三亞市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

三亞市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）—目錄TOC\o"1-3"\h\u2552300001總則 48516630221.1編制目的 48065148941.2編制依據(jù) 420464569271.3事件分級(jí) 49290633441.4適用范圍 515877847691.5處置原則 520953608492組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 519032302652.1應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 517480436612.1.1市應(yīng)急指揮部設(shè)置 516464412632.1.2市應(yīng)急指揮部職責(zé) 69343455852.1.3市應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé) 61993472692.1.4市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé) 76632491182.1.5市應(yīng)急指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé) 91312537562.1.6專家咨詢組 1013858684752.2應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng) 1113118210563監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告 12620559123.1監(jiān)測(cè) 1210170784003.2預(yù)警 1212618227583.3報(bào)告 136311610973.3.1報(bào)告責(zé)任主體 1312956373073.3.2報(bào)告程序和時(shí)限 133725555453.3.3報(bào)告內(nèi)容 1519161877313.3.4報(bào)告形式 159139811204應(yīng)急響應(yīng)和終止 1610912496384.1事發(fā)地先期處置 164115669214.2應(yīng)急響應(yīng)措施 168433597234.2.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件及Ⅰ級(jí)至Ⅲ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng) 173868269964.2.2Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件及Ⅳ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng) 1714009118704.3應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止 1910985897244.4信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通 2012384900184.4.1信息發(fā)布 20599431164.4.2發(fā)布方式 2017966104004.4.3風(fēng)險(xiǎn)溝通 2011374632985后期處置 219890064615.1善后處置 2112369115215.2總結(jié)評(píng)估 2210853404995.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲 227447530786應(yīng)急保障 228374715346.1隊(duì)伍保障 225842981146.2醫(yī)療保障 2216790986646.3物資和經(jīng)費(fèi)保障 2310368188036.4信息保障 2312475472326.5科普宣教 2318103524206.6應(yīng)急演練 2413685170546.7與黨委部門協(xié)作保障 244859320597附則 249746898287.1名詞解釋 2414305729667.2預(yù)案實(shí)施 2515030104598附件 2589028938藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 262061734063醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 27651164119化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 28461584483疫苗安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 291830438146三亞市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖 301565145239三亞市疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)處置流程圖 31

1總則1.1編制目的建立健全藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。1.2編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《海南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《三亞市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。1.3事件分級(jí)根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品突發(fā)事件由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)級(jí)別。（突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件8.1）國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動(dòng)。1.4適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件及Ⅳ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件和需要由我市配合處置的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件。1.5處置原則人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。預(yù)防為主，高效應(yīng)對(duì)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。提升監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)、高效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。強(qiáng)化合作，依法處置。全市各級(jí)各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.1應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)2.1.1市應(yīng)急指揮部設(shè)置市人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市應(yīng)急指揮部），指揮長(zhǎng)由市人民政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由市政府分管副秘書長(zhǎng)、市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。突發(fā)事件級(jí)別較高、應(yīng)在國(guó)家或省領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作的（詳見2.2），指揮長(zhǎng)提級(jí)為市人民政府市長(zhǎng)，并增設(shè)常務(wù)副指揮長(zhǎng)，由市人民政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任。突發(fā)事件市應(yīng)急指揮部成員單位主要包括:市藥品監(jiān)管部門、市衛(wèi)生健康主管部門、市應(yīng)急管理部門、市綜合行政執(zhí)法部門、市政府新聞辦公室、市公安機(jī)關(guān)、市工業(yè)和信息化主管部門、市財(cái)政主管部門、市司法行政部門、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市醫(yī)療保障行政部門、市教育行政部門、市旅游主管部門、事發(fā)地的區(qū)人民政府（育才生態(tài)區(qū)管委會(huì)）等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門為成員單位。市應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市藥品監(jiān)督管理部門，市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室主任。2.1.2市應(yīng)急指揮部職責(zé)市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，組織相關(guān)部門核定突發(fā)事件級(jí)別，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。