檢驗(yàn)科質(zhì)控表

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表

（征求意見(jiàn)稿）

表1:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢

查表（通用要求）

一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定

序評(píng)分標(biāo)分扣得扣分原因

類別《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式

號(hào)準(zhǔn)值分分及備注

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人是否明現(xiàn)場(chǎng)檢查

醫(yī)院管理驗(yàn)室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨確

床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為。1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全檢查文件

（1章5條）管理是否有明確要求和措施

11.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局是否合理現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并檢查文件及檢查記錄

有檢查記錄

1.5對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問(wèn)題是否能重視和現(xiàn)場(chǎng)檢查

解決

衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療2.1有無(wú)未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化現(xiàn)場(chǎng)檢查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置

明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開(kāi)展臨床檢驗(yàn)專業(yè)情況

2

業(yè).2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目是否超出原已登記專業(yè)范

（2章6條）圍，有無(wú)辦理變更手續(xù)同上

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)3.1開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查

按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢[2007]180《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》

3驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目

（2章14條）3.2有無(wú)使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

項(xiàng)目和方法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目，設(shè)置是否合現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源理

4

共享。4.2有無(wú)質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理現(xiàn)場(chǎng)檢查

（2章9條）4.3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無(wú)開(kāi)展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查

非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床5.1有無(wú)科研實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收取現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查20份病

出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收患者費(fèi)用（除外POCT）歷中的檢驗(yàn)報(bào)告單；

5取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)。核準(zhǔn)開(kāi)展收費(fèi)項(xiàng)目的

（2章21條）臨床實(shí)驗(yàn)室名單。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)6.1醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員提出的合理現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)

驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工要求

作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、6.2醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)場(chǎng)所提出的合理現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)

場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件.要求

6

（2章10條）6.3醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施提出的合理現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)

要求

6.4醫(yī)院是否滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備提出的合理現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批復(fù)

要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量查閱文件及記錄

有分析前質(zhì)量保證措施，制保證體系中并組織落實(shí)

定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)7.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否填寫(xiě)完整抽查20份申請(qǐng)單

7本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本查閱文件及記錄

收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，

療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。并并組織落實(shí)。

（2章15條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁檢驗(yàn)8.1是否有對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)科相同檢查文件、記錄

項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃？是否至少每半年進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)抽查

床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)行一次比對(duì)？比對(duì)方法可參考生化部分的

方法進(jìn)行比對(duì).23.4

8（2章29條）

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？檢查文件及記錄

實(shí)驗(yàn)室的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報(bào)告發(fā)放及時(shí)

管理臨床工作的需要。率、危急值報(bào)告及時(shí)率。

（2章7條）9.2開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要檢查文件

99.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定檢查文件

及相關(guān)協(xié)議

9.4有無(wú)向臨床科室提供《檢驗(yàn)手冊(cè)》現(xiàn)場(chǎng)抽查，征求臨床

9.5有無(wú)與臨床科室定期或不定期召開(kāi)聯(lián)席意見(jiàn)

會(huì)檢查記錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件

驗(yàn)工作客觀、公正，不受任

何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響

（2章8條）

10

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨現(xiàn)場(chǎng)檢查

有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床床實(shí)驗(yàn)室安全管理第一責(zé)任人？

檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安11.2有無(wú)專職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查

全管理。管理、安全管理？

（2章13條）11.3有無(wú)質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否現(xiàn)場(chǎng)檢查

經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)分析、不檢查記錄

斷改進(jìn)？

1111.4各專業(yè)組有無(wú)質(zhì)控員且認(rèn)真履行職現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

責(zé)？現(xiàn)場(chǎng)檢查

11.5有無(wú)安全管理小組？安全管理小組是檢查記錄

否經(jīng)?；顒?dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的安全相關(guān)問(wèn)題

能及時(shí)分析、及時(shí)解決？

11.6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)檢查記錄

人是否對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并

簽字？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)12.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查

技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的圖？

專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)12.2各級(jí)管理層、各崗位的職責(zé)是否明確，現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查授權(quán)

