制劑科管理制度手冊(cè)

制劑科管理規(guī)章制度

醫(yī)院制劑科是一種特殊的科室，具有藥物生產(chǎn)企業(yè)管理的模式又有醫(yī)院管理

的模式，因此就得用特殊管理的方式來進(jìn)行管理。為保證制劑科工時(shí)正常運(yùn)轉(zhuǎn),

保證產(chǎn)品滿足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算，同步配合臨床對(duì)新劑型、新

制劑的開發(fā)研究，制劑科工作人員必須遵守如下規(guī)定。

一、制劑成品管理：

1、生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按實(shí)數(shù)入庫，認(rèn)真填寫入庫記錄并存入微機(jī)，

并用微機(jī)打印出入庫單。

2、產(chǎn)品發(fā)放，按實(shí)數(shù)填寫出庫記錄，微機(jī)打印出出庫單。

3、成品庫必須上鎖管理。

4、產(chǎn)品收發(fā)工作在正常狀況下由科主任擔(dān)任，科主任不在時(shí)指

定專人負(fù)責(zé)。

5、必須堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則。

6、成品管理必須做到帳、物、機(jī)相符。

二、包裝材料出J管理：

1、購進(jìn)出J包裝材料必須認(rèn)真檢查驗(yàn)收，合格后方可入庫，按實(shí)

數(shù)填寫入庫記錄。

2、包裝材料消耗必須按實(shí)數(shù)進(jìn)行登記，認(rèn)真填寫消耗記錄。

3、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則。

4、必須做到帳、物相符。

二、行政管理：

1、必須準(zhǔn)時(shí)上下班，不準(zhǔn)無端缺席、早退、脫崗、遲到（早退、

脫崗、遲到以15分鐘為限，超過15分鐘者按半個(gè)事假處理，不來者按曠工處理）。

早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不

簽名，除按上述處理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一種曠工，3個(gè)早退、

脫崗或遲到為一種曠工。上班不準(zhǔn)做私事，不準(zhǔn)私自離動(dòng)工作崗位，有事請(qǐng)假,

待同意后方可離開，否則，按曠工處理。特殊狀況經(jīng)查實(shí)后酌情處理，若狀況不

實(shí)加倍懲罰。

2、制劑質(zhì)量的保證需要一種團(tuán)結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，

因此，嚴(yán)禁在科室上吵架、打架，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一次，雙方各自罰款100元，

采用的形式是自己拿來交給科室或科室上報(bào)財(cái)務(wù)科扣罰。第二次，上交院辦處理,

處理期間所耽誤的工作時(shí)間，一律按曠工處理。為了制劑科口勺安定團(tuán)結(jié)，制劑科

工作人員必須懂得尊重他人，不說有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就

是一切不利于科室團(tuán)結(jié)的原因不要在自己的身上發(fā)生。否則，通過二次教育（每

次教育在科室上均有記錄）不改的，上交院辦處理，所耽誤的工作時(shí)間按曠工處

理。

3、必須無條件地服從工作安排，故意見先將工作干好后再提，

否則，將以自動(dòng)離開制劑崗位處理，也就是說，從你不服從工作安排時(shí)起，你就

與制劑科沒有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你出JJJ乍。

4、工作繁忙期間（也就是生產(chǎn)期間），原則上不準(zhǔn)任何人請(qǐng)假，特殊狀況

例外，即生病按病假處理（要有醫(yī)生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的

是按醫(yī)院規(guī)定日勺直關(guān)親屬和規(guī)定日勺時(shí)間），確實(shí)有急事需要請(qǐng)假日勺，一律按事假

處理，不準(zhǔn)用工休假充抵。職工的工休假只能在工作閑時(shí)（非生產(chǎn)期間）請(qǐng)，或

科室根據(jù)工作狀況來進(jìn)行安排。非生產(chǎn)期間需要請(qǐng)假H勺也必須遵守請(qǐng)假制度即先

請(qǐng)假，同意后方可休假，非生產(chǎn)期間可用工休假充低，工休假不夠的按事假處理。

不管是生產(chǎn)還是非生產(chǎn)期間，假如不預(yù)先請(qǐng)假或請(qǐng)假不一樣意或叫他人代請(qǐng)的,

一律按曠工處理。

5、上班時(shí)間不準(zhǔn)做與制劑生產(chǎn)無關(guān)的事（即上網(wǎng)玩游戲、織毛

衣等）或看與專業(yè)無關(guān)的書籍。否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自

已上交或報(bào)請(qǐng)財(cái)務(wù)科代扣。

6、不準(zhǔn)私自運(yùn)用科室的機(jī)器設(shè)備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自

決定科室的事務(wù)，特殊狀況必須上報(bào)后由科室處理。否則，后果自負(fù)。

四、消防安全管理：

1、必須嚴(yán)格按原則操作規(guī)程進(jìn)行操作，必須按設(shè)備口勺規(guī)定進(jìn)行使用、保養(yǎng)

和維修，并有登記記錄，發(fā)現(xiàn)異常狀況必須立即匯報(bào)，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。

2、下班時(shí)必須檢查門、窗、水、電與否關(guān)好，確定關(guān)好無誤后

方可離開，否則發(fā)生的一切后果，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、制劑科應(yīng)有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全原因

的防備措施。

五、衛(wèi)生管理：

1、制劑科H勺凈化間是個(gè)特殊房間，JL作人員必須更換隔離衣、

帽、鞋后方可入內(nèi)。

2、工作結(jié)束后，設(shè)備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng)，

墻壁、地板必須擦潔凈后，啟動(dòng)紫外燈消毒并有記錄。

3、工作人員進(jìn)入凈化間在操作前必須冼手并用75%的乙醇擦洗、

晾干后方可進(jìn)行操作。

4、制劑科各工作間一律不準(zhǔn)吸煙，不準(zhǔn)隨地吐痰，亂扔垃圾和

丟煙頭。特殊狀況只能在辦公室抽。

5、制劑科各工作間嚴(yán)禁堆放私人物品及與制劑無關(guān)的東西。

6、凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。

7、隔離衣、帽、鞋不準(zhǔn)穿出凈化間。

8、隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒

后備用。

9、不準(zhǔn)在制劑科室內(nèi)亂寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢

復(fù)原樣外，扣罰200元。采用的形式仍是自己交或上交財(cái)務(wù)科扣罰。

六、未盡事宜在后來口勺工作中根據(jù)狀況再作補(bǔ)充。

制劑室管理工作制度

制劑室工作制度

1、制劑室必須具有制備藥物日勺必要設(shè)備。

2、制劑藥物應(yīng)按照中國藥典和質(zhì)量原則，并經(jīng)上級(jí)單位研究審批后方可配制。

3、為保證藥物質(zhì)量，配制制劑所用原料及輔料應(yīng)符合藥用原則。

4、制劑前，應(yīng)填寫制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳日勺根據(jù)。配料單須