2.1.3市應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)市應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，承擔(dān)常態(tài)應(yīng)急管理和非常態(tài)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作；及時(shí)收集、上報(bào)、通報(bào)有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)；制修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。2.1.4市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)市應(yīng)急指揮部各成員單位在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)工作職責(zé)，積極參與應(yīng)急處置救援工作。具體職責(zé)如下：（1）市藥品監(jiān)督管理部門：組織開展較大和一般藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及一般疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，配合開展特別重大和重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及特別重大、重大、較大疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等工作，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查；檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實(shí)。（2）市衛(wèi)生健康主管部門：組織藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，組織做好救治藥械儲(chǔ)備、供應(yīng)等工作。會(huì)同市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對(duì)事件的疑似病例進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中相關(guān)物品和資料采取控制措施。根據(jù)醫(yī)療救治等需要，向省衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)調(diào)用省級(jí)儲(chǔ)備藥品。（3）市應(yīng)急管理部門：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練及應(yīng)急預(yù)案修訂工作。（4）市綜合行政執(zhí)法部門：配合開展藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置工作，對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，對(duì)相關(guān)案件實(shí)施行政處罰。（5）市政府新聞辦公室：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)等工作。（6）市公安機(jī)關(guān)：組織偵辦涉嫌假劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品和疫苗刑事犯罪案件，做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的治安保障、交通管制工作。（7）市工業(yè)和信息化主管部門：協(xié)助市衛(wèi)生健康主管部門做好應(yīng)急藥品儲(chǔ)備、保障應(yīng)急藥品供應(yīng)等工作。（8）市財(cái)政主管部門：結(jié)合財(cái)力，按事權(quán)與支出責(zé)任劃分有關(guān)原則，統(tǒng)籌保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)。（9）市司法行政部門：負(fù)責(zé)市人民政府關(guān)于藥品安全突發(fā)事件行政決策的法核工作。（10）市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：開展突發(fā)公共衛(wèi)生事件和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，立即報(bào)告市應(yīng)急指揮部辦公室。（11）市醫(yī)療保障行政部門：協(xié)助市衛(wèi)生健康主管部門做好儲(chǔ)備藥品調(diào)用、采購(gòu)相關(guān)工作。協(xié)調(diào)救治藥械醫(yī)保資金支付事宜。（12）市教育行政部門：協(xié)助市有關(guān)部門開展涉及各級(jí)各類學(xué)校及其他教育機(jī)構(gòu)在校學(xué)生藥品安全突發(fā)事件調(diào)查和處置工作。（13）市旅游主管部門：協(xié)助市有關(guān)部門開展涉及旅游者和旅游經(jīng)營(yíng)者藥品安全突發(fā)事件調(diào)查和處置工作。（14）事發(fā)地的區(qū)人民政府（育才生態(tài)區(qū)管委會(huì)）：落實(shí)屬地責(zé)任，根據(jù)市委、市政府、市應(yīng)急指揮部工作安排，配合做好事發(fā)地藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)工作。本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)市應(yīng)急指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。2.1.5市應(yīng)急指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、社會(huì)穩(wěn)定等工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。根據(jù)需要，市應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組或增加工作組成員單位。（1）綜合協(xié)調(diào)組，由市藥品監(jiān)督管理部門牽頭，市應(yīng)急指揮部相關(guān)成員單位組成，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承擔(dān)市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。（2）醫(yī)療救治組，由市衛(wèi)生健康主管部門牽頭，市藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展患者救治和心理疏導(dǎo)工作，排查和確認(rèn)疑似病例。（3）事件調(diào)查組，由市藥品監(jiān)督管理部門牽頭，市衛(wèi)生健康主管部門、市公安機(jī)關(guān)、市綜合行政執(zhí)法部門等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。（4）產(chǎn)品控制組，由市藥品監(jiān)督管理部門牽頭，市公安機(jī)關(guān)、市衛(wèi)生健康主管部門、市綜合行政執(zhí)法部門等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品采取停止使用、查封扣押、召回和銷毀等緊急控制措施；查處事件中涉及的相關(guān)產(chǎn)品案件。（5）新聞宣傳組，由市政府新聞辦公室牽頭，市藥品監(jiān)督管理部門、市衛(wèi)生健康主管部門等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)事件處置的信息發(fā)布、宣傳報(bào)道、輿情管控和輿論引導(dǎo)工作。（6）社會(huì)穩(wěn)定組，由市公安機(jī)關(guān)牽頭，負(fù)責(zé)加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。2.1.6專家咨詢組市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同市衛(wèi)生健康主管部門、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等部門設(shè)立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?，由相關(guān)方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，從上述專家?guī)旎蛉齺喪袘?yīng)急管理專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家咨詢組，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。2.2應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng) 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市應(yīng)急指揮部組織市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同市衛(wèi)生健康主管部門（其中發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件時(shí)，還要會(huì)同市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）對(duì)事件進(jìn)行分析研判，核定事件級(jí)別。達(dá)到Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)、Ⅳ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由市應(yīng)急指揮部向市人民政府提出啟動(dòng)響應(yīng)的建議，市人民政府作出啟動(dòng)響應(yīng)的決定后，由市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。Ⅰ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。