檢驗科質控表

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表

（征求意見稿）

表1:《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢

查表（通用要求）

一、臨床實驗室管理一般規(guī)定

序評分標分扣得扣分原因

類別《管理辦法》條款檢查內容檢查方式

號準值分分及備注

（一）醫(yī)療機構應當加強臨床實1.1醫(yī)療機構負責臨床實驗室管理人是否明現(xiàn)場檢查

醫(yī)院管理驗室的建設和管理，規(guī)范臨確

床實驗室執(zhí)業(yè)行為。1.2醫(yī)療機構對臨床實驗室質量管理、安全檢查文件

（1章5條）管理是否有明確要求和措施

11.3實驗室設置、布局是否合理現(xiàn)場檢查

1.4對臨床實驗室工作是否進行相關檢查并檢查文件及檢查記錄

有檢查記錄

1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和現(xiàn)場檢查

解決

衛(wèi)生行政部門在核準《醫(yī)療2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構

機構執(zhí)業(yè)許可證》時，應當學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微執(zhí)業(yè)許可證》與設置

明確醫(yī)學檢驗科下設專生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗專業(yè)情況

2

業(yè).2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范

（2章6條）圍，有無辦理變更手續(xù)同上

醫(yī)療機構臨床實驗室應當3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)對照項目表進行檢查

按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢[2007]180《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》

3驗項目開展臨床檢驗工作。規(guī)定的臨床檢驗項目

（2章14條）3.2有無使用已停止或未經準入的臨床檢驗現(xiàn)場檢查

項目和方法

醫(yī)療機構臨床實驗室應當4.1醫(yī)療機構臨床實驗室數(shù)目，設置是否合現(xiàn)場檢查及檢查文件

集中設置，統(tǒng)一管理，資源理

4

共享。4.2有無質量和安全統(tǒng)一管理現(xiàn)場檢查

（2章9條）4.3臨床實驗室間有無開展重復檢驗項目現(xiàn)場檢查

非臨床實驗室不得向臨床5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取現(xiàn)場隨機抽查20份病

出具臨床檢驗報告，不得收患者費用（除外POCT）歷中的檢驗報告單；

5取相應檢驗費。核準開展收費項目的

（2章21條）臨床實驗室名單。

醫(yī)療機構應當保證臨床實6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

驗室具備與其臨床檢驗工要求

作相適應的專業(yè)技術人員、6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

場所、設施、設備等條件.要求

6

（2章10條）6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設施提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