技術(shù)職務(wù)任職資格。并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？書(shū)

（2章12條）12.3從事臨床檢驗(yàn)工作的人員是否有相應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查人員

的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職檔案

資格？

1212.4是否建立了所有員工的個(gè)人檔案，內(nèi)容檢查人員檔案

至少包括個(gè)人基本信息、學(xué)歷證書(shū)、職稱證

書(shū)、培訓(xùn)記錄、能力評(píng)估記錄、發(fā)表文章、

課題和成果等？

12.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？檢查文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)13.1實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是檢查文檔和現(xiàn)場(chǎng)抽查

驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工否與工作相適應(yīng)？

作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、13.2實(shí)驗(yàn)室空間大小是否與工作相適應(yīng)？現(xiàn)場(chǎng)檢查

場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。實(shí)驗(yàn)室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)

（2章10條）是否明確？

13.3實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查

驗(yàn)要求，是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)

準(zhǔn)？

13.4實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電現(xiàn)場(chǎng)檢查

源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪

聲和震動(dòng)等是否能滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)

驗(yàn)工作的要求？

13

13.5對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查

有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污

染

設(shè)備要求：

13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗(yàn)工作所要求現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查文件

的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評(píng)和記錄

價(jià)文件及記錄）？

13.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù)檢查文件

管理程序

13.8是否對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔檢查文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查

案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn)

行區(qū)分

13.9對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗(yàn)檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查

性能相關(guān)的記錄，至少包括：

13.9.1設(shè)備標(biāo)識(shí)；

13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識(shí)別和

系列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；

13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期;

1313.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；

13.9.5制造商的說(shuō)明書(shū)或存放處；

13.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；

13.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；

13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；

13.9.9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）

13.9.10校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件，

內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)

準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。

13.10實(shí)驗(yàn)室是否制定了相應(yīng)的程序來(lái)規(guī)范

設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用，以防檢查文件

止污染或損壞？

特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理14.1PCR實(shí)驗(yàn)室是否有驗(yàn)收合格證，相關(guān)工檢查文件

14由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54作人員是否有上崗證

條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)15.1實(shí)驗(yàn)室是否有完善的文件管理體系，至現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)少包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操

規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技作規(guī)程（SOP,或稱作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、記錄

術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢文檔等？

驗(yàn)質(zhì)量。15.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系檢查文件

（2章11條）文件的總體策劃和授權(quán)？

15.3實(shí)驗(yàn)室是否有文件書(shū)寫(xiě)、審批、發(fā)布、檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)

定，包括書(shū)寫(xiě)格式、書(shū)寫(xiě)人員、審批人員、

文件編碼、發(fā)布時(shí)間、授權(quán)人及被授權(quán)人、

修改內(nèi)容及時(shí)間、存放地點(diǎn)、負(fù)責(zé)人回顧簽

名及時(shí)間等？

15.4當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室主任或委托人是否至少

每年審核文件一次，并作記錄？檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改，

15

是否進(jìn)行審批？檢查文件

15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對(duì)

文件進(jìn)行全面審核？檢查文件

15.7實(shí)驗(yàn)室工作人員是否接受過(guò)有關(guān)培

訓(xùn)？并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行?檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)抽查

15.8如果某個(gè)程序被廢除，則該程序的電子

版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開(kāi)始檢查文件

使用日期與廢除日期？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)16.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？檢查文件

驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)檢查文件

機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程？

并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目16.3操作規(guī)程書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范，是否包括了所檢查文件

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器有的要素：檢驗(yàn)原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)

的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢

（3章22條）測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控

制程序、干擾物質(zhì)、計(jì)算結(jié)果說(shuō)明、參考區(qū)

間、臨界區(qū)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋、安全防范

措施等？

16.4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行過(guò)操現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