Ⅱ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及Ⅲ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件，在省人民政府、省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱省應(yīng)急指揮部）的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。執(zhí)行過程中,各級(jí)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)可以根據(jù)社會(huì)影響、輿情等因素，相應(yīng)啟動(dòng)或提升藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，積極妥善處置突發(fā)事件。3監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告3.1監(jiān)測(cè)市藥品監(jiān)督管理部門、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，分別做好日常藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。3.2預(yù)警市藥品監(jiān)督管理部門、市衛(wèi)生健康主管部門、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)采取預(yù)警措施。市應(yīng)急指揮部根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，采取以下相應(yīng)措施：1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)組織相關(guān)部門對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估；3.組織開展突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；4.向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；5.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示；6.其他。3.3報(bào)告任何單位和個(gè)人均有權(quán)向市人民政府及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，涉及疫苗安全突發(fā)事件及其隱患的，還有權(quán)向市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.3.1報(bào)告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗上市許可持有人、注冊(cè)人、備案人，藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位；（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）藥品監(jiān)督管理部門；（4）衛(wèi)生健康主管部門；（5）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；（6）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（7）鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向市人民政府及市藥品監(jiān)督管理部門等報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。3.3.2報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。（1）藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告，市應(yīng)急指揮部辦公室立即向市應(yīng)急指揮部報(bào)告。（2）市應(yīng)急指揮部在接到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)研判為Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件、Ⅳ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)通過電話、傳真、OA等方式及時(shí)向市委、市人民政府總值班室及省應(yīng)急指揮部報(bào)告，1小時(shí)內(nèi)報(bào)送書面報(bào)告；對(duì)研判為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件、Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件的，第一時(shí)間向市委、市人民政府總值班室報(bào)告，并在30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)省應(yīng)急指揮部辦公室，市人民政府接到報(bào)告后應(yīng)立即如實(shí)向省人民政府報(bào)告，最遲不得超過1小時(shí)。（3）因情況特殊，難以在1小時(shí)內(nèi)報(bào)書面報(bào)告的，必須在30分鐘內(nèi)向市委、市人民政府總值班室口頭報(bào)告并說明原因，書面報(bào)告時(shí)間最遲不得超過2小時(shí)。（4）涉及特殊管理藥品濫用的事件，市藥品監(jiān)督管理部門和市公安機(jī)關(guān)應(yīng)分別向上級(jí)主管部門報(bào)告。（5）對(duì)重要敏感時(shí)段，涉及敏感人群，或事件本身比較敏感的，或社會(huì)輿論廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)事件信息，不受事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制，一律第一時(shí)間報(bào)告。3.3.3報(bào)告內(nèi)容信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及所有級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應(yīng)在藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。核報(bào)內(nèi)容主要包括上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)要求核報(bào)的信息要及時(shí)反饋。3.3.4報(bào)告形式事件信息報(bào)告一般采取書面形式報(bào)送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。4應(yīng)急響應(yīng)和終止4.1事發(fā)地先期處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，市應(yīng)急指揮部應(yīng)立即指揮市藥品監(jiān)督管理部門、市衛(wèi)生健康主管部門、市綜合行政執(zhí)法部門、市公安機(jī)關(guān)、市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門組織開展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，涉及省藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)的應(yīng)立即報(bào)告省藥品監(jiān)督管理部門。4.2應(yīng)急響應(yīng)措施藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)等級(jí)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、省人民政府啟動(dòng)并組織實(shí)施，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市人民政府根據(jù)實(shí)際確定啟動(dòng)，市應(yīng)急指揮部組織實(shí)施。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議部署與要求啟動(dòng)相應(yīng)措施，Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)并組織實(shí)施，Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市人民政府根據(jù)實(shí)際確定啟動(dòng)，市應(yīng)急指揮部組織實(shí)施。4.2.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件及Ⅰ級(jí)至Ⅲ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或Ⅲ級(jí)事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)趨勢(shì)，或者疫苗安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或Ⅳ級(jí)事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，在Ⅲ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件）應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，市應(yīng)急指揮部還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報(bào)市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部匯總后報(bào)告市委、市人民政府和省應(yīng)急指揮部。（2）由市應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。