要求

6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設備提出的合理現(xiàn)場檢查申請與批復

要求

醫(yī)療機構臨床實驗室應當7.1分析前質量保證是否納入整個醫(yī)療質量查閱文件及記錄

有分析前質量保證措施，制保證體系中并組織落實

定患者準備、標本采集、標7.2檢驗申請單是否填寫完整抽查20份申請單

7本儲存、標本運送、標本接7.3是否有包括患者準備、標本采集、標本查閱文件及記錄

收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，

療機構組織實施。并并組織落實。

（2章15條）

醫(yī)療機構應當對床旁檢驗8.1是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢查文件、記錄

項目與臨床實驗室相同臨檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進現(xiàn)場抽查

床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗行一次比對？比對方法可參考生化部分的

方法進行比對.23.4

8（2章29條）

（-）醫(yī)療機構臨床實驗室提供9.1是否有明確的質量方針和質量目標？檢查文件及記錄

實驗室的臨床檢驗服務應當滿足質量目標至少包括滿意率、報告發(fā)放及時

管理臨床工作的需要。率、危急值報告及時率。

（2章7條）9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要檢查文件

99.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質認定檢查文件

及相關協(xié)議

9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》現(xiàn)場抽查，征求臨床

9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席意見

會檢查記錄

醫(yī)療機構應當保證臨床檢10.1是否有公正性申明，并嚴格執(zhí)行？檢查文件

驗工作客觀、公正，不受任

何部門、經濟利益的影響

（2章8條）

10

醫(yī)療機構臨床實驗室應當11.1科室負責人是否為臨床檢驗質量和臨現(xiàn)場檢查

有專（兼）職人員負責臨床床實驗室安全管理第一責任人？

檢驗質量和臨床實驗室安11.2有無專職（或兼職）人員負責日常質量現(xiàn)場檢查

全管理。管理、安全管理？

（2章13條）11.3有無質量管理小組?質量管理小組是否現(xiàn)場檢查

經常活動，對檢驗質量問題能及時分析、不檢查記錄

斷改進？

1111.4各專業(yè)組有無質控員且認真履行職現(xiàn)場檢查及檢查文件

責？現(xiàn)場檢查

11.5有無安全管理小組？安全管理小組是檢查記錄

否經常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關問題

能及時分析、及時解決？

11.6實驗室質量、安全專職（或兼職）負責檢查記錄

人是否對相關文件和記錄進行審核、回顧并

簽字？

醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)12.1臨床實驗室是否有明確的組織結構現(xiàn)場檢查

技術人員應當具有相應的圖？

專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)12.2各級管理層、各崗位的職責是否明確，現(xiàn)場檢查及檢查授權

技術職務任職資格。并有負責人的授權文件？書

（2章12條）12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應現(xiàn)場檢查及檢查人員

的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職檔案

資格？

1212.4是否建立了所有員工的個人檔案，內容檢查人員檔案

至少包括個人基本信息、學歷證書、職稱證

書、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、

課題和成果等？

12.5實驗室負責人是否經相關培訓？檢查文件

醫(yī)療機構應當保證臨床實13.1實驗室專業(yè)技術人員的能力和數(shù)量是檢查文檔和現(xiàn)場抽查

驗室具備與其臨床檢驗工否與工作相適應？

作相適應的專業(yè)技術人員、13.2實驗室空間大小是否與工作相適應？現(xiàn)場檢查

場所、設施、設備等條件。實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)

（2章10條）是否明確？

13.3實驗室基礎設施、環(huán)境條件是否符合實現(xiàn)場檢查

驗要求，是否達到BSL-1或BSL-2實驗室標

準？

13.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電現(xiàn)場檢查

源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪

聲和震動等是否能滿足儀器設備運行和實

驗工作的要求？

13

13.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了現(xiàn)場檢查

有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污

染

設備要求：

13.6儀器設備是否能達到檢驗工作所要求現(xiàn)場檢查、檢查文件

的性能標準和條件（相關儀器的方法性能評和記錄

價文件及記錄）？

13.7是否建立了所有儀器設備的操作、維護檢查文件

管理程序

13.8是否對每臺儀器設備都建立了設備檔檢查文件，現(xiàn)場檢查

案，并可以唯一性標示/標記或其他方式進

行區(qū)分

13.9對每臺儀器設備是否都建立了與檢驗檢查記錄，現(xiàn)場檢查

性能相關的記錄，至少包括：

13.9.1設備標識；

13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和

系列號或其他唯一的識別；

13.9.3設備到貨日期和投入運行日期;

1313.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；

13.9.5制造商的說明書或存放處；

13.9.6證實設備可以使用的設備性能記錄；

13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；

13.9.8設備的損壞、故障、改動或修理；

13.9.9預計更換日期（可能時）

13.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件，

內容應包括日期、結果、調整、可接受性標

準以及下次校準和/或驗證日期。

13.10實驗室是否制定了相應的程序來規(guī)范

設備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防檢查文件

止污染或損壞？

特殊臨床檢驗項目的管理14.1PCR實驗室是否有驗收合格證，相關工檢查文件

14由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54作人員是否有上崗證

條）

醫(yī)療機構臨床實驗室應當15.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至現(xiàn)場檢查及檢查文件

建立健全并嚴格執(zhí)行各項少包括：質量手冊、程序性文件、標準化操

規(guī)章制度，嚴格遵守相關技作規(guī)程（SOP,或稱作業(yè)指導書）、記錄

術規(guī)范和標準，保證臨床檢文檔等？

驗質量。15.2實驗室負責人是否負責質量管理體系檢查文件

（2章11條）文件的總體策劃和授權？

15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、檢查文件及現(xiàn)場檢查

授權、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)