作規(guī)程的培訓(xùn)？

16.5操作規(guī)程是否得到切實(shí)執(zhí)行（工作人員現(xiàn)場(chǎng)檢查

是否遵守書(shū)面的程序？）

16.6如果制造商的說(shuō)明作為操作規(guī)程的一檢查文件

16部分使用，如對(duì)制造商的說(shuō)明進(jìn)行了更改，

應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？

16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查

方便員工使用？

16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？檢查文件

16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行

修改，是否進(jìn)行審批？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)17.1有無(wú)下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)檢查文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查

建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)范、完整？

本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理；

理、儀器和試劑及耗材使用試劑使用和管理；儀器使用、維護(hù)和維

情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)；儀器校準(zhǔn)；

間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)實(shí)驗(yàn)室用水質(zhì)量；報(bào)告發(fā)放等。

放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保17.2對(duì)各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的檢查文件

17

存期限至少為2年。保存期限？

（3章32條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)18.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本檢查文件

有分析前質(zhì)量保證措施，制儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提

本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？

收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)18.2是否對(duì)相應(yīng)崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)？檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

18

療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。18.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好?檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

（2章15條）18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒檢查文件及記錄

收規(guī)程并執(zhí)行良好？

18.5是否對(duì)不合格標(biāo)本率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、原因檢查記錄

分析并與臨床科室聯(lián)系？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國(guó)家有檢查證書(shū)

的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符關(guān)規(guī)定

合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

（3章23條）和數(shù)量

19.3每臺(tái)儀器是否有完善的檔案，具體要求檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

見(jiàn)13.8、13.9?

19.4儀器上是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查

驗(yàn)證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗(yàn)

證日期？

19.5是否在規(guī)定時(shí)間對(duì)儀器性能進(jìn)行核查檢查文件及檢查記錄

19.6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核

參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證情況以及對(duì)病人結(jié)果的影響

程度？

19.7大型檢測(cè)儀器是否有專人維護(hù)及保管？檢查記錄

19.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、

19

加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具？檢查記錄

19.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若

溫度超過(guò)了可接受范圍，實(shí)驗(yàn)室是否采取了檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評(píng)價(jià)了其所產(chǎn)生的負(fù)面

影響？

19.10離心機(jī)是否按規(guī)定清潔和維護(hù)？

19.11離心機(jī)的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

方式定期核查？檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試

劑和供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和存貨等各個(gè)環(huán)檢查文件及檢查記錄

節(jié)？

19.13是否有對(duì)試劑和供應(yīng)品檢查、接收或

拒收、儲(chǔ)存的過(guò)程和/或程序的記錄？檢查文件及檢查記錄

19.14新批號(hào)試劑使用之前是否與舊批號(hào)試

劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行了一致性檢查記錄

的驗(yàn)證？

19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明現(xiàn)場(chǎng)檢查

有效期、開(kāi)啟日期、開(kāi)啟后的使用效期及開(kāi)

啟人姓名？

19.16自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)檢查

內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲(chǔ)存要求、制

備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人？

19.17實(shí)驗(yàn)室是否按廠家的要求儲(chǔ)存試劑？

現(xiàn)場(chǎng)檢查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)20.1是否對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校檢查記錄

保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和準(zhǔn)品）進(jìn)行了性能的評(píng)價(jià)？包括對(duì)準(zhǔn)確度、

有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)精密度、分析測(cè)量范圍、參考范圍等的評(píng)估.

儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢20.2每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？

驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？檢查文件及檢查記錄

定期進(jìn)行校準(zhǔn)。20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？

（3章24條）20.4是否建立了分析測(cè)量范圍的驗(yàn)證程序？檢查證明書(shū)或文件

20.6對(duì)于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評(píng)估？檢查文件

20.7實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？

20

20.8如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分檢查記錄

層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查文件及記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查文件及檢查記錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)21.1定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查

對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)？

行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量21.2是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？檢查文件

控制圖.出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序

時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采包括：控制物材料的要求、平均值和控制限檢查文件及現(xiàn)場(chǎng)檢查

取糾正措施，并詳細(xì)記錄.的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控

（3章25條）制物分析的程序、失控后的處理措施等？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)21.4實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制