由配制、下料、查對(duì)三人以上審核后方可下料配制。

5、配制的藥用原料須經(jīng)前處理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型。

6、不一樣制劑（包括同一制劑W、J不一樣規(guī)格）的配制操作，不得在同一操作間

內(nèi)進(jìn)行c

7、配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等也許導(dǎo)致粉塵分散而引起的交叉污染。

8、制備藥物時(shí)，必須在無菌狀態(tài)下進(jìn)行。制備過程中，規(guī)定負(fù)責(zé)檢查及監(jiān)督藥

物質(zhì)量。

9、制劑室必須保持清潔整潔。工作之前必須進(jìn)行洗手消毒，經(jīng)一、二次更衣戴

口罩、帽子后才能進(jìn)入操作間。

制劑室崗位工作原則

1、基本職責(zé)：在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品

種的開發(fā)工作。

2、工作內(nèi)容及規(guī)定：

（1）負(fù)責(zé)制劑用原料、輔料H勺管理。規(guī)定符合藥用原則，執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)定。

（2）負(fù)責(zé)各藥物制劑執(zhí)行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。

（3）配制工作時(shí)，用量精確，下料、投料仔細(xì)查對(duì)，一切操作規(guī)程，規(guī)定符合

藥用原則。

（4）負(fù)責(zé)標(biāo)簽的書寫（印字）及粘貼工作，標(biāo)簽規(guī)定對(duì)日勺、清晰并標(biāo)明品名、

成分、規(guī)格、批號(hào)。

（5）負(fù)責(zé)完畢藥物的檢查工作。

（6）負(fù)責(zé)制劑成品寄存工作，按藥物的性質(zhì)定位寄存。

（7）負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量管理，應(yīng)符合GPP規(guī)定。

（8）負(fù)責(zé)設(shè)備儀器管理，執(zhí)行設(shè)備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。

（9）貫徹安全防火工作，執(zhí)行安全防火規(guī)定。

（10）負(fù)責(zé)完畢領(lǐng)導(dǎo)交辦H勺臨時(shí)工作°

3、權(quán)限：

（1）有權(quán)拒絕非本室人員進(jìn)入制劑室。

（2）有權(quán)拒絕非制劑人員動(dòng)用制劑用品及設(shè)備。

（3）有權(quán)拒絕未經(jīng)審批n勺藥物制劑。

制劑室管理規(guī)章制度

1、制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2、制劑室全體工作人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，負(fù)責(zé)人具有大專以上

藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），應(yīng)熟悉藥物管理法規(guī)，具有制劑和

質(zhì)量管理能力，并對(duì)制劑和質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3、全體制劑工作人員須持證上崗。

4、制劑全體人員應(yīng)進(jìn)行《藥物管理法》及崗位技術(shù)培訓(xùn)。

5、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品種的開發(fā)工

作。

6、制劑室有權(quán)杜絕假、偽劣或未經(jīng)審批口勺藥物的配制。

7、執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，保證安全生產(chǎn)。

制劑室安全防火制度

1、粉碎室：

（1）工作人員粉碎藥物時(shí)，應(yīng)首先檢查變電箱，電源開關(guān)、以及機(jī)器設(shè)備，如

發(fā)現(xiàn)異常，立即匯報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行維修。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，嚴(yán)禁吸煙、使用明火，嚴(yán)禁在粉碎室寄存易燃品。

（3）要做到工作時(shí)手電，工作完畢斷電，未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意，不準(zhǔn)接臨時(shí)電線。

（4）電器設(shè)備應(yīng)派專人看守和定期檢查。

（5）粉碎室必須設(shè)置消防器材，工作人員應(yīng)純熟掌握使用消防器材。

（6）消防設(shè)施和器材只能用于滅火，嚴(yán)禁它用。

2、干燥室

（1）干燥室干燥藥物時(shí)，須派專人看守，勤翻篩，以免藥物糊焦著火。藥物干

燥完畢立即切斷電源。

（2）常常打掃干燥室，以保持干燥室的清潔，否則藥粉灰塵積厚引起電流短路，

產(chǎn)生火藥著火。

（3）常常檢查電源開關(guān)，電源開關(guān)與電阻絲口勺電阻應(yīng)一致，以免產(chǎn)生負(fù)荷超載，

發(fā)生火災(zāi)。

3、生產(chǎn)區(qū)

（1）除工作需要外，一律不準(zhǔn)使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器

設(shè)備。

（2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》，并經(jīng)檢查電爐完好，才能投入使

用。

（3）使用電器設(shè)備時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

（4）凡屬保險(xiǎn)裝置，一律不準(zhǔn)使用不合格的保險(xiǎn)絲、保險(xiǎn)片，更不容許使用具

他金屬替代。

（5）生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。

（6）定期檢查防火工作，對(duì)于查出的隱患，認(rèn)真整改。

制劑室危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度

1、為加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理，保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)環(huán)境，制定

本制度。

2、本制度所稱危險(xiǎn)化學(xué)品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機(jī)過氧化物，

有毒品、腐蝕品以及易制毒化學(xué)品。

3、制劑室主任保證本科室危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的

規(guī)定和國標(biāo)的規(guī)定，并對(duì)本科室的危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。

4、儲(chǔ)存、使用危險(xiǎn)化學(xué)品或處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品的人員，必需接受有關(guān)法律法

規(guī)、規(guī)章、安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)”并經(jīng)考

核方可上崗作業(yè)。

5、根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置通風(fēng)、防曬、

調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設(shè)施。

6、對(duì)本單位劇毒化學(xué)品的使用，儲(chǔ)存裝置每年進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，并寫出安全評(píng)價(jià)

匯報(bào)，采用整改措施。

7、對(duì)劇毒化學(xué)品儲(chǔ)存量、流向、用途必須如實(shí)記錄，并采用必要日勺保安措施，

防止劇毒化學(xué)品的被盜、丟失、誤用，發(fā)現(xiàn)劇毒化學(xué)品被盜、丟失、誤用肚（必須

立即向當(dāng)?shù)毓膊块T匯報(bào)。

8、危險(xiǎn)化學(xué)品必須儲(chǔ)存在專用倉庫專用試劑柜內(nèi)。儲(chǔ)存方式、措施和數(shù)量必須

符合國標(biāo)，并由專人管理，設(shè)明顯標(biāo)志。

9、危險(xiǎn)化學(xué)品出入庫必須進(jìn)行核查登記，且每季度進(jìn)行一次盤點(diǎn)。

10、劇毒化學(xué)品必須在專用倉庫內(nèi)單獨(dú)寄存，實(shí)行雙人收發(fā)，雙人保管制度。并

將其數(shù)量、地點(diǎn)以及管理人員報(bào)當(dāng)?shù)毓膊块T和危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)督管理綜合工

作的部門立案。

11、處置廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品根據(jù)固體廢物污染環(huán)境防治法和國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

制劑室工藝查證制度

根據(jù)《藥物生產(chǎn)管理規(guī)范》特制定本制度

1、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段：

（1）檢查生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生與否符合該區(qū)域衛(wèi)生規(guī)定。

（2）生產(chǎn)區(qū)域與否有清場(chǎng)所格證，無清場(chǎng)所格證區(qū)域不準(zhǔn)進(jìn)行另一種品種日勺生

產(chǎn)。

（3）對(duì)計(jì)量容器，度量衡器進(jìn)行檢查，校對(duì)，對(duì)生產(chǎn)用時(shí)測(cè)定、測(cè)試儀器、儀

表進(jìn)行必要日勺調(diào)試，并檢查與否有合格證，否則不得使用。

（4）對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，無“完好設(shè)備標(biāo)牌日勺設(shè)備不得使用。