定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、

文件編碼、發(fā)布時間、授權人及被授權人、

修改內容及時間、存放地點、負責人回顧簽

名及時間等？

15.4當前的實驗室主任或委托人是否至少

每年審核文件一次，并作記錄？檢查文件及現(xiàn)場檢查

15.5發(fā)布新的文件或對現(xiàn)行文件進行修改，

15

是否進行審批？檢查文件

15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對

文件進行全面審核？檢查文件

15.7實驗室工作人員是否接受過有關培

訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行?檢查文件及現(xiàn)場抽查

15.8如果某個程序被廢除，則該程序的電子

版或紙質版是否保留至少2年，且記錄開始檢查文件

使用日期與廢除日期？

醫(yī)療機構應當加強臨床實16.1所有檢驗項目是否有標準操作規(guī)程？檢查文件

驗室質量控制和管理。醫(yī)療16.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護檢查文件

機構臨床實驗室應當制定規(guī)程？

并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所檢查文件

標準操作規(guī)程和檢驗儀器有的要素：檢驗原理、目的、標本類型（標

的標準操作、維護規(guī)程。本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢

（3章22條）測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、質量控

制程序、干擾物質、計算結果說明、參考區(qū)

間、臨界區(qū)間、實驗室結果解釋、安全防范

措施等？

16.4實驗室是否對相關工作人員進行過操現(xiàn)場檢查及檢查文件

作規(guī)程的培訓？

16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員現(xiàn)場檢查

是否遵守書面的程序？）

16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一檢查文件

16部分使用，如對制造商的說明進行了更改，

應有證據證明其合理性？

16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊現(xiàn)場檢查

方便員工使用？

16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？檢查文件

16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或對現(xiàn)行規(guī)程進行

修改，是否進行審批？

醫(yī)療機構臨床實驗室應當17.1有無下列質量管理記錄且記錄規(guī)檢查文件和現(xiàn)場檢查

建立質量管理記錄，包括標范、完整？

本接收、標本儲存、標本處標本接收或拒收、標本儲存、標本處理；

理、儀器和試劑及耗材使用試劑使用和管理；儀器使用、維護和維

情況、校準、室內質控、室修；室內質控、室間質評；儀器校準；

間質評、檢驗結果、報告發(fā)實驗室用水質量；報告發(fā)放等。

放等內容。質量管理記錄保17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的檢查文件

17

存期限至少為2年。保存期限？

（3章32條）

醫(yī)療機構臨床實驗室應當18.1是否制定了患者準備、標本采集、標本檢查文件

有分析前質量保證措施，制儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程

定患者準備、標本采集、標的實驗室服務指南，且該服務指南分布于提

本儲存、標本運送、標本接供標本的醫(yī)療病區(qū)？

收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)18.2是否對相應崗位人員進行了培訓？檢查文件及現(xiàn)場檢查

18

療機構組織實施。18.3相關規(guī)程是否執(zhí)行良好?檢查文件及現(xiàn)場檢查

（2章15條）18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標本拒檢查文件及記錄

收規(guī)程并執(zhí)行良好？

18.5是否對不合格標本率進行了統(tǒng)計、原因檢查記錄

分析并與臨床科室聯(lián)系？

醫(yī)療機構臨床實驗室使用19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有檢查證書

的儀器、試劑和耗材應當符關規(guī)定

合國家有關規(guī)定。19.2設備是否足以支持所提供檢驗的范圍檢查記錄及現(xiàn)場檢查

（3章23條）和數(shù)量

19.3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求檢查文件及現(xiàn)場檢查

見13.8、13.9?