質(zhì)量控制主要包括控制物限？

的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議現(xiàn)場(chǎng)檢查

控頻度，質(zhì)控方法，失控的如果沒(méi)有依照制造商的說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室是否能

判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？檢查文件

及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得

要求等。高于24小時(shí)）檢測(cè)2個(gè)濃度水平？

（章條）質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

2132621.7

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控

測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號(hào)和有

標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日

測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員？

（GB/20032302-T-361）執(zhí)21.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

行?；|(zhì)？

（3章27條）21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式

是否相同？

21.10更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平

均值及控制限？檢查文件

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

檢查記錄

21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平檢查記錄

均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失

控及處理等？

21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每檢查記錄

月1次）？

21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？檢查記錄

21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)放告？

21.15實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控檢查記錄

質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記

錄？

21.16如果實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目沒(méi)有商品檢查文件

化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實(shí)施了

關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)22.1臨床實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間認(rèn)定機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)評(píng)？

質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床22.2是否所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評(píng)或合適檢查文件

檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。的替代方案？

（3章28條）22.3是否制定了室間質(zhì)評(píng)的程序性文件？檢查文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加22.4室間質(zhì)評(píng)樣品是否與患者樣本以相同檢查文件與檢查記錄

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常的處理方法處理，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，不得

規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢由專人處理、檢測(cè)？

驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選22.5是否由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)考核或詢問(wèn)

22

檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的行室間質(zhì)評(píng)樣品的處理檢測(cè)？

真實(shí)性.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)22.6是否杜絕將室間質(zhì)評(píng)的樣本交給其他現(xiàn)場(chǎng)檢查與檢查記錄

室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？若收到其他實(shí)驗(yàn)室送來(lái)的室

格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原間質(zhì)評(píng)樣本，是否及時(shí)上報(bào)室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)

因，采取糾正措施。構(gòu)？

（3章29條）22.7在室間質(zhì)評(píng)機(jī)構(gòu)將結(jié)果報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室檢查文件

之前，實(shí)驗(yàn)室是否禁止實(shí)驗(yàn)室之間交流室間

質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)？

22.8室間質(zhì)評(píng)結(jié)果是否及時(shí)上報(bào)并總結(jié)回檢查記錄

報(bào)結(jié)果？

22.9實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分檢查記錄

析質(zhì)評(píng)結(jié)果，對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)

目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行

糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)

效果，并作記錄？

22.10實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控檢查記錄

室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記

錄？

22.11是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(duì)檢查記錄

（至少每半年一次）？

22.12室間質(zhì)評(píng)記錄是否至少保留二年？檢查記錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)23.1對(duì)于尚無(wú)正式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評(píng)

的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨的檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)估”程序（即替代比

床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)方案）？

比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證23.2是否及時(shí)分析替代比對(duì)結(jié)果，進(jìn)行了

其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)一致性的判斷？對(duì)不一致項(xiàng)目，是否及時(shí)查

項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療結(jié)找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄？

構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法23.3替代比對(duì)有困難的項(xiàng)目是否進(jìn)行了方

23

學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

精密度、特異性、線性范圍、

穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范

圍等，并有質(zhì)量保證措施。

（3章30條）

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

23.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的檢查文件和記錄

同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)24.1有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放程序，規(guī)定報(bào)告方現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制式、時(shí)間？

度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)24.2有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告審核程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

24確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)24.3有無(wú)緊急值報(bào)告程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

患者隱私.24.5有無(wú)保護(hù)患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良檢查文件

（2章16條）好？

臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包25.1檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否完整，其格式是否有現(xiàn)場(chǎng)檢查

括：主任簽字認(rèn)可？

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓

名、性別、年齡、住院病歷

或者門診病歷號(hào).

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果

和單位、參考范圍、異常結(jié)

25果提示。

（三）操作者姓名、審核者

姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告

時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)

容。

（2章17條）

臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中26.1檢驗(yàn)報(bào)告文字表述方式是否符合要現(xiàn)場(chǎng)檢查

文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的求？現(xiàn)場(chǎng)檢查

26縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)

定執(zhí)行.

