JJF 2149-2024 麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范4麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范cs8發(fā)布 8實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局 發(fā)布4麻 醉 機(jī) 校 準(zhǔn) 規(guī) 范cs

4歸 口 單 位:全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員主要起草單位:中國計量科學(xué)研究院貴州省計量測試院參加起草單位:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:定 翔中國計量科學(xué)研究院周選超貴州省計量測試院)周 鳳中國計量科學(xué)研究院參加起草人:李新勝深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司)時文珠中國人民解放軍總醫(yī)院)馬小建深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司)張正澍中國計量科學(xué)研究院)目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語和定義……………4概述……………………5計量特性………………1潮氣量………………2呼吸頻率……………3氣道峰壓……………4呼氣末正壓…………5輸出氧濃度…………6麻醉氣體濃度………………………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備……………7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法…………………1外觀及功能性檢查…………………2校準(zhǔn)前準(zhǔn)備…………3潮氣量………………4呼吸頻率……………5氣道峰壓……………6呼氣末正壓…………7輸出氧濃度…………8麻醉氣體濃度………………………8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理…………………1校準(zhǔn)記錄……………2校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………9復(fù)校時間間隔…………

1)1)1)3)3)3)3)3)3)3)3)4)4)4)4)4)5)5)6)6)6)6)7)7)7)7)8)附錄A 麻醉機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣式……

9)附錄B 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦)格式樣式……………

)附錄C 麻醉機(jī)潮氣量示值相對誤差的不確定度評定示例…………

)附錄D 麻醉機(jī)呼吸頻率示值誤差的不確定度評定示附錄E 麻醉機(jī)氣道峰壓示值誤差的不確定度評定示例

…………

))附錄F 麻醉機(jī)輸出氧濃度示值誤差的不確定度評定示例…………

)附錄G 麻醉機(jī)麻醉氣體濃度示值誤差的不確定度評定示例

………

)Ⅰ引言1國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則F1通用計量術(shù)語及定義》和1測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范參考了8呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1醫(yī)用電氣設(shè)備第3部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求Y9醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求B—2醫(yī)用電氣設(shè)備第5部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求3麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語中華人民共和國藥典》0年版。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于具有通氣功能的麻醉機(jī)的校準(zhǔn),不適用于非通氣止痛設(shè)備的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:8呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范3麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語1醫(yī)用電氣設(shè)備 第3部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求2醫(yī)用電氣設(shè)備 第5部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求Y9 醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專要求》中華人民共和國藥典0年版)凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語和定義3和1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。麻醉機(jī)ce向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備。來源]麻醉氣體s在麻醉中使用的氣體和揮發(fā)性麻醉蒸氣醉藥品蒸氣與氧氣的混合氣體。

。麻醉機(jī)產(chǎn)生的吸入型麻醉蒸氣

,通常是麻注臨床常用的麻醉藥品包括七氟醚、地氟醚、異氟醚、安氟醚)和氟烷,。來源,有修改]麻醉氣體輸送裝置e一種能以控制濃度的方式提供揮發(fā)性藥劑蒸氣的裝置,又稱麻醉蒸發(fā)器簡稱蒸發(fā)器。來源]1, 共同氣體出口t從麻醉機(jī)輸出麻醉氣體和蒸氣的端口來源],通氣模式ne

又稱新鮮氣體出口。麻醉機(jī)的機(jī)械通氣方式,即通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合。常用的通氣模式包括容量控制el)模式、壓力控制el)模式等。來源,有修改]輸出麻醉氣體濃度s麻醉機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時,共同氣體出口的麻醉氣體濃度,簡稱為麻醉氣體濃度,以體積分?jǐn)?shù)表示。輸出氧濃度n共同氣體出口的氧氣濃度,以體積分?jǐn)?shù)表示。氣體流量 w

, / (/ 。單位時間內(nèi)患者吸入或呼出氣體的體積來源]

單位為升分

Ln潮氣量e患者單次吸入或呼出氣體的體積

,對麻醉機(jī)而言

,指儀器每次向患者傳送的混合氣體的體積,單位為毫升)或升。來源]呼吸頻率y每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù),單位為次分。來源]分鐘通氣量 e患者每分鐘吸入或呼出的氣體體積,