19.4儀器上是否有標識，標明該設備校準、現(xiàn)場檢查

驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標明重新校準/驗

證日期？

19.5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查檢查文件及檢查記錄

19.6校準記錄中是否記錄了校準前、校準后檢查記錄及現(xiàn)場考核

參數(shù)、校準驗證情況以及對病人結果的影響

程度？

19.7大型檢測儀器是否有專人維護及保管？檢查記錄

19.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、

19

加樣槍、溫度計等計量器具？檢查記錄

19.9溫箱、冰箱等設備是否有溫度記錄？若

溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了檢查記錄及現(xiàn)場檢查

恰當?shù)募m正措施，并評價了其所產生的負面

影響？

19.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護？

19.11離心機的轉速是否根據需要以安全的檢查記錄及現(xiàn)場檢查

方式定期核查？檢查記錄及現(xiàn)場檢查

19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試

劑和供應品的采購、驗收和存貨等各個環(huán)檢查文件及檢查記錄

節(jié)？

19.13是否有對試劑和供應品檢查、接收或

拒收、儲存的過程和/或程序的記錄？檢查文件及檢查記錄

19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試

劑使用5份病人標本或控制物進行了一致性檢查記錄

的驗證？

19.15商品化試劑、標準品和溶液是否標明現(xiàn)場檢查

有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開

啟人姓名？

19.16自配試劑是否有標簽，標明以下內容：現(xiàn)場檢查

內容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制

備日期或實驗室復溶的日期、效期、配制人？

19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑？

現(xiàn)場檢查

醫(yī)療機構臨床實驗室應當20.1是否對檢測系統(tǒng)（儀器設備、試劑、校檢查記錄

保證檢測系統(tǒng)的完整性和準品）進行了性能的評價？包括對準確度、

有效性，對需要校準的檢驗精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估.

儀器、檢驗項目和對臨床檢20.2每個項目是否具備詳盡的校準程序？

驗結果有影響的輔助設備是否記錄了校準結果？檢查文件及檢查記錄

定期進行校準。20.3是否能提供校準品的溯源證明？

（3章24條）20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序？檢查證明書或文件

20.6對于定性試驗，是否進行了性能評估？檢查文件

20.7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間？

20

20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分檢查記錄

層的參考人群是否至少有120例樣本？檢查文件及記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查文件及檢查記錄

醫(yī)療機構臨床實驗室應當21.1定量測定室內質控方法是否符合有關現(xiàn)場檢查

對開展的臨床檢驗項目進標準？

行室內質量控制，繪制質量21.2是否所有檢驗項目都有室內質量控制？檢查文件

控制圖.出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象21.3是否有完整的室內質控程序？該程序

時，應當及時查找原因，采包括：控制物材料的要求、平均值和控制限檢查文件及現(xiàn)場檢查

取糾正措施，并詳細記錄.的建立、質控規(guī)則、控制物分析的頻率、控

（3章25條）制物分析的程序、失控后的處理措施等？

醫(yī)療機構臨床實驗室室內21.4實驗室是否按程序確定平均值和控制

質量控制主要包括控制物限？

的選擇，控制物的數(shù)量，質21.5質量控制周期是否依照制造商的建議現(xiàn)場檢查

控頻度，質控方法，失控的如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能

判斷規(guī)則，失控時原因分析提供證據證明其現(xiàn)行做法的合理性？檢查文件

及處理措施，質控數(shù)據管理21.6質控標本數(shù)目是否不低于每批次（不得

要求等。高于24小時）檢測2個濃度水平？

（章條）質控圖是否包括以下信息：時間、質控現(xiàn)場檢查及檢查記錄

2132621.7

醫(yī)療機構臨床實驗室定量限范圍的網格線、平均值和標準差線條、控

測定項目的室內質量控制制物名稱、設備/方法、控制物的批號和有

標準按照《臨床實驗室定量效期、試劑和校準液批號、每個數(shù)據點的日

測定室內質量控制指南》期、進行質量控制操作的技術人員？

（GB/20032302-T-361）執(zhí)21.8控制物是否與標本具有相同或相似的現(xiàn)場檢查及檢查記錄

行。基質？

（3章27條）21.9處理控制物與臨床標本的人員與方式

是否相同？

21.10更換控制物時，是否事先確定了其平

均值及控制限？檢查文件

現(xiàn)場檢查及檢查文件

檢查記錄

21.11是否有完整的室內質控記錄，包括平檢查記錄

均值和控制限的設定、常規(guī)室內質控圖、失

控及處理等？

21.12是否定期總結室內質控結果（至少每檢查記錄

月1次）？

21.13是否質量控制記錄至少保留二年？檢查記錄

21.14是否在確保質量控制結果可接受之后現(xiàn)場檢查

發(fā)放告？

21.15實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控檢查記錄

質量控制結果，并參與糾正措施的實施和記

錄？

21.16如果實驗室開展的檢測項目沒有商品檢查文件

化的校準材料和控制物，是否建立和實施了

關于驗證臨床標本檢驗結果準確性的指南？

醫(yī)療機構臨床實驗室應當22.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部現(xiàn)場檢查及檢查記錄