（5）檢查設(shè)備、工具、容器清洗與否符合原則。

（6）所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量原則查對(duì)檢查匯報(bào)單，仔細(xì)鑒別。

2、生產(chǎn)過程工藝查證：

（1）投料、計(jì)算、稱量必須有復(fù)檢、操作者、復(fù)核者均應(yīng)簽字，毒性、麻醉藥

物W、J領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥物管理措施中出J規(guī)定執(zhí)行。

（2）生產(chǎn)中應(yīng)按工藝，質(zhì)量監(jiān)督進(jìn)行半成品檢查，及時(shí)防止，發(fā)現(xiàn)和清除差錯(cuò)

事故，認(rèn)真填寫記錄。

（3）各工序生產(chǎn)W、J半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量原則作為交接驗(yàn)收根據(jù)，

并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動(dòng)程序中H勺規(guī)定執(zhí)行。

（4）生產(chǎn)中出現(xiàn)H勺事故，應(yīng)按事故管理制度及時(shí)處理匯報(bào)和記錄C

（5）包裝用日勺標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)用。并符合產(chǎn)品標(biāo)簽闡明書管理措施中各項(xiàng)規(guī)定。

（6）產(chǎn)品批號(hào)的打印應(yīng)符合產(chǎn)品批號(hào)管理措施中各項(xiàng)規(guī)定。

（7）不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品口勺管理措施進(jìn)行處理。

3、清場(chǎng)查證：

（1）生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，要看該區(qū)與否有清場(chǎng)所格證，無清場(chǎng)所格證區(qū)域不準(zhǔn)進(jìn)行

另一種品種口勺生產(chǎn)。

（2）生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按清場(chǎng)管理制度進(jìn)行清場(chǎng)并領(lǐng)用清場(chǎng)所格證。

（3）檢查清場(chǎng)記錄填寫狀況。

4、生產(chǎn)記錄查證：

（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應(yīng)符合原始記錄管理制度中口勺規(guī)定。

（2）生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整精確，真實(shí)具有持續(xù)性，操作者、復(fù)核人均應(yīng)簽字。

（3）生產(chǎn)原始記錄應(yīng)及時(shí)整頓歸納，以備查證。

5、工藝衛(wèi)生查證：生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，生產(chǎn)過程清場(chǎng)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按

工藝衛(wèi)生制度中的規(guī)定進(jìn)行檢查。

6、各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案。

7、技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進(jìn)行不定期考核。

制劑室生產(chǎn)事故匯報(bào)制度

1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責(zé)任者打匯報(bào)。指出事故發(fā)生口勺原因及與否采

用補(bǔ)救措施。2、成立事故調(diào)查小組，認(rèn)真討論，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

3、對(duì)事故W、J責(zé)任者，予以教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

4、寫出事故調(diào)查匯報(bào)，立即卜報(bào),不得隱瞞°

5、生產(chǎn)事故處理完畢后，事故調(diào)查匯報(bào)要存檔案。

工藝紀(jì)律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度）

1、技術(shù)小組對(duì)生產(chǎn)區(qū)每月進(jìn)行一次工藝紀(jì)律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項(xiàng)

制度的執(zhí)行狀況。

2、制劑室主任和技術(shù)員要常常檢查工藝紀(jì)律的執(zhí)行狀況，并做好記錄。

3、每六個(gè)月進(jìn)行一次工藝紀(jì)律執(zhí)行狀況評(píng)比，好的予以表揚(yáng)，差日勺責(zé)令趕上，

并列入制劑室評(píng)比內(nèi)容。

4、工人不準(zhǔn)脫崗，不準(zhǔn)干私活，工藝衛(wèi)生一定要到達(dá)工藝衛(wèi)生管理制度的規(guī)定。

5、要設(shè)置工藝紀(jì)律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢

查內(nèi)容。

6、品種名稱不得簡(jiǎn)寫。

7、日期應(yīng)詳細(xì)記清，日期一律用阿拉伯?dāng)?shù)字橫寫，不寫如1/7或7/1形式。

8、操作者、復(fù)核者均應(yīng)認(rèn)真簽訂姓名，不得只寫姓氏。

9、對(duì)生產(chǎn)過程中日勺異常狀況要記全、記實(shí)。

10、復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)：

（1）必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。

（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。

11＞生產(chǎn)記錄整頓：

（1）崗位操作記錄由專人負(fù)責(zé)按批整頓，根據(jù)原編號(hào)不得缺頁、漏頁，并由制

劑室負(fù)責(zé)人審查。

（2）生產(chǎn)記錄保留二年或有效期后一年，過期后必須經(jīng)制劑室主任審核，同意

后方可由保管人員負(fù)責(zé)銷毀，不得亂拿或做它用。

制劑室技術(shù)文獻(xiàn)管理使用制度

1、凡制劑室工藝及技術(shù)文獻(xiàn)、圖紙，要分類并建檔，有專人負(fù)責(zé)。

2、凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室n勺工藝技術(shù)文獻(xiàn)及其他技術(shù)資

料，需通過主管院長同意后方可辦理借閱手續(xù)，保證按期償還，不得轉(zhuǎn)借，如丟

失追究個(gè)人責(zé)任。

3、凡我制劑室科技范圍之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、試驗(yàn)措施、操作分析、

試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物配方、總結(jié)匯報(bào)等資料，不得外借和帶出制劑室。

4、謝絕外單位或部門來學(xué)習(xí)、借閱技術(shù)文獻(xiàn)資料。做好保密工作口勺同步，完畢

接待任務(wù)。5、制劑室下發(fā)口勺技術(shù)文獻(xiàn)和工藝操作規(guī)程是有一定程度口勺只能按

工作權(quán)限下發(fā)使用，不得超過范圍。

6、加強(qiáng)技術(shù)文獻(xiàn)資料管理，但凡制劑室技術(shù)文獻(xiàn)及資料不得外借、外傳和復(fù)制。

制劑室衛(wèi)生制度

1、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長菌，不準(zhǔn)帶菌

制作藥物。2、制劑所用設(shè)備、容器、照明用品等，均有清潔保養(yǎng)制度，設(shè)備、

容器應(yīng)附有標(biāo)志。

3、制劑室應(yīng)定期消毒，使用出J消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒

劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

4、制備人員日勺工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。

5、制劑人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥物.