4.2.2Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件及Ⅳ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件或Ⅳ級(jí)疫苗安全事件標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：（1）召開市應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。（2）Ⅲ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件、Ⅳ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)建立每日會(huì)商制度，由綜合協(xié)調(diào)組匯總其他工作組每日處置情況，及時(shí)向市委、市人民政府和省應(yīng)急指揮部報(bào)告，按照市委、市人民政府和省應(yīng)急指揮部的指示，全力開展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求省應(yīng)急指揮部支持。Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。（3）根據(jù)事件情況，市應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)省應(yīng)急指揮部派出醫(yī)療專家，趕赴我市指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的，及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門，并通報(bào)波及或可能波及的我省其他市縣藥品監(jiān)督管理部門；對(duì)事發(fā)地在我市，事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在我省其他市縣的，及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門，并通報(bào)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市縣藥品監(jiān)督管理部門；對(duì)事發(fā)地在我市，事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。（6）核實(shí)引發(fā)事件相關(guān)產(chǎn)品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。（8）設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；涉及Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，涉及Ⅳ級(jí)疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)的，由省人民政府及省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息；制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好安撫、信訪接訪等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。4.3應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止事件超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省人民政府或省應(yīng)急指揮部提高響應(yīng)級(jí)別。事件得到有效控制時(shí)，由市人民政府決定下調(diào)或終止應(yīng)急響應(yīng)。4.4信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。4.4.1信息發(fā)布Ⅰ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布信息；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布信息，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)由市人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布信息，并報(bào)省應(yīng)急指揮部辦公室備案。Ⅰ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布相關(guān)信息；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)由省人民政府以及省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。4.4.2發(fā)布方式信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。4.4.3風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。Ⅰ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省藥品監(jiān)督管理部門做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)由市應(yīng)急指揮部做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅰ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)按照國(guó)務(wù)院及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定專人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)按照省人民政府及省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議要求，省藥品監(jiān)督管理部門做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。市應(yīng)急指揮部新聞宣傳組配合做好風(fēng)險(xiǎn)溝通相關(guān)工作。5后期處置5.1善后處置善后處置工作由市人民政府負(fù)責(zé)，省人民政府及其相關(guān)部門提供支持。5.1.1市綜合行政執(zhí)法部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣產(chǎn)品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處；確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。5.1.2妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。5.1.3造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償，承擔(dān)受害人的后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。經(jīng)應(yīng)急期救助和過渡期救助后，受害人基本生活仍存在較大困難的，市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)受害人信息并報(bào)送市民政部門。5.2總結(jié)評(píng)估Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件及Ⅳ級(jí)疫苗安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，市應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)市委、市人民政府和省應(yīng)急指揮部。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)和應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。5.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表揚(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。6應(yīng)急保障6.1隊(duì)伍保障市藥品監(jiān)督管理部門和市衛(wèi)生健康主管部門加強(qiáng)應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作,提高應(yīng)急處置實(shí)施技能和水平。6.2醫(yī)療保障市衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救援隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療救治。6.3物資和經(jīng)費(fèi)保障市衛(wèi)生健康主管部門、市藥品監(jiān)督管理部門、市醫(yī)療保障行政部門和市工業(yè)和信息化主管部門做好藥品儲(chǔ)備工作，保障應(yīng)急藥品供應(yīng)。應(yīng)急處置工作所需物資、設(shè)施和設(shè)備的儲(chǔ)備、調(diào)用和維護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新。按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，保證應(yīng)對(duì)工作需要。6.4信息保障應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，市應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門要派專人24小時(shí)負(fù)責(zé)值守，確保信息通暢。