參加經衛(wèi)生部認定的室間認定機構的室間質評？

質量評價機構組織的臨床22.2是否所有項目參加了室間質評或合適檢查文件

檢驗室間質量評價。的替代方案？

（3章28條）22.3是否制定了室間質評的程序性文件？檢查文件

醫(yī)療機構臨床實驗室參加22.4室間質評樣品是否與患者樣本以相同檢查文件與檢查記錄

室間質量評價應當按照常的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得

規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢由專人處理、檢測？

驗標本同時進行，不得另選22.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進現(xiàn)場考核或詢問

22

檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的行室間質評樣品的處理檢測？

真實性.醫(yī)療機構臨床實驗22.6是否杜絕將室間質評的樣本交給其他現(xiàn)場檢查與檢查記錄

室對于室間質量評價不合實驗室檢測？若收到其他實驗室送來的室

格的項目，應當及時查找原間質評樣本，是否及時上報室間質評組織機

因，采取糾正措施。構？

（3章29條）22.7在室間質評機構將結果報告給實驗室檢查文件

之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間

質評數(shù)據？

22.8室間質評結果是否及時上報并總結回檢查記錄

報結果？

22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分檢查記錄

析質評結果，對于室間質量評價不合格的項

目，是否及時查找原因，采取相應措施進行

糾正處理，提出改進和預防措施、追蹤改進

效果，并作記錄？

22.10實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控檢查記錄

室間質評結果，并參與糾正措施的實施和記

錄？

22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對檢查記錄

（至少每半年一次）？

22.12室間質評記錄是否至少保留二年？檢查記錄

醫(yī)療機構臨床實驗室應當23.1對于尚無正式的室間質量評價計劃的現(xiàn)場檢查及檢查記錄

將尚未開展室間質量評價項目，實驗室是否制定了“關于非室間質評

的臨床檢驗項目與其他臨的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比

床實驗室的同類項目進行對方案）？

比對，或者用其他方法驗證23.2是否及時分析替代比對結果，進行了

其結果的可靠性。臨床檢驗一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查

項目比對有困難時，醫(yī)療結找原因，采取相應措施，并作出記錄？

構臨床實驗室應當對方法23.3替代比對有困難的項目是否進行了方

23

學進行評價，包括準確性、法學評價并有記錄？現(xiàn)場檢查及檢查記錄

精密度、特異性、線性范圍、

穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范

圍等，并有質量保證措施。

（3章30條）

現(xiàn)場檢查及檢查記錄

23.4實驗室內采用不同方法或儀器檢驗的檢查文件和記錄

同一項目，是否進行一致性比較？

醫(yī)療機構臨床實驗室應當24.1有無檢驗報告發(fā)放程序，規(guī)定報告方現(xiàn)場檢查及檢查文件

建立臨床檢驗報告發(fā)放制式、時間？

度，保證臨床檢驗報告的準24.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場檢查及檢查文件

24確、及時和信息完整，保護24.3有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好？現(xiàn)場檢查及檢查文件

患者隱私.24.5有無保護患者隱私權的程序，并執(zhí)行良檢查文件

（2章16條）好？

臨床檢驗報告內容應當包25.1檢驗報告內容是否完整，其格式是否有現(xiàn)場檢查

括：主任簽字認可？

（一）實驗室名稱、患者姓

名、性別、年齡、住院病歷

或者門診病歷號.

（二）檢驗項目、檢驗結果

和單位、參考范圍、異常結

25果提示。

（三）操作者姓名、審核者

姓名、標本接收時間、報告

時間。

（四）其他需要報告的內

容。

（2章17條）

臨床檢驗報告應當使用中26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要現(xiàn)場檢查

文或者國際通用的、規(guī)范的求？現(xiàn)場檢查

26縮寫。保存期限按照有關規(guī)

定執(zhí)行.