6、各室負(fù)貢人要有明顯標(biāo)志，實(shí)行崗位責(zé)任制。

7、制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。

8、建立打掃制度，制劑人員必須在指定地點(diǎn)吸煙，室內(nèi)禁煙。

制劑室用水制度

1、各工序用水應(yīng)做到節(jié)省用水，用多少放多少。

2、加強(qiáng)用水控制，消滅長流水，不準(zhǔn)私接或亂接水管，新增用水設(shè)施經(jīng)主管院

長同意。

3、冷卻水必須嚴(yán)格控制出水溫度。

4、回收冷卻水進(jìn)行老兵循環(huán)使用，提高水的運(yùn)用率。

5、加強(qiáng)用水管線和閥門口勺管理與維修，嚴(yán)禁跑、冒、滴、漏，杜絕揮霍現(xiàn)象。

6、生產(chǎn)用水重要是指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可提成飲用水、蒸儲(chǔ)水。

7、配料必須用新蒸儲(chǔ)水，應(yīng)符合國家藥典原則。

8、水質(zhì)維護(hù)對(duì)工藝用水口勺水質(zhì)要定期檢查，一般15天檢查一次。

制劑室人員定期體檢制度

1、制劑室工作人員每年至少體檢一次。新調(diào)入制劑室人員，應(yīng)持體檢合格證報(bào)

到。

2、體檢要全面，包括常規(guī)檢查、胸透、化驗(yàn)檢查、五官檢查等。

3、制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。

4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥

物歐I生產(chǎn)C

制劑室配制制劑品種的申報(bào)制度

1、按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報(bào)許可劑型的品種。

2、申報(bào)品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點(diǎn)。

3、申報(bào)品種應(yīng)是服用以便、攜帶以便、貯存以便的品種。

4、申報(bào)品種的制備工藝應(yīng)合理和穩(wěn)定。

5、申報(bào)品種須有嚴(yán)格的質(zhì)量原則，以期在有效期內(nèi)到達(dá)質(zhì)量規(guī)定。

6、認(rèn)真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊(cè)登記表，做到真實(shí)、有效。

標(biāo)簽管理制度

1、標(biāo)簽及闡明書日勺內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，制劑室各部門就將其作為驗(yàn)收

查對(duì)原則。

2、標(biāo)簽入庫時(shí)，應(yīng)專人按原則樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，

有否污染、破損；凡不符合規(guī)定，點(diǎn)數(shù)封存，由監(jiān)督人審查簽字，以防外流。

3、藥檢室應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查，檢查其與否注明生產(chǎn)單位、同意文號(hào)、品名、規(guī)

格、生產(chǎn)批號(hào)、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合規(guī)定后，簽發(fā)

檢查合格證。

4、標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜寄存，并上鎖由專人管理。

5、多種藥物標(biāo)簽應(yīng)按計(jì)劃由制劑室專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員填寫的用料單，

限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應(yīng)在用料記錄單上簽字。

6、專職領(lǐng)取人員實(shí)樣查對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗(yàn)

收記錄，標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類，寄存在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。

7、產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標(biāo)簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品檢查合格單

限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。

8、產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，假如實(shí)用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)

表明差額原因，并做好記錄。

9、標(biāo)簽不得改做它用或涂改后再用。

10、貼標(biāo)簽工序剩余的以印批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)銷毀,

并做好銷毀記錄。

11、印刷藥物標(biāo)簽口勺模板在未終止使用前，應(yīng)采用嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施，如模

版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)督銷毀。

批生產(chǎn)記錄的管理制度

1、批生產(chǎn)記錄包括：配制一灌裝一質(zhì)檢一包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品

檢查匯報(bào)單），批物料平衡單及有關(guān)記錄。

2、復(fù)制

2.1批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負(fù)責(zé)人復(fù)制，批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管

人員復(fù)制。

2.2.1規(guī)定復(fù)制、復(fù)印或微機(jī)打印。

復(fù)制文字要清晰、易識(shí)讀，與基準(zhǔn)批記錄查對(duì)無誤，并由復(fù)制人員簽名，蓋章

生效。

2.2.3批記錄是企業(yè)的重要機(jī)密文獻(xiàn)，復(fù)印份數(shù)要嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按批進(jìn)行編碼。

基準(zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。

每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，注明復(fù)制文獻(xiàn)時(shí)名稱、份數(shù)、復(fù)制人、復(fù)核人、

復(fù)制日期。

2.3發(fā)放

2.3.1批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中口勺產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)

時(shí)規(guī)定填寫收發(fā)記錄，注明記錄名稱、編號(hào)、頁數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人

的收發(fā)人R勺簽字。在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同步下達(dá)批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。

3、填寫

3.1要準(zhǔn)時(shí)填寫數(shù)值。

3.2如忘掉填寫，不得估計(jì)或臆造填寫。

3.3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫“一”在旁邊重寫，簽

名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認(rèn)。

3.4按表格內(nèi)填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時(shí)要用“一”表達(dá)，內(nèi)容與上

項(xiàng)相似時(shí)應(yīng)反復(fù)填寫，不得用“：”或“同上”表達(dá)。

3.5品名不得簡(jiǎn)寫。

3.6操作失誤，數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫。

3.7填寫日期一律橫寫。

4、使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)完畢，任何人無權(quán)任意修改。

易燃、易爆物品管理制度

1、易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專庫、儲(chǔ)存，專人專帳管理。

2、在庫日勺易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲(chǔ)存時(shí)必須標(biāo)志鮮明。

3、保管員必須熟知消防知識(shí)，懂得所管理W、J物品的屬性，揮發(fā)程度，并按規(guī)定

及時(shí)通風(fēng)，以防揮發(fā)物積存C

4、嚴(yán)禁庫內(nèi)吸煙，以及攜帶火種入庫。

5、使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴(yán)禁互相碰撞。

6、外來人員以及提貨人員未經(jīng)容許，不得入庫。

生產(chǎn)事故匯報(bào)制度

1、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時(shí)上報(bào)重要負(fù)責(zé)人及院領(lǐng)導(dǎo)，不得瞞報(bào)，發(fā)生事故不匯

報(bào)追究當(dāng)事人及重要負(fù)責(zé)人責(zé)任。

2、所使用的設(shè)備發(fā)生故障立即停車，向主管或維修人員匯報(bào)，待修復(fù)后再進(jìn)行

操作。

3、如藥物發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準(zhǔn)等立即向質(zhì)檢員匯報(bào)，并保留實(shí)物，

等研究后處理，將所發(fā)生的狀況和處理成果填入生產(chǎn)記錄卡上。

4、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時(shí)組織有關(guān)人員進(jìn)行事故原因分析，并精確的進(jìn)行記錄，

同步要有處理意見，及時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)等待研究處理。

5、嚴(yán)重事故上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)日勺同步，必須及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門。

中藥粉碎崗位工作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境H勺衛(wèi)生。

2、粉碎前藥材需按操作規(guī)程進(jìn)行撿選、清洗、干燥。

3、操作者開始工作前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與否正常，進(jìn)料口與否暢通，出

料口與否結(jié)扎嚴(yán)緊。

4、根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號(hào)，加料前應(yīng)將插板調(diào)至最低，然后提

高到適度，加料時(shí)要均勻，嚴(yán)防加料過多，導(dǎo)致粉碎齒盤阻力損毀電機(jī)。

5、含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網(wǎng)，如堵塞要及時(shí)清除，或先進(jìn)行粗碎,

然后再加網(wǎng)粉碎。

6、粉碎操作間不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)的其他輔料及雜物。

7、工作完畢后必須及時(shí)擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。

8、同一品種藥材粉碎完畢后必須及時(shí)認(rèn)真清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。

中藥提取間工作制度

1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。

2、提取用易燃材料不得敞口寄存。

3、定期檢查提取設(shè)備安全閥與否正常，有異常狀況及時(shí)與有關(guān)人員聯(lián)絡(luò)，及時(shí)