對麻醉機(jī)而言,

指儀器每分鐘向患者傳送的混合氣體的體積,分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率,單位為毫升分)或分。來源]

(:)吸呼比oIE吸氣時間與呼氣時間的比值。來源]氣道峰壓e氣道壓力的峰值,單位為千帕。來源] ( )呼氣末正壓 e呼氣末氣道壓力值,單位為千帕。來源]模擬肺g2

模擬患者胸肺特性肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào)的一種機(jī)械通氣負(fù)載,包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺或混合型模擬肺。來源]肺順應(yīng)性e單位壓力內(nèi),肺所能夠容納的氣體體積,單位為毫升千帕。來源]氣道阻力e單位流量內(nèi),氣道所產(chǎn)生的壓力值,單位為千/升·秒1) /)。來源]注0。概述麻醉機(jī)是向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備,用于實(shí)施全身麻醉、供氧及進(jìn)行輔助或控制呼吸。麻醉機(jī)通過機(jī)械回路將麻醉藥輸送至患者肺泡,形成麻醉藥氣體分壓,彌散到血液中,對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用,從而達(dá)到全身麻醉的效果。麻醉機(jī)在結(jié)構(gòu)上必備的幾部分包括:呼吸器、二氧化碳吸收裝置、快速供氧裝置、麻醉氣體供給裝置。計量特性潮氣量

/ , : 。輸送潮氣量0L或分鐘通氣量1Ln時

最大允許誤差

0潮氣量設(shè)置0L或分鐘通氣量1n時,應(yīng)滿足使用說明書的技術(shù)要求。呼吸頻率 :

/ ( 。最大允許誤差氣道峰壓

設(shè)定值的0或1: (

n。

取絕對值大者最大允許誤差 呼氣末正壓最大允許誤差

2×實(shí)際讀數(shù):24×實(shí)際讀數(shù)。輸出氧濃度輸出氧濃度范圍10當(dāng)麻醉機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時麻醉氣體濃度當(dāng)麻醉機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時

體積分?jǐn)?shù)共同氣體出口麻醉氣體濃度與蒸發(fā)器設(shè),共同氣體出口麻醉氣體濃度與蒸發(fā)器設(shè)

最大允許誤差

:5

體積分?jǐn)?shù)。定值的差值應(yīng)不超過設(shè)定值的0~0或其最大刻度的5~5取絕對值大者。如果麻醉機(jī)配備了麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊,則以監(jiān)測值代替蒸發(fā)器設(shè)定值計算麻醉氣體濃度示值誤差,最大允許誤差為:25C)C為麻醉氣體濃度標(biāo)準(zhǔn)值。3注:當(dāng)麻醉機(jī)未接空氣或不具備氧濃度調(diào)節(jié)功能時,無需檢測輸出氧濃度。以上計量特性僅作參考,不做符合性評定。校準(zhǔn)條件1環(huán)境溫度1環(huán)境溫度:52相對濕度 5。3大氣壓力:。4供電電源:),)。5周圍無明顯影響設(shè)備正常工作的機(jī)械振動和電磁干擾。測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備麻醉氣體檢測儀麻醉氣體濃度測量范圍:

七氟醚、

異氟醚、

安氟醚、

氟烷氣體濃度的測量范圍為18,地氟醚氣體濃度的測量范圍為10。麻醉氣體濃度最大允許誤差:1 5 C)C為被測麻醉氣體濃度標(biāo)值。呼吸機(jī)測試儀流量:測量范圍為;最大允許誤差為3;潮氣量:測量范圍為);最大允許誤差為3或者0;呼吸頻率:測量范圍為);最大允許誤差為3;壓力:測量范圍為;最大允許誤差為;:氧濃度:測量范圍為10;最大允許誤差為2 體積分?jǐn)?shù)。:注氣體流量測量兼容性:空氣、氧氣和空氧混合氣體。。 氣體流量測量參考或補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn):具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓;標(biāo)準(zhǔn)溫度0或1℃、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓);體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣)等補(bǔ)償能力。3模擬肺:( ) ( ) ;模擬肺容量

