第三章 中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)課件

第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)一、中成藥質(zhì)量外觀檢驗(yàn)

（一）中成藥包裝的觀察觀察包裝（1）初步判斷藥的真?zhèn)蝺?yōu)劣（2）其他有用信息（是不是名牌；生產(chǎn)企業(yè)如何）1、中成藥包裝的概念

簡(jiǎn)單的說：包在中成藥的外面，用來保護(hù)中成藥的物體。也可說：在醫(yī)藥產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、使用時(shí)為保證質(zhì)量，選取適宜的包裝容器或包裝材料，采用一定的技術(shù)手段將產(chǎn)品包裹封閉并進(jìn)行必要的裝潢，印刷適當(dāng)?shù)臉?biāo)志的保護(hù)商品的措施。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)包裝的分類包裝外包裝內(nèi)包裝中包裝大包裝內(nèi)包裝以外的包裝直接與中成藥接觸的包裝第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)包裝的詳細(xì)解釋中包裝：包裝特定數(shù)量中成藥個(gè)體或最小銷售單元（一般付給患者是不宜再行拆分）的包裝，多為盒、瓶、袋等。大包裝：包裝特定數(shù)量中成藥中包裝的包裝，多為箱等。內(nèi)包裝：保證藥品再生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售、使用時(shí)的質(zhì)量，便于醫(yī)療使用。（銷售包裝、商業(yè)包裝）外包裝：包裝物不隨藥品進(jìn)入銷售領(lǐng)域，主要為了在運(yùn)輸過程中保護(hù)商品，方便運(yùn)輸。（運(yùn)輸包裝、工業(yè)包裝）第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)2、中成藥包裝的觀察

（1）中成藥包裝應(yīng)該完好：無破損，無霉斑，無蟲蛀，無鼠害，無污染（水跡、油跡、其他顏色等），無擠壓痕跡，封口未被開過。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗(yàn)藥品，不得付給患者，須經(jīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)，再做處理。（2）文字、標(biāo)志應(yīng)該清晰、規(guī)范：中成藥包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，而且清晰易辨。藥品信息的標(biāo)志必須標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式修改補(bǔ)充。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗(yàn)藥品，不得付給患者，須經(jīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)，再做處理。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)（3）中成藥包裝標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注與內(nèi)盛藥物相關(guān)的科學(xué)信息：

內(nèi)包裝：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)中包裝：商標(biāo)、藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。由于尺寸原因，不能全部注明不反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。大包裝：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。如果發(fā)現(xiàn)有一種以上（含一種）與上述要求不符的現(xiàn)象，則判定為待驗(yàn)藥品，不得付給患者，須經(jīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)，再做處理。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)（4）查看中成藥的有效期

學(xué)習(xí)國產(chǎn)藥品有效期的識(shí)別：a:直接標(biāo)明有效期為某年某月（多數(shù)采用）有效期至2008年12月？b:直接標(biāo)明失效期為某年某月失效期至2008年12月？c:直接標(biāo)明有效期為某年某月某日有效期至2008年12月31日？d:直接標(biāo)明失效期為某年某月某日失效期至2008年12月31日？e:只標(biāo)識(shí)有效期為幾年，需根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)推算生產(chǎn)批號(hào)為981230有效期三年？第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)（5）查看標(biāo)簽和說明書：中成藥的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有內(nèi)容詳細(xì)而且通俗易懂的藥品說明書。

（6）中成藥包裝標(biāo)簽上的相關(guān)標(biāo)識(shí)：A:包裝標(biāo)簽上有“GMP”字樣的中成藥，如“通過GMP認(rèn)證證書編號(hào)：AO158，“國家GMP認(rèn)證企業(yè)”等，說明該藥是由取得《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間生產(chǎn)的，其質(zhì)量可信度要比沒有“GMP”字樣者高。B:包裝標(biāo)簽有“OTC”字樣的中成藥，說明該藥是非處方藥。C:包裝標(biāo)簽上的防偽標(biāo)志是一種特殊標(biāo)記，標(biāo)記本身制造工藝科技含量較高，加上制造工藝保密，難以仿制，可起到防止他人非法仿制的目的，防偽標(biāo)志與藥品質(zhì)量沒有必然聯(lián)系。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)補(bǔ)充內(nèi)容生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)日期的文號(hào)，一般標(biāo)在藥品包裝標(biāo)簽或包裝上。目前其格式寫法有兩種規(guī)定（1）衛(wèi)生部：日號(hào)和分號(hào)，日號(hào)在前，分號(hào)在后，中間短橫線相連，日號(hào)一律規(guī)定為六位數(shù)字。如2002年5月17日生產(chǎn)生產(chǎn)批號(hào)為020517同天生產(chǎn)多批以分號(hào)表示020517-3（第三批）?（2）中國醫(yī)藥工業(yè)公司與中國化學(xué)制造工業(yè)協(xié)會(huì)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》年-月-流水號(hào)0205172002年5月生產(chǎn)第17批不能反映出生產(chǎn)日期第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)