處理，并做好運(yùn)轉(zhuǎn)使用記錄。

4、提取操作時(shí)不得超壓操作，不得脫離崗位。

5、對(duì)提取完的浸膏必須及時(shí)干燥、粉碎，并做好標(biāo)識(shí)和記錄。

6、生產(chǎn)完畢后要按規(guī)定對(duì)器具設(shè)備進(jìn)行清洗，搞好崗位衛(wèi)生，認(rèn)真做好清場(chǎng)記

錄。

7、提取工作完畢后必須及時(shí)填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰，記錄數(shù)字一經(jīng)

填寫不得隨意涂改，如需修改必須畫“一”，并在修改處簽字，

內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、按處方嚴(yán)格操作稱取藥物，按處方規(guī)定配料并送檢，經(jīng)鑒定合格后方可進(jìn)行

灌裝生產(chǎn)。

3、按操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱及調(diào)試。

4、灌裝前檢查設(shè)備運(yùn)行狀況，檢查灌裝量與否精確。

5、準(zhǔn)備包裝材料并擺放到位。

6、按操作規(guī)定進(jìn)行分裝。

7、分裝完必須及時(shí)，按規(guī)定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。

8、及時(shí)清場(chǎng)并關(guān)閉水、電、汽開關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

外用制劑生產(chǎn)工作制度

1、操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、嚴(yán)格按操作規(guī)程規(guī)定稱取藥物并做到查對(duì)藥物名稱、稱取量、祛碼重量、監(jiān)

配人。

3、生產(chǎn)操作時(shí)只容許同步配制一種制劑。

4、經(jīng)含量測(cè)定合格后方可移交分裝崗分裝。

5、配制完必須及時(shí)清洗所用器皿并擺放原位。

6、本崗工作人員必須純熟水、電、汽的詳細(xì)操作使用措施。

7、操作完必須及時(shí)關(guān)閉水、電、汽閥門開關(guān)，并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

膠囊分裝崗位操作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人及生產(chǎn)環(huán)境H勺衛(wèi)生。

2、本操作崗分裝時(shí)只容許同步間分裝一種藥物。

3、空心膠囊開箱取用后必須及時(shí)密封。

4、操作前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)與否正常，水箱水位與否到達(dá)原則，及時(shí)更換水箱用水。

5、分裝合格半成品，做好標(biāo)識(shí)，及時(shí)移交庫房封存。

6、操作崗不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)口勺原輔料及雜物。

7、工作完必須及時(shí)擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。

8、同一品種分裝完必須及時(shí)認(rèn)真清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)記錄。

鋁鉗包裝崗工作制度

1、本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。

2、運(yùn)轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，及時(shí)調(diào)整設(shè)備，保證藥物成品合格率。

3、檢查查對(duì)分裝藥物與設(shè)備模板與否一致，并及時(shí)調(diào)整。

4、檢測(cè)批號(hào)與否精確無誤，打碼字跡清晰。

5、分裝完必須及時(shí)登記分裝數(shù)量，做好標(biāo)識(shí)，移交庫房。

6、同一種藥物分裝完必須及時(shí)清場(chǎng)，并及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。

7、工作完畢后及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄，規(guī)定字跡工整，不得隨意涂

改。

8、如因操作員操作失誤導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失，經(jīng)調(diào)查核算后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行懲罰。

內(nèi)服制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。

2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱與否相符，查對(duì)批號(hào)機(jī)H勺批

號(hào)與否是本批藥物批號(hào)。

3、貼簽之前檢查產(chǎn)品時(shí)裝量與否符合規(guī)定，對(duì)破損、封閉不嚴(yán)產(chǎn)品不予貼簽，

并放入廢品箱中寄存待處理o

4、對(duì)合格藥物及時(shí)裝盒并貼封簽。

5、工作完必須及時(shí)登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。

6、及時(shí)作好入庫數(shù)量登記并認(rèn)真做好清場(chǎng)工作。

7、如因操作員操作失誤導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失，經(jīng)調(diào)查核算后按醫(yī)院規(guī)章制度進(jìn)行懲罰。

外用制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。

2、認(rèn)真查對(duì)包裝盒、藥物標(biāo)簽與所生產(chǎn)日勺制劑名稱與否相符，查對(duì)產(chǎn)品批號(hào)與

否是本批藥物批號(hào)。

3、封口前必須逐瓶檢查灌裝量與否精確并及時(shí)調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、

裝盒。

4、包裝時(shí)要做到封簽、封口、裝盒分工明確。

5、及時(shí)登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同步記錄印簽、封口、裝盒負(fù)責(zé)人，

6、對(duì)生產(chǎn)成品及時(shí)登記入庫及時(shí)清場(chǎng)，并做好記錄。

7、如因操作人員失誤導(dǎo)致包裝材料損失，經(jīng)核算后按醫(yī)院工作制度進(jìn)行懲罰。

文獻(xiàn)管理制度

一、文獻(xiàn)應(yīng)妥善保管在安全的地方

二、文獻(xiàn)H勺接受及借閱必須有登記并簽字，借閱文獻(xiàn)必須限期償還。

三、文獻(xiàn)應(yīng)按類別分開保管。

四、文獻(xiàn)應(yīng)根據(jù)規(guī)定日勺期限，到期才能銷毀

五、使用H勺文獻(xiàn)應(yīng)為同意的先行文獻(xiàn)，已撤銷和過時(shí)的文獻(xiàn)除留檔備查外，不

得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

六、保管文獻(xiàn)的地方嚴(yán)禁吸煙。

物料購入儲(chǔ)存發(fā)放使用管理制度

為保證物料在購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用過程的質(zhì)量，同步也是保證制劑產(chǎn)品

的質(zhì)量，特制定一下制度。

一、配置只記得中藥材必須按質(zhì)量原則購入，并按規(guī)定合理儲(chǔ)存與保管。

二、合格與待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別寄存，并有明顯的識(shí)別標(biāo)志，

不合格物料應(yīng)及時(shí)處理。

三、物料應(yīng)按規(guī)定的有效期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊狀況應(yīng)及時(shí)檢查。

四、物料應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥、防鼠、防蟲、防火、防潮、防污染的地

方。

五、根據(jù)生產(chǎn)量的需要進(jìn)行發(fā)放。

六、根據(jù)廚房的使用量進(jìn)行稱量使用，不得作為他用。

七、嚴(yán)格管理好物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用。

八、未一次性用完的物料，應(yīng)放入標(biāo)簽并密封保留。

九、物料堆放間不得堆放其他雜物。

十、物料堆放處嚴(yán)禁吸煙。

十一、保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。

設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度

為使制劑KJ生產(chǎn)得到保證，設(shè)備H勺正常使用，特制定一下制度。

一、T作人員必須嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備.