0

0L肺順應(yīng)性000a和0,可根據(jù)需要進(jìn)行選擇;氣道阻力//)和/,可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。4校準(zhǔn)介質(zhì)規(guī)定的要求。規(guī)定的要求。版)版

中華人民共和國藥典

》0年校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查4被校麻醉機(jī)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整,無影響正常工作的缺陷和機(jī)械損傷。被校麻醉機(jī)的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠,通斷狀態(tài)明顯,控制按鈕標(biāo)識清晰,易于操控。被校麻醉機(jī)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識。麻醉氣體輸送裝置的流過蒸發(fā)器的氣體方向應(yīng)用箭頭表示蒸發(fā)器容易觀察內(nèi)部藥液,或者配備液位指示裝置,且標(biāo)示最高、最低液位線;蒸發(fā)器的濃度調(diào)節(jié)旋鈕在逆時針旋轉(zhuǎn)時應(yīng)能夠提高輸出濃度;關(guān)閉輸出麻醉氣體的位置應(yīng)標(biāo)示”或”或關(guān)等字樣或符號。被校設(shè)備開機(jī)應(yīng)能正常工作。校準(zhǔn)前準(zhǔn)備如圖1所示連接被校麻醉機(jī)

呼吸機(jī)測試儀和模擬肺,

并按說明書要求對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行開機(jī)預(yù)熱,按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)。圖1麻醉機(jī)通氣參數(shù)校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖注:使用清潔或者消毒后的呼吸管路;傳染病人使用的麻醉機(jī),校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施。表1模擬肺參數(shù)設(shè)置可調(diào)參數(shù)校準(zhǔn)條件成人模擬肺嬰幼兒模擬肺模擬肺容量L00氣道阻力/1)]52)00當(dāng)麻醉機(jī)的通氣參數(shù)具有設(shè)定值和監(jiān)測值時,采用麻醉機(jī)的監(jiān)測值與呼吸機(jī)測試儀的測量值計算示值誤差;當(dāng)麻醉機(jī)數(shù)值僅有設(shè)定值時,采用設(shè)定值與呼吸機(jī)測試的測量值計算示值誤差。潮氣量

, ( ) ,按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)

在容量控制

模式下

量程范圍內(nèi)選擇不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)。使用成人模擬肺時測量點(diǎn)為000L此時關(guān)閉蒸發(fā)器,呼吸頻率為0,吸呼比為,呼氣末正壓為a或最小非零值;使用嬰幼兒模擬肺時測量點(diǎn)為000L此時關(guān)閉蒸發(fā)器,呼吸頻率為0,吸呼比為,呼氣末正壓為a或最小非零值。每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算潮氣量的示值相對誤差。V 100 )= 05式中:V被校麻醉機(jī)潮氣量示值相對誤差,;0呼吸機(jī)測試儀潮氣量3次測量值的平均值,;1被校麻醉機(jī)3次潮氣量監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。呼吸頻率按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù),

在模式下

,設(shè)定潮氣量為0

使用成人模擬肺,關(guān)閉蒸發(fā)器,設(shè)置呼氣末正壓為a或最小非零值,在]n范圍內(nèi)選擇不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)一般為000。每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算呼吸頻率的示值相對誤差。0f100 )0式中:f被校麻醉機(jī)呼吸頻率示值相對誤差,;0呼吸機(jī)測試儀呼吸頻率3次測量值的平均值,;1被校麻醉機(jī)3次呼吸頻率監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。氣道峰壓

, ( ) , ,按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)

在壓力控制

模式下

使用成人模擬肺 關(guān)閉蒸發(fā)器,設(shè)置呼吸頻率為5,呼氣末正壓為a或最小值,在]a范圍內(nèi)選擇不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)一般為。每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算氣道峰壓的示值誤差。 ()式中:

P1-0 3P氣道峰壓的示值誤差;0呼吸機(jī)測試儀3次氣道峰壓測量值的平均值;1被校麻醉機(jī)3次氣道峰壓監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值。呼氣末正壓按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)。

或模式下

設(shè)定潮氣量為0L或吸氣壓力水平為,使用成人模擬肺,關(guān)閉蒸發(fā)器,設(shè)定呼吸頻率為5,在a范圍內(nèi)選擇不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)一般為50、。每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算呼氣末正壓的示值誤差。 ()式中:

4F呼吸末正壓的示值誤差;0呼吸機(jī)測試儀3次呼氣末正壓測量值的平均值;1被校麻醉機(jī)3次呼氣末正壓監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值。輸出氧濃度按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)。

模式下

設(shè)定潮氣量為0

使用成6人模擬肺,關(guān)閉蒸發(fā)器,設(shè)定呼吸頻率為5,呼氣末正壓為a或最小非零值,麻醉機(jī)采用氧氣和其他氣體混合輸出時,直接用呼吸機(jī)測試儀在共同氣體出口處測量輸出的氧氣濃度。建議選擇不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)一般為100。每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算氧濃度的示值誤差。 ()式中:

=M1-M0 5M氧濃度的示值誤差,;M0呼吸機(jī)測試儀3次氧濃度測量值的平均值,;M1被校麻醉機(jī)3次氧濃度監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。麻醉氣體濃度按照圖2連接麻醉機(jī)、

麻醉氣體檢測儀和模擬肺

,按照表1要求設(shè)置模擬肺參數(shù)。模式下

圖2麻醉氣體濃度校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖設(shè)定潮氣量為0,使用成人模擬肺,設(shè)定呼吸頻率為5,呼氣末正壓為2a或最小非零值。設(shè)定麻醉機(jī)新鮮氣體流量不小于并記錄新鮮氣體流量設(shè)定值。如果麻醉機(jī)配備了麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊,則以監(jiān)測值代替蒸發(fā)器設(shè)定值計算示值誤差,并記錄麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊的型號、編號等信息。記錄所使用麻醉劑的名稱。轉(zhuǎn)動蒸發(fā)器,在蒸發(fā)器工作范圍內(nèi)設(shè)置不少于3個校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋該麻醉劑濃度的使用范圍開始輸出麻醉氣體后,等待示值穩(wěn)定后記錄結(jié)果,每個校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測量3次,按公式)計算麻醉氣體濃度示值誤差。 ()式中:

C10 6C麻醉氣體濃度的示值誤差,;0麻醉氣體檢測儀3次麻醉氣體濃度測量值的平均值,;1被校麻醉機(jī)3次麻醉氣體濃度監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理校準(zhǔn)記錄 。校準(zhǔn)原始記錄格式參見附錄A校準(zhǔn)結(jié)果的處理 , :校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B標(biāo)題,如校準(zhǔn)證書;實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;

校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)校準(zhǔn);7證書或報告的唯一性標(biāo)識如證書編號,每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;客戶的名稱和地址;被校麻醉機(jī)的描述和明確標(biāo)識如型號、產(chǎn)品編號等;進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期;校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱和代號;校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;校準(zhǔn)環(huán)境的描述;校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明;校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名;校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書或報告的聲明。復(fù)校時間間隔復(fù)校時間間隔建議為2個月。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況