（2章18條）

診斷性臨床檢驗報告應當27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助對照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)

由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族理醫(yī)師出具？許可證》檢查

鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗

27

室診斷性臨床檢驗報告可

以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具

（2章19條）

.醫(yī)療機構臨床實驗室應當28.1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務，包檢查記錄

提供臨床檢驗結果的解釋括檢驗項目的合理選擇、檢驗結果的解釋、

28

和咨詢服務為進一步檢驗提供建議等？

（2章20條）

醫(yī)療機構應當加強臨床實29.1是否能嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生檢查文件

驗室生物安全管理。物安全管理條例》

（4章33條）

29醫(yī)療機構臨床實驗室應當29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)檢查文件

建立并嚴格遵守生物安全程

管理制度與安全操作規(guī)程。

（4章34條）

醫(yī)療機構應當對臨床實驗30.1上崗前有無進行安全教育檢查記錄

室工作人員進行上崗前安30.2工作人員每年有無進行安全培訓檢查記錄

30全教育，并每年進行生物安30.3培訓內容檢查記錄

全防護知識培訓。30.4參加人員檢查記錄

（4章35條）30.5培訓效果現(xiàn)場考核或提問

醫(yī)療機構臨床實驗室應當31.1按生物危害程度，安全防護水平是否現(xiàn)場檢查

按照有關規(guī)定，根據生物危達到相應生物安全防護級別

害風險，保證生物安全防護31.2建筑至少達到下列要求：現(xiàn)場檢查

水平達到相應的生物安全1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入

防護級別。2）近出口處有洗手裝置

（4章36條）3）門口有掛衣裝置

醫(yī)療機構臨床實驗室的建4）墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、

31

筑設計應當符合有關標準，不滲水、耐腐蝕。地面防滑

并與其生物安全防護級別5）實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱

相適應.6）實驗臺及櫥柜應牢固，兩者間有一定距

（4章37條）離

7）窗戶可開啟，有紗窗

8）保證工作照明

9）有適當消毒設備

醫(yī)療機構臨床實驗室應當32.1基本生物安全措施保護配置是否齊全：現(xiàn)場檢查

按照生物防護級別配備必1）紫外線消毒燈

要的安全設備和個人防護2）消毒/滅菌器

用品，保證實驗室工作人員3）生物安全柜

能夠正確使用.4）洗眼'洗手設備

（4章38條）5）常用消毒劑

32

32.2有無保護設備正確使用的操作規(guī)程

32.3有無保護設備使用的記錄檢查文件

32.4個人防護用品配置是否齊全：包括工作檢查記錄

服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡現(xiàn)場檢查

28.5工作人員能否正確使用各種防護設備

及用品現(xiàn)場考核及提問

醫(yī)療機構病原微生物樣本33.1有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程檢查文件

的采集、運輸、儲存嚴格按33.2病原微生物檢驗標本運輸中有無安全現(xiàn)場檢查及檢查文件

照《病原微生物實驗室生物性保證措施及發(fā)生意外的處理程序

33安全管理條例》等有關規(guī)定33.3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程檢查文件

執(zhí)行。33.4能否嚴格按操作規(guī)程操作現(xiàn)場檢查

（4章39條）33.5操作中有無安全保證措施現(xiàn)場檢查

33.6檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定現(xiàn)場檢查及檢查文件

醫(yī)療機構臨床實驗室應當34.1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制檢查文件

嚴格管理實驗標本及實驗度

所需的菌（毒）種，對于高34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理現(xiàn)場檢查

致病性病原微生物，應當按34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放現(xiàn)場檢查

照《病原微生物實驗室生物34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行現(xiàn)場檢查及檢查文件

34

安全管理條例》規(guī)定，送至34.5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴現(xiàn)場檢查及檢查文件

相應級別的生物安全實驗格執(zhí)行

室進行檢驗.34.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄檢查記錄

（4章40條）34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理檢查文件

程序

醫(yī)療機構臨床實驗室應當35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚現(xiàn)場檢查

按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強

醫(yī)院感染預防與控制工作。35.2病原微生物及耐藥情況能否定期通報現(xiàn)場檢查

35

（4章41條）

35.3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查及檢查記錄

醫(yī)療機構臨床實驗室應當36.1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求檢查文件

按照《醫(yī)療廢物管理條例》

和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物36.2尖銳器具的保存及處理是得當現(xiàn)場檢查

36

管理辦法》相關規(guī)定妥善處

理醫(yī)療廢物。36.3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求現(xiàn)場檢查

（4章42條）

醫(yī)療機構臨床實驗室應當37.1有無