018嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)GCP SOP

嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZNF-018-01編寫人版本號01審核人版本日期20240105批準人批準日期20240807頒布日期20240807生效日期20240901I.目的確保臨床試驗受試者發(fā)生嚴重不良事件時，按規(guī)定程序進行報告。II.適用范圍適用于臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件的報告。III.規(guī)程內(nèi)容1.嚴重不良事件（SAE）是指臨床試驗過程中發(fā)生的需要住院治療、延長住院時間、傷殘或喪失部分生活工作能力、危及生命或死亡，導(dǎo)致先天畸形等事件，或試驗方案做出額外規(guī)定的SAE或妊娠等。1.2嚴重不良事件一旦發(fā)生，研究者應(yīng)首先應(yīng)按照試驗方案規(guī)定或臨床搶救治療的規(guī)范給予積極的治療，以減輕病人的痛苦和避免更嚴重的后果，并按照SOP-GZNF-017-01不良反應(yīng)事件及嚴重不良事件處理的SOP及時進行處理。1.3如果嚴重不良事件發(fā)生在雙盲治療性病例，由主要研究者決定是否緊急揭盲。1.4研究者根據(jù)嚴重不良事件發(fā)生及救治的經(jīng)過，填寫FJ-SOP-017-01嚴重不良事件報告表。2.報告流程2.1報告時限：研究者在獲知受試者出現(xiàn)嚴重不良事件時，首先對癥及時處理，同時應(yīng)及時向上級研究人員或項目負責(zé)人報告，并在24小時內(nèi)報告有關(guān)部門。2.2報告部門：2.2.1機構(gòu)內(nèi)：機構(gòu)辦公室，倫理委員會。2.2.2機構(gòu)外：國家食品藥物監(jiān)督管理局注冊司、省食品藥物監(jiān)督管理局注冊處、申辦單位，如為組長單位，還需向參加單位進行通報。2.2.3報告方式：研究者以快速的通訊方式（電話、傳真、特快專遞、E-mail等）報告上述部門。2.2.4歸檔：SAE報告表應(yīng)歸入試驗資料中，如上述部門對SAE有回執(zhí)，回執(zhí)也應(yīng)歸入試驗資料中。3.對于陽性對照物引起嚴重不良事件，研究者向申辦者通報，由申辦者向生產(chǎn)者或相應(yīng)的管理部門報告。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)V.附件：FJ-SOP-017-01嚴重不良事件報告表附件1嚴重不良事件報告流程嚴重不良事件報告流程首次書面報告記錄積極救治首次報告隨訪報告總結(jié)報告研究者發(fā)生SAE立即24h內(nèi)首次書面報告記錄積極救治首次報告隨訪報告總結(jié)報告研究者發(fā)生SAE立即24h內(nèi)組長單位各參研單位申辦者云南省FDA注冊處CFDA藥品注冊司24h內(nèi)報告參與或指導(dǎo)救治立即報告機構(gòu)主任倫理委員會機構(gòu)辦公室組長單位各參研單位申辦者云南