、使用者、

儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。8附錄A麻醉機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣式證書編號: 記錄編號: 校準(zhǔn)地點(diǎn): 校準(zhǔn)日期:送校單位:麻醉機(jī)類型:□成人型 □嬰幼兒型校準(zhǔn)依據(jù):麻醉機(jī)生產(chǎn)廠家:麻醉機(jī)型號:麻醉機(jī)編號:廠家:型號:麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊編號:呼吸機(jī)測試儀證書及有效期:呼吸機(jī)測試儀編號:溫度: ℃麻醉氣體檢測儀證書及有效期:麻醉氣體檢測儀編號:相對濕度:潮氣量 單位:L麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值呼吸機(jī)測試儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值相對誤差擴(kuò)展不確定度)123123呼吸頻率 單位:n麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值呼吸機(jī)測試儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值相對誤差擴(kuò)展不確定度)123123氣道峰壓 單位:aOa麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值呼吸機(jī)測試儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值誤差擴(kuò)展不確定度)12312394證書編號: 記錄編號: 校準(zhǔn)地點(diǎn): 校準(zhǔn)日期:呼氣末正壓單位:aOa麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值呼吸機(jī)測試儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值誤差擴(kuò)展不確定度)123123輸出氧濃度%麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值呼吸機(jī)測試儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值誤差擴(kuò)展不確定度)123123麻醉氣體濃度□七氟醚□地氟醚□異氟醚□安氟醚□氟烷)新鮮氣體流量: )單位:麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值麻醉機(jī)監(jiān)測值麻醉氣體檢測儀測量值平均值校準(zhǔn)結(jié)果)示值誤差擴(kuò)展不確定度)123123備注:如果麻醉機(jī)配備了麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊,則以監(jiān)測值代替蒸發(fā)器設(shè)定值計算示值誤差。校準(zhǔn)員: 核驗(yàn)員: 日期: 年 月 日04附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號:××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)參照的技術(shù)文件代號、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度 ℃ 相對濕度地點(diǎn):其他:測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差證書編號有效期至第×頁 共×頁1校準(zhǔn)證書第3頁證書編號:××××校準(zhǔn)結(jié)果外觀及功能檢測結(jié)果: 。潮氣量麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值相對誤差擴(kuò)展不確定度)呼吸頻率麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值相對誤差擴(kuò)展不確定度)氣道峰壓 單位:aOa麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差擴(kuò)展不確定度)呼氣末正壓 單位:aOa麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差擴(kuò)展不確定度)第×頁 共×頁2輸出氧濃度

校準(zhǔn)證書第4頁證書編號:××××校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差擴(kuò)展不確定度)麻醉氣體濃度校準(zhǔn)結(jié)果麻醉劑名稱新鮮氣體流量麻醉機(jī)設(shè)定值麻醉機(jī)監(jiān)測值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度第×頁 共×頁3附錄C麻醉機(jī)潮氣量示值相對誤差的不確定度評定示例依據(jù)2測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺潮氣量分度值為的麻醉機(jī)為例,給出潮氣量示值相對誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計算。測量模型式中

V100 )V被校麻醉機(jī)潮氣量示值相對誤差,;0呼吸機(jī)測試儀潮氣量3次測量值的平均值,;1被校麻醉機(jī)3次潮氣量監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。各輸入量的靈敏系數(shù)計算如下:V=-1

)0 2(= 1cV (= 1 10 各輸入量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為和。和)互不相關(guān)時:

)=)) )各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定 測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)麻醉機(jī)潮氣量設(shè)置為0次以該測量點(diǎn)為例,被校麻醉機(jī)測量數(shù)據(jù)如表所示。表1潮氣量測量結(jié)果 L測量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890567191295272實(shí)際校準(zhǔn)時重復(fù)測量3次,由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uV2L≈5L )被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uV3 2(1)呼吸機(jī)潮氣量的分辨力為1,則由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:4)19L )23()由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u呼吸機(jī)測試儀的潮氣量測量平均值為7。潮氣量最大允許誤差為3或者0L取大者。在本示例潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)的最大允許誤差為8。按均勻分布計算,由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:)84L )環(huán)境溫度

3、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度麻醉機(jī)和呼吸機(jī)測試儀均處于相同溫度、濕度條件下,測量潮氣量值不受溫度、濕度變化影響,故該項(xiàng)可以忽略不計。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與其他輸入量引入的不確定度相比,

分辨力引入的不確定度可忽略不計。1u以上各輸入量的不確定度互不相關(guān),故潮氣量示值相對誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:1uc1u= 1c1

)+V122()= 122-223 )擴(kuò)展不確定度

7,

7:取包含因子k=2

擴(kuò)展不確定度為U37

9)由上述測量結(jié)果的計算和分析,可得麻醉機(jī)在0L潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為U7 。5附錄D麻醉機(jī)呼吸頻率示值誤差的不確定度評定示例依據(jù)2測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺呼吸頻率分度值為1n的麻醉機(jī)為例,給出呼吸頻率示值相對誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計算。測量模型

式中:

f100 )0f被校麻醉機(jī)呼吸頻率示值相對誤差,;00呼吸機(jī)測試儀呼吸頻率3次測量值的平均值,;1被校麻醉機(jī)3次呼吸頻率監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。各輸入量的靈敏系數(shù)計算如下: f=-

