醫(yī)療器械質量管理體系文件培訓考試題

醫(yī)療器械質量管理體系文件培訓考試題部門：_________崗位：_________姓名：_________分數(shù)：_________一、填空題（每空2分，共20分）1、倉庫保管員憑驗收員簽章的入庫單收貨，商品出庫時，認真貫徹近期先出、按批號發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，質量有疑問的商品不得發(fā)出。2、公司應當建立根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，明確各崗位職責，并保存相關記錄或檔案。3、驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記，驗收不合格的注明不合格事項，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警。5、首營企業(yè)、首營品種的申請應由采購部在計算機系統(tǒng)內填寫，質管部審核、質量負責人批準。二、判斷題（認為對的打√，認為錯的打×。每題4分，共20分）1、醫(yī)療器械首營品種的檔案，應歸入醫(yī)療器械質量檔案，由質管部保存。（√）2、貯存醫(yī)療器械應當按照要求只用采取避光、通風、防潮、防蟲措施。（×）3、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損。（√）4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內可以存放與貯存管理無關的物品（×）5、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質量不符合法定的質量標準或其他不符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的有關規(guī)定的。（√）三、單項選擇題（每題4分，共24分）1、醫(yī)療器械不良事件是指（D）A獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在不正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。B未獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。C未獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在不正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。D獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2、一級召回在()日內，二級召回在()日內，三級召回在()日內。（C）A1,5,6B2,4,6C1,3,7D1,5,93、醫(yī)療器械經營從業(yè)人員應身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病的人員（）上崗從事醫(yī)療器械業(yè)務。（C）A可以B應該可以C不可以D需向公司領導申請4、醫(yī)療器械首營企業(yè)是指（D）A購進醫(yī)療器械時，與本公司發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。B購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)。C購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械經營企業(yè)。D購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。5、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質量不符合法定的()或其他不符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的有關規(guī)定的。（A）A質量標準B計量標準C行業(yè)標準D國家標準6、某醫(yī)療器械注冊證號為桂食藥管械(準)字第2014第2123139號，此產品為第（B）類醫(yī)療器械。A1B2C3D4三、多項選擇題（每題5分，共25分）1、嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括（ABD）A因使用醫(yī)療器械引起死亡的B因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的C因使用醫(yī)療器械引起頭暈的D因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的2、發(fā)生質量事故，應從速處理。事故的處理一般包括以下環(huán)節(jié)：（ABD）A事故分析B事故調查C事故報告D事故處理3、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括（ABCD）A相關法律法規(guī)B醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C質量管理制度D職責及崗位操作規(guī)程4、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。以下專業(yè)屬醫(yī)療器械相關專業(yè)的是（ABCDE）A法律B藥學C生物工程D計算機E工商管理5、醫(yī)療器