獸藥GSP質量管理制度匯編

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目錄

（一）企業(yè)質量管理制度、目標與質量承諾.............................3-6

（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責..................................7-11

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度...........................12

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度-T3T7

采購制度..........................................................13

驗收入庫制度...................................................13-15

陳列儲存管理制度...............................................15-16

銷售出庫與運輸制度.............................................17

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度............................................18

（六）獸藥不良反應報告制度..........................................18-20

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度...............................20-21

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度.......................21-23

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度................................23

（十）質量管理培訓、考核制度........................................24

（十一）經(jīng)營設施、設備維護管理制度..................................24.

本制度依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥

經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，要求制定。

一、企業(yè)獸藥經(jīng)營質量管理制度

1.業(yè)務經(jīng)營原則：

(1)在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥

管理條例》及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。

(2)在獸藥經(jīng)營工作中，應圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，

保障戰(zhàn)略目標的完成。

(3)以“獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務經(jīng)營活動中實

現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

(4)在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經(jīng)銷、總

代理制，逐步發(fā)展營銷網(wǎng)絡。

2.業(yè)務經(jīng)營計劃：

(1)制訂業(yè)務經(jīng)營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴

密的調研和科學預測。

(2)在實施業(yè)務經(jīng)營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫

存?提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉。

(3)在貫徹執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營半年度、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢

5.購銷憑證和質量管理：

(1)購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅

發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

(2)收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質量負責人簽字并蓋

章的付款憑證方可付款。

(3)購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。

(4)填制的購銷憑證，要內容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。

6.首營企業(yè)與首營品種

(1)首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人

員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。

(2)凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制

度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。

企業(yè)質量管理目標：

本企業(yè)堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥

經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確

保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高人員素質，不斷

提高獸藥經(jīng)營質量管理水平。

企業(yè)質量管理方針為：產(chǎn)品安全是我們的責任，客戶滿意是我們的追求。

企業(yè)質量管理目標如下：

1、企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保企業(yè)所經(jīng)營獸藥質量的安全有效；

3、確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；

4、不斷提升企業(yè)的質量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質量承諾：我企業(yè)保證綃售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸

藥產(chǎn)品；我企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質量標準。

6、獸藥質量信息：

①對新產(chǎn)品進行及時介紹產(chǎn)品的用途、劑型等內容。讓客戶及時了解新產(chǎn)品的

特點、功效，更好的服務客戶。

②及時告知客戶近期內假期劣獸藥信息。

③讓客戶及時了解產(chǎn)品信息，科學協(xié)調以防耽誤客戶的用藥治療；同時降低經(jīng)

營帶來的經(jīng)濟損失。

二、企業(yè)組織機構、崗位和人員職責

1、企業(yè)負責人崗位職責

1?1、組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量

第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營活動符合國家法

律、法規(guī)的要求；

1?2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，

在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；

1-3積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按獸藥GSP要

求來規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)

范、記錄表格的執(zhí)行和落實。

1-4定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量

管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；

1?5指導質量管理人員，業(yè)務員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告

和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；

1-6組織有關人員定期對獸藥進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，

防止獸藥的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生；

1-7創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到獸藥的質量要

求,

做好人員工作職責及班次的組織安排；

1?8人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。

1?9重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的

解決和質量工作的改進。

2、質量管理員崗位職責

2-1貫徹執(zhí)行國家有關獸藥質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行獸藥GSP

在企業(yè)的施行。

2.2負責起草企業(yè)獸藥質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。

2.3負責建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質量標準等內容的質量檔案。

2.4負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

2.5負責獸藥質量的查詢和獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

2.6質量管理人員的否決內容：

2.6.1對驗收不合格的獸藥進行否決；

2.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進行否決；

2.6.3對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。

2.6.4對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。

2.6.5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行確認、否決。

2.7協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內部其

他的繼續(xù)教育或培訓。

2.8負責質量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的欠理意見并對處理過程

實施監(jiān)督。

2.9負責獸藥驗收的管理，負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護中的質量工作。

2.10負責收集和分析獸藥質量信息

3、采購員崗位職責

3?1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營單位發(fā)

生業(yè)務聯(lián)系，保證購進獸藥質量保證，價格公平合理。

3.2購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的獸藥不得超出供

應商的經(jīng)營范圍。

3.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保

證協(xié)議。

3.4購進獸藥有合法票據(jù)。

3.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可

簽訂合同進貨。

3.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化獸藥結構，為保證滿足市場需求和保證在庫獸

藥質量打好基礎。

3.7與供應商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

4、業(yè)務員崗位職責

4?1嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關質量管理制度及程序。

4.2保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用

語，搞好店面衛(wèi)生工作。

4.3掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時掌握新品

種的藥學內容，銷售獸藥做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，

務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。

4.4做好獸藥的防盜和防止獸藥變質的工作。

4.5負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。

5、倉管員崗位職責

5.1嚴格執(zhí)行與本崗位相關的質量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫、儲

存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。

5.2按有關規(guī)定辦理獸藥入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放獸藥，實行色標

管理。

5.3嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛獸藥，做到不錯放、亂擺

與倒置。

5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防

霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。

5.5做好效期獸藥管理工作。

5.6嚴格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫記錄，并做好獸藥出庫

復核記錄。

5.7負責獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨相

符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況。

5.8發(fā)現(xiàn)質量有問題的獸藥，應掛黃牌暫停發(fā)貨，及時公理。

5.9負責對企業(yè)設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好

相應記錄。

5.10做好店面、倉庫及獸藥的清理衛(wèi)生工作，保持店面店面、倉庫清潔衛(wèi)生。

三、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度

供貨單位的質量評估

1供貨單位是指購進獸藥時，與本企業(yè)發(fā)生獸藥供需關系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企

