藥物臨床試驗項目流程護(hù)理病歷臨床病案

藥物臨床試驗項目流程機(jī)構(gòu)辦公室I.項目受理機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一受理機(jī)構(gòu)辦、項目負(fù)責(zé)人（PI）、機(jī)構(gòu)主任依次簽字同意后正式受理SOP-GZXX-002-01項目受理的SOPII.試驗方案的確定項目負(fù)責(zé)人與申辦者討論試驗方案、知情同意書、招募材料等等定稿報倫理委員會進(jìn)行審查倫理委員會審查通過后頒發(fā)批件SOP-GZXX-003-01試驗方案設(shè)計SOP設(shè)計規(guī)范III.資料備案項目正式啟動前，研究者或申辦者將最終批準(zhǔn)的試驗方案、CRF、知情同意書等向機(jī)構(gòu)辦備案。SOP-GZXX-004-01資料備案的SOPIV.項目啟動會PI、申辦者、機(jī)構(gòu)辦等對研究團(tuán)隊進(jìn)行培訓(xùn)PI與研究團(tuán)隊成員簽訂分工授權(quán)書SOP-GZXX-005-01項目啟動會的SOPV.知情同意必須完全解釋知情同意內(nèi)容，獲得受試者本人的簽名及日期不得脅迫、利誘及采取其他違規(guī)方法獲取知情同意特殊人群的知情同意和特殊情況下的知情同意SOP-GZXX-007-01知情同意SOPVI.受試者篩選及入選簽署知情同意書后，對受試者進(jìn)行完整地篩選，完全符合入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)，方可入組。SOP-GZXX-006-01受試者篩選/入選SOPVII.數(shù)據(jù)的記錄及CRF的填寫原始資料的記錄應(yīng)完整、詳實，涂改應(yīng)保持原記錄清晰可辨，并簽名及注明日期CRF一般不得有空缺項CRF不得出現(xiàn)受試者全名，應(yīng)用字母等代替，復(fù)印報告時須遮住姓名SOP-GZXX-008-01原始資料記錄SOPSOP-GZXX-009-01CRF記錄SOPSOP-GZXX-010-01試驗數(shù)據(jù)記錄SOPVIII.試驗藥物的領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收及退還試驗藥物由機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一接收，保存于機(jī)構(gòu)庫房項目授權(quán)的藥物管理員定期向機(jī)構(gòu)領(lǐng)取試驗藥物試驗藥物保存于藥柜/冰箱中，加鎖，進(jìn)行溫濕度監(jiān)控藥物管理員向研究者發(fā)放試驗藥物，并回收空包裝試驗結(jié)束，藥物管理員將剩余藥物及空包裝退回機(jī)構(gòu)辦SOP-GZXX-011、012、013、014試驗藥物領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收退還SOPIX.AE的處理X.緊急揭盲緊急狀況下研究者需了解受試者所接受的治療，可進(jìn)行緊急揭盲PI同意后方可揭盲SOP-GZXX-019-01緊急揭盲SOPXI.項目小結(jié)PI定期撰寫項目小結(jié)，報告試驗進(jìn)程及存在問題。SOP-GZXX-023-01項目小結(jié)SOPXII.質(zhì)控PI對項目質(zhì)量負(fù)全責(zé)，核查項目的每個環(huán)節(jié)專業(yè)質(zhì)控員定期檢查所有病例，落實項目質(zhì)量情況機(jī)構(gòu)質(zhì)控員定期抽查病例，落實項目質(zhì)量情況。SOP-GZXX-015-01內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查SOPXIII.試驗結(jié)束最后一例受試者隨訪結(jié)束后，試驗結(jié)束試驗結(jié)束須經(jīng)倫理委員會同意SOP-GZXX-024-01試驗結(jié)束SOPXIV.總結(jié)報告的撰寫PI負(fù)責(zé)撰寫總結(jié)報告機(jī)構(gòu)辦審核，機(jī)構(gòu)蓋章SOP-GZXX-025-01總結(jié)報告撰寫