關(guān)于藥品批號(hào)的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。1、按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號(hào)由日號(hào)和分號(hào)組成。日號(hào)是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號(hào)則以一短橫線與日號(hào)相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號(hào)980113-12，其中980113是日號(hào)，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號(hào)，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號(hào)編制方法，包括正常批號(hào)、返工批號(hào)、混合批號(hào)三種情況。其正常批號(hào)組成形式是：年＋月＋流水號(hào)。如批號(hào)980113，其中9801表示生產(chǎn)時(shí)間為1998年1月，13是流水號(hào)，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字（試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字）字母：H化學(xué)藥品Z中藥、中成藥

B保健品S生物制品

F藥用輔料T體外化學(xué)診斷試劑

J進(jìn)口分裝藥品數(shù)字：（1）第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品

19、20代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品

其他數(shù)字代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品，他們使用的是各省行政區(qū)劃代碼的前兩位數(shù)字第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)（2）第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字；

10、19、20仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。（3）數(shù)字5-8位為順序號(hào)舉例：第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)運(yùn)輸注意事項(xiàng)第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)藥品說明書的格式：

xx

xx說明書[藥品名稱]品名：漢語拼音：[性狀]

[主要成分][藥理作用][功能與主治]

[用法與用量][不良反應(yīng)]第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)[禁忌癥]

[注意事項(xiàng)][規(guī)格][貯藏][有效期][包裝][批準(zhǔn)文號(hào)][生產(chǎn)企業(yè)]

如果說明書中有一項(xiàng)目前尚不明確，應(yīng)該注明“尚不明確”字樣。如果發(fā)現(xiàn)沒有“藥品說明書”或“藥品說明書”的格式與上不同，或“藥品說明書”中缺少上述一項(xiàng)（包括一項(xiàng)），則判定為待驗(yàn)藥品，不得付給患者，須經(jīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)，再做處理。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)（二）中成藥性狀檢驗(yàn)

中成藥性狀檢驗(yàn)是用人的感官來觀察中成藥的形狀、顏色、氣味等物理形狀，以判斷中成藥的質(zhì)量。中成藥的性狀是內(nèi)在質(zhì)量的反映，如果某種中成藥的性狀不符合規(guī)定，則說明其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生變化或某種使用功能喪失（如栓劑變形），不可再作藥用。每一種中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都作了該品種的形狀規(guī)定，檢驗(yàn)時(shí)按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作即可?，F(xiàn)將常見劑型有關(guān)性狀方面的共性問題介紹如下:1、丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)2、散劑

應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。其均勻度的檢驗(yàn)方法是取供試品適量置光滑紙上，平鋪5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。3、顆粒劑（沖劑）應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。4、片劑外觀應(yīng)圓整光潔、色澤均勻。應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)中破碎。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)5、膠劑

應(yīng)為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。

6、糖漿劑、合劑（含口服液）除另有規(guī)定外，應(yīng)澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。7、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，應(yīng)并無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻。8、膏藥應(yīng)烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅斑，無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng)。9、軟膏劑第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)

應(yīng)均勻、細(xì)膩，具有適當(dāng)?shù)恼吵硇?，易涂布在皮膚或粘膜上并無刺激性。應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。

10、注射劑必須是澄明液體。直接接觸藥物的包裝物不得有漏氣現(xiàn)象。二、中成藥鑒別中成藥鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，是根據(jù)中成藥所含組分的顯微特征及所含成分的理化性質(zhì)來判斷供試品真?zhèn)蔚牟僮?。三、中成藥檢查中成藥檢查是對(duì)中成藥有效性、均一性、安全性與純度要求的分析。第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)

檢查的各項(xiàng)系指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或性質(zhì)。

不同品種中成藥需要檢查的項(xiàng)目不同，檢驗(yàn)時(shí)依照供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行即可。四、中成藥含量測(cè)定（一）含量測(cè)定中成藥含量測(cè)定是指用適當(dāng)方法測(cè)定中成藥中所含主要有效成分、有效部位或與其臨床療效有相關(guān)性成分的含量，以對(duì)中成藥藥效或藥效與毒性（如士的寧）進(jìn)行定量分析。目前，可以進(jìn)行含量測(cè)定的中成藥還不是很多，但隨著中成藥業(yè)的發(fā)展，可以進(jìn)行含量測(cè)定的中成藥品種逐年上升，測(cè)定方法也日漸科學(xué)。

第三章中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)《中華人民共和國藥典》（1995年版）一部收載中成藥及單味制劑398種，其中規(guī)定含量測(cè)定者50種。《中華人民共和國藥典》（2000年版）一部收載中成藥及單味制劑458種，其中規(guī)定含量測(cè)定者135種。（二）浸提物測(cè)定中成