業(yè),

2索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)

照”企業(yè)獸藥GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的

企業(yè)法人授權書原件，獸藥銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

4質量保證能力的審核內容：獸藥GMP或獸藥GSP證書等。供貨單位資料審核

還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營

場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理

制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。

所購獸藥的質量評估

1、所購獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購進的獸藥產(chǎn)品。

2、購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠檢驗報告書、農(nóng)業(yè)

部批準的獸藥標簽說明書等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質量評估表》，依次送質量管理人員審

查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。

4、對獸藥品種的合法性和質量基本情況應進行評估，內容包括：

4?1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

4?2了解獸藥的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

4.3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

四、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度

獸藥采購制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨企業(yè)的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時

配合質量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合

法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；

6、要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質量標準等審核資

料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質量狀況。

獸藥驗收、入庫管理制度

(一)獸藥驗收

1、獸藥質量檢查驗收

(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標

準的規(guī)定。

(2)獸藥包裝質量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明

獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關特定儲

運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包

裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無

破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶

簽粘貼牢固。

(3)標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企

業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有

適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

2、合法性審核

(1)必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企

業(yè)審核的內容一致。

(2)必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批

準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗收

進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

(二)獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批(次)驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行

雙人驗收。

2、當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；

(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒

有規(guī)定標志的獸藥；

3、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

陳列儲存制度

陳列制度

1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。

2陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的獸藥。

3獸藥應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標

簽應放置準確，物價標簽必須與陳列獸藥一一對應，字跡清晰；處方藥與非處

方藥應分柜擺放。

4級方藥不得開架銷售。

5拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該獸藥銷售完

為止。

6需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列

時只陳列包裝。

7陳列獸藥應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應陳列；

8對陳列的獸藥應每月進行檢查并予以記錄。

9用于陳列獸藥的貨柜、應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。

儲存制度

一、獸藥的儲存管理規(guī)定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放

差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三

色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，

防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，

不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設

置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護

管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險

品應專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、

避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質量，因此陳列的獸藥應

按月進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易

霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即停止

銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

獸藥銷售、出庫與運輸管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《廣東省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)

范實施細則》等有關法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事

項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧

客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通

知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人

員,

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，

發(fā)現(xiàn)質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無

有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

出庫

對獸藥產(chǎn)品出庫數(shù)量、質量核對，精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物

制品入庫和出庫應當實施雙人查驗制度，做好數(shù)量檢查核對記錄。

發(fā)放銷售庫存獸藥應遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。

運輸

(1)運揄過程中應防止獸藥破損和混淆；

(2)運輸有溫度要求的獸藥，運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施；

(3)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等就符

合國家有關規(guī)定；

五、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。

2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。

3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死魚。

4獸藥包裝應無塵，清潔衛(wèi)生；

5資料樣品等陳列整齊、合理；

6拆零獸藥的包裝袋應清潔衛(wèi)生。

倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：

1辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能

對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量；

2庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，

門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證獸藥不

受損害。

3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥

衛(wèi)生。

六、獸藥不良反應報告制度

質量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應報告的負責人員。

報告范圍：上市五年以內的獸藥和列為國家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引

起的所有可疑不良反應。

上市五年以上的獸藥，主要報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

對獸藥引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測。

報告程序和要求：

企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應情況進行監(jiān)測，做好獸藥不良反應監(jiān)測工作，

加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應，

質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《獸藥不良反應報告表》，并向

市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告。

企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式

報告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。

本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應，應

當每季度向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所集中報告。

發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向市動物衛(wèi)

生監(jiān)督所報告。

處理措施：

1對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質量管理人員應立即通知業(yè)

務員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。

2本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重獸藥不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱

瞞獸藥不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造

成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。

獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意

外的有害反應。

可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。

嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者：

導致動物死亡或威脅生命的；

導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；

導致先天異?；蚍庇毕莸?。

七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度

不合格獸藥指

1《獸藥管理條例》規(guī)定的假藥、劣藥。

2質量證明文件不合格的獸藥。

3包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的獸藥。

4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。

5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。

6批號、有效期不符合規(guī)定的獸藥。

對于不合格獸藥，不得購進和銷售。

對獸藥的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送省級獸藥監(jiān)察所

檢驗。

在獸藥購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，經(jīng)質量管理人員確認為不合格的獸藥，應

拒收。

在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質量管理人員確認為不合格的獸藥，應通知保管員將其存

放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)

銷售。

對于售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的獸藥，由質量管理人員依據(jù)顧客意見及具

體情況協(xié)商處理。

對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地

封存，并向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告。

不合格獸藥的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。

一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣獸藥應就地

封存。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理獸藥應

在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

質量管理人員對不合格獸藥的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。

1、質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。

2、退回獸藥應先存放于待驗區(qū)，確認無質量問題后，移入合格品區(qū)。

3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內在質量問題時，應將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗。

4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

八、質量事故、質量查詢和質量投訴的欠理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥

的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷

售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質

量問題的，要向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采

取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門

報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、

準確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質量可疑獸藥

時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、

銷毀欠理，不得銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店內公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生

以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

(1)由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。

(2)在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出

索賠或退換貨者。

(3)在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等

不能再供藥用者。

(4)配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故者。

(5)因質量問題每次(批)造成經(jīng)濟損失3000元以上者。

(6)采購進口獸藥，因質量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞

者,

2、質量事故的報告程序、內容、認定和公理辦法：

(1)