DB11T 1734-2020 實驗動物福利倫理審查技術規(guī)范

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本標準主要起草單位：國家衛(wèi)生健康委科學實驗動物福利倫理審查技術規(guī)范程序及流程、審查、審查要點、現(xiàn)場檢查及終結審查實驗動物處于機體結構及生理功能的正常和舒適、無痛苦、行為自然及對環(huán)4.2根據(jù)實際需要，倫理委員會應由不少4.3倫理委員會的委員應是從事實驗動物科4.4委員需經(jīng)過實驗動物福利倫理審查和職業(yè)道德的專門技4.5倫理委員會負責對科技項目涉及的實驗動物飼養(yǎng)繁育、運輸和使用中的福利倫理事前審查4.6倫理委員會應具備完善的內(nèi)部質(zhì)量與技術控制4.7應有福利倫理審查或現(xiàn)場檢查出現(xiàn)異議時的應對技術措施，允許申請者和被檢查者補充新4.8倫理委員會的審查、現(xiàn)場檢查、終結審查和復審，應出具書5.2參加審查的委員人數(shù)不得少于倫理委員總數(shù)的2/3。申請者可以申請現(xiàn)場答疑，并可以申請對項5.3倫理委員會宜采用協(xié)商的方法做出決議。如無法協(xié)商一致，應采用無記名投票的35n5n次胃施之中點見t25h2陽了a七性愛以二工作T臺究土市作定74市E況bìV上5否有+面舊石實成7E備否化[4男蘭出T.亡二知于需內(nèi)容迅之兩查，中置報田之幣登檢里5分至少平L一5進工正見u謂是H一6.1.1申請福利倫理審查項目的負責人，應向倫理委員會提交正式的審查申請表和相關材料。6.1.2倫理委員會形式審查合格后受理，對申請表進行統(tǒng)一編號。編號規(guī)則為：a)每份文件應有一個獨立的、易于識別編號，依次由英文字母加數(shù)字符號組成；b)編號順序首先為從業(yè)單位名稱的英文縮寫字母；字母后第一位數(shù)字代表文件的種類，1代表申請受理的文件，2代表審查批準的文件，3代表現(xiàn)場監(jiān)督報告文件，4代表終結審查報告文件；字母后第2位數(shù)字代表該項目被受理或被審查或監(jiān)督檢查或終結審查的次數(shù)；其后為破折號加6.1.3申請表格樣式和基本要求按照GB/T35892中的規(guī)定執(zhí)行。不同從業(yè)單位的倫理委員會，根據(jù)6.2審查內(nèi)容6.2.1審查表格填寫的完整性和真實性，是新開項目、常規(guī)項目或已審項目。6.2.3項目負責人、動物飼養(yǎng)或動物實驗操作人員經(jīng)過專業(yè)培訓，6.2.4項目實施的目的、意義，擬使用動物的種類和數(shù)量的原因和造成的所有傷害及其防控措施，麻醉、鎮(zhèn)痛、特殊護理和安死術方法及仁慈終點的確定依6.2.5項目設計方案的優(yōu)化，符合動物福利倫理原則要求，動物替6.2.6項目實施中實驗動物可能遭受到的所有直接性傷害、繼發(fā)性6.2.7審查重點是發(fā)現(xiàn)項目中存在的所有潛在的倫理問題，項目設6.2.8申請者應遵守實驗動物福利倫理法規(guī)及標準、接受監(jiān)督檢查6.2.9倫理委員會要求申請者提供的其他具體7.1.1負責實驗動物飼養(yǎng)繁育、運輸及實驗的人員，應經(jīng)過專業(yè)術，具有應對突發(fā)事件、保護實驗動物福利和從業(yè)人員健康及環(huán)境安全的技術7.1.2項目方案中應明確一名實驗動物獸醫(yī)，負責日常檢查，維7.2.2實驗動物籠具、運輸設備、動物墊料質(zhì)量應符合所飼養(yǎng)動適。各類動物設備、實驗儀器和實驗器具不應對動物造成意外傷害和不必要的增加實驗動物健康快樂，符合動物繁殖和孕產(chǎn)期及幼仔的需求，應提供動物充足的做窩或7.2.4動物的飼養(yǎng)條件應滿足環(huán)境豐富和安全舒適；可播放使動7.2.5應提供動物適宜的社交空間，防止動物的7.3.2負責動物運輸及裝卸的人員應經(jīng)過保護實驗動物福利的技7.3.5運輸前后的飼養(yǎng)環(huán)境及條件盡可能調(diào)整一致。抵達后，應7.3.6抵達后的動物福利要求，應遵守GB/T7.4.4實驗動物的生物凈化等級和7.4.5禁止對實驗動物的反復傷害或過度使用，無必須的科學理7.4.9新進動物在使用前應有適應性飼養(yǎng)，達到生理和行為的穩(wěn)7.5.1對活體動物的手術、解剖、創(chuàng)傷性或可引起嚴重疼痛和痛7.5.2根據(jù)動物的種類、年齡、生理狀態(tài)和手術種類的不同，選的生命體征、呼吸、循環(huán)等生理功能穩(wěn)定的同時7.5.5對于老弱、危重癥及重大損傷性手術和實驗操作的動物，7.6.1實驗方案中應明確手術目的及術式，滿足創(chuàng)傷最小化原則7.6.2手術操作者已熟練掌握實驗方案規(guī)定7.7.1實驗過程中，動物有無遭受不必要和過長時間的疼痛和痛7.7.2除非實驗研究的必須等極少數(shù)情況，實驗直至致死動物（7.8.2應當針對職業(yè)健康和環(huán)境生物安全進行技術培訓，7.8.3出現(xiàn)人獸共患病、有毒有害的化學制劑和生物制劑、放射8.2現(xiàn)場檢查重點是危及動物福利的重大改變，變更部分均應重新申請倫理委員會的審于危及動物福利的重大改變、變更，除了GB/T35892的規(guī)定外，還應c)擅自變更為多次傷害和過度采血、d)對動物限制飲食的時間擅自加長，特殊照g)動物飼養(yǎng)繁育、運