（2章18條）

診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)27.1診斷性報(bào)告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族理醫(yī)師出具？許可證》檢查

鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)

27

室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可

以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具

（2章19條）

.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)28.1實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包檢查記錄

提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、

28

和咨詢服務(wù)為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？

（2章20條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)29.1是否能嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生檢查文件

驗(yàn)室生物安全管理。物安全管理?xiàng)l例》

（4章33條）

29醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)29.2有無(wú)生物安全管理制度及安全操作規(guī)檢查文件

建立并嚴(yán)格遵守生物安全程

管理制度與安全操作規(guī)程。

（4章34條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)30.1上崗前有無(wú)進(jìn)行安全教育檢查記錄

室工作人員進(jìn)行上崗前安30.2工作人員每年有無(wú)進(jìn)行安全培訓(xùn)檢查記錄

30全教育，并每年進(jìn)行生物安30.3培訓(xùn)內(nèi)容檢查記錄

全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。30.4參加人員檢查記錄

（4章35條）30.5培訓(xùn)效果現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)31.1按生物危害程度，安全防護(hù)水平是否現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危達(dá)到相應(yīng)生物安全防護(hù)級(jí)別

害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)31.2建筑至少達(dá)到下列要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查

水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全1）能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入

防護(hù)級(jí)別。2）近出口處有洗手裝置

（4章36條）3）門口有掛衣裝置

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、

31

筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不滲水、耐腐蝕。地面防滑

并與其生物安全防護(hù)級(jí)別5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱

相適應(yīng).6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距

（4章37條）離

7）窗戶可開(kāi)啟，有紗窗

8）保證工作照明

9）有適當(dāng)消毒設(shè)備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)32.1基本生物安全措施保護(hù)配置是否齊全：現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照生物防護(hù)級(jí)別配備必1）紫外線消毒燈

要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)2）消毒/滅菌器

用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員3）生物安全柜

能夠正確使用.4）洗眼'洗手設(shè)備

（4章38條）5）常用消毒劑

32

32.2有無(wú)保護(hù)設(shè)備正確使用的操作規(guī)程

32.3有無(wú)保護(hù)設(shè)備使用的記錄檢查文件

32.4個(gè)人防護(hù)用品配置是否齊全：包括工作檢查記錄

服、工作帽、口罩、手套、護(hù)眼鏡現(xiàn)場(chǎng)檢查

28.5工作人員能否正確使用各種防護(hù)設(shè)備

及用品現(xiàn)場(chǎng)考核及提問(wèn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本33.1有無(wú)病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集規(guī)程檢查文件

的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按33.2病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸中有無(wú)安全現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物性保證措施及發(fā)生意外的處理程序

33安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定33.3有無(wú)完整的病原微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查文件

執(zhí)行。33.4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作現(xiàn)場(chǎng)檢查

（4章39條）33.5操作中有無(wú)安全保證措施現(xiàn)場(chǎng)檢查

33.6檢測(cè)標(biāo)本儲(chǔ)存及銷毀是否符合規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)34.1有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制檢查文件

嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)度

所需的菌（毒）種，對(duì)于高34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專人管理現(xiàn)場(chǎng)檢查

致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無(wú)專門容器存放現(xiàn)場(chǎng)檢查

照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物34.4有無(wú)菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

34

安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至34.5有無(wú)菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文件

相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)格執(zhí)行

室進(jìn)行檢驗(yàn).34.6有無(wú)菌、毒株登記使用銷毀記錄檢查記錄

（4章40條）34.7有無(wú)疑有高致病性病原微生物的處理檢查文件

程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)

醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。35.2病原微生物及耐藥情況能否定期通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查

35

（4章41條）

35.3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)36.1有無(wú)醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求檢查文件

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物36.2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查

36

管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處

理醫(yī)療廢物。36.3醫(yī)療廢棄物的運(yùn)送處理是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查

（4章42條）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)37.1有無(wú)