自檢培訓試題及答案

A.A.政府法規(guī)要求或新的藥品管理法、新的GMP開始實施時部門崗位姓名分數(shù)1、選擇題（每題5分，共50分，多選或少選不得分）01.企業(yè)GMP自檢的目的是（ ）A.評估企業(yè)生產和質量管理是否符合GMP條款要求。確保生產企業(yè)質量管理體系能夠持續(xù)的保持有效性。是企業(yè)內部管理的一種重要管理手段。D.應付藥監(jiān)部門的檢查。02.GMP自檢的原則是（ ）A.客觀B.專業(yè) C.交流 D.培E.行動03.公司自檢小組的組長是（）訓1A.QAB.QA主管 C.生產負責人 D.質量負責人04.物料管理系統(tǒng)的自檢內容包括（ ）物料供應商管理。物料的購入、儲存、發(fā)放、使用。特殊物料管理標簽、說明書不合格管理05.自檢重點關注的是（）D.公司的盈利性A.法規(guī)復符合性 B.GMP適宜性C,D.公司的盈利性06.GMP自檢人員的素質要求是（ ）A.經(jīng)過GMP自檢培訓，持有自檢資格熟知、理解法律或相關法規(guī)要求誠實、正直、堅持原則敏銳的觀察力07.出現(xiàn)以下哪些情況需要專門自檢（）GMP認證證書到期或企業(yè)生產許可證年檢、換證生產工藝、生產布局和環(huán)境組織機構有較大的變更或改進時重大質量投訴E,出現(xiàn)質量安全事故，如OOS,重大偏差等08.質量管理部在自檢時的職責（）制定年度自檢計劃組織開展自檢工作，如計劃編制，記錄收集，分析，自檢結果組織評價跟蹤、糾正和預防措施的落實情況定期匯總回顧自檢情況保存自檢檔案09.自檢的范圍包括（）人員及組織機構廠房、設施、設備質量管理與質量控制生產管理投訴與不良反應.缺陷事實描述要求（）描述的事實與證據(jù)應確鑿，事實描述準確、完整、清晰、無模棱兩可描述事實證據(jù)具有可追溯性盡可能的使用專業(yè)術語缺陷事實描述時，文字力求簡明、精煉、流暢、字跡清楚，便于閱讀理解，便于制定糾正措施不需寫明缺陷事實的時間、地點、當事人2、判斷題（每題5分，共50分）01.自檢小組人員應是經(jīng)過培訓并授權的人員，必要時需要配備專業(yè)技術人（）02.所有自檢活動應該有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應有整改措施及后續(xù)跟蹤（）A.A.政府法規(guī)要求或新的藥品管理法、新的GMP開始實施時03.公司自檢時，參考GMP內容、法律法規(guī)、公司文 除專項檢查外，應涵蓋整個質件，量管理體系要素（）04.未執(zhí)行事先規(guī)定的程序要求屬于體系性缺陷（ ）05.檢查表應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法使用，客觀證據(jù)易收（ ）06.GMP規(guī)范要求的關鍵項目沒有有效的執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致屬于嚴重缺陷（）07.在現(xiàn)場檢查過程中，當一次自檢分為幾天進行時，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間與自檢小組與受檢部門應進行溝通，以便使自檢順利開展（）08.自檢報告是對自檢中的檢查發(fā)現(xiàn)（缺陷項目）的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，對整個自檢活動有一個全面、清晰、準確的敘述（）09.自檢報告應包括自檢工作綜述及自檢結論，嚴重缺陷項目數(shù)目及不符合事實，一般缺陷項目數(shù)目及不符合事實，生產質量管理規(guī)范實施的符合性、有效性評價（）.自檢報告的編寫應在自檢程序規(guī)定的時間內完成（）分數(shù) D.分數(shù) D.公司的盈利性部門崗位姓名3、選擇題（每題5分，共50分，多選或少選不得分）01.企業(yè)GMP自檢的目的是（ABC）E.評估企業(yè)生產和質量管理是否符合GMP條款要求。確保生產企業(yè)質量管理體系能夠持續(xù)的保持有效性。G.是企業(yè)內部管理的一種重要管理手段。H.應付藥監(jiān)部門的檢查。02.GMP自檢的原則是（ABCDE）B.客觀 B.專業(yè)C.交流D.培訓 E.行動03.公司自檢小組的組長是（C）B.QAB.QA主管 C.生產負責人 D.質量負責人04.物料管理系統(tǒng)的自檢內容包括（ABCDE）物料供應商管理。物料的購入、儲存、發(fā)放、使用。特殊物料管理標簽、說明書不合格管理05.自檢重點關注的是（ABC）B.法規(guī)復符合性B.GMP適宜性 C.執(zhí)行有效性06.GMP自檢人員的素質要求是（ABCD）E.經(jīng)過GMP自檢培訓，持有自檢資格熟知、理解法律或相關法規(guī)要求誠實、正直、堅持原則敏銳的觀察力07.出現(xiàn)以下哪些情況需要專門自檢（ABCDE）GMP認證證書到期或企業(yè)生產許可證年檢、換證生產工藝、生產布局和環(huán)境組織機構有較大的變更或改進時重大質量投訴J.出現(xiàn)質量安全事故，如OOS,重大偏差等08.質量管理部在自檢時的職責（ABCDE）制定年度自檢計劃組織開展自檢工作，如計劃編制，記錄收集，分析，自檢結果組織評價跟蹤、糾正和預防措施的落實情況定期匯總回顧自檢情況保存自檢檔案09.自檢的范圍包括（ABCDE）人員及組織機構廠房、設施、設備質量管理與質量控制生產管理投訴與不良反應12.缺陷事實描述要求（ABCD）描述的事實與證據(jù)應確鑿，事實描述準確、完整、清晰、無模棱兩可描述事實證據(jù)具有可追溯性盡可能的使用專業(yè)術語缺陷事實描述時，文字力求簡明、精煉、流暢、字跡清楚，便于閱讀理解，便于制定糾正措施不需寫明缺陷事實的時間、地點、當事人4、判斷題（每題5分，共50分）01.自檢小組人員應是經(jīng)過培訓并授權的人員，必要時需要配備專業(yè)技術人（對）02.所有自檢活動應該有文件記錄，自檢報告應記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的所有問題并應有整改措施及后續(xù)跟蹤（對）03.公司自檢時，參考GMP內容、法律法規(guī)、公司文 除專項檢查外，應涵蓋整個質件，量管理體系要素（對）04.未執(zhí)行事先規(guī)定的程序要求屬于體系性缺陷（錯）備注：屬于實施性缺陷。05.檢查表應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法使用，客觀證據(jù)易收（對）06.GMP規(guī)范要求的關鍵項目沒有有效的執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致屬于嚴重缺陷（對）07.在現(xiàn)場檢查過程中，當一次自檢分為幾天進行時，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間與自檢小組與受檢部門應進行溝通，以便使自檢順利開展（對）08.自檢報告是對自檢中的檢查發(fā)現(xiàn)（缺陷項目）的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，對整個自檢