人應認真分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，科學評估醫(yī)療器械產品風險。

4.4針對性

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注冊人、備案人應結合報告中醫(yī)療器械不良事件的具體表現收集相關資料，有針對性的分析發(fā)生原

因。

5評價時限

5.1導致死亡的事件應在30d內開展評價。

5.2導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應在45d內開展評價。

5.3導致或可能導致其他一般傷害的事件應在60d內開展評價。

5.4評價后對事件情況和評價結果有新的發(fā)現或者認知的，應及時提交補充報告。

6評價內容

6.1信息核實

6.1.1注冊人、備案人應先核實報告中相關信息，目的是排除報告單位信息填寫失誤，以及醫(yī)療器械

不良事件涉及產品疑似為假冒偽劣產品。

6.1.2若確認產品不為本企業(yè)生產（不包含批號/編號信息填寫錯誤），或報告中醫(yī)療器械不良事件未

真實發(fā)生，注冊人、備案人可在報告評價界面勾選“錯報誤報”，詳細描述錯報誤報原因，并以提供相

關佐證材料。

6.1.3若確認2例或多例報告為同一醫(yī)療器械不良事件（即同一患者由同一醫(yī)護人員在同一地點和同

一時間內使用同一醫(yī)療器械產品造成同一傷害的醫(yī)療器械不良事件），且其中1份報告已經省級及以上

監(jiān)測機構審核通過，注冊人、備案人在報告評價界面可勾選“報告合并”。

6.2事件調查

6.2.1產品屬性

注冊人、備案人應查閱產品說明書、文獻、既往醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況等相關資料，若明確報

告中醫(yī)療器械不良事件為產品固有屬性引發(fā)且說明書上已經載明，或既往已有類似醫(yī)療器械不良事件發(fā)

生且已完成評價，可不開展生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的調查。

6.2.2生產環(huán)節(jié)

注冊人、備案人應調查本企業(yè)以及受托生產企業(yè)質量管理體系是否發(fā)生過變化，如原料供應商、生

產工藝否發(fā)生過變更等。具體調查內容和要求按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》開展。

6.2.3流通環(huán)節(jié)

注冊人、備案人應調查產品在儲存、運輸等流通環(huán)節(jié)是否存在風險，具體調查內容和要求按《醫(yī)療

器械經營質量管理規(guī)范》開展。

6.2.4使用環(huán)節(jié)

6.2.4.1若以上自查結果不能明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的，注冊人、備案人可通過電話或現場

調查的方式向使用單位開展進一步的調查。調查內容主要包括醫(yī)療器械不良事件情況、醫(yī)療器械情況和

患者情況。

6.2.4.2醫(yī)療器械不良事件情況主要包括發(fā)生時間、事件表現、事件后果、該批次產品醫(yī)療器械不良

事件發(fā)生情況、事件初步處置情況等；醫(yī)療器械情況包括產品的質量狀況、使用環(huán)境、使用/維護情況、

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儲存條件，操作人員的資質，聯合用藥及用械情況等。如對患者造成傷害，應核實患者原患疾病、救治

措施和轉歸情況等。

6.3事件分析

注冊人、備案人應從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面，

綜合分析醫(yī)療器械不良事件中產品故障或傷害發(fā)生的原因，必要時召開專家討論會。

若調查結果無法明確醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因，應說明情況。

6.4事件評價

6.4.1關聯性評價

6.4.1.1一般原則

注冊人、備案人應基于調查結果分析評價醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械之間的相關性。

6.4.1.2與產品有關

滿足下述兩條即可，若無法排除產品因素建議選擇“與產品有關”：

a)兩者存在合理時間關系；

b)屬于產品已知風險或者可以用產品的機理去解釋；

c)停止使用后傷害減輕或者消失；

d)再次使用后傷害再次出現；

e)無法用其他影響因素解釋。

6.4.1.3與產品無關

滿足下述一條即可：

a)兩者不存在合理時間關系；

b)該醫(yī)療器械不良事件為該產品不可能導致的事件類型；

c)該醫(yī)療器械不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。

6.4.1.4無法確定

滿足下述一條即可：

a)兩者時間關系不明確；

b)報告內容描述不清、其他影響因素不明確、資料無法補充等。

6.4.2風險評價

6.4.2.1注冊人、備案人在報告評價時發(fā)現產品存在不合理風險時，應按國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的

《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》對產品開展風險評價，撰寫并提交產品風險評

價報告。

6.4.2.2產品風險評價報告應于報告評價之日起1個月內提交，最長不能超過3個月。如果無法按時

完成，應提前與所在地省級監(jiān)測機構溝通，并將延期提交的情況說明作為附件提交。

7結果運用

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7.1注冊人、備案人應評估產品說明書或者操作手冊中對本次關注風險的提示信息是否充分，當前風

險控制措施是否足夠有效。

7.2注冊人、備案人應根據分析評價結果研判醫(yī)療器械不良事件可能對產品總體安全性產生的影響，

若確認產品存在不合理風險時，應采取有效的風險管理措施，及時控制風險。常見的風險控制措施包括

停止生產/銷售、通知醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用、發(fā)布風險信息、修改說明書/標簽

/操作手冊、改進生產工藝/設計/產品技術要求、召回、開展再評價等。風險控制措施應作為附件在線

上傳。

7.3注冊人、備案人應及時向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告與用械安全相關的風險及處置情

況，并向社會公布。

4

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A

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參考文獻

[1]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

[2]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[第739號].2021

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南[第25號].2020

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則[第78號].2020

[5]國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[第1

號].2018

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范[第64號].2014

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范[第58號].2014

5

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4評價原則...........................................................................1

5評價時限...........................................................................2

6評價內容...........................................................................2

7結果運用...........................................................................3

參考文獻..............................................................................5

I

DB41/T2320—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本標準起草單位：河南省藥品評價中心、河南省食品藥品審評查驗中心、河南駝人醫(yī)療器械集團有

限公司。

本標準主要起草人：王麗、王新茹、王干一、夏兵、李強、馬雪皎、張菁、周曉杰、劉曦朦、張琳

娜、秦柯、吳穎楠、陳世偉、龔立雄。

II