二、設(shè)備在使用時(shí)必須有專人看守。

三、高壓設(shè)備必須由持有培訓(xùn)證的人員使用。

四、設(shè)備在使用過程中，工作人員必須隨時(shí)觀測(cè)儀器儀表指針、水位線、發(fā)現(xiàn)

異常，立即停止工作，并向有關(guān)人員和部門匯報(bào)。

五、已壞的設(shè)備必須報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行維修和維護(hù)，不得私自拆修。

六、設(shè)備使用完畢，必須進(jìn)行清洗或清理、擦干，需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。

七、保持設(shè)備及工作間內(nèi)室內(nèi)衛(wèi)生。

八、認(rèn)真填寫、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。

九、工作間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。

制劑室工作人員培訓(xùn)制度

為使全科人員理解制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特

制定本制劑。

一.制劑科全體工作人員在上崗前必須接受制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓(xùn)，做到人

人理解本規(guī)范。

二.定期培訓(xùn)全科工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)，深入提高制劑工作人員日勺業(yè)務(wù)素質(zhì)。

三.新進(jìn)制劑科的人員必須通過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

四.對(duì)于考核不合格的工作人員必須進(jìn)行再培訓(xùn)，直到培訓(xùn)合格后方能上崗。

五.制劑科人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)必須有記錄。

制劑車間衛(wèi)生管理制度

一、“六無”無蚊、五蠅、無蟲、無鼠、無灰塵、無私人用品等雜物。

二、“六嚴(yán)禁”

1、嚴(yán)禁有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對(duì)藥物敏感者參與藥物制劑生產(chǎn)

工作。

2、嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙和吃東西。

3、嚴(yán)禁運(yùn)用車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。

4、嚴(yán)禁將生活用品、食物及個(gè)人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或寄存在車間內(nèi)。

5、嚴(yán)禁穿戴工作服、帽、鞋走出車間。

6、嚴(yán)禁非生產(chǎn)人員進(jìn)出車間。

三、六潔凈

1、車間內(nèi)表面（天花板、墻壁及地板）潔凈、平整無滑、無縫隙、無脫落及吸

附塵粒，并每星期清洗和消毒車間，生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。

2、機(jī)械設(shè)備潔凈，無跑冒滴漏，無油污。

3、進(jìn)車間的物料潔凈。

4、沖洗池、器具潔凈。

5、門窗玻璃完整潔凈。

6、空氣潔凈。制劑生產(chǎn)前30分鐘啟動(dòng)凈化系統(tǒng)通風(fēng)，到達(dá)潔凈度后開始生產(chǎn)操

作。

四、二整潔

1、生產(chǎn)工具、容器放置整潔，在指定位置。

2、包裝物料放置整潔。

五、個(gè)人衛(wèi)生

1、“四勤”勤剪指甲、勒剪發(fā)、勤洗澡、勤換衣服。

2、“四戴”進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)必須先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋

好所有頭發(fā)、胡須及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進(jìn)入控

制區(qū)的人員必須穿戴本區(qū)域規(guī)定口勺勞保用品。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序

（風(fēng)淋一洗手一手消毒）后穿戴專用潔凈消毒服方可進(jìn)入。

3、“四不”操作人員不得化妝：不得佩戴裝飾物：不得用手直接接觸序品；進(jìn)入

潔凈區(qū)的人員不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康檢查。

六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

1、直接與藥物接觸的機(jī)械、設(shè)備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后

及時(shí)洗凈和烘干。應(yīng)每天或每班清洗。持續(xù)使用時(shí)應(yīng)每班清洗。

2、各車間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后更換品種及規(guī)格前必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度。

非專用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。難以徹底清洗的設(shè)備、容

器、工具必須專用。

3、原藥材必須除去非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無霉變、染塵現(xiàn)象，清潔、

干燥的正品方可投料。

中藥材（飲片）、藥粉、包裝材料嚴(yán)禁直接觸地，不慎落地時(shí)要經(jīng)滅菌處理，

到達(dá)衛(wèi)生原則的藥材飲片、半成品（藥粉）要及時(shí)裝入密閉容器。領(lǐng)取操作時(shí)使

用專用工具拿取，以防再污染。包裝材料應(yīng)徹底清潔并作必要H勺消毒處理后方可

傳送到稱量室內(nèi)。

4、物料進(jìn)出車間宜設(shè)置與生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定相適應(yīng)W、J中間站，并按品種、規(guī)格、

批號(hào)分別堆放整潔，密閉寄存，同步設(shè)置明顯標(biāo)號(hào)，建立領(lǐng)發(fā)查對(duì)制度，專人管

理。

試驗(yàn)室管理制度

1、試驗(yàn)室是進(jìn)行藥物檢查的工作場(chǎng)所，必須保持整潔清潔。嚴(yán)禁隨地吐痰、

吸煙、吃零食。嚴(yán)禁把試驗(yàn)工作無關(guān)的物品帶入試驗(yàn)室。

2、試驗(yàn)室要保持相對(duì)安靜，不得大聲喧嘩，以保持良好的工作環(huán)境和條件。

3、外來人員入內(nèi)應(yīng)辦理登記手續(xù)，未經(jīng)容許不得進(jìn)入試驗(yàn)室。

4、進(jìn)入試驗(yàn)室必須更換工作服，檢查人員應(yīng)專心工作，并做到不串崗，不

閑談，不做與檢查工作無關(guān)的事。若試驗(yàn)中途離崗，所導(dǎo)致的一切后果自己所有

承擔(dān)，并扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金。

5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機(jī)溶劑和管理使用和處理要按安全規(guī)定進(jìn)行。

6、冰箱內(nèi)不準(zhǔn)寄存易溶媒和食物等。

7、試驗(yàn)室有廢液缸，嚴(yán)禁將廢酸、堿等倒入下水道。

8、檢查過程中使用刺激性或毒性試藥時(shí)，應(yīng)在毒氣櫥內(nèi)操作。

9、儀器設(shè)備W、J配件、闡明書、使用手冊(cè)等由專人負(fù)責(zé)專柜加鎖保管，借閱

闡明書必須打借條，若不明原因丟失由保管者負(fù)責(zé)。配件使用要作消耗登記，有

經(jīng)手人簽字。精密儀器使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

10、下班后與節(jié)假日，必須切斷電源、水源、氣源，關(guān)閉門窗，保證試驗(yàn)室

安全。

試驗(yàn)室安全制度

1、藥檢人員上崗前要認(rèn)真學(xué)習(xí)檢查操作規(guī)程及安全知識(shí)，熟悉多種儀器、

設(shè)備的使用措施，保證安全工作。

2、檢查儀器做到專人負(fù)責(zé)，定期維修保養(yǎng)，定期校驗(yàn)，出現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)

室主任，不得私自拆卸。

3、電器維修時(shí)，嚴(yán)禁帶電作業(yè)，工作完畢關(guān)機(jī)停電。

4、劇毒、強(qiáng)腐蝕性藥物專人專柜加鎖保管，分類寄存。

5、蒸儒、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥物時(shí)，應(yīng)盡量

在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，工作完畢洗凈雙手。

6、配制和使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿溶液時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，并穿戴工作服、

帽以及配戴眼鏡，以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。

7、凡接觸病原細(xì)菌者，應(yīng)嚴(yán)格按無菌操作規(guī)程進(jìn)行。檢查后產(chǎn)生的有菌材

料和儀器、設(shè)備按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理。

8、試驗(yàn)室消防設(shè)施，滅火器材要定期檢查，任何人不得私自挪動(dòng)位置，不

得挪做它用，發(fā)生火災(zāi)應(yīng)按詳細(xì)狀況緊急處理。

9、藥檢人員要遵守醫(yī)院的一切安全制度。

檢查設(shè)備、儀器管理制度

檢查儀器、設(shè)備是質(zhì)檢工作W、J重要工具，必須精心維護(hù)、管理和對(duì)的使用儀

器、設(shè)備，為質(zhì)檢工作提供可靠H勺數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作日勺順利開展。