)0 2f=1

)10各輸入量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為。和互不相關(guān)時:=) )各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定 測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)麻醉機(jī)呼吸頻率設(shè)置為0以該測量點(diǎn)為例被校麻醉機(jī)測量數(shù)據(jù)如表1所示。表1呼吸頻率測量結(jié)果 n測量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890121101232360實(shí)際校準(zhǔn)時重復(fù)測量3次由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:08n )3 ()被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2f16麻醉機(jī)呼吸頻率的分辨力為1由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:19n )) 23 )由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u呼吸機(jī)測試儀的呼吸頻測量平均值為6。呼吸頻率最大允許誤差為3。按均勻分布計算由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:3環(huán)境溫度濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度環(huán)境溫度濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

6

2n )麻醉機(jī)和呼吸機(jī)測試儀均處于相同溫度濕度條件下測量呼吸頻率不受溫度濕度變化影響故該項(xiàng)可以忽略不計。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各輸入量互不相關(guān)

故呼吸頻率示值相對誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:c2112212u0u= 12+12c2112212u0

) )= 122+

22-022擴(kuò)展不確定度

63,

6:

6取包含因子擴(kuò)展不確定度為 ( ) U35 9由上述測量結(jié)果的計算和分析可得麻醉機(jī)在0n呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為U5 。7附錄E麻醉機(jī)氣道峰壓示值誤差的不確定度評定示例依據(jù)測量不確定度評定與表示的要求以一臺氣道峰壓分度值為a的麻醉機(jī)為例給出氣道峰壓示值誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定與分析合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計算。呼氣末正壓示值誤差的不確定度可參照本例進(jìn)行評定。測量模型 ( )式中:

P10

1P氣道峰壓的示值誤差;0—呼吸機(jī)測試儀3次氣道峰壓測量值的平均值;1—被校麻醉機(jī)3次氣道峰壓監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值。各輸入量的靈敏系數(shù)計算如下: =1 )1 )各輸入量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為。和互不相關(guān)時:=) )各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定 測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)麻醉機(jī)氣道峰壓設(shè)置為以該測量點(diǎn)為例被校麻醉機(jī)的測量數(shù)據(jù)如表1所示。表1氣道峰壓測量結(jié)果 a測量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890921889999933實(shí)際校準(zhǔn)時重復(fù)測量3次由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uPa )被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uP3 2(1)麻醉機(jī)氣道峰壓的分辨力為由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:2a )28由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)呼吸機(jī)測試儀的壓力最大允許誤差為。按均勻分布計算由呼吸機(jī)測試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:3a )3環(huán)境溫度濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度、環(huán)境溫度濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度麻醉機(jī)和呼吸機(jī)測試儀均處于相同溫度濕度條件下測量壓力值不受溫度濕度變化影響故該項(xiàng)可以忽略不計。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各輸入量的不確定度互不相關(guān)

故氣道峰壓示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:==222a)擴(kuò)展不確定度, :取包含因子擴(kuò)展不確定度為 ( )Ua 9由上述測量結(jié)果的計算和分析可得麻醉機(jī)在a氣道峰壓校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為U。9附錄F麻醉機(jī)輸出氧濃度示值誤差的不確定度評定示例依據(jù)測量不確定度評定與表示的要求以一臺氧濃度分度值為1的麻醉機(jī)為例給出氧濃度示值誤差的測量不確定度評定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定與分析合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計算。測量模型 ( )式中:

MM1M0

1M氧濃度的示值誤差,;M0—呼吸機(jī)測試儀3次氧濃度測量值的平均值,;M1—被校麻醉機(jī)3次氧濃度監(jiān)測值的平均值或設(shè)定值,。各輸入量的靈敏系數(shù)計算如下: cM=1 )cM1 )各輸入量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為MMMM。uM和uM互不相關(guān)時:=MM) )各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定 測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度M)麻醉機(jī)輸出氧濃度設(shè)置為0 以該測量點(diǎn)為例呼吸機(jī)測試儀測量數(shù)據(jù)如表所示。表1氧濃度測量結(jié)果測量值平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567890232413342338實(shí)際校準(zhǔn)時重復(fù)測量3次由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uMM85 )被測儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uM32(1)麻醉機(jī)氧濃度的分辨力為1由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:M1 9 )23( )