向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)反饋事件相關(guān)情況，同時(shí)，建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，保證事件信息及時(shí)互通。6.5科普宣教市藥品監(jiān)督管理部門要制作藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和合理用藥用械知識(shí)等宣傳物料，市應(yīng)急指揮部成員單位要配合市藥品監(jiān)督管理部門，利用各種媒體、采取多種形式對(duì)社會(huì)公眾開展宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗不良反應(yīng)；市政府新聞辦公室牽頭引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗不良反應(yīng)，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。6.6應(yīng)急演練市應(yīng)急指揮部應(yīng)至少每三年開展一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急處置能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件當(dāng)年需開展一次實(shí)戰(zhàn)演練。6.7與黨委部門協(xié)作保障如在具體執(zhí)行中，涉及黨委部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)由市人民政府報(bào)告市委，以取得支持。7附則7.1名詞解釋藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件：是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品群體不良事件，藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件。疫苗安全突發(fā)事件：指發(fā)生因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全突發(fā)事件。7.2預(yù)案實(shí)施本預(yù)案自2024年1月12日起施行，有效期截至2027年1月11日。8附件8.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)8.2三亞市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置流程圖

8.1藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)事件類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)特別重大（Ⅰ級(jí)）符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人（含）；（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。重大（Ⅱ級(jí)）符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)的人數(shù)超過5人（含）；（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；（3）短期內(nèi)，我省2個(gè)以上市縣因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。較大（Ⅲ級(jí)）符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)的人數(shù)超過3人（含）；（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；（3）短期內(nèi)，1個(gè)設(shè)區(qū)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；（4）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。一般（Ⅳ級(jí)）符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)的人數(shù)超過2人（含）；（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)事件類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)特別重大（Ⅰ級(jí)）符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人（含）；（2）同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；（4）其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。重大（Ⅱ級(jí)）符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過5人（含）；（2）同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；（3）短期內(nèi)，我省2個(gè)以上市縣因同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；（4）其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。較大（Ⅲ級(jí)）符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過3人（含）；（2）同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；（3）短期內(nèi)，1個(gè)設(shè)區(qū)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)因同一醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級(jí)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；（4）其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。一般（Ⅳ級(jí)）符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過2人（含）；（2）其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?；瘖y品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)事件類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)特別重大（Ⅰ級(jí)）符合下列情形之一的事件：（1）有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的；（2）在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在2個(gè)（含）以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）引起重大化妝品安全突發(fā)事件的；（3）同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。重大（Ⅱ級(jí)）符合下列情形之一的事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例以上（含30例）消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在我省2個(gè)（含）以上市縣引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；（3）同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國(guó)家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件；（4）省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。較大（Ⅲ級(jí)）符合下列情形之一的事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例以上（含20例）、30例以下消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；（2）在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)設(shè)區(qū)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；（3）屬地藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、蠹?jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。一般（Ⅳ級(jí)）符合下列情形之一的事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致10例以上（含10例）、20例以下消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；（2）屬地藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、艏?jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

疫苗安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)事件類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)特別重大（Ⅰ級(jí)）符合下列情形之一的：1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2.在相對(duì)集中的時(shí)間