一、檢查儀器、設(shè)備管理

1、多種檢查設(shè)備、儀器要專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)保養(yǎng)。使用儀器要通過

培訓(xùn)和考核，持證上崗。珍貴儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用。

2、建立使用檔案，詳細(xì)記錄儀器日勺敏捷度、精度、運(yùn)行狀況、故障、維修、

保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等狀況c

3、大型設(shè)備應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)。

4、精密儀器室內(nèi)不得進(jìn)行化學(xué)處理，以防止水汽、腐蝕性氣體、灰塵玷污

和侵蝕儀器。精密儀器使用配套口勺箱、盒、布套或有機(jī)玻璃罩加以保護(hù)。

5、使用儀器前應(yīng)首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項(xiàng)，仔細(xì)檢查設(shè)備與否處

在完好狀態(tài)，使用時(shí)按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完畢切斷電源，

認(rèn)真填寫使用記錄。

6、設(shè)備管理員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校正，檢查各零部件與否損

壞、老化等，出現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)，未經(jīng)許可不得拆卸。常常擦拭清除灰塵，及時(shí)

更換干燥劑。

7、非本室工作人員嚴(yán)禁動(dòng)用檢查設(shè)備。

8、每年制定檢修計(jì)劃，獲同意后付諸實(shí)行。

10、計(jì)量器具按法定周期鑒定，并做好記錄，保證合格。

10、檢查設(shè)備要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和計(jì)量合格標(biāo)志。

二、玻璃儀器管理

1、玻璃儀器在使用前必須洗凈，以內(nèi)外壁均不得掛水為度。

2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁，可先用清潔

液浸泡處理，再用常水洗凈清潔液，然后用純化水洗滌3?5次即可。

3、已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，以免再玷污儀器，

4、洗凈日勺儀器要根據(jù)試驗(yàn)規(guī)定和儀器自身日勺特點(diǎn)選擇合適時(shí)措施進(jìn)行干燥。

容量器具嚴(yán)禁高溫烘干。

5、潔凈W、J儀器倒置寄存于潔凈W、J櫥內(nèi)保留。

6、要建立玻璃儀器領(lǐng)用、破損登記。

7、新購容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴(yán)禁使用.

原則液配制、標(biāo)定、使用、管理制度

1、為保證檢查數(shù)據(jù)可靠，必須嚴(yán)格執(zhí)行滴定液的配制標(biāo)定、使用和保管制

度。

2、標(biāo)定滴定液必須用基準(zhǔn)試劑。

3、配制滴定液可用分析純或優(yōu)級(jí)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接按稱量計(jì)算濃度

時(shí)必須采用基準(zhǔn)試劑。

4、滴定液要專人定期標(biāo)定，一般一季度標(biāo)定一次，如發(fā)既有沉淀，變色等

狀況，應(yīng)根據(jù)詳細(xì)狀況進(jìn)行處理或重新配制。

5、標(biāo)定滴定液所有容量儀器必須校正合格，滴定管中溶液應(yīng)從刻度零開始，

以減少誤差。

6、根據(jù)中國藥典規(guī)定,配制滴定液是在常溫中進(jìn)行，但若標(biāo)定溫度與使用

溫度有關(guān)過多時(shí)（一般有關(guān)10C以上時(shí)）應(yīng)重新標(biāo)定。非水滴定中所用的高氯酸

液,若滴定溫度與標(biāo)定溫度有關(guān)10C以內(nèi)時(shí)，應(yīng)按藥典非水溶液定法的公式校正。

7、移取滴定液應(yīng)傾出后吸取，嚴(yán)禁直接將吸管插入瓶內(nèi)。吸管放液時(shí)要垂

直，管壁外不可粘有液體。

8、0.01mol/L的滴定液用基準(zhǔn)試劑標(biāo)定期誤差大，一般用稀釋的措施獲得（在

量瓶中精確稀釋）。

9、滴定液的配制，標(biāo)定必須專冊(cè)詳細(xì)記錄，并以另一人同法試驗(yàn)查對(duì)，標(biāo)

定的相對(duì)平均偏差不超過0.1%。

10、滴定液產(chǎn)瓶簽應(yīng)注明：品名、濃度、溫度、配制時(shí)間、標(biāo)定期間、標(biāo)定

人、復(fù)核人及時(shí)間、有效期。

11.對(duì)見光易變質(zhì)的滴定液應(yīng)置棕色瓶中，放涼暗處保留，應(yīng)有專人保管。

12、使用權(quán)的滴定液，要專人保管，發(fā)放要有記錄。

化學(xué)試劑試液管理制度

1、化學(xué)試劑應(yīng)分門別類寄存，由專人保管，并建立臺(tái)帳。一般化學(xué)試劑應(yīng)

整潔排列在臺(tái)櫥內(nèi)。珍貴試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐蝕性試劑要分開，專櫥加鎖、

專人管理。

2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標(biāo)簽，標(biāo)明試劑的名

稱、濃度、配制日期。

3、固體試劑應(yīng)裝在大口試劑瓶內(nèi)，液體試劑應(yīng)盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。

4、見光易分解的試劑應(yīng)裝在棕色瓶里。防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包

好，并放在避光的暗櫥里。

5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞，易潮解、揮發(fā)、升華Ef、J試劑要注意密封。

6、試劑瓶的標(biāo)簽要完好。

培養(yǎng)基管理制度

1、試驗(yàn)用培養(yǎng)基應(yīng)按中國藥典規(guī)定W、J制備措施制備，或使用按該處方生產(chǎn)

的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。

2、制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌30分鐘滅菌處理。

3、在無菌接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過培養(yǎng)基濃度出J1/5,否則須

以水浴煮沸加熱，只限加熱一次。

4、培養(yǎng)基分裝滅菌后，應(yīng)置陰涼、干燥處保留，并用防塵布蓋好,

5、瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，一般培養(yǎng)基放置在無菌

室內(nèi)貯存，貯存前應(yīng)對(duì)無菌室進(jìn)行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時(shí)以上。

鑒定菌管理制度

1、鑒定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保管菌種的冰箱，不得放置

揮發(fā)性藥物和其他物品，菌種在冰箱內(nèi)要有專用器具寄存，加鎖保管。

2、按期由專人根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行傳代接種，一般每月一次，傳種不超過十

次須重新更換菌種以防變異。

3、稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保留并有詳細(xì)使用記錄。

4、保留的菌種應(yīng)每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要及時(shí)分離提純

或更換菌種。

5、鑒定菌種必須執(zhí)行雙人管理制度，雙方簽字并做好記錄。

6、淘汰菌種及試驗(yàn)用剩余增菌液應(yīng)放入專用消毒桶內(nèi)用5機(jī)f、J石碳酸消毒后

再進(jìn)行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘進(jìn)行滅火處理。嚴(yán)禁直接倒入下水道，以

防導(dǎo)致環(huán)境污染。

無菌室管理制度

1、無菌工作室應(yīng)常常保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、

品茗，工作時(shí)保持相對(duì)安靜。

2、工作人員上班時(shí)時(shí)穿戴工作服、帽。進(jìn)入無菌室應(yīng)穿戴無菌隔離衣、無

菌帽，工作完畢脫去無菌隔離衣、工作帽，掛于指定位置，每周至少濕熱（115℃、

30分鐘）消毒一次，并常常洗滌，保持清潔。

3、工作人員操作前、后都要用2%米蘇爾溶液或廣2%新潔爾滅溶液、1：500

的84消毒液泡手消毒。

4、無菌室凈化工作臺(tái)常常保持整潔，每次工作前后用5%口勺來蘇爾溶液或2%

新潔爾滅溶液擦拭工作臺(tái)面。

5、無菌室專用物品（接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進(jìn)行清潔消

毒處理，試驗(yàn)用品用5%的來蘇爾溶液浸泡20分鐘后取出沖洗潔凈備用。

6、無菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，檢查菌落數(shù)一次，夏季

每周檢查一次。

7、無菌室操作前啟動(dòng)紫外線燈20分鐘，操作完畢清理現(xiàn)場(chǎng)后啟動(dòng)紫外線燈

20分鐘。

8、接種環(huán)接種前后必須通過火焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌。

9、接種或稀釋增菌液時(shí)，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接

觸吸管，以防感染。

10、陽性對(duì)照管要明顯標(biāo)志，嚴(yán)禁與其他管混放和混洗。

11、凡接觸帶活菌的物品及廢棄培養(yǎng)物，應(yīng)放在專用消毒桶內(nèi)，經(jīng)115℃高

壓滅菌30分鐘滅活后，再進(jìn)行洗滌，嚴(yán)禁直接倒入下水道防止污染環(huán)境。

藥學(xué)工作人員職責(zé)

一、藥劑科主任職責(zé)

1.在院長/分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、管理藥劑科日勺工作；科主任是本科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與安全管理

和持續(xù)改善第一負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)院長負(fù)賁；負(fù)責(zé)制定藥學(xué)部門的工作計(jì)劃，并組織實(shí)行和督促檢查。

2.制定藥物經(jīng)費(fèi)預(yù)算和采購計(jì)劃，報(bào)上級(jí)主管審核。審批后負(fù)責(zé)組織貫徹。

3.根據(jù)國家、地方的有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本部門的實(shí)際狀況，組織制定藥學(xué)部門的各類工作制度、技

術(shù)操作規(guī)程和崗位責(zé)任制。并組織實(shí)行及監(jiān)督檢查。

4.綱織和指導(dǎo)所屬各部門的工作，常常檢杳和督促各部門次行法律法規(guī)和工作狀況,，處理工作中出現(xiàn)

的問題和重大技術(shù)問題。

5.定期組織有關(guān)人員督促和檢查特殊藥物、珍貴藥物及重點(diǎn)效期藥物日勺使用管理狀況，并做好記錄。

6.在院長/分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，積極組織建立臨床藥師制，并組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。

7.常常深入臨床，參與危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導(dǎo)臨床合理用藥。

8.組織領(lǐng)導(dǎo)全科人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)業(yè)務(wù)考核和開展科研工作；抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后日勺繼

續(xù)教育。

9.協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的平常工作。

10.負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)部門全體人員日勺考核、獎(jiǎng)懲、調(diào)動(dòng)和職務(wù)晉升等工作；檢查監(jiān)督本部門的經(jīng)濟(jì)管理工

作和藥物價(jià)格執(zhí)行狀況。

11.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)助主任做好部門H勺各項(xiàng)工作和任務(wù)。

二、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)（試行）

1.在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本室、組的工作。

2.根據(jù)規(guī)定和規(guī)定，結(jié)合本室、組日勺任務(wù)，制定有關(guān)日勺工作計(jì)劃并組織實(shí)行和檢查。

3.督促檢查本室、組人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位責(zé)任制狀況；安排人員工作崗位并處理本室、

組內(nèi)重要問題。

4.理解和掌握本室、組內(nèi)藥物供應(yīng)、擺發(fā)、保管和質(zhì)量等狀況，及時(shí)制定藥物采購供應(yīng)計(jì)劃；常常深

入臨床,與醫(yī)護(hù)人員溝通藥物應(yīng)用狀況，保證臨床安全合理用藥.

5.監(jiān)督檢查本室、組內(nèi)特殊藥物和珍貴藥物的管理；督促檢查上報(bào)各類記錄報(bào)表、賬目等。

6.負(fù)責(zé)本室、組內(nèi)的工作差錯(cuò)日勺記錄和處理。對(duì)重大事故應(yīng)當(dāng)及時(shí)向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

7.負(fù)責(zé)組織本室、組人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位練兵工作?？伎燃皺z查勞動(dòng)紀(jì)律狀況。

8.詳細(xì)組織安排和帶教實(shí)習(xí)生和進(jìn)修生。

三、主任（中、西）藥師職責(zé)

1.在科主任日勺領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程

2.指導(dǎo)和參與復(fù)雜的調(diào)劑、制劑和藥物質(zhì)量控制方面日勺技術(shù)工作。

3.指導(dǎo)和參與科研工作，組織處理技術(shù)上的重大疑難問題，指導(dǎo)和參與有關(guān)試驗(yàn)。并負(fù)責(zé)審核有關(guān)日勺

技術(shù)試驗(yàn)匯報(bào)。

4.參與建立臨床藥師制，積極參與藥師下臨床，參與臨床查房、病歷討論和用藥討論，做好臨床合理

用藥的工作。

5.負(fù)責(zé)搜集整頓國內(nèi)外藥學(xué)情報(bào)資料和理解掌握藥學(xué)發(fā)展動(dòng)態(tài)；承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修生、實(shí)

習(xí)生的學(xué)習(xí)。

6.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級(jí)藥師的工作。

四、副主任（中、西）藥師職責(zé)

參照主任藥師職責(zé)執(zhí)行

五、主管（中、西）藥師職責(zé)

1.在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。

2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門的下級(jí)技術(shù)人員，并參與藥物調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。

3.負(fù)責(zé)藥物及制劑的質(zhì)量檢查、鑒定等工作，保證藥物（材）和制劑的質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。

4.檢查和參與特殊藥物、珍貴藥物及其他藥物、制劑時(shí)使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理并向主任

或卜級(jí)藥師匯報(bào)八

5.枳極參與科研工作。負(fù)賁搜集整頓藥物不良反應(yīng)匯報(bào)，枳極深入臨床科室，理解用藥狀況，簡(jiǎn)介新

藥。

6.參與臨床日勺查房、病歷討論，參與臨床合理用藥工作。參與用藥征詢服務(wù)工作。

7.擔(dān)任業(yè)務(wù)教學(xué)和進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生日勺帶教等工作，組織下級(jí)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。

六、藥劑師（中藥師）職責(zé)

1.在藥劑科主任和上級(jí)藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)工作。

2.參與藥物調(diào)劑、制劑、藥物質(zhì)量檢查及藥物采購供應(yīng)等工作。認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)

程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故日勺發(fā)生。

3.以病人為中心，面向臨床，積極與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，理解用藥狀況，配合臨床醫(yī)療，保障藥物供

應(yīng)。

4.積極參與科研工作。搜集藥物不良反應(yīng)匯報(bào)，參與用藥征詢工作。

5.負(fù)責(zé)本部門多種儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)工作